- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05464927
Visualisera vaskulära mekanismer för lipödem (VMP)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Lipödem är en sjukdom som kännetecknas av oproportionerlig ansamling av subkutan fettvävnad (SAT) i de nedre extremiteterna som åtföljs av somatisk smärta och ödem. Viktigt är att lipödem ofta feldiagnostiseras som fetma och har uppskattats drabba högst 11 % av kvinnorna. Symtomen är dock motståndskraftiga mot diet, träning och andra ingrepp för fetma, vilket leder till en genomsnittlig försenad diagnos på 22 år, hög fysisk sjuklighet och livslångt besvär. Trots växande medvetenhet om lipödem som en distinkt klinisk enhet och en ny uppmaning till lipödemforskning, kvarstår grundläggande kunskapsluckor om både sjukdomsmekanismer och behandlingsalternativ för denna försvagande sjukdom.
Under de senaste fyra åren har multidisciplinär studie från utredare inom radiologi, vaskulär medicin och sjukgymnastik visat att lipödem har distinkta egenskaper från fetma. Med hjälp av helkroppsfett- och vatten-MRT kännetecknas lipödem av en 42 % högre SAT-deposition i lägre extremitet jämfört med BMI-matchade kvinnor utan lipödem (p<0,001). Genom att använda icke-invasiv natrium-MRI-teknik, är hudnatrium också förhöjt hos patienter med lipödem jämfört med kontroller (14,9±2,9 vs. 11,9±2,0 mmol/L, p=0,01) i nedre extremiteter, men inte övre extremiteter. Viktigt är att hudens natrium minskar efter 6 veckors lymfatisk stimulering genom komplett dekongestiv terapi (CDT) i en preliminär studie av patienter med lipödem. Dessa vävnadssignaturer överensstämmer med de hos patienter med känd lymfatisk insufficiens (dvs sekundärt lymfödem). Nya fynd av förhöjd arteriell perfusion och inflammatoriska profiler vid lipödem väcker betydande frågor om hur blod- och lymfcirkulationen är involverad i lipödem.
Den kritiska barriären för att förhöra dessa system, och mer brett ta itu med kliniska otillfredsställda behov av evidensbaserade terapier för patienter med lipödem, är att icke-invasiva lymfatiska avbildningsstrategier traditionellt är underutvecklade. För att komma till rätta med denna barriär kan icke-spårbaserad MR-lymfangiografi visualisera lymfatisk dilatation och stasis vid unilateralt lymfödem, och liknande egenskaper hos lymfatisk insufficiens observeras i de nedre extremiteterna hos patienter med lipödem.
Denna studie kommer att tillämpa dessa MRT-verktyg tillsammans med vanliga kliniska verktyg för att testa följande hypoteser:
Hypotes 1A: Ultraljud kan användas som ett tillgängligt alternativ till MRT för att mäta subkutan fettavlagring för att skilja lipödem från fetma.
Hypotes 1B: Ultraljudsmätning av fettavlagring tillsammans med sängverktyg för att mäta vattenavlagring har förbättrad förmåga än enbart ultraljud för att särskilja lipödem från kontroller.
Hypotes 2: Natrium i vävnad minskar efter CDT i de nedre extremiteterna, men inte i de obehandlade övre extremiteterna, hos patienter med lipödem i överensstämmelse med förbättrade patientrapporterade resultat.
Hypotes 3: Lymfflödeshastigheten minskar, medan det arteriella blodflödet är förhöjt, i benen på patienter med lipödem jämfört med kontroller.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Study Coordinator
- Telefonnummer: 615-875-9935
- E-post: salt@vumc.org
Studieorter
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37216
- Rekrytering
- Vanderbilt University Medical Center
-
Kontakt:
- Maria Garza, BA
- E-post: maria.e.garza@vumc.org
-
Huvudutredare:
- Rachelle Crescenzi, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Studera befolkning:
Utredarna ska rekrytera vuxna med och utan lipödem
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagare med och utan lipödem
- Biologiskt kvinnlig
- Åldersintervall = 18-80 år
- BMI-intervall = 18 till 40 kg/m2
Exklusions kriterier:
- Primärt lymfödem
- Kontraindikation för 3T MRT
- Gravid
- Svår klaustrofobi
- Oförmåga att ge skriftligt, informerat samtycke
- Aktiv infektion var som helst i kroppen, eller öppet sår på de nedre extremiteterna eller på platser för mätning
Undantagna är också ämnen som inte kan ge informerat skriftligt samtycke:
- Försökspersoner som har en oförmåga att kommunicera med forskaren av någon anledning
- Ämnen som inte är engelsktalande och som inte kan kommunicera via en översättare, eller om en översättare inte är tillgänglig
- Försökspersoner som av någon anledning inte kan följa de experimentella protokollen
- Försökspersoner som har begränsad mental förmåga att ge informerat samtycke på grund av psykisk funktionsnedsättning, förvirring eller psykiatriska störningar
- Fångar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
---|
Deltagare före CDT
|
Kontroller
|
Deltagarna lägger upp CDT
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i vävnadsnatriumhalt: kvantifiering av vävnadsnatriumhalt i behandlade extremiteter efter avslutad terapi
Tidsram: vid baslinjen och cirka 6 veckor senare
|
Natriumhalt i vävnaden (mmol/L) kvantifierad med natrium-MRT
|
vid baslinjen och cirka 6 veckor senare
|
Förändring i svårighetsgrad av lymfödem: kvantifiering av lymfatisk stas i behandlade extremiteter efter avslutad behandling
Tidsram: vid baslinjen och cirka 6 veckor senare
|
Lymfatisk stasarea (mm^2) kvantifierad med MR-lymfangiografi
|
vid baslinjen och cirka 6 veckor senare
|
Baslinjehalt av vävnadsnatrium: kvantifiering av vävnadsnatrium i drabbade extremiteter
Tidsram: Vid baslinjen
|
Natriumhalt i vävnaden (mmol/L) kvantifierad med natrium-MRT
|
Vid baslinjen
|
Baseline lymfödem svårighetsgrad: kvantifiering av lymfatisk stas i drabbade extremiteter
Tidsram: Vid baslinjen
|
Lymfatisk stasarea (mm^2) kvantifierad med MR-lymfangiografi
|
Vid baslinjen
|
Förändring i lem extracellulärt vatten: kvantifiering av lem extracellulärt vatten i behandlade lemmar efter avslutad terapi
Tidsram: vid baslinjen och cirka 6 veckor senare
|
Extracellulärt vatten i lem (Ohm) uppskattat med bioimpedansspektroskopi
|
vid baslinjen och cirka 6 veckor senare
|
Förändring av hudvatten: kvantifiering av hudvatten i behandlade extremiteter efter avslutad terapi
Tidsram: vid baslinjen och cirka 6 veckor senare
|
Hudvatten (procent) uppskattat av vävnadsdielektrisk sond
|
vid baslinjen och cirka 6 veckor senare
|
Förändring i hudens elasticitet: kvantifiering av hudens elasticitet i behandlade extremiteter efter avslutad terapi
Tidsram: vid baslinjen och cirka 6 veckor senare
|
Hudens elasticitet (Newtons) kvantifierad med fibrometer
|
vid baslinjen och cirka 6 veckor senare
|
Baslinje extracellulärt vatten i extremiteterna: kvantifiering av extracellulärt vatten i extremiteterna i drabbade extremiteter
Tidsram: Vid baslinjen
|
Extracellulärt vatten i lem (Ohm) uppskattat med bioimpedansspektroskopi
|
Vid baslinjen
|
Baslinje hudvatten: kvantifiering av hudvatten i drabbade extremiteter
Tidsram: Vid baslinjen
|
Hudvatten (procent) uppskattat av vävnadsdielektrisk sond
|
Vid baslinjen
|
Baslinje hudelasticitet: kvantifiering av hudens elasticitet i drabbade extremiteter
Tidsram: Vid baslinjen
|
Hudens elasticitet (Newtons) kvantifierad med fibrometer
|
Vid baslinjen
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Rachelle Crescenzi, PhD, Vanderbilt Medical Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 210181
- 1R01HL157378-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .