- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05516511
Angiotensiiniä konvertoivan entsyymin tasot systeemisellä lupus erythematous -potilailla
Systeeminen lupus erythematosus (SLE) on heterogeeninen autoimmuunisairaus, johon liittyy monia eri elimiä ja jonka kliininen kulku vaihtelee. SLE:n esiintyvyys vaihtelee sukupuolen, rodun/etnisen taustan ja maantieteellisten alueiden mukaan. SLE:ssä on silmiinpistävää naisten vallitsevuutta, ja sairauksien huippu on lisääntymisvuosina. Aikuisilla naisten ja miesten suhde on 10. Munuaiset ovat yleisiä SLE:ssä ja ovat merkittävä sairastuvuuden ja kuolleisuuden syy. On arvioitu, että jopa 90 prosentilla SLE-potilaista on biopsiassa patologisia todisteita munuaisten vaikutuksesta, mutta kliinisesti merkittävä nefriitti kehittyy vain 50 prosentilla. AII on voimakas tulehdusta edistävä modulaattori, joka pystyy lisäämään immuunivasteita munuais- ja ei-munuaisissa kudoksissa. Erityisesti munuaisissa AII stimuloi mononukleaarisia soluja suosien mesangiaalisten, tubulaaristen solujen ja interstitiaalisten fibroblastien hyperplasiaa ja hypertrofiaa ja lisää solunulkoisen proteiinimatriisin ekspressiota ja synteesiä, mikä johtaa fibroosiin.
Angiotensiini II:n ja vahvan ehdokkaan munuaissairauden kehittymisen ja etenemisen välittäjäksi SLE:ssä on havaittu edistävän glomerulussolujen proliferaatiota, muuttavan kasvutekijän ilmentymistä ja aktivoivan proinflammatorisia sytokiinejä, jotka kaikki edistävät glomeruloskleroosia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yasmine A Mohamed, resident
- Puhelinnumero: 01032071095
- Sähköposti: yasmine_abdelfattah_post@med.sohag.edu.eg
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Mohamed A Ismail, assisstant professor
Opiskelupaikat
-
-
-
Sohag, Egypti
- Sohag University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Tutkimukseen osallistuu 50 potilasta, jotka vuoden 2019 American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism -luokittelukriteerit ovat diagnosoineet systeemiseksi lupus erythematosukseksi, joista 25 valitaan lupusnephritisiksi (LN).
- Kontrolliryhmänä 25 normaalia tervettä henkilöä iän ja sukupuolen mukaan.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 1 - Potilaat, jotka täyttävät vuoden 2019 American College of Rheumatology/European League against Rheumatism -luokittelukriteerit systeemiselle lupus erythematosukselle 2 - Potilaat, joilla on diagnosoitu lupus nefriitti , todella tekivät munuaisbiobsian 3 - Potilaat, jotka pystyvät antamaan tietoisen suostumuksensa tutkimukseen osallistumiseen
Poissulkemiskriteerit:
- - Potilaat, joilla on jokin muu kollageenisairaus kuin systeeminen lupus erythematosus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
tapauksia
systeeminen lupus erythematosus -potilaat
|
verinäyte otetaan SLE-potilaat, terve kontrolli, ACE-taso mitataan ELISA-sarjoilla
|
ohjata
terveitä yksilöitä
|
verinäyte otetaan SLE-potilaat, terve kontrolli, ACE-taso mitataan ELISA-sarjoilla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Angiotensiiniä konvertoivan entsyymin testi
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
laboratoriokoe, ELISA-sarjat, seerumin angiotensiinikonvertaasin pitoisuuksien mittaaminen SLE-potilailla, kontrolli
|
3 kuukautta
|
proteiinin kreatiinisuhde
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
laboratoriokoe, virtsanäyte, jota käytetään proteinurean määrän mittaamiseen
|
3 kuukautta
|
seerumin kreatiinitesti
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
laboratoriotesti munuaisten toiminnan arvioimiseksi
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Anti-nukleaarinen Anti body tset
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
laboratoriotesti, IF-tekniikka SLE-taudin diagnosointiin
|
3 kuukautta
|
anti ds-DNA testi
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
laboratoriotesti SLE:n, lupus-nefriitin diagnosointiin
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Pons-Estel GJ, Alarcon GS, Scofield L, Reinlib L, Cooper GS. Understanding the epidemiology and progression of systemic lupus erythematosus. Semin Arthritis Rheum. 2010 Feb;39(4):257-68. doi: 10.1016/j.semarthrit.2008.10.007. Epub 2009 Jan 10.
- Weening JJ, D'Agati VD, Schwartz MM, Seshan SV, Alpers CE, Appel GB, Balow JE, Bruijn JA, Cook T, Ferrario F, Fogo AB, Ginzler EM, Hebert L, Hill G, Hill P, Jennette JC, Kong NC, Lesavre P, Lockshin M, Looi LM, Makino H, Moura LA, Nagata M; International Society of Nephrology Working Group on the Classification of Lupus Nephritis; Renal Pathology Society Working Group on the Classification of Lupus Nephritis. The classification of glomerulonephritis in systemic lupus erythematosus revisited. Kidney Int. 2004 Feb;65(2):521-30. doi: 10.1111/j.1523-1755.2004.00443.x. Erratum In: Kidney Int. 2004 Mar;65(3):1132.
- Ruiz-Ortega M, Ruperez M, Esteban V, Rodriguez-Vita J, Sanchez-Lopez E, Carvajal G, Egido J. Angiotensin II: a key factor in the inflammatory and fibrotic response in kidney diseases. Nephrol Dial Transplant. 2006 Jan;21(1):16-20. doi: 10.1093/ndt/gfi265. Epub 2005 Nov 9.
- Klahr S, Morrissey JJ. The role of vasoactive compounds, growth factors and cytokines in the progression of renal disease. Kidney Int Suppl. 2000 Apr;75:S7-14.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Soh-Med-22-08-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Systeeminen lupus erythematosus
-
European Society for Blood and Marrow TransplantationEULARPeruutettuTulenkestävä SYSTEMIC LUPUS ERYTHEMATOSUSRanska
-
BiogenIlmoittautuminen kutsustaSubakuutti ihon lupus erythematosus | Krooninen ihon lupus erythematosusRanska, Espanja, Yhdysvallat, Ruotsi
-
BiogenRekrytointiSubakuutti ihon lupus erythematosus | Krooninen ihon lupus erythematosusYhdysvallat, Italia, Korean tasavalta, Taiwan, Argentiina, Chile, Espanja, Kanada, Serbia, Ranska, Saksa, Japani, Brasilia, Yhdistynyt kuningaskunta, Puerto Rico, Bulgaria, Portugali, Sveitsi, Filippiinit, Saudi-Arabia, Ruotsi, ... ja enemmän
-
Bristol-Myers SquibbAktiivinen, ei rekrytointiLupus Erythematosus, Discoid | Lupus erythematosus, subakuutti ihoMeksiko, Argentiina, Australia, Yhdysvallat, Ranska, Saksa, Puola, Taiwan
-
SanofiValmisIhon lupus erythematosus - systeeminen lupus erythematosusJapani
-
Florida Academic Dermatology CentersTuntematonDiscoid lupus erythematosus (DLE)Yhdysvallat
-
AmgenValmis
-
University of RochesterIncyte CorporationValmisDiscoid lupus erythematosusYhdysvallat
-
Massachusetts General HospitalNovartisPeruutettuDiscoid lupus erythematosusYhdysvallat
-
LEO PharmaLopetettuDiscoid lupus erythematosusYhdysvallat, Ranska, Saksa, Tanska