- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05446363
Glaukom Telemedisinsk screening (GOLDING)
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Detaljert beskrivelse: Målet med denne studien er å øke oppdagelsen av pasienter som mistenkes for å ha glaukom. For dette formålet foreslås bruk av en kombinasjon av et mobilt funduskamera og et mobilt intraokulært tonometer. Disse enhetene brukes i allmennlegenes operasjoner i de landlige delene av Olomouc og Jeseniky-regionen. Kombinasjonen deres vil tillate en bedre stratifisering av pasienter mistenkt for glaukom i følgende grupper:
- pasienter med okulær hypertensjon (høyere intraokulært trykk og normal optisk skive)
- pasienter med normotensivt glaukom (normalt intraokulært trykk og mistenkt optisk plate)
- glaukompasienter (høyere intraokulært trykk og mistenkt optisk plate)
Fordelen med å involvere et funduskamera er også muligheten for påvisning av retinale patologier som diabetisk retinopati eller aldersrelatert makuladegenerasjon som et sekundært resultat av studien.
Det primære målet med studien er imidlertid å oppdage glaukom og okulær hypertensjon. Dette området støttes også av Risk Factors Questionnaire og Patient Education Questionnaire.
Alle pasienter vil bli evaluert av oftalmologispesialister ved Universitetssykehuset Olomouc (FNOL), som vil evaluere data som kommer gjennom den spesifikt utformede FNOL telemedisin-nettportalen fra intraokulære tonometre og funduskameraer. Mistenkte pasienter vil bli invitert til FNOL øyeklinikk for oppfølgingsvurdering ved bruk av andre modaliteter - perimeter, OCT, stasjonært funduskamera, etc.
Det sekundære målet med prosjektet er å lage en database som kombinerer netthinnebilder med intraokulære trykkverdier, og data fra andre modaliteter hos mistenkte pasienter som kommer til FNOL for oppfølgingsundersøkelser. Dette målet vil støtte den epidemiologiske studien i tillegg til at det åpner for muligheten for å bygge et nevralt nettverk over databasen for enklere klassifisering av glaukompasienter i fremtiden.
Siden kognitive svekkelser (for eksempel Alzheimers sykdom) også kan utledes med det ovenfor beskrevne utstyret, blir pasienter også presentert med et spørreskjema for å undersøke deres kognitive ytelse. Data som samles inn ved bruk av spørreskjemaer vil også være en del av databasen. Følgelig presenterer det tertiære resultatet av den beskrevne studien.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ladislav Stanke, Ph.D.
- Telefonnummer: +420 588 443 713
- E-post: ladislav.stanke@fnol.cz
Studiesteder
-
-
-
Postřelmov, Tsjekkia, 789 69
- Rekruttering
- Ordinace Pospíšil
-
Ta kontakt med:
- Zdeněk Pospíšil, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ≥ 18 år
- Informert skriftlig og muntlig samtykke
Ekskluderingskriterier:
• Fravær av samarbeid (informert samtykke)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Økologisk eller fellesskap
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vellykket fundusavbildning av 90 % registrerte pasienter.
Tidsramme: 3 måneder
|
90 % av fangede fundusbilder er nyttige for påfølgende diagnostikk av øyelegen som er eksternt plassert.
|
3 måneder
|
Vellykket intraokulær trykkmåling av 90 % registrerte pasienter.
Tidsramme: 3 måneder
|
90 % av målte intraokulære trykk er nyttige for etterfølgende diagnostikk av øyelegen som er lokalisert eksternt.
|
3 måneder
|
Invitasjon av alle mistenkte pasienter innen 1 måneds tidsramme etter diagnosen til lokalene til Universitetssykehuset Olomouc for ytterligere vurdering.
Tidsramme: 4 måneder
|
Pasienter som ble identifisert som mistenkt ved funduskopi og intraokulær tonometri, blir deretter invitert til videre vurdering til sykehuset.
|
4 måneder
|
Vellykket stratifisering av 90 % registrerte pasienter i grupper med bruk av intraokulært tonometer.
Tidsramme: 4 måneder
|
Differensiering av 90 % registrerte pasienter i følgende grupper:
|
4 måneder
|
Vellykket stratifisering av 90 % registrerte pasienter i grupper med bruk av funduskamera.
Tidsramme: 4 måneder
|
Differensiering av 90 % registrerte pasienter i følgende grupper:
|
4 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GOLDING
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Medimonitor
-
University Hospital OlomoucFullført
-
University Hospital OlomoucFullført