- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05516511
Serumnivåer av angiotensinkonverterende enzym hos systemisk lupus erytematøse pasienter
Systemisk lupus erythematosus (SLE) er en heterogen autoimmun sykdom som involverer mange forskjellige organer og viser et varierende klinisk forløp. Prevalensen av SLE varierer på tvers av kjønn, rase/etnisitet og geografiske regioner. SLE viser en slående kvinnelig overvekt med en topp forekomst av sykdom i løpet av de reproduktive årene. Hos voksne er forholdet mellom kvinner og menn 10- Nyrepåvirkning er vanlig ved SLE og er en betydelig årsak til sykelighet og dødelighet. Det anslås at så mange som 90 % av pasientene med SLE vil ha patologiske tegn på nyrepåvirkning ved biopsi, men klinisk signifikant nefritt vil utvikle seg hos bare 50 %. AII er en potent pro-inflammatorisk modulator med evnen til å forsterke immunresponsene i nyre- og ikke-nyrevev. Spesielt i nyrene stimulerer AII mononukleære celler, favoriserer hyperplasi og hypertrofi av mesangiale, tubulære celler og interstitielle fibroblaster, og øker ekspresjonen og syntesen av den ekstracellulære proteinmatrisen som fører til fibrose.
Angiotensin II og en sterk kandidat for en mediator for utvikling og progresjon av nyresykdom i SLE har vist seg å fremme glomerulær celleproliferasjon, endre vekstfaktorekspresjon og aktivere proinflammatoriske cytokiner, som alle fremmer glomerulosklerose
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Yasmine A Mohamed, resident
- Telefonnummer: 01032071095
- E-post: yasmine_abdelfattah_post@med.sohag.edu.eg
Studer Kontakt Backup
- Navn: Mohamed A Ismail, assisstant professor
Studiesteder
-
-
-
Sohag, Egypt
- Sohag university hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Studien vil inkludere 50 pasienter diagnostisert av 2019 American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism klassifiseringskriterier som systemisk lupus erythematosus, 25 av dem vil bli valgt som Lupus Nephritis (LN).
- 25 normale friske personer matchet for alder og kjønn som kontrollgruppe.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 1-pasienter som oppfyller 2019 American College of Rheumatology/European League against Rheumatism klassifiseringskriteriene for systemisk lupus erythematosus 2-pasienter diagnostisert som lupus nefritis, utførte faktisk nyrebiopsi 3-pasienter som er i stand til å gi informert samtykke til å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- - Alle pasienter med annen kollagensykdom enn systemisk lupus erythematosus.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
saker
pasienter med systemisk lupus erythematosus
|
blodprøve tas SLE-pasienter, frisk kontroll, ACE-nivå vil bli målt med ELISA-sett
|
|
kontroll
friske individer
|
blodprøve tas SLE-pasienter, frisk kontroll, ACE-nivå vil bli målt med ELISA-sett
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Angiotensinkonverterende enzymtest
Tidsramme: 3 måneder
|
laboratorietest, ELISA-sett, måling av serumnivåer av angiotensinkonverterende enzym hos SLE-pasienter, kontroll
|
3 måneder
|
|
protein kreatin ratio
Tidsramme: 3 måneder
|
laboratorietest, urinprøve brukt til å måle mengde proteinurea
|
3 måneder
|
|
serum kreatin test
Tidsramme: 3 måneder
|
laboratorietest for å vurdere nyrefunksjonen
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Anti nukleær Anti kropp tset
Tidsramme: 3 måneder
|
lab tset, IF-teknikk, for diagnostisering av SLE-sykdom
|
3 måneder
|
|
anti ds-DNA test
Tidsramme: 3 måneder
|
laboratorietest, for diagnose av SLE, lupus nefritt
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Pons-Estel GJ, Alarcon GS, Scofield L, Reinlib L, Cooper GS. Understanding the epidemiology and progression of systemic lupus erythematosus. Semin Arthritis Rheum. 2010 Feb;39(4):257-68. doi: 10.1016/j.semarthrit.2008.10.007. Epub 2009 Jan 10.
- Weening JJ, D'Agati VD, Schwartz MM, Seshan SV, Alpers CE, Appel GB, Balow JE, Bruijn JA, Cook T, Ferrario F, Fogo AB, Ginzler EM, Hebert L, Hill G, Hill P, Jennette JC, Kong NC, Lesavre P, Lockshin M, Looi LM, Makino H, Moura LA, Nagata M; International Society of Nephrology Working Group on the Classification of Lupus Nephritis; Renal Pathology Society Working Group on the Classification of Lupus Nephritis. The classification of glomerulonephritis in systemic lupus erythematosus revisited. Kidney Int. 2004 Feb;65(2):521-30. doi: 10.1111/j.1523-1755.2004.00443.x. Erratum In: Kidney Int. 2004 Mar;65(3):1132.
- Ruiz-Ortega M, Ruperez M, Esteban V, Rodriguez-Vita J, Sanchez-Lopez E, Carvajal G, Egido J. Angiotensin II: a key factor in the inflammatory and fibrotic response in kidney diseases. Nephrol Dial Transplant. 2006 Jan;21(1):16-20. doi: 10.1093/ndt/gfi265. Epub 2005 Nov 9.
- Klahr S, Morrissey JJ. The role of vasoactive compounds, growth factors and cytokines in the progression of renal disease. Kidney Int Suppl. 2000 Apr;75:S7-14.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Soh-Med-22-08-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .