Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Visualisera vaskulära mekanismer för lipödem (VMP)

10 november 2023 uppdaterad av: Rachelle Crescenzi, Vanderbilt University Medical Center
Detta arbete kommer att ta itu med kliniska otillfredsställda behov för patienter med lipödem med hjälp av avancerad magnetisk resonanstomografi (MRI) metoder, i sekvens med bärbara kliniska verktyg, genom att testa grundläggande hypoteser om potentiella screeningmetoder, lymfatisk terapi och vaskulär dysfunktion hos patienter med lipödem.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Lipödem är en sjukdom som kännetecknas av oproportionerlig ansamling av subkutan fettvävnad (SAT) i de nedre extremiteterna som åtföljs av somatisk smärta och ödem. Viktigt är att lipödem ofta feldiagnostiseras som fetma och har uppskattats drabba högst 11 % av kvinnorna. Symtomen är dock motståndskraftiga mot diet, träning och andra ingrepp för fetma, vilket leder till en genomsnittlig försenad diagnos på 22 år, hög fysisk sjuklighet och livslångt besvär. Trots växande medvetenhet om lipödem som en distinkt klinisk enhet och en ny uppmaning till lipödemforskning, kvarstår grundläggande kunskapsluckor om både sjukdomsmekanismer och behandlingsalternativ för denna försvagande sjukdom.

Under de senaste fyra åren har multidisciplinär studie från utredare inom radiologi, vaskulär medicin och sjukgymnastik visat att lipödem har distinkta egenskaper från fetma. Med hjälp av helkroppsfett- och vatten-MRT kännetecknas lipödem av en 42 % högre SAT-deposition i lägre extremitet jämfört med BMI-matchade kvinnor utan lipödem (p<0,001). Genom att använda icke-invasiv natrium-MRI-teknik, är hudnatrium också förhöjt hos patienter med lipödem jämfört med kontroller (14,9±2,9 vs. 11,9±2,0 mmol/L, p=0,01) i nedre extremiteter, men inte övre extremiteter. Viktigt är att hudens natrium minskar efter 6 veckors lymfatisk stimulering genom komplett dekongestiv terapi (CDT) i en preliminär studie av patienter med lipödem. Dessa vävnadssignaturer överensstämmer med de hos patienter med känd lymfatisk insufficiens (dvs sekundärt lymfödem). Nya fynd av förhöjd arteriell perfusion och inflammatoriska profiler vid lipödem väcker betydande frågor om hur blod- och lymfcirkulationen är involverad i lipödem.

Den kritiska barriären för att förhöra dessa system, och mer brett ta itu med kliniska otillfredsställda behov av evidensbaserade terapier för patienter med lipödem, är att icke-invasiva lymfatiska avbildningsstrategier traditionellt är underutvecklade. För att komma till rätta med denna barriär kan icke-spårbaserad MR-lymfangiografi visualisera lymfatisk dilatation och stasis vid unilateralt lymfödem, och liknande egenskaper hos lymfatisk insufficiens observeras i de nedre extremiteterna hos patienter med lipödem.

Denna studie kommer att tillämpa dessa MRT-verktyg tillsammans med vanliga kliniska verktyg för att testa följande hypoteser:

Hypotes 1A: Ultraljud kan användas som ett tillgängligt alternativ till MRT för att mäta subkutan fettavlagring för att skilja lipödem från fetma.

Hypotes 1B: Ultraljudsmätning av fettavlagring tillsammans med sängverktyg för att mäta vattenavlagring har förbättrad förmåga än enbart ultraljud för att särskilja lipödem från kontroller.

Hypotes 2: Natrium i vävnad minskar efter CDT i de nedre extremiteterna, men inte i de obehandlade övre extremiteterna, hos patienter med lipödem i överensstämmelse med förbättrade patientrapporterade resultat.

Hypotes 3: Lymfflödeshastigheten minskar, medan det arteriella blodflödet är förhöjt, i benen på patienter med lipödem jämfört med kontroller.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

110

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Study Coordinator
  • Telefonnummer: 615-875-9935
  • E-post: salt@vumc.org

Studieorter

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37216
        • Rekrytering
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Rachelle Crescenzi, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studera befolkning:

Utredarna ska rekrytera vuxna med och utan lipödem

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagare med och utan lipödem
  • Biologiskt kvinnlig
  • Åldersintervall = 18-80 år
  • BMI-intervall = 18 till 40 kg/m2

Exklusions kriterier:

  • Primärt lymfödem
  • Kontraindikation för 3T MRT
  • Gravid
  • Svår klaustrofobi
  • Oförmåga att ge skriftligt, informerat samtycke
  • Aktiv infektion var som helst i kroppen, eller öppet sår på de nedre extremiteterna eller på platser för mätning

Undantagna är också ämnen som inte kan ge informerat skriftligt samtycke:

  • Försökspersoner som har en oförmåga att kommunicera med forskaren av någon anledning
  • Ämnen som inte är engelsktalande och som inte kan kommunicera via en översättare, eller om en översättare inte är tillgänglig
  • Försökspersoner som av någon anledning inte kan följa de experimentella protokollen
  • Försökspersoner som har begränsad mental förmåga att ge informerat samtycke på grund av psykisk funktionsnedsättning, förvirring eller psykiatriska störningar
  • Fångar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Endast fall
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Deltagare före CDT
  • Deltagare med lipödem
  • Biologiskt kvinnlig
  • Åldersintervall = 18-80 år
  • BMI-intervall = 18 till 40 kg/m2
  • BMI-intervall = 18 till 40 kg/m2
Kontroller
  • Deltagare utan lipödem
  • Biologiskt kvinnlig
  • Åldersintervall = 18-80 år
  • BMI-intervall = 18 till 40 kg/m2
Deltagarna lägger upp CDT
  • Deltagare med lipödem
  • Biologiskt kvinnlig
  • Åldersintervall = 18-80 år
  • BMI-intervall = 18 till 40 kg/m2
  • BMI-intervall = 18 till 40 kg/m2

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i vävnadsnatriumhalt: kvantifiering av vävnadsnatriumhalt i behandlade extremiteter efter avslutad terapi
Tidsram: vid baslinjen och cirka 6 veckor senare
Natriumhalt i vävnaden (mmol/L) kvantifierad med natrium-MRT
vid baslinjen och cirka 6 veckor senare
Förändring i svårighetsgrad av lymfödem: kvantifiering av lymfatisk stas i behandlade extremiteter efter avslutad behandling
Tidsram: vid baslinjen och cirka 6 veckor senare
Lymfatisk stasarea (mm^2) kvantifierad med MR-lymfangiografi
vid baslinjen och cirka 6 veckor senare
Baslinjehalt av vävnadsnatrium: kvantifiering av vävnadsnatrium i drabbade extremiteter
Tidsram: Vid baslinjen
Natriumhalt i vävnaden (mmol/L) kvantifierad med natrium-MRT
Vid baslinjen
Baseline lymfödem svårighetsgrad: kvantifiering av lymfatisk stas i drabbade extremiteter
Tidsram: Vid baslinjen
Lymfatisk stasarea (mm^2) kvantifierad med MR-lymfangiografi
Vid baslinjen
Förändring i lem extracellulärt vatten: kvantifiering av lem extracellulärt vatten i behandlade lemmar efter avslutad terapi
Tidsram: vid baslinjen och cirka 6 veckor senare
Extracellulärt vatten i lem (Ohm) uppskattat med bioimpedansspektroskopi
vid baslinjen och cirka 6 veckor senare
Förändring av hudvatten: kvantifiering av hudvatten i behandlade extremiteter efter avslutad terapi
Tidsram: vid baslinjen och cirka 6 veckor senare
Hudvatten (procent) uppskattat av vävnadsdielektrisk sond
vid baslinjen och cirka 6 veckor senare
Förändring i hudens elasticitet: kvantifiering av hudens elasticitet i behandlade extremiteter efter avslutad terapi
Tidsram: vid baslinjen och cirka 6 veckor senare
Hudens elasticitet (Newtons) kvantifierad med fibrometer
vid baslinjen och cirka 6 veckor senare
Baslinje extracellulärt vatten i extremiteterna: kvantifiering av extracellulärt vatten i extremiteterna i drabbade extremiteter
Tidsram: Vid baslinjen
Extracellulärt vatten i lem (Ohm) uppskattat med bioimpedansspektroskopi
Vid baslinjen
Baslinje hudvatten: kvantifiering av hudvatten i drabbade extremiteter
Tidsram: Vid baslinjen
Hudvatten (procent) uppskattat av vävnadsdielektrisk sond
Vid baslinjen
Baslinje hudelasticitet: kvantifiering av hudens elasticitet i drabbade extremiteter
Tidsram: Vid baslinjen
Hudens elasticitet (Newtons) kvantifierad med fibrometer
Vid baslinjen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Rachelle Crescenzi, PhD, Vanderbilt Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 juli 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 juli 2022

Första postat (Faktisk)

19 juli 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

13 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 210181
  • 1R01HL157378-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

3
Prenumerera