- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05446363
Glaukom Telemedicinsk screening (GOLDING)
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Detaljerad beskrivning: Syftet med denna studie är att öka upptäckten av patienter som misstänks ha glaukom. För detta ändamål föreslås användningen av en kombination av en mobil ögonbottenkamera och en mobil intraokulär tonometer. Dessa enheter används inom allmänläkares mottagningar på landsbygden i Olomouc- och Jeseniky-regionen. Deras kombination kommer att möjliggöra en bättre stratifiering av patienter som misstänks för glaukom i följande grupper:
- patienter med okulär hypertoni (högt intraokulärt tryck och normal optisk disk)
- patienter med normotensiv glaukom (normalt intraokulärt tryck och misstänkt optisk disk)
- glaukompatienter (högt intraokulärt tryck och misstänkt optisk disk)
Fördelen med att involvera en ögonbottenkamera är också möjligheten att detektera retinala patologier såsom diabetisk retinopati eller åldersrelaterad makuladegeneration som ett sekundärt resultat av studien.
Det primära målet med studien är dock att upptäcka glaukom och okulär hypertoni. Detta område stöds också av Risk Factors Questionnaire och Patient Education Questionnaire.
Alla patienter kommer att utvärderas av oftalmologispecialister vid universitetssjukhuset Olomouc (FNOL) som kommer att utvärdera data som kommer via den specifikt utformade FNOL telemedicinwebbportalen från intraokulära tonometrar och ögonbottenkameror. Misstänkta patienter kommer att bjudas in till FNOL Eye Clinic för uppföljande bedömning med andra modaliteter - perimeter, OCT, stationär ögonbottenkamera, etc.
Det sekundära målet med projektet är att skapa en databas som kombinerar näthinnebilder med intraokulära tryckvärden, och data från andra modaliteter hos misstänkta patienter som kommer till FNOL för uppföljande undersökningar. Detta mål kommer att stödja den epidemiologiska studien samtidigt som det öppnar för möjligheten att bygga ett neuralt nätverk över databasen för enklare klassificering av glaukompatienter i framtiden.
Eftersom kognitiva försämringar (till exempel Alzheimers sjukdom) också kan antas med den ovan beskrivna utrustningen, presenteras patienter också med ett frågeformulär för att undersöka deras kognitiva prestation. Data som samlas in med hjälp av frågeformulär kommer också att ingå i databasen. Följaktligen presenterar det tertiära resultatet av den beskrivna studien.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Ladislav Stanke, Ph.D.
- Telefonnummer: +420 588 443 713
- E-post: ladislav.stanke@fnol.cz
Studieorter
-
-
-
Postřelmov, Tjeckien, 789 69
- Rekrytering
- Ordinace Pospíšil
-
Kontakt:
- Zdeněk Pospíšil, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ≥ 18 år
- Informerat skriftligt och muntligt samtycke
Exklusions kriterier:
• Frånvaro av samarbete (informerat samtycke)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Ekologisk eller gemenskap
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Framgångsrik ögonbottenavbildning av 90 % inkluderade patienter.
Tidsram: 3 månader
|
90 % av de tagna ögonbottenbilderna är användbara för efterföljande diagnostik av ögonläkaren på distans.
|
3 månader
|
Framgångsrik intraokulär tryckmätning av 90 % inkluderade patienter.
Tidsram: 3 månader
|
90 % av det uppmätta intraokulära trycket är användbara för efterföljande diagnostik av ögonläkaren på distans.
|
3 månader
|
Inbjudan av alla misstänkta patienter inom 1 månads tidsram efter diagnosen till universitetssjukhuset Olomoucs lokaler för ytterligare bedömning.
Tidsram: 4 månader
|
Patienter som identifierats som misstänkta av funduskopi och intraokulär tonometri inbjuds därefter till sjukhuset för ytterligare bedömning.
|
4 månader
|
Framgångsrik stratifiering av 90 % inkluderade patienter i grupper med användning av intraokulär tonometer.
Tidsram: 4 månader
|
Differentiering av 90 % inskrivna patienter i följande grupper:
|
4 månader
|
Framgångsrik stratifiering av 90 % inkluderade patienter i grupper med användning av ögonbottenkamera.
Tidsram: 4 månader
|
Differentiering av 90 % inskrivna patienter i följande grupper:
|
4 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GOLDING
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .