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Visualisierung vaskulärer Mechanismen des Lipödems (VMP)

10. November 2023 aktualisiert von: Rachelle Crescenzi, Vanderbilt University Medical Center
Diese Arbeit befasst sich mit dem ungedeckten klinischen Bedarf von Patienten mit Lipödem unter Verwendung fortschrittlicher Magnetresonanztomographie (MRT)-Methoden in Folge mit tragbaren klinischen Instrumenten, indem grundlegende Hypothesen zu potenziellen Screening-Methoden, Lymphtherapie und vaskulärer Dysfunktion bei Patienten mit Lipödem getestet werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Das Lipödem ist eine Krankheit, die durch eine überproportionale Ansammlung von subkutanem Fettgewebe (SAT) in den unteren Extremitäten gekennzeichnet ist, die von somatischen Schmerzen und Ödemen begleitet wird. Wichtig ist, dass das Lipödem häufig fälschlicherweise als Fettleibigkeit diagnostiziert wird und schätzungsweise 11 % der Frauen betrifft. Die Symptome sind jedoch refraktär gegenüber Diät, Bewegung und anderen Interventionen bei Adipositas, was zu einer mittleren Diagnoseverzögerung von 22 Jahren, hoher körperlicher Morbidität und lebenslanger Belastung führt. Trotz des wachsenden Bewusstseins für das Lipödem als eigenständige klinische Entität und eines kürzlichen Aufrufs zum Handeln für die Lipödemforschung bestehen nach wie vor grundlegende Wissenslücken hinsichtlich sowohl der Krankheitsmechanismen als auch der Behandlungsoptionen für diese schwächende Krankheit.

In den letzten vier Jahren haben multidisziplinäre Studien von Forschern aus den Bereichen Radiologie, Gefäßmedizin und Physiotherapie gezeigt, dass das Lipödem unterschiedliche Merkmale von Fettleibigkeit aufweist. Unter Verwendung der Ganzkörper-Fett-und-Wasser-MRT ist das Lipödem durch eine um 42 % höhere SAT-Ablagerung in den unteren Extremitäten im Vergleich zu BMI-angepassten Frauen ohne Lipödem gekennzeichnet (p < 0,001). Unter Verwendung nichtinvasiver Natrium-MRT-Technologien ist auch das Hautnatrium bei Patienten mit Lipödem im Vergleich zu Kontrollen erhöht (14,9 ± 2,9 vs. 11,9 ± 2,0 mmol/L, p=0,01) in den unteren Extremitäten, aber nicht in den oberen Extremitäten. Wichtig ist, dass das Hautnatrium nach 6-wöchiger lymphatischer Stimulation durch eine vollständige Entstauungstherapie (CDT) in einer Vorstudie an Patienten mit Lipödem abnimmt. Diese Gewebesignaturen stimmen mit denen von Patienten mit bekannter lymphatischer Insuffizienz (d. h. sekundärem Lymphödem) überein. Jüngste Befunde zu erhöhter arterieller Durchblutung und entzündlichen Profilen beim Lipödem werfen erhebliche Fragen darüber auf, wie der Blut- und Lymphkreislauf beim Lipödem beteiligt sind.

Das kritische Hindernis für die Untersuchung dieser Systeme und die breitere Behandlung des ungedeckten klinischen Bedarfs an evidenzbasierten Therapien für Patienten mit Lipödem besteht darin, dass nichtinvasive lymphatische Bildgebungsstrategien traditionell unterentwickelt sind. Um diese Barriere zu überwinden, ist die MR-Lymphangiographie ohne Tracer in der Lage, die Lymphdilatation und -stase bei einseitigem Lymphödem sichtbar zu machen, und ähnliche Merkmale der lymphatischen Insuffizienz werden in den unteren Extremitäten von Patienten mit Lipödem beobachtet.

Diese Studie wird diese MRT-Instrumente zusammen mit klinischen Standardinstrumenten anwenden, um die folgenden Hypothesen zu testen:

Hypothese 1A: Ultraschall kann als zugängliche Alternative zur MRT zur Messung der subkutanen Fettablagerung verwendet werden, um Lipödeme von Adipositas zu unterscheiden.

Hypothese 1B: Die Ultraschallmessung der Fettablagerung zusammen mit bettseitigen Instrumenten zur Messung der Wasserablagerung hat eine bessere Fähigkeit als Ultraschall allein, Lipödeme von Kontrollen zu unterscheiden.

Hypothese 2: Gewebenatrium wird nach CDT in den unteren Extremitäten, aber nicht in den unbehandelten oberen Extremitäten von Patienten mit Lipödem reduziert, was mit verbesserten patientenberichteten Ergebnissen übereinstimmt.

Hypothese 3: In den Beinen von Patienten mit Lipödem im Vergleich zu Kontrollen ist die lymphatische Flussgeschwindigkeit reduziert, während der arterielle Blutfluss erhöht ist.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

110

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Study Coordinator
  • Telefonnummer: 615-875-9935
  • E-Mail: salt@vumc.org

Studienorte

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37216
        • Rekrutierung
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Rachelle Crescenzi, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Studienpopulation:

Die Ermittler werden Erwachsene mit und ohne Lipödem rekrutieren

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit und ohne Lipödem
  • Biologisch weiblich
  • Altersspanne = 18-80 Jahre
  • BMI-Bereich = 18 bis 40 kg/m2

Ausschlusskriterien:

  • Primäres Lymphödem
  • Kontraindikation für 3T-MRT
  • Schwanger
  • Schwere Klaustrophobie
  • Unfähigkeit, eine schriftliche, informierte Einwilligung zu erteilen
  • Aktive Infektion irgendwo im Körper oder offene Wunde an den unteren Extremitäten oder an Messstellen

Ebenfalls ausgeschlossen sind Personen, die nicht in der Lage sind, eine informierte schriftliche Einwilligung zu erteilen:

  • Probanden, die aus irgendeinem Grund nicht in der Lage sind, mit dem Forscher zu kommunizieren
  • Nicht-englischsprachige Personen, die nicht über einen Übersetzer kommunizieren können oder wenn kein Übersetzer verfügbar ist
  • Probanden, die sich aus irgendeinem Grund nicht an die Versuchsprotokolle halten können
  • Probanden, die aufgrund geistiger Behinderung, Verwirrtheit oder psychiatrischer Störungen nur eingeschränkt in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Gefangene

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Teilnehmer vor CDT
  • Teilnehmer mit Lipödem
  • Biologisch weiblich
  • Altersspanne = 18-80 Jahre
  • BMI-Bereich = 18 bis 40 kg/m2
  • BMI-Bereich = 18 bis 40 kg/m2
Kontrollen
  • Teilnehmer ohne Lipödem
  • Biologisch weiblich
  • Altersspanne = 18-80 Jahre
  • BMI-Bereich = 18 bis 40 kg/m2
Die Teilnehmer posten CDT
  • Teilnehmer mit Lipödem
  • Biologisch weiblich
  • Altersspanne = 18-80 Jahre
  • BMI-Bereich = 18 bis 40 kg/m2
  • BMI-Bereich = 18 bis 40 kg/m2

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Natriumgehalts im Gewebe: Quantifizierung des Natriumgehalts im Gewebe in behandelten Gliedmaßen nach Abschluss der Therapie
Zeitfenster: zu Studienbeginn und etwa 6 Wochen später
Natriumgehalt im Gewebe (mmol/L), quantifiziert durch Natrium-MRT
zu Studienbeginn und etwa 6 Wochen später
Veränderung der Schwere des Lymphödems: Quantifizierung der Lymphstase in behandelten Gliedmaßen nach Abschluss der Therapie
Zeitfenster: zu Studienbeginn und etwa 6 Wochen später
Bereich der Lymphstauung (mm^2), quantifiziert durch MR-Lymphangiographie
zu Studienbeginn und etwa 6 Wochen später
Baseline-Natriumgehalt im Gewebe: Quantifizierung des Natriumgehalts im Gewebe in den betroffenen Gliedmaßen
Zeitfenster: An der Grundlinie
Natriumgehalt im Gewebe (mmol/L), quantifiziert durch Natrium-MRT
An der Grundlinie
Baseline-Schweregrad des Lymphödems: Quantifizierung der Lymphstase in den betroffenen Gliedmaßen
Zeitfenster: An der Grundlinie
Bereich der Lymphstauung (mm^2), quantifiziert durch MR-Lymphangiographie
An der Grundlinie
Veränderung des extrazellulären Wassers der Gliedmaßen: Quantifizierung des extrazellulären Wassers der Gliedmaßen in behandelten Gliedmaßen nach Abschluss der Therapie
Zeitfenster: zu Studienbeginn und etwa 6 Wochen später
Extrazelluläres Wasser der Gliedmaßen (Ohm), geschätzt durch Bioimpedanzspektroskopie
zu Studienbeginn und etwa 6 Wochen später
Veränderung des Hautwassers: Quantifizierung des Hautwassers in behandelten Extremitäten nach Abschluss der Therapie
Zeitfenster: zu Studienbeginn und etwa 6 Wochen später
Hautwasser (Prozent), geschätzt durch dielektrische Gewebesonde
zu Studienbeginn und etwa 6 Wochen später
Veränderung der Hautelastizität: Quantifizierung der Hautelastizität an behandelten Gliedmaßen nach Abschluss der Therapie
Zeitfenster: zu Studienbeginn und etwa 6 Wochen später
Hautelastizität (Newton), quantifiziert durch Fibrometer
zu Studienbeginn und etwa 6 Wochen später
Extrazelluläres Wasser der Gliedmaßen zu Studienbeginn: Quantifizierung des extrazellulären Wassers der Gliedmaßen in den betroffenen Gliedmaßen
Zeitfenster: An der Grundlinie
Extrazelluläres Wasser der Gliedmaßen (Ohm), geschätzt durch Bioimpedanzspektroskopie
An der Grundlinie
Baseline-Hautwasser: Quantifizierung des Hautwassers in betroffenen Gliedmaßen
Zeitfenster: An der Grundlinie
Hautwasser (Prozent), geschätzt durch dielektrische Gewebesonde
An der Grundlinie
Baseline-Hautelastizität: Quantifizierung der Hautelastizität an betroffenen Gliedmaßen
Zeitfenster: An der Grundlinie
Hautelastizität (Newton), quantifiziert durch Fibrometer
An der Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Rachelle Crescenzi, PhD, Vanderbilt Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

13. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 210181
  • 1R01HL157378-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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