Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Визуализация сосудистых механизмов липедемы (VMP)

10 ноября 2023 г. обновлено: Rachelle Crescenzi, Vanderbilt University Medical Center
В этой работе будут рассмотрены неудовлетворенные клинические потребности пациентов с липедемой с использованием передовых методов магнитно-резонансной томографии (МРТ) в последовательности с портативными клиническими инструментами путем проверки фундаментальных гипотез относительно потенциальных методов скрининга, лимфатической терапии и сосудистой дисфункции у пациентов с липедемой.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Подробное описание

Липедема — заболевание, характеризующееся непропорциональным накоплением подкожной жировой ткани (ПЖТ) в нижних конечностях, сопровождающееся соматической болью и отеком. Важно отметить, что липедема обычно ошибочно диагностируется как ожирение и, по оценкам, поражает 11% женщин. Тем не менее, симптомы не поддаются диете, физическим упражнениям и другим вмешательствам при ожирении, что приводит к средней поздней диагностике в 22 года, высокой физической заболеваемости и пожизненному дистрессу. Несмотря на растущее понимание липедемы как отдельного клинического заболевания и недавний призыв к исследованию липедемы, сохраняются фундаментальные пробелы в знаниях как о механизмах заболевания, так и о вариантах лечения этого изнурительного заболевания.

За последние четыре года междисциплинарное исследование, проведенное исследователями в области радиологии, сосудистой медицины и физиотерапии, показало, что липедема имеет отличные от ожирения характеристики. При использовании МРТ жира и воды всего тела липедема характеризуется на 42% более высоким отложением SAT в нижних конечностях по сравнению с женщинами с сопоставимым ИМТ без липедемы (p<0,001). При использовании неинвазивных технологий МРТ натрия у пациентов с липедемой также было повышено содержание натрия в коже по сравнению с контрольной группой (14,9±2,9 против 11,9±2,0). ммоль/л, р=0,01) на нижних конечностях, но не на верхних. Важно отметить, что уровень натрия в коже снижается после 6-недельной лимфатической стимуляции с помощью полной деконгестивной терапии (CDT) в предварительном исследовании пациентов с липедемой. Эти тканевые признаки соответствуют таковым у пациентов с известной лимфатической недостаточностью (т. е. вторичной лимфедемой). Недавние данные о повышенной артериальной перфузии и воспалительных профилях при липедеме поднимают серьезные вопросы о том, как кровь и лимфатическая циркуляция участвуют в липедеме.

Серьезным препятствием для исследования этих систем и, в более широком смысле, для решения клинических неудовлетворенных потребностей в доказательной терапии для пациентов с липедемой является то, что стратегии неинвазивной лимфатической визуализации традиционно недостаточно развиты. Чтобы преодолеть этот барьер, МР-лимфангиография без использования индикаторов способна визуализировать лимфатическую дилатацию и стаз при односторонней лимфедеме, и аналогичные признаки лимфатической недостаточности наблюдаются в нижних конечностях у пациентов с липедемой.

В этом исследовании эти инструменты МРТ будут применяться вместе со стандартными клиническими инструментами для проверки следующих гипотез:

Гипотеза 1А: УЗИ можно использовать как доступную альтернативу МРТ для измерения отложения подкожного жира, чтобы отличить липедему от ожирения.

Гипотеза 1B: Ультразвуковое измерение отложения жира вместе с прикроватными инструментами для измерения отложения воды имеет лучшую способность, чем только ультразвук, для различения липедемы от контрольной группы.

Гипотеза 2. Уровень натрия в тканях снижается после CDT в нижних конечностях, но не в нелеченых верхних конечностях у пациентов с липедемой, что согласуется с улучшением исходов, о которых сообщают пациенты.

Гипотеза 3: скорость лимфатического потока снижена, а артериальный кровоток повышен в ногах пациентов с липедемой по сравнению с контрольной группой.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

110

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Study Coordinator
  • Номер телефона: 615-875-9935
  • Электронная почта: salt@vumc.org

Места учебы

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37216
        • Рекрутинг
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Rachelle Crescenzi, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследуемая популяция:

Исследователи будут набирать взрослых с липедемой и без нее.

Описание

Критерии включения:

  • Участники с липедемой и без нее
  • Биологически женщина
  • Возрастной диапазон = 18-80 лет
  • Диапазон ИМТ = от 18 до 40 кг/м2

Критерий исключения:

  • Первичная лимфедема
  • Противопоказания к 3Т МРТ
  • Беременная
  • Тяжелая клаустрофобия
  • Невозможность дать письменное информированное согласие
  • Активная инфекция в любом месте тела или открытая рана на нижних конечностях или в местах измерения

Также исключены субъекты, неспособные дать информированное письменное согласие:

  • Субъекты, которые по какой-либо причине не могут общаться с исследователем
  • Субъекты, не говорящие по-английски, которые не могут общаться через переводчика или если переводчик недоступен
  • Субъекты, которые по какой-либо причине не могут придерживаться экспериментальных протоколов.
  • Субъекты с ограниченной умственной способностью давать информированное согласие из-за умственной отсталости, спутанности сознания или психических расстройств.
  • Заключенные

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Только для случая
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Участники до CDT
  • Участники с липедемой
  • Биологически женщина
  • Возрастной диапазон = 18-80 лет
  • Диапазон ИМТ = от 18 до 40 кг/м2
  • Диапазон ИМТ = от 18 до 40 кг/м2
Элементы управления
  • Участники без липедемы
  • Биологически женщина
  • Возрастной диапазон = 18-80 лет
  • Диапазон ИМТ = от 18 до 40 кг/м2
Участники размещают CDT
  • Участники с липедемой
  • Биологически женщина
  • Возрастной диапазон = 18-80 лет
  • Диапазон ИМТ = от 18 до 40 кг/м2
  • Диапазон ИМТ = от 18 до 40 кг/м2

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение содержания натрия в тканях: количественная оценка содержания натрия в тканях обработанных конечностей после завершения терапии.
Временное ограничение: исходно и примерно через 6 недель
Содержание натрия в тканях (ммоль/л), определенное с помощью МРТ натрия
исходно и примерно через 6 недель
Изменение тяжести лимфедемы: количественная оценка лимфатического застоя в обработанных конечностях после завершения терапии
Временное ограничение: исходно и примерно через 6 недель
Площадь лимфатического застоя (мм ^ 2), количественно определенная с помощью МР-лимфангиографии
исходно и примерно через 6 недель
Исходное содержание натрия в тканях: количественное определение натрия в тканях пораженных конечностей
Временное ограничение: На исходном уровне
Содержание натрия в тканях (ммоль/л), определенное с помощью МРТ натрия
На исходном уровне
Исходная тяжесть лимфедемы: количественная оценка лимфатического застоя в пораженных конечностях
Временное ограничение: На исходном уровне
Площадь лимфатического застоя (мм ^ 2), количественно определенная с помощью МР-лимфангиографии
На исходном уровне
Изменение внеклеточной воды в конечностях: количественная оценка внеклеточной воды в обработанных конечностях после завершения терапии
Временное ограничение: исходно и примерно через 6 недель
Внеклеточная вода конечности (Ом), оцененная методом биоимпедансной спектроскопии
исходно и примерно через 6 недель
Изменение количества воды в коже: количественная оценка воды в коже обработанных конечностей после завершения терапии.
Временное ограничение: исходно и примерно через 6 недель
Вода в коже (в процентах), оцененная с помощью тканевого диэлектрического зонда
исходно и примерно через 6 недель
Изменение эластичности кожи: количественная оценка эластичности кожи обработанных конечностей после завершения терапии.
Временное ограничение: исходно и примерно через 6 недель
Эластичность кожи (в Ньютонах), количественно определяемая фиброметром
исходно и примерно через 6 недель
Исходный уровень внеклеточной воды конечностей: количественное определение внеклеточной воды конечностей в пораженных конечностях
Временное ограничение: На исходном уровне
Внеклеточная вода конечности (Ом), оцененная методом биоимпедансной спектроскопии
На исходном уровне
Исходный уровень воды в коже: количественная оценка воды в коже пораженных конечностей.
Временное ограничение: На исходном уровне
Вода в коже (в процентах), оцененная с помощью тканевого диэлектрического зонда
На исходном уровне
Исходная эластичность кожи: количественная оценка эластичности кожи пораженных конечностей.
Временное ограничение: На исходном уровне
Эластичность кожи (в Ньютонах), количественно определяемая фиброметром
На исходном уровне

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Rachelle Crescenzi, PhD, Vanderbilt Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 июля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 июля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 июля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

13 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 210181
  • 1R01HL157378-01 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться