Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nevrofysiologiske korrelater av dissosiasjon indusert av virtuell virkelighetshypnose.

4. juli 2023 oppdatert av: Audrey Vanhaudenhuyse, University of Liege

Nevrofysiologiske korrelater av dissosiasjon indusert av virtuell virkelighetshypnose (VRH) og hypnose (HYP) hos friske deltakere.

Hypnose og virtuell virkelighet er potensielle verktøy for å behandle akutte smerter. Likevel forblir de nevrofysiologiske korrelatene til slike verktøy brukt sammen, det vil si "virtuell virkelighetshypnose" (VRH) (Patterson et al., 2004) stort sett understudert. Denne studien tar sikte på å forbedre vår kunnskap og forståelse av dissosiasjonen (dvs. en mental separasjon av komponenter av atferd som normalt vil bli behandlet sammen) som skjer under VRH. Dette er en randomisert kontrollert studie som vil bli utført på friske deltakere. Ettersom det endelige målet er å foreslå et slikt verktøy i klinisk sammenheng, vil det også bli gjennomført en klinisk søknad i etterkant.

Derfor er hovedresultatet å studere dissosiasjon i sammenheng med VRH fra et atferdsmessig og nevrofysiologisk synspunkt.

Sekundære mål tar sikte på å identifisere faktorer som påvirker den dissosiative effekten sett i VRH, så vel som å måle egenskaper som hypnotisabilitet, absorpsjon, oppslukende evner, dissosiasjonsegenskaper og tilstand, smerte og angstnivåer som kan påvirke effektiviteten til et slikt verktøy.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Protokollen vil følge følgende trinn:

  1. Før eksperimentet:

    • En medisinsk screening av sykehistorien og eventuelle samtidige medisiner vil bli utført for å være kvalifisert.
    • Elkins Hypnotisability Scale (EHS) med 6 punkter vil bli brukt til å vurdere deltakerens hypnotiserbarhet.
    • Spørreskjema sur la Propension à l'Immersion (QPI) vil bli brukt til å vurdere deltakerens fordypningstendens.

  2. Eksperimentell økt: Cross-over og kontrolldesign innen deltaker i. Visual Analogue Scale (VAS):

    • Angst.
    • Smerte. ii. EEG hviletilstand (5-min.). iii. EEG VRH eller EEG Hypnosis alene (HYP) (15-Min.). iv. Bivirkninger (AE) under protokollen vil bli registrert. v. Narrativ opptak. vi. VAS:
    • Dissosiasjon
    • Absorpsjon
    • Smerte
    • Angst
    • Arousal/våkenhet
    • Automatikk vii. Tidsoppfatning (åpent spørsmål) viii. CyberSickness (CSQ) (bare hvis VRH) ix. Tilstedeværelsesspørreskjema x. Tilfredshetsspørreskjema xi. Utvaskingsfase (30 min.) hvor vi vil administrere:
    • Seks-element State-Trait Anxiety Inventory (STAI-6) .
    • Tellegen Absorpsjonsskala .
    • Dissociative Experience Scales (DES) . xii. VAS:
    • Angst
    • Smerte xiv. Uønskede hendelser under protokollen vil bli registrert. xv. Narrativt opptak. xvi. EEG HYP eller EEG VRH fase (15-min.). xvii. VAS:
    • Dissosiasjon
    • Absorpsjon
    • Smerte
    • Angst
    • Arousal/våkenhet
    • Tidsoppfatning xviii. CSQ (bare hvis VRH) xix. Spørreskjema tilstedeværelse. xx. Tilfredshetsspørreskjema .

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

68

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Liège, Belgia, 4000
        • Chu of Liège

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier: Forsøksperson over 18 år og like eller under 65 år.

Ekskluderingskriterier:

  1. Lav hørsels- og/eller synsskarphet utelukker bruk av enheten.
  2. Hode- eller ansiktssår som utelukker bruk av enheten.
  3. Schizofreni, dissosiativ lidelse eller annen psykiatrisk lidelse.
  4. Ikke-kompetanse i fransk (forskningsspråk).
  5. Pasient under 18 år.
  6. Fobi for dypt vann.
  7. Allergi mot kutane elektroder.
  8. Bruk av kroniske smerter og/eller kroniske smertestillende midler.
  9. Medisinering som påvirker det autonome nervesystemet.
  10. Svimmelhet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Friske frivillige - Hypnose uten VR (HYP)
Cross-over og kontrolldesign innen deltaker: Deltakerne vil motta registrert hypnose uten VR.
Atferdsmessig: Hypnose uten VR (HYP)
HYP vil vare i 15 minutter inkludert en induksjonsfase på 5 minutter. Det hypnotiske lydmanuset "Heaven of Peace" utviklet/innspilt av Pr. MEG. Faymonville vil bli brukt.
Eksperimentell: Friske frivillige – hypnose med VR (VRH)
Cross-over og kontrolldesign innen deltaker: Deltakerne vil motta hypnose med VR.
Enhet: Hypnose med VR (VRH)
VRH-intervensjonen vil bruke Aqua-videoøkten utviklet av Oncomfort.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dissosiasjonstilstand
Tidsramme: Under prosedyren
Tilsvarer en dissosiasjon mellom de kroppslige følelsene og det faktiske miljøet man føler i en bestemt situasjon. vil bli vurdert med en numerisk karakterskala (0= ingen dissosiasjon; 10 = dissosiasjon fra miljø).
Under prosedyren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet
Tidsramme: Under prosedyren
Mengden smerte man opplever i en bestemt situasjon. Vil bli vurdert med en visuell analogi-skala, 0= ingen smerte i det hele tatt; 10= verst tenkelig smerte.
Under prosedyren
Dissosiasjonstrekk
Tidsramme: Under prosedyren
Hvor mye dissosiasjon man opplever i sitt daglige liv. Vil bli vurdert med Dissosiative Experience Scale, jo høyere skår, jo mer opplever man dissosiasjon i sitt daglige liv.
Under prosedyren
Absorpsjonsegenskap
Tidsramme: Under prosedyren
Tendensen til å bli fullstendig involvert i en perseptuell, fantasifull eller ideell opplevelse. Vil bli vurdert med Tellegen Absorption Scale, jo høyere poengsum jo høyere absorpsjon i dagliglivet.
Under prosedyren
Fordypningstilbøyelighet (egenskap)
Tidsramme: Under prosedyren
Fordypningstilbøyelighet er mengden sensoriske input som den virtuelle virkeligheten skaper. Vil bli vurdert med Spørreskjemaet Immersion Propensity. Jo høyere poengsum er, jo mer blir man fordypet i de virtuelle miljøene.
Under prosedyren
Angsttilstand
Tidsramme: Under prosedyren
Mengden angst man opplever i en bestemt situasjon. Vil bli vurdert med en visuell analogi-skala. en score = 0 betyr ingen angst i det hele tatt, mens en score = 10 betyr mest angst som noen gang har vært kjent.
Under prosedyren
Automatikk
Tidsramme: Under prosedyren
Et ikke-frivillig svar knyttet til innholdet i en kommunikasjon som er ment å være et forslag. Vil bli vurdert med en numerisk vurderingsskala: 0= perfekt kontroll; 10 = passivt vitne.
Under prosedyren
Tidsoppfatning
Tidsramme: Under prosedyren
Åpent spørsmål om ens inntrykk av varigheten av VHR- og HYP-øktene.
Under prosedyren
Cybersyke
Tidsramme: Under prosedyren
Vurderer sykdommen man kan oppleve etter VRH. Vil bli vurdert med spørreskjemaet Cybersickness. Jo høyere poengsum, jo ​​mer har man erfaring med sykdom under VRH.
Under prosedyren
Tilstedeværelse
Tidsramme: Under prosedyren
Refererer til i hvilken grad faget opplever å være i det virtuelle miljøet. Vil bli vurdert med tilstedeværelsesspørreskjemaet, jo høyere poengsum jo høyere har man følelsen av å virkelig være i det virtuelle miljøet.
Under prosedyren
Deltagerens tilfredshet
Tidsramme: Under prosedyren
Vurderer den generelle tilfredsheten man har hatt med VRH- og HYP-sesjonen. Vil bli vurdert av et selvlaget tilfredshetsspørreskjema, jo høyere poengsum, jo ​​mer fornøyd er man med opplevelsen.
Under prosedyren
Hypnotiserbarhet
Tidsramme: Under prosedyren

Følsomheten man har angående hypnose. Vil bli vurdert med Elkins Hypnotizability Scale.

En poengsum:

0-3 : lav hypnotiserbarhet 4-7: middels hypnotiserbarhet 8-11 : høy hypnotiserbarhet 12 : svært høy hypnotiserbarhet
Under prosedyren
Angsttrekk
Tidsramme: Under prosedyren
Nivå av angst man opplever i sitt daglige liv. Vil bli vurdert med STAI-6 spørreskjema. Jo høyere poengsum, jo ​​høyere angst føler man i sitt daglige liv.
Under prosedyren
Absorpsjonstilstand
Tidsramme: Under prosedyren
Mengden absropsjon man opplever i en bestemt situasjon. Vil bli vurdert med en numerisk vurderingsskala, 0 = ingen absorpsjon; 10 = fullstendig absorbering av opplevelsen.
Under prosedyren
Arousal/våkenhet
Tidsramme: Under prosedyren
Mengden av opphisselse man opplever i en bestemt situasjon. Vil bli vurdert med en visuell analogi-skala, 0=ikke opphisset, vekket; 10 = helt opphisset, våken.
Under prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Liege

Samarbeidspartnere

Oncomfort
Biowin

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Audrey VANHAUDENHUYSE, PhD, Chu of Liège

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. juni 2022

Primær fullføring (Faktiske)

14. juni 2023

Studiet fullført (Faktiske)

14. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. april 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

2. mai 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • QuDDoS - Phase-I

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere