Colheita de bloco de osso Ramus autógeno com piezocirurgia
17 de setembro de 2022 atualizado por: Ferit Bayram, Marmara University
Um estudo randomizado prospectivo comparando métodos convencionais e piezocirúrgicos na extração de bloco de osso mandibular da região retromolar
O objetivo deste ensaio clínico prospectivo randomizado foi avaliar o resultado da extração de blocos ósseos da região retromolar usando o método convencional e piezocirúrgico.
O estudo foi planejado em 19 pacientes (13F,6M) em 31 áreas doadoras. Em pacientes com extração óssea bilateral, o local doador e o método cirúrgico a ser utilizado foram determinados pelo protocolo de randomização, enquanto em pacientes com extração óssea de um único local, o local doador foi determinado considerando parâmetros como proximidade do local da operação e distância ao nervo alveolar inferior. Parâmetros clínicos como tempo de operação, dor, edema, trismo, dano nervoso foram avaliados.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
19
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Istanbul, Peru, 34854
- Marmara University School of Dentistry
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ASA I-II
- Os principais critérios de inclusão foram atrofia grave do rebordo alveolar no plano horizontal (≤4 mm) e nenhum defeito vertical acompanhante, de acordo com exames de CBCT pré-operatórios.
Critério de exclusão:
- Indivíduos que tiveram doença sistêmica afetando o metabolismo ósseo ou dos tecidos moles
- Fumantes (mais de 10 cigarros por dia
- Dependente de álcool
- Doença sistêmica que afeta o metabolismo ósseo ou dos tecidos moles
- Prevê-se a utilização de campo doador na boca de outra região (simfiz, tubérculo etc.)
- Pacientes com fissura labiopalatal ou defeito excedendo a crista alveolar
- Enxertos aplicados a defeitos causados por tumores, osteorradionecrose ou malformações congênitas
- Pacientes com uma condição sistêmica instável, como doença óssea metabólica, diabetes não controlada ou hipotireoidismo não tratado, bem como fumantes, pacientes submetidos a radioterapia ou quimioterapia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo Piezocirurgia
No grupo experimental, um dispositivo piezocirúrgico foi usado para colher o bloco ósseo da área do ramo.
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Nesta invenção, as configurações do dispositivo piezocirúrgico foram definidas para irrigação: '4', função: 'cortical', luz: 'auto'.
Após o levantamento do retalho de espessura total com o elevador de periósteo, foram realizadas osteotomias superior e vertical com a ponta piezocirúrgica OT-12.
As osteotomias horizontais inferiores foram realizadas com pontas piezo OT8-L ou OT-8-R de acordo com o quadrante estudado, combinando a osteotomia vertical.
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Comparador Ativo: Grupo Convencional
No grupo experimental, uma broca convencional foi usada para retirar o bloco ósseo da área do ramo.
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Dispositivo: Colheita de osso da área do ramo com brocas convencionais para aumento de osso autógeno
No grupo controle, após o levantamento do retalho de espessura total com o elevador periosteal, usando uma broca de fissura fina nº 9 e a peça de mão cirúrgica S-11 Straight tip , as configurações do fisiodispensador seguem as recomendações do fabricante.
A osteotomia foi realizada após o ajuste para 40.000 rpm conforme apropriado.
As incisões ósseas foram concluídas com uma broca redonda para combinar as osteotomias horizontais inferiores e 2 osteotomias verticais.
As osteotomias foram concluídas com o auxílio de uma broca chata fina e o enxerto em bloco foi cuidadosamente separado da área doadora.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo de osteotomia
Prazo: Intraoperatório
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O tempo desde o início da osteotomia até a luxação do bloco ósseo foi medido com o auxílio de um cronômetro digital.
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Intraoperatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na dor
Prazo: 7 dias
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A dor pós-operatória foi avaliada por meio de uma Escala Visual Analógica (EVA) variando desde a ausência de dor (escore 0) até a dor mais intensa imaginável
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7 dias
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Mudança na abertura da boca
Prazo: 7 dias
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A distância entre os cantos mésio-incisais dos incisivos centrais superiores e inferiores foi medida com o auxílio de uma régua quando a abertura bucal estava no máximo.
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7 dias
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Mudança na Qualidade de Vida Relacionada à Saúde Bucal
Prazo: 14 dias
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Avaliado pelo OHIP-14
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14 dias
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Tempo de operação
Prazo: Intraoperatório
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O tempo total desde a primeira incisão do local da operação até a última sutura foi medido com a ajuda de um cronômetro digital como tempo de operação.
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Intraoperatório
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Alteração no inchaço facial
Prazo: 7 dias
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Com a técnica descrita por Neupert; Ângulo da mandíbula-trago Ângulo da mandíbula-canto lateral do olho Canto da mandíbula-asa do nariz Ângulo das comissuras-orais da mandíbula As medidas foram feitas com fita métrica a partir de 5 pontos, com o canto-pogônio da mandíbula.
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7 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Chiapasco M, Casentini P, Zaniboni M. Bone augmentation procedures in implant dentistry. Int J Oral Maxillofac Implants. 2009;24 Suppl:237-59.
- Silva FM, Cortez AL, Moreira RW, Mazzonetto R. Complications of intraoral donor site for bone grafting prior to implant placement. Implant Dent. 2006 Dec;15(4):420-6. doi: 10.1097/01.id.0000246225.51298.67.
- Sohn DS, Ahn MR, Lee WH, Yeo DS, Lim SY. Piezoelectric osteotomy for intraoral harvesting of bone blocks. Int J Periodontics Restorative Dent. 2007 Apr;27(2):127-31.
- Robiony M, Polini F, Costa F, Zerman N, Politi M. Ultrasonic bone cutting for surgically assisted rapid maxillary expansion (SARME) under local anaesthesia. Int J Oral Maxillofac Surg. 2007 Mar;36(3):267-9. doi: 10.1016/j.ijom.2006.08.013. Epub 2006 Nov 16.
- Hanser T, Doliveux R. MicroSaw and Piezosurgery in Harvesting Mandibular Bone Blocks from the Retromolar Region: A Randomized Split-Mouth Prospective Clinical Trial. Int J Oral Maxillofac Implants. 2018 Mar/Apr;33(2):365-372. doi: 10.11607/jomi.4416.
- Sittitavornwong S, Gutta R. Bone graft harvesting from regional sites. Oral Maxillofac Surg Clin North Am. 2010 Aug;22(3):317-30, v-vi. doi: 10.1016/j.coms.2010.04.006.
- Pereira RS, Pavelski MD, Griza GL, Boos FBJD, Hochuli-Vieira E. Prospective evaluation of morbidity in patients who underwent autogenous bone-graft harvesting from the mandibular symphysis and retromolar regions. Clin Implant Dent Relat Res. 2019 Aug;21(4):753-757. doi: 10.1111/cid.12789. Epub 2019 May 16.
- Starch-Jensen T, Deluiz D, Deb S, Bruun NH, Tinoco EMB. Harvesting of Autogenous Bone Graft from the Ascending Mandibular Ramus Compared with the Chin Region: a Systematic Review and Meta-Analysis Focusing on Complications and Donor Site Morbidity. J Oral Maxillofac Res. 2020 Nov 30;11(3):e1. doi: 10.5037/jomr.2020.11301. eCollection 2020 Jul-Sep.
- Nkenke E, Neukam FW. Autogenous bone harvesting and grafting in advanced jaw resorption: morbidity, resorption and implant survival. Eur J Oral Implantol. 2014 Summer;7 Suppl 2:S203-17.
- Nielsen HB, Starch-Jensen T. Lateral ridge augmentation in the posterior part of the mandible with an autogenous bone block graft harvested from the ascending mandibular ramus. A 10-year retrospective study. J Stomatol Oral Maxillofac Surg. 2021 Apr;122(2):141-146. doi: 10.1016/j.jormas.2020.05.020. Epub 2020 May 29.
- Nkenke E, Stelzle F. Clinical outcomes of sinus floor augmentation for implant placement using autogenous bone or bone substitutes: a systematic review. Clin Oral Implants Res. 2009 Sep;20 Suppl 4:124-33. doi: 10.1111/j.1600-0501.2009.01776.x.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2022
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de setembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de setembro de 2022
Primeira postagem (Real)
21 de setembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de setembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de setembro de 2022
Última verificação
1 de setembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MUDHF_FB_002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estarão disponíveis em 1 mês e estarão disponíveis por 2 anos
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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