- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05516511
Niveles séricos de la enzima convertidora de angiotensina en pacientes con lupus eritematoso sistémico
El lupus eritematoso sistémico (LES) es una enfermedad autoinmune heterogénea que afecta a muchos órganos diferentes y muestra un curso clínico variable. La prevalencia del LES varía según el género, la raza/etnicidad y las regiones geográficas. El LES demuestra un sorprendente predominio femenino con una incidencia máxima de la enfermedad durante los años reproductivos. En adultos, la proporción de mujeres a hombres es de 10. La afectación renal es común en el LES y es una causa importante de morbilidad y mortalidad. Se estima que hasta el 90% de los pacientes con LES tendrán evidencia patológica de afectación renal en la biopsia, pero se desarrollará nefritis clínicamente significativa solo en el 50%. AII es un potente modulador proinflamatorio con la capacidad de aumentar las respuestas inmunitarias en tejidos renales y no renales. Específicamente en el riñón, AII estimula las células mononucleares, favoreciendo la hiperplasia e hipertrofia de las células mesangiales, tubulares y fibroblastos intersticiales, y aumenta la expresión y síntesis de la matriz proteica extracelular que conduce a la fibrosis.
Se ha encontrado que la angiotensina II y un fuerte candidato para un mediador del desarrollo y la progresión de la enfermedad renal en el LES promueve la proliferación de células glomerulares, altera la expresión del factor de crecimiento y activa las citoquinas proinflamatorias, todo lo cual promueve la glomeruloesclerosis.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Yasmine A Mohamed, resident
- Número de teléfono: 01032071095
- Correo electrónico: yasmine_abdelfattah_post@med.sohag.edu.eg
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Mohamed A Ismail, assisstant professor
Ubicaciones de estudio
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Sohag, Egipto
- Sohag university hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
El estudio incluirá a 50 pacientes diagnosticados según los criterios de clasificación del American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism de 2019 como lupus eritematoso sistémico, 25 de ellos serán seleccionados como nefritis lúpica (NL).
- 25 personas sanas normales emparejadas por edad y sexo como grupo de control.
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1-Pacientes que cumplen con los criterios de clasificación de lupus eritematoso sistémico del American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism de 2019 2-Pacientes con diagnóstico de nefritis lúpica, en realidad se realizó una biopsia renal 3-Pacientes que pueden dar su consentimiento informado para participar en el estudio
Criterio de exclusión:
- - Cualquier paciente con cualquier enfermedad del colágeno que no sea lupus eritematoso sistémico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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casos
pacientes con lupus eritematoso sistémico
|
Se toma una muestra de sangre a pacientes con LES, control saludable, el nivel de ACE se medirá mediante kits ELISA
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control
individuos sanos
|
Se toma una muestra de sangre a pacientes con LES, control saludable, el nivel de ACE se medirá mediante kits ELISA
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prueba de enzima convertidora de angiotensina
Periodo de tiempo: 3 meses
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prueba de laboratorio, kits ELISA, medir los niveles séricos de la enzima convertidora de angiotensina en pacientes con LES, control
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3 meses
|
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proporción de proteína creatina
Periodo de tiempo: 3 meses
|
prueba de laboratorio, muestra de orina utilizada para medir la cantidad de proteinurea
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3 meses
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prueba de creatina sérica
Periodo de tiempo: 3 meses
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prueba de laboratorio, para evaluar la función renal
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Antinuclear Anticuerpo tset
Periodo de tiempo: 3 meses
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lab tset, técnica IF, para el diagnóstico de la enfermedad SLE
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3 meses
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prueba anti ds-DNA
Periodo de tiempo: 3 meses
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prueba de laboratorio, para el diagnóstico de LES, nefritis lúpica
|
3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Pons-Estel GJ, Alarcon GS, Scofield L, Reinlib L, Cooper GS. Understanding the epidemiology and progression of systemic lupus erythematosus. Semin Arthritis Rheum. 2010 Feb;39(4):257-68. doi: 10.1016/j.semarthrit.2008.10.007. Epub 2009 Jan 10.
- Weening JJ, D'Agati VD, Schwartz MM, Seshan SV, Alpers CE, Appel GB, Balow JE, Bruijn JA, Cook T, Ferrario F, Fogo AB, Ginzler EM, Hebert L, Hill G, Hill P, Jennette JC, Kong NC, Lesavre P, Lockshin M, Looi LM, Makino H, Moura LA, Nagata M; International Society of Nephrology Working Group on the Classification of Lupus Nephritis; Renal Pathology Society Working Group on the Classification of Lupus Nephritis. The classification of glomerulonephritis in systemic lupus erythematosus revisited. Kidney Int. 2004 Feb;65(2):521-30. doi: 10.1111/j.1523-1755.2004.00443.x. Erratum In: Kidney Int. 2004 Mar;65(3):1132.
- Ruiz-Ortega M, Ruperez M, Esteban V, Rodriguez-Vita J, Sanchez-Lopez E, Carvajal G, Egido J. Angiotensin II: a key factor in the inflammatory and fibrotic response in kidney diseases. Nephrol Dial Transplant. 2006 Jan;21(1):16-20. doi: 10.1093/ndt/gfi265. Epub 2005 Nov 9.
- Klahr S, Morrissey JJ. The role of vasoactive compounds, growth factors and cytokines in the progression of renal disease. Kidney Int Suppl. 2000 Apr;75:S7-14.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
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Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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- Soh-Med-22-08-01
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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