- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05516511
Sérové hladiny enzymu konvertujícího angiotenzin u pacientů se systémovým lupusem erytematózním
Systémový lupus erythematodes (SLE) je heterogenní autoimunitní onemocnění, které postihuje mnoho různých orgánů a má proměnlivý klinický průběh. Prevalence SLE se liší podle pohlaví, rasy/etnické příslušnosti a geografických oblastí. SLE vykazuje nápadnou převahu žen s nejvyšší incidencí onemocnění během reprodukčních let. U dospělých je poměr žen a mužů 10. Postižení ledvin je u SLE běžné a je významnou příčinou morbidity a mortality. Odhaduje se, že až 90 % pacientů se SLE bude mít při biopsii patologické známky postižení ledvin, ale klinicky významná nefritida se vyvine pouze u 50 %. AII je silný prozánětlivý modulátor se schopností zesílit imunitní reakce v renálních a nerenálních tkáních. Specificky v ledvinách AII stimuluje mononukleární buňky, podporuje hyperplazii a hypertrofii mezangiálních, tubulárních buněk a intersticiálních fibroblastů a zvyšuje expresi a syntézu extracelulární proteinové matrix vedoucí k fibróze.
Bylo zjištěno, že angiotenzin II a silný kandidát na mediátor rozvoje a progrese onemocnění ledvin u SLE podporuje proliferaci glomerulárních buněk, mění expresi růstového faktoru a aktivuje prozánětlivé cytokiny, z nichž všechny podporují glomerulosklerózu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Yasmine A Mohamed, resident
- Telefonní číslo: 01032071095
- E-mail: yasmine_abdelfattah_post@med.sohag.edu.eg
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Mohamed A Ismail, assisstant professor
Studijní místa
-
-
-
Sohag, Egypt
- Sohag university Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Studie bude zahrnovat 50 pacientů diagnostikovaných podle klasifikačních kritérií American College of Rheumatology/Evropské ligy proti revmatismu v roce 2019 jako systémový lupus erythematodes, 25 z nich bude vybráno jako Lupus Nephritis (LN).
- 25 normálních zdravých osob odpovídajících věku a pohlaví jako kontrolní skupina.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 1-Pacienti, kteří splňují kritéria klasifikace systémového lupus erythematodes z roku 2019 American College of Rheumatology/Evropská liga proti revmatismu 2-Pacienti s diagnózou lupus nefritida ve skutečnosti prodělali renální biopsii 3-Pacienti, kteří jsou schopni dát informovaný souhlas se zapojením do studie
Kritéria vyloučení:
- - Každý pacient s jakýmkoli kolagenovým onemocněním jiným než systémový lupus erythematodes.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
případy
pacientů se systémovým lupus erythematodes
|
je odebrán vzorek krve pacientům se SLE, zdravá kontrola, hladina ACE bude měřena soupravami ELISA
|
řízení
zdravých jedinců
|
je odebrán vzorek krve pacientům se SLE, zdravá kontrola, hladina ACE bude měřena soupravami ELISA
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Test enzymu konvertujícího angiotenzin
Časové okno: 3 měsíce
|
laboratorní test, ELISA kity, měření sérových hladin angiotenzin konvertujícího enzymu u pacientů se SLE, kontrola
|
3 měsíce
|
poměr protein kreatin
Časové okno: 3 měsíce
|
laboratorní test, vzorek moči používaný k měření množství proteinurey
|
3 měsíce
|
sérový kreatinový test
Časové okno: 3 měsíce
|
laboratorní test k posouzení funkce ledvin
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Antinukleární protitělový tset
Časové okno: 3 měsíce
|
laboratorní tset, technika IF, pro diagnostiku onemocnění SLE
|
3 měsíce
|
anti ds-DNA test
Časové okno: 3 měsíce
|
laboratorní test pro diagnostiku SLE, lupusové nefritidy
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Pons-Estel GJ, Alarcon GS, Scofield L, Reinlib L, Cooper GS. Understanding the epidemiology and progression of systemic lupus erythematosus. Semin Arthritis Rheum. 2010 Feb;39(4):257-68. doi: 10.1016/j.semarthrit.2008.10.007. Epub 2009 Jan 10.
- Weening JJ, D'Agati VD, Schwartz MM, Seshan SV, Alpers CE, Appel GB, Balow JE, Bruijn JA, Cook T, Ferrario F, Fogo AB, Ginzler EM, Hebert L, Hill G, Hill P, Jennette JC, Kong NC, Lesavre P, Lockshin M, Looi LM, Makino H, Moura LA, Nagata M; International Society of Nephrology Working Group on the Classification of Lupus Nephritis; Renal Pathology Society Working Group on the Classification of Lupus Nephritis. The classification of glomerulonephritis in systemic lupus erythematosus revisited. Kidney Int. 2004 Feb;65(2):521-30. doi: 10.1111/j.1523-1755.2004.00443.x. Erratum In: Kidney Int. 2004 Mar;65(3):1132.
- Ruiz-Ortega M, Ruperez M, Esteban V, Rodriguez-Vita J, Sanchez-Lopez E, Carvajal G, Egido J. Angiotensin II: a key factor in the inflammatory and fibrotic response in kidney diseases. Nephrol Dial Transplant. 2006 Jan;21(1):16-20. doi: 10.1093/ndt/gfi265. Epub 2005 Nov 9.
- Klahr S, Morrissey JJ. The role of vasoactive compounds, growth factors and cytokines in the progression of renal disease. Kidney Int Suppl. 2000 Apr;75:S7-14.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Soh-Med-22-08-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Test enzymu konvertujícího angiotenzin
-
M.D. Anderson Cancer CenterJazz PharmaceuticalsUkončenoLymfom | Leukémie | Lymfoblastický lymfom | Prekurzor-B Akutní lymfoblastická leukémieSpojené státy