Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Visualisering av vaskulære mekanismer ved lipødem (VMP)

10. november 2023 oppdatert av: Rachelle Crescenzi, Vanderbilt University Medical Center
Dette arbeidet vil adressere kliniske udekkede behov for pasienter med lipødem ved bruk av avansert magnetisk resonansavbildning (MRI) metoder, i rekkefølge med bærbare kliniske verktøy, ved å teste grunnleggende hypoteser angående potensielle screeningmetoder, lymfatisk terapi og vaskulær dysfunksjon hos pasienter med lipødem.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Lipødem er en sykdom preget av uforholdsmessig subkutan fettvev (SAT) akkumulering i underekstremitetene som er ledsaget av somatisk smerte og ødem. Viktigere er at lipødem ofte blir feildiagnostisert som fedme og har blitt anslått å påvirke 11 % av kvinnene. Imidlertid er symptomene motstandsdyktige mot diett, trening og andre intervensjoner for fedme, noe som fører til en gjennomsnittlig forsinket diagnose på 22 år, høy fysisk sykelighet og livslang plage. Til tross for økende bevissthet om lipødem som en distinkt klinisk enhet og en nylig oppfordring til handling for lipødemforskning, vedvarer grunnleggende hull i kunnskap om både sykdomsmekanismer og behandlingsalternativer for denne svekkende sykdommen.

I løpet av de siste fire årene har tverrfaglig studie fra etterforskere innen radiologi, vaskulær medisin og fysioterapi vist at lipødem har forskjellige egenskaper fra fedme. Ved bruk av fett-og-vann-MR av hele kroppen er lipødem karakterisert ved en 42 % høyere SAT-avsetning i lavere ekstremitet sammenlignet med BMI-matchede kvinner uten lipødem (p<0,001). Ved å bruke ikke-invasiv natrium MR-teknologi er hudens natrium også forhøyet hos pasienter med lipødem sammenlignet med kontrollene (14,9±2,9 vs. 11,9±2,0 mmol/L, p=0,01) i underekstremiteter, men ikke overekstremiteter. Det er viktig at hudens natrium reduseres etter 6 ukers lymfatisk stimulering ved fullstendig dekongestiv terapi (CDT) i foreløpige studier av pasienter med lipødem. Disse vevssignaturene stemmer overens med de til pasienter med kjent lymfatisk insuffisiens (dvs. sekundært lymfødem). Nylige funn av forhøyet arteriell perfusjon og inflammatoriske profiler ved lipødem reiser betydelige spørsmål om hvordan blod og lymfesirkulasjon er involvert i lipødem.

Den kritiske barrieren for å avhøre disse systemene, og bredere adressering av kliniske udekkede behov for evidensbaserte terapier for pasienter med lipødem, er at ikke-invasive lymfatiske avbildningsstrategier tradisjonelt er underutviklet. For å adressere denne barrieren, er ikke-sporstoffbasert MR-lymfangiografi i stand til å visualisere lymfatisk dilatasjon og stase ved unilateralt lymfødem, og lignende trekk ved lymfatisk insuffisiens er observert i underekstremitetene til pasienter med lipødem.

Denne studien vil bruke disse MR-verktøyene sammen med standard kliniske verktøy for å teste følgende hypoteser:

Hypotese 1A: Ultralyd kan brukes som et tilgjengelig alternativ til MR for å måle subkutan fettavsetning for å skille lipødem fra fedme.

Hypotese 1B: Ultralydmåling av fettavsetning sammen med sengeverktøy for måling av vannavsetning har forbedret evne enn ultralyd alene for å skille lipødem fra kontroller.

Hypotese 2: Natrium i vev reduseres etter CDT i underekstremitetene, men ikke i de ubehandlede overekstremitetene, hos pasienter med lipødem i samsvar med forbedrede pasientrapporterte utfall.

Hypotese 3: Lymfestrømningshastigheten er redusert, mens arteriell blodstrøm er forhøyet, i bena til pasienter med lipødem sammenlignet med kontroller.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

110

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Study Coordinator
  • Telefonnummer: 615-875-9935
  • E-post: salt@vumc.org

Studiesteder

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37216
        • Rekruttering
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Rachelle Crescenzi, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjon:

Etterforskerne skal rekruttere voksne med og uten lipødem

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere med og uten lipødem
  • Biologisk kvinne
  • Aldersspenning = 18-80 år
  • BMI-område = 18 til 40 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Primært lymfødem
  • Kontraindikasjon til 3T MR
  • Gravid
  • Alvorlig klaustrofobi
  • Manglende evne til å gi skriftlig, informert samtykke
  • Aktiv infeksjon hvor som helst i kroppen, eller åpent sår på nedre ytterkanter eller på steder for måling

Ekskludert er også personer som ikke er i stand til å gi informert skriftlig samtykke:

  • Forsøkspersoner som har en manglende evne til å kommunisere med forskeren av en eller annen grunn
  • Emner som ikke er engelsktalende som ikke kan kommunisere gjennom en oversetter, eller hvis en oversetter ikke er tilgjengelig
  • Forsøkspersoner som av en eller annen grunn ikke kan følge de eksperimentelle protokollene
  • Personer som har begrenset mental evne til å gi informert samtykke på grunn av psykisk funksjonshemming, forvirring eller psykiatriske lidelser
  • Fanger

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Deltakere før CDT
  • Deltakere med lipødem
  • Biologisk kvinne
  • Aldersspenning = 18-80 år
  • BMI-område = 18 til 40 kg/m2
  • BMI-område = 18 til 40 kg/m2
Kontroller
  • Deltakere uten lipødem
  • Biologisk kvinne
  • Aldersspenning = 18-80 år
  • BMI-område = 18 til 40 kg/m2
Deltakerne legger ut CDT
  • Deltakere med lipødem
  • Biologisk kvinne
  • Aldersspenning = 18-80 år
  • BMI-område = 18 til 40 kg/m2
  • BMI-område = 18 til 40 kg/m2

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i vevsnatriuminnhold: kvantifisering av vevsnatriuminnhold i behandlede lemmer etter fullført behandling
Tidsramme: ved baseline og ca. 6 uker senere
Natriuminnhold i vev (mmol/L) kvantifisert ved natrium-MR
ved baseline og ca. 6 uker senere
Endring i alvorlighetsgraden av lymfødem: kvantifisering av lymfatisk stase i behandlede lemmer etter fullført behandling
Tidsramme: ved baseline og ca. 6 uker senere
Lymfatisk staseområde (mm^2) kvantifisert ved MR-lymfangiografi
ved baseline og ca. 6 uker senere
Baseline vevsnatriuminnhold: kvantifisering av vevsnatrium i berørte lemmer
Tidsramme: Ved baseline
Natriuminnhold i vev (mmol/L) kvantifisert ved natrium-MR
Ved baseline
Baseline lymfødem alvorlighetsgrad: kvantifisering av lymfatisk stase i affiserte lemmer
Tidsramme: Ved baseline
Lymfatisk staseområde (mm^2) kvantifisert ved MR-lymfangiografi
Ved baseline
Endring i ekstracellulært vann i lemmer: kvantifisering av ekstracellulært vann i lemmer i behandlede lemmer etter fullført terapi
Tidsramme: ved baseline og ca. 6 uker senere
Lemmer ekstracellulært vann (Ohm) estimert ved bioimpedansspektroskopi
ved baseline og ca. 6 uker senere
Endring i hudvann: kvantifisering av hudvann i behandlede lemmer etter fullført behandling
Tidsramme: ved baseline og ca. 6 uker senere
Hudvann (prosent) estimert av dielektrisk vevssonde
ved baseline og ca. 6 uker senere
Endring i hudens elastisitet: kvantifisering av hudens elastisitet i behandlede lemmer etter avsluttet terapi
Tidsramme: ved baseline og ca. 6 uker senere
Hud elastisitet (Newton) kvantifisert ved fibrometer
ved baseline og ca. 6 uker senere
Baseline ekstracellulært vann i lemmer: kvantifisering av ekstracellulært vann i lemmer i berørte lemmer
Tidsramme: Ved baseline
Lemmer ekstracellulært vann (Ohm) estimert ved bioimpedansspektroskopi
Ved baseline
Baseline hudvann: kvantifisering av hudvann i berørte lemmer
Tidsramme: Ved baseline
Hudvann (prosent) estimert av dielektrisk vevssonde
Ved baseline
Baseline hudelastisitet: kvantifisering av hudelastisitet i berørte lemmer
Tidsramme: Ved baseline
Hud elastisitet (Newton) kvantifisert ved fibrometer
Ved baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rachelle Crescenzi, PhD, Vanderbilt Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. juli 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. juli 2022

Først lagt ut (Faktiske)

19. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

13. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 210181
  • 1R01HL157378-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere