- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05464927
Визуализация сосудистых механизмов липедемы (VMP)
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Липедема — заболевание, характеризующееся непропорциональным накоплением подкожной жировой ткани (ПЖТ) в нижних конечностях, сопровождающееся соматической болью и отеком. Важно отметить, что липедема обычно ошибочно диагностируется как ожирение и, по оценкам, поражает 11% женщин. Тем не менее, симптомы не поддаются диете, физическим упражнениям и другим вмешательствам при ожирении, что приводит к средней поздней диагностике в 22 года, высокой физической заболеваемости и пожизненному дистрессу. Несмотря на растущее понимание липедемы как отдельного клинического заболевания и недавний призыв к исследованию липедемы, сохраняются фундаментальные пробелы в знаниях как о механизмах заболевания, так и о вариантах лечения этого изнурительного заболевания.
За последние четыре года междисциплинарное исследование, проведенное исследователями в области радиологии, сосудистой медицины и физиотерапии, показало, что липедема имеет отличные от ожирения характеристики. При использовании МРТ жира и воды всего тела липедема характеризуется на 42% более высоким отложением SAT в нижних конечностях по сравнению с женщинами с сопоставимым ИМТ без липедемы (p<0,001). При использовании неинвазивных технологий МРТ натрия у пациентов с липедемой также было повышено содержание натрия в коже по сравнению с контрольной группой (14,9±2,9 против 11,9±2,0). ммоль/л, р=0,01) на нижних конечностях, но не на верхних. Важно отметить, что уровень натрия в коже снижается после 6-недельной лимфатической стимуляции с помощью полной деконгестивной терапии (CDT) в предварительном исследовании пациентов с липедемой. Эти тканевые признаки соответствуют таковым у пациентов с известной лимфатической недостаточностью (т. е. вторичной лимфедемой). Недавние данные о повышенной артериальной перфузии и воспалительных профилях при липедеме поднимают серьезные вопросы о том, как кровь и лимфатическая циркуляция участвуют в липедеме.
Серьезным препятствием для исследования этих систем и, в более широком смысле, для решения клинических неудовлетворенных потребностей в доказательной терапии для пациентов с липедемой является то, что стратегии неинвазивной лимфатической визуализации традиционно недостаточно развиты. Чтобы преодолеть этот барьер, МР-лимфангиография без использования индикаторов способна визуализировать лимфатическую дилатацию и стаз при односторонней лимфедеме, и аналогичные признаки лимфатической недостаточности наблюдаются в нижних конечностях у пациентов с липедемой.
В этом исследовании эти инструменты МРТ будут применяться вместе со стандартными клиническими инструментами для проверки следующих гипотез:
Гипотеза 1А: УЗИ можно использовать как доступную альтернативу МРТ для измерения отложения подкожного жира, чтобы отличить липедему от ожирения.
Гипотеза 1B: Ультразвуковое измерение отложения жира вместе с прикроватными инструментами для измерения отложения воды имеет лучшую способность, чем только ультразвук, для различения липедемы от контрольной группы.
Гипотеза 2. Уровень натрия в тканях снижается после CDT в нижних конечностях, но не в нелеченых верхних конечностях у пациентов с липедемой, что согласуется с улучшением исходов, о которых сообщают пациенты.
Гипотеза 3: скорость лимфатического потока снижена, а артериальный кровоток повышен в ногах пациентов с липедемой по сравнению с контрольной группой.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Study Coordinator
- Номер телефона: 615-875-9935
- Электронная почта: salt@vumc.org
Места учебы
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37216
- Рекрутинг
- Vanderbilt University Medical Center
-
Контакт:
- Maria Garza, BA
- Электронная почта: maria.e.garza@vumc.org
-
Главный следователь:
- Rachelle Crescenzi, PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Исследуемая популяция:
Исследователи будут набирать взрослых с липедемой и без нее.
Описание
Критерии включения:
- Участники с липедемой и без нее
- Биологически женщина
- Возрастной диапазон = 18-80 лет
- Диапазон ИМТ = от 18 до 40 кг/м2
Критерий исключения:
- Первичная лимфедема
- Противопоказания к 3Т МРТ
- Беременная
- Тяжелая клаустрофобия
- Невозможность дать письменное информированное согласие
- Активная инфекция в любом месте тела или открытая рана на нижних конечностях или в местах измерения
Также исключены субъекты, неспособные дать информированное письменное согласие:
- Субъекты, которые по какой-либо причине не могут общаться с исследователем
- Субъекты, не говорящие по-английски, которые не могут общаться через переводчика или если переводчик недоступен
- Субъекты, которые по какой-либо причине не могут придерживаться экспериментальных протоколов.
- Субъекты с ограниченной умственной способностью давать информированное согласие из-за умственной отсталости, спутанности сознания или психических расстройств.
- Заключенные
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
---|
Участники до CDT
|
Элементы управления
|
Участники размещают CDT
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение содержания натрия в тканях: количественная оценка содержания натрия в тканях обработанных конечностей после завершения терапии.
Временное ограничение: исходно и примерно через 6 недель
|
Содержание натрия в тканях (ммоль/л), определенное с помощью МРТ натрия
|
исходно и примерно через 6 недель
|
Изменение тяжести лимфедемы: количественная оценка лимфатического застоя в обработанных конечностях после завершения терапии
Временное ограничение: исходно и примерно через 6 недель
|
Площадь лимфатического застоя (мм ^ 2), количественно определенная с помощью МР-лимфангиографии
|
исходно и примерно через 6 недель
|
Исходное содержание натрия в тканях: количественное определение натрия в тканях пораженных конечностей
Временное ограничение: На исходном уровне
|
Содержание натрия в тканях (ммоль/л), определенное с помощью МРТ натрия
|
На исходном уровне
|
Исходная тяжесть лимфедемы: количественная оценка лимфатического застоя в пораженных конечностях
Временное ограничение: На исходном уровне
|
Площадь лимфатического застоя (мм ^ 2), количественно определенная с помощью МР-лимфангиографии
|
На исходном уровне
|
Изменение внеклеточной воды в конечностях: количественная оценка внеклеточной воды в обработанных конечностях после завершения терапии
Временное ограничение: исходно и примерно через 6 недель
|
Внеклеточная вода конечности (Ом), оцененная методом биоимпедансной спектроскопии
|
исходно и примерно через 6 недель
|
Изменение количества воды в коже: количественная оценка воды в коже обработанных конечностей после завершения терапии.
Временное ограничение: исходно и примерно через 6 недель
|
Вода в коже (в процентах), оцененная с помощью тканевого диэлектрического зонда
|
исходно и примерно через 6 недель
|
Изменение эластичности кожи: количественная оценка эластичности кожи обработанных конечностей после завершения терапии.
Временное ограничение: исходно и примерно через 6 недель
|
Эластичность кожи (в Ньютонах), количественно определяемая фиброметром
|
исходно и примерно через 6 недель
|
Исходный уровень внеклеточной воды конечностей: количественное определение внеклеточной воды конечностей в пораженных конечностях
Временное ограничение: На исходном уровне
|
Внеклеточная вода конечности (Ом), оцененная методом биоимпедансной спектроскопии
|
На исходном уровне
|
Исходный уровень воды в коже: количественная оценка воды в коже пораженных конечностей.
Временное ограничение: На исходном уровне
|
Вода в коже (в процентах), оцененная с помощью тканевого диэлектрического зонда
|
На исходном уровне
|
Исходная эластичность кожи: количественная оценка эластичности кожи пораженных конечностей.
Временное ограничение: На исходном уровне
|
Эластичность кожи (в Ньютонах), количественно определяемая фиброметром
|
На исходном уровне
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Rachelle Crescenzi, PhD, Vanderbilt Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 210181
- 1R01HL157378-01 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .