Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Autogen Ramus-beinblokkhøsting med piezokirurgi

17. september 2022 oppdatert av: Ferit Bayram, Marmara University

En prospektiv randomisert studie som sammenligner konvensjonell og piezokirurgisk metode ved høsting av underkjevebeinblokker fra retromolarregionen

Målet med denne randomiserte prospektive kliniske studien var å evaluere resultatet av innhøsting av benblokker fra den retromolare regionen ved å bruke den konvensjonelle og piezokirurgiske metoden.

Studien var planlagt på 19 pasienter (13F,6M) på 31 donorsteder. Hos pasienter med bilateral beinhøsting ble donorstedet og den kirurgiske metoden som skulle brukes bestemt av randomiseringsprotokollen, mens hos pasienter med beinhøsting fra et enkelt sted ble donorstedet bestemt ved å vurdere parametere som nærhet til operasjonsstedet og avstand til den nedre alveolære nerven. Kliniske parametere som operasjonstid, smerte, hevelse, trismus, nerveskade ble evaluert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

19

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia
      • Istanbul, Tyrkia, 34854
        • Marmara University School of Dentistry

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ASA I-II
  • De viktigste inklusjonskriteriene var alvorlig alveolær ryggatrofi i horisontalplanet (≤4 mm) og ingen medfølgende vertikal defekt, ifølge preoperative CBCT-skanninger.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer som hadde systemisk sykdom som påvirker ben- eller bløtvevsmetabolismen
  • Røykere (mer enn 10 sigaretter om dagen
  • Alkoholavhengig
  • Systemisk sykdom som påvirker ben- eller bløtvevsmetabolismen
  • Donorfelt i munningen av en annen region (simfiz, knoll osv.) eller et hvilket som helst ekstraoralt felt er planlagt brukt
  • Pasienter med leppe-ganespalte eller defekt som overstiger alveolærkammen
  • Graft brukt på defekter forårsaket av svulster, osteoradionekrose eller medfødte misdannelser
  • Pasienter med en ustabil systemisk tilstand som metabolsk bensykdom, ukontrollert diabetes eller ubehandlet hypotyreose, samt røykere, pasienter som gjennomgår strålebehandling eller kjemoterapi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Piezokirurgisk gruppe
I forsøksgruppen ble et piezokirurgisk apparat brukt for å høste beinblokken fra ramusområdet.
Enhet: Beinhøsting fra ramus-området med piezokirurgi for autogen beinforstørrelse
I denne inversjonen ble innstillingene for piezokirurgisk utstyr satt til irrigasjon: '4', funksjon: 'kortikal', lys: 'auto'. Etter at klaffen i full tykkelse ble løftet med den periosteale elevatoren, ble det utført superior og vertikal osteotomi med OT-12 piezo-kirurgisk spissen. Nedre horisontale osteotomier ble utført ved bruk av OT8-L eller OT-8-R piezospisser i henhold til den studerte kvadranten, og kombinerte den vertikale osteotomien.
Aktiv komparator: Konvensjonell gruppe
I forsøksgruppen ble det brukt en konvensjonell grad for å høste beinblokken fra ramusområdet.
Enhet: Beinhøsting fra ramus-området med konvensjonelle bor for autogen beinforsterkning
I kontrollgruppen, etter at klaffen i full tykkelse er løftet med den periosteale elevatoren, ved hjelp av en tynn #9 fissurbur og det kirurgiske håndstykket S-11 Rett spiss, er fysiodispenserens innstillinger i henhold til produsentens anbefalinger. Osteotomien ble utført etter at den var justert til 40 000 rpm etter behov. Beinsnitt ble fullført med en rund bor for å kombinere de nedre horisontale osteotomiene og 2 vertikale osteotomier. Osteotomiene ble fullført ved hjelp av et tynt flatt bor, og blokktransplantatet ble forsiktig skilt fra donorstedet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Osteotomi tid
Tidsramme: Intraoperativt
Tiden fra starten av osteotomien til luksasjonen av beinblokken ble målt ved hjelp av en digital stoppeklokke.
Intraoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i smerte
Tidsramme: 7 dager
Postoperativ smerte ble vurdert ved hjelp av en Visual Analogue Scale (VAS) som spenner fra fravær av smerte (score 0) til den mest alvorlige smerten man kan tenke seg
7 dager
Endring i munnåpning
Tidsramme: 7 dager
Avstanden mellom de mesio-incisale hjørnene på øvre og nedre sentrale fortenner ble målt ved hjelp av en linjal når munnåpningen var maksimal.
7 dager
Endring i oral helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 14 dager
Evaluert av OHIP-14
14 dager
Driftstid
Tidsramme: Intraoperativt
Den totale tiden fra første snitt av operasjonsstedet til siste sutur ble målt ved hjelp av digital stoppeklokke som operasjonstid.
Intraoperativt
Endring i hevelse i ansiktet
Tidsramme: 7 dager
Med teknikken beskrevet av Neupert ; Vinkel på mandible-tragus Vinkel på mandible-lateral canthus of eye Mandible hjørne-nesevinge Vinkel på mandible oral-commissurer Målinger ble foretatt med et målebånd fra 5 punkter, med mandible hjørne-pogonion.
7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Marmara University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2021

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2022

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. september 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. september 2022

Først lagt ut (Faktiske)

21. september 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. september 2022

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MUDHF_FB_002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-delingstidsramme

Data vil bli tilgjengelig om 1 måned og vil være tilgjengelig i 2 år

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere