- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05423678
Klinisk utprøving – analyserer deltakelseserfaringer fra pasienter med amyotrofisk lateral sklerose
29. desember 2023 oppdatert av: Power Life Sciences Inc.
Dybtgående observasjonsklinisk studie – analyserer deltakelsesopplevelser hos pasienter med amyotrofisk lateral sklerose
Deltakelse i kliniske studier har alltid vært vesentlig skjev mot visse demografiske grupper.
Det har imidlertid vært lite undersøkelser om hvorvidt testkvaliteter påvirker deltakelse på enten en positiv eller negativ måte.
Målet med denne forskningen er å identifisere egenskapene som konsekvent begrenser pasientenes mulighet til å delta i eller fullføre en studie de først var interessert i.
Disse dataene vil bli analysert via en rekke demografiske linser for å finne trender som kan være til nytte for fremtidige ALS-syke.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
500
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Michael B Gill
- Telefonnummer: 415-900-4227
- E-post: https://www.withpower.com/contact-us@withpower.com
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med amyotrofisk lateral sklerose som aktivt vurderer å melde seg inn i en intervensjonell klinisk studie, men som ennå ikke har fullført registrering og registrering.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Bor i USA
- Er 18+ år
- Deltakeren har diagnosen amyotrofisk lateral sklerose (ALS)
- Deltaker har meldt seg på en intervensjonsklinikk for ALS (selvrapportert)
Eksklusjonskriterier
- Manglende evne til å utføre regelmessig elektronisk rapportering
- Pasienten forstår ikke, signerer og returnerer ikke samtykkeskjema
- Ingen diagnose av amyotrofisk lateral sklerose (ALS) bekreftet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Crossover
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall pasienter bestemmer seg for å melde seg på klinisk utprøving
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Hyppighet av pasienter som forblir i klinisk utprøving til fullføring av forsøk
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Michael B Gill, Power Life Sciences Inc.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Chio A, Canosa A, Gallo S, Cammarosano S, Moglia C, Fuda G, Calvo A, Mora G; PARALS group. ALS clinical trials: do enrolled patients accurately represent the ALS population? Neurology. 2011 Oct 11;77(15):1432-7. doi: 10.1212/WNL.0b013e318232ab9b. Epub 2011 Sep 28.
- Sabatelli M, Conte A, Zollino M. Clinical and genetic heterogeneity of amyotrophic lateral sclerosis. Clin Genet. 2013 May;83(5):408-16. doi: 10.1111/cge.12117. Epub 2013 Mar 12.
- Powell JH, Fleming Y. Making medicines for America: the case for clinical trial diversity. J Natl Med Assoc. 2000 Nov;92(11):507-14. No abstract available.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. juli 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. juli 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. juli 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. juni 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. juni 2022
Først lagt ut (Faktiske)
21. juni 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
1. januar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. desember 2023
Sist bekreftet
1. desember 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 12207799
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .