- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05464927
Visualisering av vaskulære mekanismer ved lipødem (VMP)
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Lipødem er en sykdom preget av uforholdsmessig subkutan fettvev (SAT) akkumulering i underekstremitetene som er ledsaget av somatisk smerte og ødem. Viktigere er at lipødem ofte blir feildiagnostisert som fedme og har blitt anslått å påvirke 11 % av kvinnene. Imidlertid er symptomene motstandsdyktige mot diett, trening og andre intervensjoner for fedme, noe som fører til en gjennomsnittlig forsinket diagnose på 22 år, høy fysisk sykelighet og livslang plage. Til tross for økende bevissthet om lipødem som en distinkt klinisk enhet og en nylig oppfordring til handling for lipødemforskning, vedvarer grunnleggende hull i kunnskap om både sykdomsmekanismer og behandlingsalternativer for denne svekkende sykdommen.
I løpet av de siste fire årene har tverrfaglig studie fra etterforskere innen radiologi, vaskulær medisin og fysioterapi vist at lipødem har forskjellige egenskaper fra fedme. Ved bruk av fett-og-vann-MR av hele kroppen er lipødem karakterisert ved en 42 % høyere SAT-avsetning i lavere ekstremitet sammenlignet med BMI-matchede kvinner uten lipødem (p<0,001). Ved å bruke ikke-invasiv natrium MR-teknologi er hudens natrium også forhøyet hos pasienter med lipødem sammenlignet med kontrollene (14,9±2,9 vs. 11,9±2,0 mmol/L, p=0,01) i underekstremiteter, men ikke overekstremiteter. Det er viktig at hudens natrium reduseres etter 6 ukers lymfatisk stimulering ved fullstendig dekongestiv terapi (CDT) i foreløpige studier av pasienter med lipødem. Disse vevssignaturene stemmer overens med de til pasienter med kjent lymfatisk insuffisiens (dvs. sekundært lymfødem). Nylige funn av forhøyet arteriell perfusjon og inflammatoriske profiler ved lipødem reiser betydelige spørsmål om hvordan blod og lymfesirkulasjon er involvert i lipødem.
Den kritiske barrieren for å avhøre disse systemene, og bredere adressering av kliniske udekkede behov for evidensbaserte terapier for pasienter med lipødem, er at ikke-invasive lymfatiske avbildningsstrategier tradisjonelt er underutviklet. For å adressere denne barrieren, er ikke-sporstoffbasert MR-lymfangiografi i stand til å visualisere lymfatisk dilatasjon og stase ved unilateralt lymfødem, og lignende trekk ved lymfatisk insuffisiens er observert i underekstremitetene til pasienter med lipødem.
Denne studien vil bruke disse MR-verktøyene sammen med standard kliniske verktøy for å teste følgende hypoteser:
Hypotese 1A: Ultralyd kan brukes som et tilgjengelig alternativ til MR for å måle subkutan fettavsetning for å skille lipødem fra fedme.
Hypotese 1B: Ultralydmåling av fettavsetning sammen med sengeverktøy for måling av vannavsetning har forbedret evne enn ultralyd alene for å skille lipødem fra kontroller.
Hypotese 2: Natrium i vev reduseres etter CDT i underekstremitetene, men ikke i de ubehandlede overekstremitetene, hos pasienter med lipødem i samsvar med forbedrede pasientrapporterte utfall.
Hypotese 3: Lymfestrømningshastigheten er redusert, mens arteriell blodstrøm er forhøyet, i bena til pasienter med lipødem sammenlignet med kontroller.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Study Coordinator
- Telefonnummer: 615-875-9935
- E-post: salt@vumc.org
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37216
- Rekruttering
- Vanderbilt University Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Maria Garza, BA
- E-post: maria.e.garza@vumc.org
-
Hovedetterforsker:
- Rachelle Crescenzi, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Studiepopulasjon:
Etterforskerne skal rekruttere voksne med og uten lipødem
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere med og uten lipødem
- Biologisk kvinne
- Aldersspenning = 18-80 år
- BMI-område = 18 til 40 kg/m2
Ekskluderingskriterier:
- Primært lymfødem
- Kontraindikasjon til 3T MR
- Gravid
- Alvorlig klaustrofobi
- Manglende evne til å gi skriftlig, informert samtykke
- Aktiv infeksjon hvor som helst i kroppen, eller åpent sår på nedre ytterkanter eller på steder for måling
Ekskludert er også personer som ikke er i stand til å gi informert skriftlig samtykke:
- Forsøkspersoner som har en manglende evne til å kommunisere med forskeren av en eller annen grunn
- Emner som ikke er engelsktalende som ikke kan kommunisere gjennom en oversetter, eller hvis en oversetter ikke er tilgjengelig
- Forsøkspersoner som av en eller annen grunn ikke kan følge de eksperimentelle protokollene
- Personer som har begrenset mental evne til å gi informert samtykke på grunn av psykisk funksjonshemming, forvirring eller psykiatriske lidelser
- Fanger
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
Deltakere før CDT
|
Kontroller
|
Deltakerne legger ut CDT
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i vevsnatriuminnhold: kvantifisering av vevsnatriuminnhold i behandlede lemmer etter fullført behandling
Tidsramme: ved baseline og ca. 6 uker senere
|
Natriuminnhold i vev (mmol/L) kvantifisert ved natrium-MR
|
ved baseline og ca. 6 uker senere
|
Endring i alvorlighetsgraden av lymfødem: kvantifisering av lymfatisk stase i behandlede lemmer etter fullført behandling
Tidsramme: ved baseline og ca. 6 uker senere
|
Lymfatisk staseområde (mm^2) kvantifisert ved MR-lymfangiografi
|
ved baseline og ca. 6 uker senere
|
Baseline vevsnatriuminnhold: kvantifisering av vevsnatrium i berørte lemmer
Tidsramme: Ved baseline
|
Natriuminnhold i vev (mmol/L) kvantifisert ved natrium-MR
|
Ved baseline
|
Baseline lymfødem alvorlighetsgrad: kvantifisering av lymfatisk stase i affiserte lemmer
Tidsramme: Ved baseline
|
Lymfatisk staseområde (mm^2) kvantifisert ved MR-lymfangiografi
|
Ved baseline
|
Endring i ekstracellulært vann i lemmer: kvantifisering av ekstracellulært vann i lemmer i behandlede lemmer etter fullført terapi
Tidsramme: ved baseline og ca. 6 uker senere
|
Lemmer ekstracellulært vann (Ohm) estimert ved bioimpedansspektroskopi
|
ved baseline og ca. 6 uker senere
|
Endring i hudvann: kvantifisering av hudvann i behandlede lemmer etter fullført behandling
Tidsramme: ved baseline og ca. 6 uker senere
|
Hudvann (prosent) estimert av dielektrisk vevssonde
|
ved baseline og ca. 6 uker senere
|
Endring i hudens elastisitet: kvantifisering av hudens elastisitet i behandlede lemmer etter avsluttet terapi
Tidsramme: ved baseline og ca. 6 uker senere
|
Hud elastisitet (Newton) kvantifisert ved fibrometer
|
ved baseline og ca. 6 uker senere
|
Baseline ekstracellulært vann i lemmer: kvantifisering av ekstracellulært vann i lemmer i berørte lemmer
Tidsramme: Ved baseline
|
Lemmer ekstracellulært vann (Ohm) estimert ved bioimpedansspektroskopi
|
Ved baseline
|
Baseline hudvann: kvantifisering av hudvann i berørte lemmer
Tidsramme: Ved baseline
|
Hudvann (prosent) estimert av dielektrisk vevssonde
|
Ved baseline
|
Baseline hudelastisitet: kvantifisering av hudelastisitet i berørte lemmer
Tidsramme: Ved baseline
|
Hud elastisitet (Newton) kvantifisert ved fibrometer
|
Ved baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rachelle Crescenzi, PhD, Vanderbilt Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 210181
- 1R01HL157378-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .