Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Autogenne pozyskiwanie bloków kości ramus za pomocą piezochirurgii

17 września 2022 zaktualizowane przez: Ferit Bayram, Marmara University

Prospektywne randomizowane badanie porównujące metodę konwencjonalną i piezochirurgiczną w pobieraniu bloku kostnego żuchwy z regionu zatrzonowcowego

Celem tego prospektywnego badania klinicznego z randomizacją była ocena wyników pobierania bloków kostnych z okolicy zatrzonowcowej metodą konwencjonalną i piezochirurgiczną.

Badanie zaplanowano na 19 pacjentach (13 K, 6 M) w 31 ośrodkach dawców. U pacjentów, u których pobierano kość z obu stron, miejsce pobrania i metodę chirurgiczną, która miała być zastosowana, określano na podstawie protokołu randomizacji, natomiast u pacjentów, u których pobierano kość z jednego miejsca, miejsce dawcze określano, biorąc pod uwagę takie parametry, jak bliskość miejsca operacji i odległość do nerwu zębodołowego dolnego. Oceniano parametry kliniczne, takie jak czas operacji, ból, obrzęk, szczękościsk, uszkodzenie nerwów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

19

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Istanbul, Indyk, 34854
        • Marmara University School of Dentistry

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ASA I-II
  • Głównymi kryteriami włączenia były ciężka atrofia wyrostka zębodołowego w płaszczyźnie poziomej (≤4 mm) i brak towarzyszącego ubytku pionowego, zgodnie z przedoperacyjnymi skanami CBCT.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z chorobą ogólnoustrojową wpływającą na metabolizm kości lub tkanek miękkich
  • Palacze (więcej niż 10 papierosów dziennie
  • Uzależniony od alkoholu
  • Choroba ogólnoustrojowa wpływająca na metabolizm kości lub tkanek miękkich
  • Planowane jest użycie pola dawcy w ujściu innego regionu (simfiz, bulwa itp.)
  • Pacjenci z rozszczepem wargi-podniebienia lub ubytkiem przekraczającym grzebień wyrostka zębodołowego
  • Przeszczepy stosowane w przypadku ubytków spowodowanych nowotworami, osteoradionekrozą lub wadami wrodzonymi
  • Pacjenci z niestabilnym stanem ogólnoustrojowym, takim jak metaboliczna choroba kości, niewyrównana cukrzyca lub nieleczona niedoczynność tarczycy, a także osoby palące papierosy, pacjenci poddawani radioterapii lub chemioterapii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zespół Piezochirurgii
W grupie eksperymentalnej za pomocą urządzenia piezochirurgicznego pobrano bloczek kostny z okolicy gałęzi.
Urządzenie: Pobieranie kości z obszaru gałęzi za pomocą piezochirurgii do autogennej augmentacji kości
W tej inwersji ustawienia urządzenia piezochirurgicznego zostały ustawione na irygację: „4”, funkcję: „korową”, światło: „auto”. Po podniesieniu płata pełnej grubości za pomocą podnośnika okostnowego wykonano górną i pionową osteotomię za pomocą końcówki piezochirurgicznej OT-12. Osteotomie poziome dolne wykonano końcówkami piezoelektrycznymi OT8-L lub OT-8-R zgodnie z badanym kwadrantem, łącząc osteotomię pionową.
Aktywny komparator: Grupa konwencjonalna
W grupie eksperymentalnej do pobrania bloku kostnego z obszaru gałęzi użyto konwencjonalnego wiertła.
Urządzenie: Pobieranie kości z obszaru gałęzi za pomocą konwencjonalnych wierteł do autogennej augmentacji kości
W grupie kontrolnej, po podniesieniu płata pełnej grubości elewatorem okostnowym za pomocą cienkiej szczeliny #9 i rękojeści chirurgicznej S-11 Prosta końcówka, ustawienia fizjodyspensera są zgodne z zaleceniami producenta. Osteotomię wykonano po odpowiednim dostosowaniu do 40 000 obr./min. Nacięcia kości zostały zakończone okrągłym wiertłem, aby połączyć dolne poziome osteotomie i 2 pionowe osteotomie. Osteotomie wykonano za pomocą cienkiego płaskiego wiertła, a przeszczep blokowy ostrożnie oddzielono od miejsca pobrania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas osteotomii
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Czas od rozpoczęcia osteotomii do zwichnięcia bloku kostnego mierzono za pomocą stopera cyfrowego.
Śródoperacyjny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w bólu
Ramy czasowe: 7 dni
Ból pooperacyjny oceniano za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) od braku bólu (ocena 0) do najcięższego bólu, jaki można sobie wyobrazić
7 dni
Zmiana w otwieraniu ust
Ramy czasowe: 7 dni
Odległość między rogami mezjalno-siecznymi górnych i dolnych siekaczy centralnych mierzono za pomocą linijki przy maksymalnym rozwarciu ust.
7 dni
Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem jamy ustnej
Ramy czasowe: 14 dni
Oceniony przez OHIP-14
14 dni
Czas operacji
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Całkowity czas od pierwszego nacięcia miejsca operacji do ostatniego szwu mierzono za pomocą stopera cyfrowego jako czas operacji.
Śródoperacyjny
Zmiana obrzęku twarzy
Ramy czasowe: 7 dni
Techniką opisaną przez Neuperta; Kąt żuchwy-skrawka Kąt żuchwy-boczny kąt oka Kąt żuchwy-skrzydło nosowe Kąt żuchwy-spoidła Pomiary wykonano taśmą mierniczą z 5 punktów, za pomocą kąta-pogonionu żuchwy.
7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Marmara University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MUDHF_FB_002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane staną się dostępne za 1 miesiąc i będą dostępne przez 2 lata

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj