Сбор аутогенных костных блоков Ramus с помощью пьезохирургии
17 сентября 2022 г. обновлено: Ferit Bayram, Marmara University
Проспективное рандомизированное исследование, сравнивающее традиционный метод и метод пьезохирургии при заборе костных блоков нижней челюсти из ретромолярной области
Цель этого рандомизированного проспективного клинического исследования состояла в том, чтобы оценить результаты забора костных блоков из ретромолярной области с использованием традиционного метода и метода пьезохирургии.
Исследование было запланировано на 19 пациентах (13 Ж, 6 М) на 31 донорском участке. У пациентов с двусторонним забором кости донорское место и используемый хирургический метод определялись в соответствии с протоколом рандомизации, в то время как у пациентов с забором кости из одного места донорское место определялось с учетом таких параметров, как близость к месту операции. и расстояние до нижнего альвеолярного нерва. Оценивались такие клинические параметры, как время операции, боль, отек, тризм, поражение нервов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
19
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Istanbul, Турция, 34854
- Marmara University School of Dentistry
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- АСА I-II
- Основными критериями включения были тяжелая атрофия альвеолярного гребня в горизонтальной плоскости (≤4 мм) и отсутствие сопутствующего вертикального дефекта по данным предоперационной КЛКТ.
Критерий исключения:
- Лица, у которых были системные заболевания, влияющие на метаболизм костей или мягких тканей.
- Курильщики (более 10 сигарет в день)
- Алкогольная зависимость
- Системное заболевание, влияющее на метаболизм костей или мягких тканей
- Планируется использовать донорское поле в устье другого региона (симфиз, тубер и др.) или любое внеротовое поле
- Пациенты с расщелиной верхней губы или дефектом, превышающим альвеолярный гребень
- Трансплантаты, наложенные на дефекты, вызванные опухолями, остеорадионекрозом или врожденными пороками развития
- Пациенты с нестабильным системным заболеванием, таким как метаболическое заболевание костей, неконтролируемый диабет или нелеченый гипотиреоз, а также курильщики, пациенты, проходящие лучевую терапию или химиотерапию.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа пьезохирургии
В экспериментальной группе с помощью пьезохирургического аппарата извлекали костный блок из области ветви.
|
В этом изобретении настройки пьезохирургического устройства были установлены на ирригацию: «4», функция: «кортикальная», свет: «авто».
После подъема полнослойного лоскута периостальным элеватором выполняли верхнюю и вертикальную остеотомии пьезохирургическим наконечником ОТ-12.
Нижние горизонтальные остеотомии выполняли пьезонасадками ОТ8-Л или ОТ-8-Р в соответствии с исследуемым квадрантом, сочетая вертикальную остеотомию.
|
|
Активный компаратор: Обычная группа
В экспериментальной группе для извлечения костного блока из области ветви использовали обычный бор.
|
В контрольной группе после подъема полнослойного лоскута периостальным элеватором с использованием тонкой фиссурной буровой трубки № 9 и хирургического наконечника S-11 Straight, настройки физиодиспенсера соответствуют рекомендациям производителя.
Остеотомия была выполнена после того, как скорость была доведена до 40 000 об/мин.
Костные разрезы были завершены круглым бором, чтобы объединить нижние горизонтальные остеотомии и 2 вертикальные остеотомии.
Остеотомии были завершены с помощью тонкого плоского сверла, и блок трансплантата был осторожно отделен от донорского участка.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время остеотомии
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Время от начала остеотомии до вывиха костного блока измеряли с помощью цифрового секундомера.
|
Интраоперационный
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение боли
Временное ограничение: 7 дней
|
Послеоперационную боль оценивали с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) в диапазоне от отсутствия боли (0 баллов) до самой сильной боли, какую только можно себе представить.
|
7 дней
|
|
Изменение открывания рта
Временное ограничение: 7 дней
|
Расстояние между мезиально-резцовыми углами верхних и нижних центральных резцов измеряли с помощью линейки при максимальном открывании рта.
|
7 дней
|
|
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем полости рта
Временное ограничение: 14 дней
|
Оценено OHIP-14
|
14 дней
|
|
Время операции
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Общее время от первого разреза операционного поля до последнего шва измеряли с помощью цифрового секундомера как время операции.
|
Интраоперационный
|
|
Изменение отека лица
Временное ограничение: 7 дней
|
С помощью техники, описанной Нойпертом; Угол нижнечелюстной козелок Угол нижнечелюстной латеральный угол глаза Угол нижней челюсти-крыло носа Угол рото-спайки нижней челюсти Измерения производили рулеткой по 5 точкам, углом нижней челюсти-погонионом.
|
7 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Chiapasco M, Casentini P, Zaniboni M. Bone augmentation procedures in implant dentistry. Int J Oral Maxillofac Implants. 2009;24 Suppl:237-59.
- Silva FM, Cortez AL, Moreira RW, Mazzonetto R. Complications of intraoral donor site for bone grafting prior to implant placement. Implant Dent. 2006 Dec;15(4):420-6. doi: 10.1097/01.id.0000246225.51298.67.
- Sohn DS, Ahn MR, Lee WH, Yeo DS, Lim SY. Piezoelectric osteotomy for intraoral harvesting of bone blocks. Int J Periodontics Restorative Dent. 2007 Apr;27(2):127-31.
- Robiony M, Polini F, Costa F, Zerman N, Politi M. Ultrasonic bone cutting for surgically assisted rapid maxillary expansion (SARME) under local anaesthesia. Int J Oral Maxillofac Surg. 2007 Mar;36(3):267-9. doi: 10.1016/j.ijom.2006.08.013. Epub 2006 Nov 16.
- Hanser T, Doliveux R. MicroSaw and Piezosurgery in Harvesting Mandibular Bone Blocks from the Retromolar Region: A Randomized Split-Mouth Prospective Clinical Trial. Int J Oral Maxillofac Implants. 2018 Mar/Apr;33(2):365-372. doi: 10.11607/jomi.4416.
- Sittitavornwong S, Gutta R. Bone graft harvesting from regional sites. Oral Maxillofac Surg Clin North Am. 2010 Aug;22(3):317-30, v-vi. doi: 10.1016/j.coms.2010.04.006.
- Pereira RS, Pavelski MD, Griza GL, Boos FBJD, Hochuli-Vieira E. Prospective evaluation of morbidity in patients who underwent autogenous bone-graft harvesting from the mandibular symphysis and retromolar regions. Clin Implant Dent Relat Res. 2019 Aug;21(4):753-757. doi: 10.1111/cid.12789. Epub 2019 May 16.
- Starch-Jensen T, Deluiz D, Deb S, Bruun NH, Tinoco EMB. Harvesting of Autogenous Bone Graft from the Ascending Mandibular Ramus Compared with the Chin Region: a Systematic Review and Meta-Analysis Focusing on Complications and Donor Site Morbidity. J Oral Maxillofac Res. 2020 Nov 30;11(3):e1. doi: 10.5037/jomr.2020.11301. eCollection 2020 Jul-Sep.
- Nkenke E, Neukam FW. Autogenous bone harvesting and grafting in advanced jaw resorption: morbidity, resorption and implant survival. Eur J Oral Implantol. 2014 Summer;7 Suppl 2:S203-17.
- Nielsen HB, Starch-Jensen T. Lateral ridge augmentation in the posterior part of the mandible with an autogenous bone block graft harvested from the ascending mandibular ramus. A 10-year retrospective study. J Stomatol Oral Maxillofac Surg. 2021 Apr;122(2):141-146. doi: 10.1016/j.jormas.2020.05.020. Epub 2020 May 29.
- Nkenke E, Stelzle F. Clinical outcomes of sinus floor augmentation for implant placement using autogenous bone or bone substitutes: a systematic review. Clin Oral Implants Res. 2009 Sep;20 Suppl 4:124-33. doi: 10.1111/j.1600-0501.2009.01776.x.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 сентября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 сентября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 сентября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 сентября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 сентября 2022 г.
Последняя проверка
1 сентября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MUDHF_FB_002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Сроки обмена IPD
Данные станут доступны через 1 месяц и будут доступны в течение 2 лет
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- План статистического анализа (SAP)
- Отчет о клиническом исследовании (CSR)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .