Målretting mot kognisjon ved tidlig Alzheimers sykdom ved å forbedre søvnen med trazodon (REST)
15. juni 2026 oppdatert av: Johns Hopkins University
RCT rettet mot kognisjon ved tidlig Alzheimers sykdom ved å forbedre søvnen med trazodon (REST)
For å undersøke effekten av trazodon på søvn, hippocampus-avhengig hukommelse og hippocampus eksitabilitet.
Etterforskerne antar at trazodon vil forbedre total søvntid og andel av tiden i Slow Wave Sleep (SWS).
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
REST-studien er en randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind crossover-studie av trazodon (50 mg ved sengetid) hos deltakere med Amnestic Mild Cognitive Impairment (aMCI) og søvnplager.
Etterforskerne vil randomisere 100 forsøkspersoner og administrere trazodon og placebo i 4 uker hver med en 4-ukers utvaskingsperiode i mellom.
En 4-ukers utvaskingsperiode er mer enn tilstrekkelig på grunn av trazodons eliminasjonshalveringstid på 10-12 timer.
Crossover-designet vil lette rekruttering og muliggjøre bruk av forsøkspersonene som kontroll uten å kreve en parallell placeboarm.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
100
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Barry Greenberg, PhD
- Telefonnummer: 410-955-1696
- E-post: bgreen45@jhmi.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Paul Rosenberg, MD
- Telefonnummer: 410-550-9883
- E-post: prosenb9@jhmi.edu
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21205
- Rekruttering
- Johns Hopkins Hospital
-
Ta kontakt med:
- Barry Greenberg, PhD
- Telefonnummer: 410-955-1696
- E-post: bgreen45@jhmi.edu
-
Ta kontakt med:
- Paul Rosenberg, MD
- Telefonnummer: 410-550-9883
- E-post: prosenb9@jhmi.edu
-
Hovedetterforsker:
- Barry Greenberg, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
55 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mild kognitiv svikt (MCI) som definert av Albert et al.2 inkludert subjektiv hukommelsesklage og/eller objektive bevis på hukommelsesproblemer;
- Clinical Dementia Rating (CDR) på 0,5 med en Memory Box-score på >=0,5;
- Bevis på søvnplager med Pittsburgh Sleep Quality Index-score på >5 (et godt validert cutoff observert hos >40 % av eldre personer);
- Minneytelse > 1,5 standardavvik (SD) under alders- og utdanningstilpassede kontrollemner på gjentakbart batteri for vurdering av nevropsykologisk status (RBANS) List Recall;
- Syns- og hørselsskarphet tilstrekkelig for nevropsykologisk testing;
- God generell helse uten sykdom som forventes å forstyrre studien;
- Kan ha magnetisk resonansavbildning (MRI) skanning;
- Tilgjengelighet av kunnskapsrik informant (KI)
Ekskluderingskriterier:
- Mindre enn 55 år for å redusere sannsynligheten for å inkludere personer med frontotemporal demens eller ikke-demens MCI;
- For skrøpelig eller medisinsk ustabil til å gjennomgå studieprosedyrer;
- Tidligere diagnose av obstruktiv søvnapné (OSA) eller tegn på moderat til alvorlig OSA på baseline Home Sleep Test (HST) som bevist av en apné/hypopné-indeks på >15;
- Demens;
- Kognitive plager og mangler bedre forklart av andre medisinske/nevrologiske tilstander;
- Delirium;
- Allergisk mot trazodon;
- Tar søvnmedisiner inkludert trazodon;
- Nåværende rusmisbruk;
- Nåværende alvorlig depressiv, manisk eller akutt psykotisk episode;
- Tidligere diagnose av betydelig systemisk sykdom eller ustabil medisinsk tilstand som kan føre til problemer med å overholde studieprotokollen eller representere en alternativ primær årsak til hukommelsesproblemer utover patologien for Alzheimers sykdom (AD):
- Mangel på tilgjengelig KI;
- Tidligere diagnose av Q-bølge T-bølge Korrigert for hjertefrekvens (QTc) > 470 msek (kvinner) eller > 450 msek (menn);
- Manglende evne til å gi informert samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Trazodon først
Trazodon (50 mg ved sengetid) og deretter placebo etter en 4-ukers utvaskingsperiode.
|
50 mg trazodon administrert i 4 uker.
Andre navn:
Placebo administrert i 4 uker.
|
|
Placebo komparator: Placebo først
Placebo og deretter Trazodon (50 mg ved sengetid) etter en 4-ukers utvaskingsperiode.
|
50 mg trazodon administrert i 4 uker.
Andre navn:
Placebo administrert i 4 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i total søvnvarighet mellom behandlingsarmene
Tidsramme: Grunnlinje og studieslutt, opptil 12 uker
|
Sammenligning av gjennomsnitt for total søvnvarighet fra baseline målt i minutter mellom trazodon og placeboarm.
|
Grunnlinje og studieslutt, opptil 12 uker
|
|
Endring i Slow Wave Sleep (SWS) varighet mellom behandlingsarmene
Tidsramme: Grunnlinje og studieslutt, opptil 12 uker
|
Sammenligning av gjennomsnitt for SWS fra baseline målt i minutter mellom trazodon og placeboarm.
|
Grunnlinje og studieslutt, opptil 12 uker
|
|
Endring i SWS-intensitet mellom behandlingsarmene
Tidsramme: Grunnlinje og studieslutt, opptil 12 uker
|
Sammenligning av middel for SWS-intensitet målt fra baseline i volt i kvadrat mellom trazodon og placeboarm.
|
Grunnlinje og studieslutt, opptil 12 uker
|
|
Endring i latens for innsettende søvn mellom behandlingsarmene
Tidsramme: Grunnlinje og studieslutt, opptil 12 uker
|
Sammenligning av middel for søvnstartsforsinkelse fra baseline målt i minutter mellom trazodon og placeboarm.
|
Grunnlinje og studieslutt, opptil 12 uker
|
|
Endring i søvnfragmentering mellom behandlingsarmene
Tidsramme: Grunnlinje og studieslutt, opptil 12 uker
|
Sammenligning av metoder for søvnfragmentering fra baseline målt i minutter mellom trazodon og placeboarm.
|
Grunnlinje og studieslutt, opptil 12 uker
|
|
Endring i selvrapportert søvnmål Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) mellom behandlingsarmene
Tidsramme: Grunnlinje og studieslutt, opptil 12 uker
|
Sammenligning av gjennomsnittsscore for PSQI fra baseline mellom trazodon og placeboarm.
En høyere poengsum betyr et dårligere resultat.
|
Grunnlinje og studieslutt, opptil 12 uker
|
|
Endring i selvrapportert søvnmål Epworth Sleepiness Score (ESS) mellom behandlingsarmene
Tidsramme: Grunnlinje og studieslutt, opptil 12 uker
|
Sammenligning av gjennomsnittsscore for ESS fra baseline mellom trazodon og placeboarm.
En høyere poengsum betyr et dårligere resultat.
|
Grunnlinje og studieslutt, opptil 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i minneytelse mellom behandlingsarmene
Tidsramme: Grunnlinje og studieslutt, opptil 12 uker
|
Sammenligning av middel for minneytelse fra baseline målt i prosent riktig mellom trazodon og placeboarm.
|
Grunnlinje og studieslutt, opptil 12 uker
|
|
Endring i aktivering av hippocampus på funksjonsmagnetisk resonansavbildning (fMRI) målinger under minnefunksjon mellom behandlingsarmene
Tidsramme: Grunnlinje og studieslutt, opptil 12 uker
|
Sammenligning av middel for hippocampusaktivering på fMRI-mål beregnet som en betavekt som reflekterer relativ aktivering under hukommelsesfunksjon fra baseline mellom trazodon og placeboarm.
Høyere aktivering antyder et dårligere resultat.
|
Grunnlinje og studieslutt, opptil 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Barry Greenberg, PhD, Johns Hopkins University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. februar 2023
Primær fullføring (Antatt)
30. juli 2027
Studiet fullført (Antatt)
30. juni 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. mars 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. mars 2022
Først lagt ut (Faktiske)
16. mars 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB00301426
- R01AG071522 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Eksekutivkomiteen for studien, som består av studiens PI-er og direktøren for datakoordineringssenteret for denne studien, vil føre tilsyn med den avidentifiserte deling av individuelle deltakerdata (IPD).
Dette vil inkludere gjennomgang av forespørsler om prøvedata og prøver.
Eksekutivkomiteen vil forsikre at alle etterforskere som mottar data og/eller prøver er kvalifiserte etterforskere, med forskningsmål i samsvar med de som er angitt i samtykkeskjemaet.
En materialoverføringsavtale (MTA) og/eller databruksavtale (DUA) vil være på plass med godkjente forespørsler før enhver overføring av bioprøver eller data.
Etterforskere som mottar dataene og/eller prøvene vil bli pålagt å sitere bevilgningen i alle publikasjoner som genereres av dataene og sende en kopi av alle publikasjoner til studieteamet.
IPD-delingstidsramme
1 år etter avsluttet studie
Tilgangskriterier for IPD-deling
Etter godkjenning av dataanalytisk strategi av studieteam
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .