Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wizualizacja naczyniowych mechanizmów obrzęku lipidowego (VMP)

10 listopada 2023 zaktualizowane przez: Rachelle Crescenzi, Vanderbilt University Medical Center
Ta praca będzie dotyczyć niezaspokojonych potrzeb klinicznych pacjentów z obrzękiem lipidowym przy użyciu zaawansowanych metod obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI), w sekwencji z przenośnymi narzędziami klinicznymi, poprzez testowanie podstawowych hipotez dotyczących potencjalnych metod przesiewowych, terapii limfatycznej i dysfunkcji naczyniowych u pacjentów z obrzękiem tłuszczowym.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Szczegółowy opis

Lipedemia jest chorobą charakteryzującą się nieproporcjonalnym nagromadzeniem podskórnej tkanki tłuszczowej (SAT) w kończynach dolnych, której towarzyszy ból somatyczny i obrzęk. Co ważne, obrzęk lipidowy jest często błędnie diagnozowany jako otyłość i szacuje się, że dotyka aż 11% kobiet. Jednak objawy są oporne na dietę, ćwiczenia fizyczne i inne interwencje w przypadku otyłości, co prowadzi do średnio opóźnionego rozpoznania o 22 lata, wysokiej zachorowalności fizycznej i cierpienia przez całe życie. Pomimo rosnącej świadomości obrzęku lipidowego jako odrębnej jednostki klinicznej i niedawnego wezwania do podjęcia działań w zakresie badań nad obrzękiem lipidowym, nadal istnieją fundamentalne luki w wiedzy dotyczącej zarówno mechanizmów chorobowych, jak i możliwości leczenia tej wyniszczającej choroby.

W ciągu ostatnich czterech lat multidyscyplinarne badania przeprowadzone przez badaczy z dziedziny radiologii, medycyny naczyniowej i fizykoterapii wykazały, że obrzęk lipidowy różni się od otyłości. Przy użyciu MRI całego ciała z tłuszczem i wodą obrzęk lipidowy charakteryzuje się o 42% wyższym odkładaniem SAT w kończynach dolnych w porównaniu z kobietami bez obrzęku lipidowego o dopasowanym BMI (p <0,001). Przy użyciu nieinwazyjnych technologii rezonansu magnetycznego sodu stężenie sodu w skórze jest również podwyższone u pacjentów z obrzękiem lipidowym w porównaniu z grupą kontrolną (14,9 ± 2,9 vs. 11,9 ± 2,0 mmol/l, p=0,01) w kończynach dolnych, ale nie w kończynach górnych. Co ważne, stężenie sodu w skórze zmniejsza się po 6-tygodniowej stymulacji układu limfatycznego przez kompletną terapię udrażniającą (CDT) we wstępnym badaniu pacjentów z obrzękiem lipidowym. Te sygnatury tkankowe są zgodne z sygnaturami pacjentów ze znaną niewydolnością limfatyczną (tj. Wtórnym obrzękiem limfatycznym). Niedawne odkrycia podwyższonej perfuzji tętniczej i profili zapalnych w obrzęku lipidowym rodzą istotne pytania dotyczące roli krążenia krwi i limfy w obrzęku lipidowym.

Krytyczną barierą w badaniu tych systemów i szerszym zajęciu się niezaspokojonymi klinicznymi potrzebami terapii opartych na dowodach dla pacjentów z obrzękiem lipidowym jest to, że nieinwazyjne strategie obrazowania limfatycznego są tradycyjnie słabo rozwinięte. Aby pokonać tę barierę, limfangiografia MR bez znacznika jest w stanie uwidocznić poszerzenie i zastój limfy w jednostronnym obrzęku limfatycznym, a podobne cechy niewydolności limfatycznej obserwuje się w kończynach dolnych pacjentów z obrzękiem lipidowym.

W tym badaniu zostaną zastosowane te narzędzia MRI wraz ze standardowymi narzędziami klinicznymi w celu przetestowania następujących hipotez:

Hipoteza 1A: Ultradźwięki mogą być stosowane jako przystępna alternatywa dla MRI do pomiaru podskórnego odkładania się tłuszczu w celu odróżnienia obrzęku warg od otyłości.

Hipoteza 1B: Ultradźwiękowy pomiar odkładania się tłuszczu wraz z przyłóżkowymi narzędziami do pomiaru odkładania się wody mają lepszą zdolność niż samo ultradźwięki do odróżniania obrzęku warg od kontroli.

Hipoteza 2: Zmniejszenie stężenia sodu w tkankach po CDT w kończynach dolnych, ale nie w nieleczonych kończynach górnych u pacjentów z obrzękiem lipidowym jest zgodne z poprawą wyników zgłaszanych przez pacjentów.

Hipoteza 3: Prędkość przepływu limfy jest zmniejszona, podczas gdy przepływ krwi tętniczej jest podwyższony w nogach pacjentów z obrzękiem warg w porównaniu z grupą kontrolną.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

110

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Study Coordinator
  • Numer telefonu: 615-875-9935
  • E-mail: salt@vumc.org

Lokalizacje studiów

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37216
        • Rekrutacyjny
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Rachelle Crescenzi, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badana populacja:

Badacze będą rekrutować osoby dorosłe z obrzękiem warg i bez obrzęku warg

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy z i bez obrzęku lipidowego
  • Biologicznie Kobieta
  • Przedział wiekowy = 18-80 lat
  • Zakres BMI = 18 do 40 kg/m2

Kryteria wyłączenia:

  • Pierwotny obrzęk limfatyczny
  • Przeciwwskazania do 3T MRI
  • W ciąży
  • Ciężka klaustrofobia
  • Niemożność wyrażenia pisemnej, świadomej zgody
  • Aktywna infekcja w dowolnym miejscu ciała lub otwarta rana na kończynach dolnych lub w miejscach pomiaru

Wyłączone są również osoby niezdolne do wyrażenia świadomej pisemnej zgody:

  • Osoby, które z jakiegokolwiek powodu nie mogą komunikować się z badaczem
  • Osoby nie mówiące po angielsku, które nie mogą komunikować się przez tłumacza lub jeśli tłumacz nie jest dostępny
  • Osoby, które z jakiegokolwiek powodu nie mogą przestrzegać protokołów eksperymentalnych
  • Osoby, które mają ograniczoną zdolność umysłową do wyrażenia świadomej zgody z powodu upośledzenia umysłowego, dezorientacji lub zaburzeń psychicznych
  • Więźniowie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Uczestnicy przed CDT
  • Uczestnicy z obrzękiem lipidowym
  • Biologicznie Kobieta
  • Przedział wiekowy = 18-80 lat
  • Zakres BMI = 18 do 40 kg/m2
  • Zakres BMI = 18 do 40 kg/m2
Sterownica
  • Uczestnicy bez obrzęku lipidowego
  • Biologicznie Kobieta
  • Przedział wiekowy = 18-80 lat
  • Zakres BMI = 18 do 40 kg/m2
Uczestnicy publikują CDT
  • Uczestnicy z obrzękiem lipidowym
  • Biologicznie Kobieta
  • Przedział wiekowy = 18-80 lat
  • Zakres BMI = 18 do 40 kg/m2
  • Zakres BMI = 18 do 40 kg/m2

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana zawartości sodu w tkankach: ilościowe określenie zawartości sodu w tkankach leczonych kończyn po zakończeniu terapii
Ramy czasowe: na początku badania i około 6 tygodni później
Zawartość sodu w tkankach (mmol/l) określona ilościowo za pomocą rezonansu magnetycznego sodu
na początku badania i około 6 tygodni później
Zmiana nasilenia obrzęku limfatycznego: ocena ilościowa zastoju limfatycznego w leczonych kończynach po zakończeniu terapii
Ramy czasowe: na początku badania i około 6 tygodni później
Obszar zastoju limfatycznego (mm^2) określony ilościowo za pomocą limfangiografii MR
na początku badania i około 6 tygodni później
Wyjściowa zawartość sodu w tkankach: oznaczenie ilościowe sodu w tkankach dotkniętych chorobą kończyn
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Zawartość sodu w tkankach (mmol/l) określona ilościowo za pomocą rezonansu magnetycznego sodu
Na linii bazowej
Wyjściowe nasilenie obrzęku limfatycznego: ocena ilościowa zastoju limfatycznego w dotkniętych chorobą kończynach
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Obszar zastoju limfatycznego (mm^2) określony ilościowo za pomocą limfangiografii MR
Na linii bazowej
Zmiana w wodzie zewnątrzkomórkowej kończyny: ilościowe oznaczenie wody zewnątrzkomórkowej kończyny w leczonych kończynach po zakończeniu terapii
Ramy czasowe: na początku badania i około 6 tygodni później
Woda pozakomórkowa kończyny (omy) oszacowana za pomocą spektroskopii bioimpedancyjnej
na początku badania i około 6 tygodni później
Zmiana wody w skórze: ocena ilościowa wody w skórze leczonych kończyn po zakończeniu terapii
Ramy czasowe: na początku badania i około 6 tygodni później
Woda w skórze (procent) oszacowana za pomocą sondy dielektrycznej tkanki
na początku badania i około 6 tygodni później
Zmiana elastyczności skóry: ocena ilościowa elastyczności skóry leczonych kończyn po zakończeniu terapii
Ramy czasowe: na początku badania i około 6 tygodni później
Elastyczność skóry (niutony) określona ilościowo za pomocą fibrometru
na początku badania i około 6 tygodni później
Wyjściowa woda zewnątrzkomórkowa kończyny: oznaczanie ilości wody zewnątrzkomórkowej kończyny w dotkniętych chorobą kończynach
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Woda pozakomórkowa kończyny (omy) oszacowana za pomocą spektroskopii bioimpedancyjnej
Na linii bazowej
Wyjściowa woda w skórze: ilościowa ocena wody w skórze w dotkniętych chorobą kończynach
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Woda w skórze (procent) oszacowana za pomocą sondy dielektrycznej tkanki
Na linii bazowej
Wyjściowa elastyczność skóry: ocena ilościowa elastyczności skóry w dotkniętych chorobą kończynach
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Elastyczność skóry (niutony) określona ilościowo za pomocą fibrometru
Na linii bazowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Rachelle Crescenzi, PhD, Vanderbilt Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

13 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 210181
  • 1R01HL157378-01 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj