- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05464927
Visualisierung vaskulärer Mechanismen des Lipödems (VMP)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Das Lipödem ist eine Krankheit, die durch eine überproportionale Ansammlung von subkutanem Fettgewebe (SAT) in den unteren Extremitäten gekennzeichnet ist, die von somatischen Schmerzen und Ödemen begleitet wird. Wichtig ist, dass das Lipödem häufig fälschlicherweise als Fettleibigkeit diagnostiziert wird und schätzungsweise 11 % der Frauen betrifft. Die Symptome sind jedoch refraktär gegenüber Diät, Bewegung und anderen Interventionen bei Adipositas, was zu einer mittleren Diagnoseverzögerung von 22 Jahren, hoher körperlicher Morbidität und lebenslanger Belastung führt. Trotz des wachsenden Bewusstseins für das Lipödem als eigenständige klinische Entität und eines kürzlichen Aufrufs zum Handeln für die Lipödemforschung bestehen nach wie vor grundlegende Wissenslücken hinsichtlich sowohl der Krankheitsmechanismen als auch der Behandlungsoptionen für diese schwächende Krankheit.
In den letzten vier Jahren haben multidisziplinäre Studien von Forschern aus den Bereichen Radiologie, Gefäßmedizin und Physiotherapie gezeigt, dass das Lipödem unterschiedliche Merkmale von Fettleibigkeit aufweist. Unter Verwendung der Ganzkörper-Fett-und-Wasser-MRT ist das Lipödem durch eine um 42 % höhere SAT-Ablagerung in den unteren Extremitäten im Vergleich zu BMI-angepassten Frauen ohne Lipödem gekennzeichnet (p < 0,001). Unter Verwendung nichtinvasiver Natrium-MRT-Technologien ist auch das Hautnatrium bei Patienten mit Lipödem im Vergleich zu Kontrollen erhöht (14,9 ± 2,9 vs. 11,9 ± 2,0 mmol/L, p=0,01) in den unteren Extremitäten, aber nicht in den oberen Extremitäten. Wichtig ist, dass das Hautnatrium nach 6-wöchiger lymphatischer Stimulation durch eine vollständige Entstauungstherapie (CDT) in einer Vorstudie an Patienten mit Lipödem abnimmt. Diese Gewebesignaturen stimmen mit denen von Patienten mit bekannter lymphatischer Insuffizienz (d. h. sekundärem Lymphödem) überein. Jüngste Befunde zu erhöhter arterieller Durchblutung und entzündlichen Profilen beim Lipödem werfen erhebliche Fragen darüber auf, wie der Blut- und Lymphkreislauf beim Lipödem beteiligt sind.
Das kritische Hindernis für die Untersuchung dieser Systeme und die breitere Behandlung des ungedeckten klinischen Bedarfs an evidenzbasierten Therapien für Patienten mit Lipödem besteht darin, dass nichtinvasive lymphatische Bildgebungsstrategien traditionell unterentwickelt sind. Um diese Barriere zu überwinden, ist die MR-Lymphangiographie ohne Tracer in der Lage, die Lymphdilatation und -stase bei einseitigem Lymphödem sichtbar zu machen, und ähnliche Merkmale der lymphatischen Insuffizienz werden in den unteren Extremitäten von Patienten mit Lipödem beobachtet.
Diese Studie wird diese MRT-Instrumente zusammen mit klinischen Standardinstrumenten anwenden, um die folgenden Hypothesen zu testen:
Hypothese 1A: Ultraschall kann als zugängliche Alternative zur MRT zur Messung der subkutanen Fettablagerung verwendet werden, um Lipödeme von Adipositas zu unterscheiden.
Hypothese 1B: Die Ultraschallmessung der Fettablagerung zusammen mit bettseitigen Instrumenten zur Messung der Wasserablagerung hat eine bessere Fähigkeit als Ultraschall allein, Lipödeme von Kontrollen zu unterscheiden.
Hypothese 2: Gewebenatrium wird nach CDT in den unteren Extremitäten, aber nicht in den unbehandelten oberen Extremitäten von Patienten mit Lipödem reduziert, was mit verbesserten patientenberichteten Ergebnissen übereinstimmt.
Hypothese 3: In den Beinen von Patienten mit Lipödem im Vergleich zu Kontrollen ist die lymphatische Flussgeschwindigkeit reduziert, während der arterielle Blutfluss erhöht ist.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Study Coordinator
- Telefonnummer: 615-875-9935
- E-Mail: salt@vumc.org
Studienorte
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37216
- Rekrutierung
- Vanderbilt University Medical Center
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Kontakt:
- Maria Garza, BA
- E-Mail: maria.e.garza@vumc.org
-
Hauptermittler:
- Rachelle Crescenzi, PhD
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Studienpopulation:
Die Ermittler werden Erwachsene mit und ohne Lipödem rekrutieren
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnehmer mit und ohne Lipödem
- Biologisch weiblich
- Altersspanne = 18-80 Jahre
- BMI-Bereich = 18 bis 40 kg/m2
Ausschlusskriterien:
- Primäres Lymphödem
- Kontraindikation für 3T-MRT
- Schwanger
- Schwere Klaustrophobie
- Unfähigkeit, eine schriftliche, informierte Einwilligung zu erteilen
- Aktive Infektion irgendwo im Körper oder offene Wunde an den unteren Extremitäten oder an Messstellen
Ebenfalls ausgeschlossen sind Personen, die nicht in der Lage sind, eine informierte schriftliche Einwilligung zu erteilen:
- Probanden, die aus irgendeinem Grund nicht in der Lage sind, mit dem Forscher zu kommunizieren
- Nicht-englischsprachige Personen, die nicht über einen Übersetzer kommunizieren können oder wenn kein Übersetzer verfügbar ist
- Probanden, die sich aus irgendeinem Grund nicht an die Versuchsprotokolle halten können
- Probanden, die aufgrund geistiger Behinderung, Verwirrtheit oder psychiatrischer Störungen nur eingeschränkt in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben
- Gefangene
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Teilnehmer vor CDT
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Kontrollen
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Die Teilnehmer posten CDT
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung des Natriumgehalts im Gewebe: Quantifizierung des Natriumgehalts im Gewebe in behandelten Gliedmaßen nach Abschluss der Therapie
Zeitfenster: zu Studienbeginn und etwa 6 Wochen später
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Natriumgehalt im Gewebe (mmol/L), quantifiziert durch Natrium-MRT
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zu Studienbeginn und etwa 6 Wochen später
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Veränderung der Schwere des Lymphödems: Quantifizierung der Lymphstase in behandelten Gliedmaßen nach Abschluss der Therapie
Zeitfenster: zu Studienbeginn und etwa 6 Wochen später
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Bereich der Lymphstauung (mm^2), quantifiziert durch MR-Lymphangiographie
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zu Studienbeginn und etwa 6 Wochen später
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Baseline-Natriumgehalt im Gewebe: Quantifizierung des Natriumgehalts im Gewebe in den betroffenen Gliedmaßen
Zeitfenster: An der Grundlinie
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Natriumgehalt im Gewebe (mmol/L), quantifiziert durch Natrium-MRT
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An der Grundlinie
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Baseline-Schweregrad des Lymphödems: Quantifizierung der Lymphstase in den betroffenen Gliedmaßen
Zeitfenster: An der Grundlinie
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Bereich der Lymphstauung (mm^2), quantifiziert durch MR-Lymphangiographie
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An der Grundlinie
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Veränderung des extrazellulären Wassers der Gliedmaßen: Quantifizierung des extrazellulären Wassers der Gliedmaßen in behandelten Gliedmaßen nach Abschluss der Therapie
Zeitfenster: zu Studienbeginn und etwa 6 Wochen später
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Extrazelluläres Wasser der Gliedmaßen (Ohm), geschätzt durch Bioimpedanzspektroskopie
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zu Studienbeginn und etwa 6 Wochen später
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Veränderung des Hautwassers: Quantifizierung des Hautwassers in behandelten Extremitäten nach Abschluss der Therapie
Zeitfenster: zu Studienbeginn und etwa 6 Wochen später
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Hautwasser (Prozent), geschätzt durch dielektrische Gewebesonde
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zu Studienbeginn und etwa 6 Wochen später
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Veränderung der Hautelastizität: Quantifizierung der Hautelastizität an behandelten Gliedmaßen nach Abschluss der Therapie
Zeitfenster: zu Studienbeginn und etwa 6 Wochen später
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Hautelastizität (Newton), quantifiziert durch Fibrometer
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zu Studienbeginn und etwa 6 Wochen später
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Extrazelluläres Wasser der Gliedmaßen zu Studienbeginn: Quantifizierung des extrazellulären Wassers der Gliedmaßen in den betroffenen Gliedmaßen
Zeitfenster: An der Grundlinie
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Extrazelluläres Wasser der Gliedmaßen (Ohm), geschätzt durch Bioimpedanzspektroskopie
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An der Grundlinie
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Baseline-Hautwasser: Quantifizierung des Hautwassers in betroffenen Gliedmaßen
Zeitfenster: An der Grundlinie
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Hautwasser (Prozent), geschätzt durch dielektrische Gewebesonde
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An der Grundlinie
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Baseline-Hautelastizität: Quantifizierung der Hautelastizität an betroffenen Gliedmaßen
Zeitfenster: An der Grundlinie
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Hautelastizität (Newton), quantifiziert durch Fibrometer
|
An der Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Rachelle Crescenzi, PhD, Vanderbilt Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 210181
- 1R01HL157378-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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