- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05464927
Wizualizacja naczyniowych mechanizmów obrzęku lipidowego (VMP)
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Lipedemia jest chorobą charakteryzującą się nieproporcjonalnym nagromadzeniem podskórnej tkanki tłuszczowej (SAT) w kończynach dolnych, której towarzyszy ból somatyczny i obrzęk. Co ważne, obrzęk lipidowy jest często błędnie diagnozowany jako otyłość i szacuje się, że dotyka aż 11% kobiet. Jednak objawy są oporne na dietę, ćwiczenia fizyczne i inne interwencje w przypadku otyłości, co prowadzi do średnio opóźnionego rozpoznania o 22 lata, wysokiej zachorowalności fizycznej i cierpienia przez całe życie. Pomimo rosnącej świadomości obrzęku lipidowego jako odrębnej jednostki klinicznej i niedawnego wezwania do podjęcia działań w zakresie badań nad obrzękiem lipidowym, nadal istnieją fundamentalne luki w wiedzy dotyczącej zarówno mechanizmów chorobowych, jak i możliwości leczenia tej wyniszczającej choroby.
W ciągu ostatnich czterech lat multidyscyplinarne badania przeprowadzone przez badaczy z dziedziny radiologii, medycyny naczyniowej i fizykoterapii wykazały, że obrzęk lipidowy różni się od otyłości. Przy użyciu MRI całego ciała z tłuszczem i wodą obrzęk lipidowy charakteryzuje się o 42% wyższym odkładaniem SAT w kończynach dolnych w porównaniu z kobietami bez obrzęku lipidowego o dopasowanym BMI (p <0,001). Przy użyciu nieinwazyjnych technologii rezonansu magnetycznego sodu stężenie sodu w skórze jest również podwyższone u pacjentów z obrzękiem lipidowym w porównaniu z grupą kontrolną (14,9 ± 2,9 vs. 11,9 ± 2,0 mmol/l, p=0,01) w kończynach dolnych, ale nie w kończynach górnych. Co ważne, stężenie sodu w skórze zmniejsza się po 6-tygodniowej stymulacji układu limfatycznego przez kompletną terapię udrażniającą (CDT) we wstępnym badaniu pacjentów z obrzękiem lipidowym. Te sygnatury tkankowe są zgodne z sygnaturami pacjentów ze znaną niewydolnością limfatyczną (tj. Wtórnym obrzękiem limfatycznym). Niedawne odkrycia podwyższonej perfuzji tętniczej i profili zapalnych w obrzęku lipidowym rodzą istotne pytania dotyczące roli krążenia krwi i limfy w obrzęku lipidowym.
Krytyczną barierą w badaniu tych systemów i szerszym zajęciu się niezaspokojonymi klinicznymi potrzebami terapii opartych na dowodach dla pacjentów z obrzękiem lipidowym jest to, że nieinwazyjne strategie obrazowania limfatycznego są tradycyjnie słabo rozwinięte. Aby pokonać tę barierę, limfangiografia MR bez znacznika jest w stanie uwidocznić poszerzenie i zastój limfy w jednostronnym obrzęku limfatycznym, a podobne cechy niewydolności limfatycznej obserwuje się w kończynach dolnych pacjentów z obrzękiem lipidowym.
W tym badaniu zostaną zastosowane te narzędzia MRI wraz ze standardowymi narzędziami klinicznymi w celu przetestowania następujących hipotez:
Hipoteza 1A: Ultradźwięki mogą być stosowane jako przystępna alternatywa dla MRI do pomiaru podskórnego odkładania się tłuszczu w celu odróżnienia obrzęku warg od otyłości.
Hipoteza 1B: Ultradźwiękowy pomiar odkładania się tłuszczu wraz z przyłóżkowymi narzędziami do pomiaru odkładania się wody mają lepszą zdolność niż samo ultradźwięki do odróżniania obrzęku warg od kontroli.
Hipoteza 2: Zmniejszenie stężenia sodu w tkankach po CDT w kończynach dolnych, ale nie w nieleczonych kończynach górnych u pacjentów z obrzękiem lipidowym jest zgodne z poprawą wyników zgłaszanych przez pacjentów.
Hipoteza 3: Prędkość przepływu limfy jest zmniejszona, podczas gdy przepływ krwi tętniczej jest podwyższony w nogach pacjentów z obrzękiem warg w porównaniu z grupą kontrolną.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Study Coordinator
- Numer telefonu: 615-875-9935
- E-mail: salt@vumc.org
Lokalizacje studiów
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37216
- Rekrutacyjny
- Vanderbilt University Medical Center
-
Kontakt:
- Maria Garza, BA
- E-mail: maria.e.garza@vumc.org
-
Główny śledczy:
- Rachelle Crescenzi, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Badana populacja:
Badacze będą rekrutować osoby dorosłe z obrzękiem warg i bez obrzęku warg
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy z i bez obrzęku lipidowego
- Biologicznie Kobieta
- Przedział wiekowy = 18-80 lat
- Zakres BMI = 18 do 40 kg/m2
Kryteria wyłączenia:
- Pierwotny obrzęk limfatyczny
- Przeciwwskazania do 3T MRI
- W ciąży
- Ciężka klaustrofobia
- Niemożność wyrażenia pisemnej, świadomej zgody
- Aktywna infekcja w dowolnym miejscu ciała lub otwarta rana na kończynach dolnych lub w miejscach pomiaru
Wyłączone są również osoby niezdolne do wyrażenia świadomej pisemnej zgody:
- Osoby, które z jakiegokolwiek powodu nie mogą komunikować się z badaczem
- Osoby nie mówiące po angielsku, które nie mogą komunikować się przez tłumacza lub jeśli tłumacz nie jest dostępny
- Osoby, które z jakiegokolwiek powodu nie mogą przestrzegać protokołów eksperymentalnych
- Osoby, które mają ograniczoną zdolność umysłową do wyrażenia świadomej zgody z powodu upośledzenia umysłowego, dezorientacji lub zaburzeń psychicznych
- Więźniowie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
---|
Uczestnicy przed CDT
|
Sterownica
|
Uczestnicy publikują CDT
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana zawartości sodu w tkankach: ilościowe określenie zawartości sodu w tkankach leczonych kończyn po zakończeniu terapii
Ramy czasowe: na początku badania i około 6 tygodni później
|
Zawartość sodu w tkankach (mmol/l) określona ilościowo za pomocą rezonansu magnetycznego sodu
|
na początku badania i około 6 tygodni później
|
Zmiana nasilenia obrzęku limfatycznego: ocena ilościowa zastoju limfatycznego w leczonych kończynach po zakończeniu terapii
Ramy czasowe: na początku badania i około 6 tygodni później
|
Obszar zastoju limfatycznego (mm^2) określony ilościowo za pomocą limfangiografii MR
|
na początku badania i około 6 tygodni później
|
Wyjściowa zawartość sodu w tkankach: oznaczenie ilościowe sodu w tkankach dotkniętych chorobą kończyn
Ramy czasowe: Na linii bazowej
|
Zawartość sodu w tkankach (mmol/l) określona ilościowo za pomocą rezonansu magnetycznego sodu
|
Na linii bazowej
|
Wyjściowe nasilenie obrzęku limfatycznego: ocena ilościowa zastoju limfatycznego w dotkniętych chorobą kończynach
Ramy czasowe: Na linii bazowej
|
Obszar zastoju limfatycznego (mm^2) określony ilościowo za pomocą limfangiografii MR
|
Na linii bazowej
|
Zmiana w wodzie zewnątrzkomórkowej kończyny: ilościowe oznaczenie wody zewnątrzkomórkowej kończyny w leczonych kończynach po zakończeniu terapii
Ramy czasowe: na początku badania i około 6 tygodni później
|
Woda pozakomórkowa kończyny (omy) oszacowana za pomocą spektroskopii bioimpedancyjnej
|
na początku badania i około 6 tygodni później
|
Zmiana wody w skórze: ocena ilościowa wody w skórze leczonych kończyn po zakończeniu terapii
Ramy czasowe: na początku badania i około 6 tygodni później
|
Woda w skórze (procent) oszacowana za pomocą sondy dielektrycznej tkanki
|
na początku badania i około 6 tygodni później
|
Zmiana elastyczności skóry: ocena ilościowa elastyczności skóry leczonych kończyn po zakończeniu terapii
Ramy czasowe: na początku badania i około 6 tygodni później
|
Elastyczność skóry (niutony) określona ilościowo za pomocą fibrometru
|
na początku badania i około 6 tygodni później
|
Wyjściowa woda zewnątrzkomórkowa kończyny: oznaczanie ilości wody zewnątrzkomórkowej kończyny w dotkniętych chorobą kończynach
Ramy czasowe: Na linii bazowej
|
Woda pozakomórkowa kończyny (omy) oszacowana za pomocą spektroskopii bioimpedancyjnej
|
Na linii bazowej
|
Wyjściowa woda w skórze: ilościowa ocena wody w skórze w dotkniętych chorobą kończynach
Ramy czasowe: Na linii bazowej
|
Woda w skórze (procent) oszacowana za pomocą sondy dielektrycznej tkanki
|
Na linii bazowej
|
Wyjściowa elastyczność skóry: ocena ilościowa elastyczności skóry w dotkniętych chorobą kończynach
Ramy czasowe: Na linii bazowej
|
Elastyczność skóry (niutony) określona ilościowo za pomocą fibrometru
|
Na linii bazowej
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Rachelle Crescenzi, PhD, Vanderbilt Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 210181
- 1R01HL157378-01 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .