Prelievo autogeno di blocchi di osso del ramo con piezochirurgia
17 settembre 2022 aggiornato da: Ferit Bayram, Marmara University
Uno studio prospettico randomizzato che confronta il metodo convenzionale e piezochirurgico nel prelievo di blocchi ossei mandibolari dalla regione retromolare
Lo scopo di questo studio clinico prospettico randomizzato era valutare l'esito del prelievo di blocchi ossei dalla regione retromolare utilizzando il metodo convenzionale e piezochirurgico.
Lo studio è stato pianificato su 19 pazienti (13F,6M) su 31 siti donatori. Nei pazienti con prelievo osseo bilaterale, il sito donatore e il metodo chirurgico da utilizzare sono stati determinati dal protocollo di randomizzazione, mentre nei pazienti con prelievo osseo da un unico sito, il sito donatore è stato determinato considerando parametri come la vicinanza al sito operatorio e la distanza dal nervo alveolare inferiore. Sono stati valutati parametri clinici quali tempo di intervento, dolore, tumefazione, trisma, danno ai nervi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
19
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Istanbul, Tacchino, 34854
- Marmara University School of Dentistry
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ASSA I-II
- I principali criteri di inclusione erano una grave atrofia della cresta alveolare sul piano orizzontale (≤4 mm) e nessun difetto verticale associato, secondo le scansioni CBCT preoperatorie.
Criteri di esclusione:
- Individui con malattie sistemiche che colpiscono il metabolismo osseo o dei tessuti molli
- Fumatori (più di 10 sigarette al giorno
- Dipendente dall'alcol
- Malattia sistemica che colpisce il metabolismo osseo o dei tessuti molli
- Si prevede di utilizzare un campo donatore in bocca di un'altra regione (simfiz, tuber ecc.) o qualsiasi campo extraorale
- Pazienti con palatoschisi o difetto che supera la cresta alveolare
- Innesti applicati a difetti causati da tumori, osteoradionecrosi o malformazioni congenite
- Pazienti con una condizione sistemica instabile come malattia ossea metabolica, diabete non controllato o ipotiroidismo non trattato, nonché fumatori, pazienti sottoposti a radioterapia o chemioterapia
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di Piezochirurgia
Nel gruppo sperimentale è stato utilizzato un dispositivo piezochirurgico per prelevare il blocco osseo dall'area del ramo.
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In questa invenzione, le impostazioni del dispositivo piezochirurgico sono state impostate su irrigazione: '4', funzione: 'corticale', luce: 'auto'.
Dopo aver sollevato il lembo a tutto spessore con lo scollaperiostio, sono state eseguite osteotomie superiori e verticali con la punta piezochirurgica OT-12.
Le osteotomie orizzontali inferiori sono state eseguite utilizzando punte piezoelettriche OT8-L o OT-8-R secondo il quadrante studiato, combinando l'osteotomia verticale.
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Comparatore attivo: Gruppo convenzionale
Nel gruppo sperimentale, è stata utilizzata una fresa convenzionale per raccogliere il blocco osseo dall'area del ramo.
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Nel gruppo di controllo, dopo aver sollevato il lembo a tutto spessore con lo scollaperiostio, utilizzando una sottile fresa per fessure n. 9 e il manipolo chirurgico S-11 a punta dritta, le impostazioni del Physiodispenser sono conformi alle raccomandazioni del produttore.
L'osteotomia è stata eseguita dopo che è stata regolata a 40.000 giri/min come appropriato.
Le incisioni ossee sono state completate con una fresa rotonda per combinare le osteotomie orizzontali inferiori e 2 osteotomie verticali.
Le osteotomie sono state completate con l'ausilio di una fresa piatta sottile e l'innesto a blocco è stato accuratamente separato dal sito donatore.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo di osteotomia
Lasso di tempo: Intraoperatorio
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Il tempo dall'inizio dell'osteotomia alla lussazione del blocco osseo è stato misurato con l'ausilio di un cronometro digitale.
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Intraoperatorio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nel dolore
Lasso di tempo: 7 giorni
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Il dolore postoperatorio è stato valutato utilizzando una scala analogica visiva (VAS) che va dall'assenza di dolore (punteggio 0) al dolore più grave immaginabile
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7 giorni
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Cambiamento nell'apertura della bocca
Lasso di tempo: 7 giorni
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La distanza tra gli angoli mesio-incisali degli incisivi centrali superiori e inferiori è stata misurata con l'ausilio di un righello quando l'apertura della bocca era al massimo.
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7 giorni
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Cambiamento nella qualità della vita correlata alla salute orale
Lasso di tempo: 14 giorni
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Valutato dall'OHIP-14
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14 giorni
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Tempo di funzionamento
Lasso di tempo: Intraoperatorio
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Il tempo totale dalla prima incisione del sito dell'operazione all'ultima sutura è stato misurato con l'aiuto di un cronometro digitale come tempo dell'operazione.
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Intraoperatorio
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Cambiamento nel gonfiore del viso
Lasso di tempo: 7 giorni
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Con la tecnica descritta da Neupert; Angolo della mandibola-trago Angolo della mandibola-canto laterale dell'occhio Angolo della mandibola-ala del naso Angolo della mandibola-commissure orali Le misurazioni sono state effettuate con un metro a nastro da 5 punti, con l'angolo della mandibola-pogonion.
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7 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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- Silva FM, Cortez AL, Moreira RW, Mazzonetto R. Complications of intraoral donor site for bone grafting prior to implant placement. Implant Dent. 2006 Dec;15(4):420-6. doi: 10.1097/01.id.0000246225.51298.67.
- Sohn DS, Ahn MR, Lee WH, Yeo DS, Lim SY. Piezoelectric osteotomy for intraoral harvesting of bone blocks. Int J Periodontics Restorative Dent. 2007 Apr;27(2):127-31.
- Robiony M, Polini F, Costa F, Zerman N, Politi M. Ultrasonic bone cutting for surgically assisted rapid maxillary expansion (SARME) under local anaesthesia. Int J Oral Maxillofac Surg. 2007 Mar;36(3):267-9. doi: 10.1016/j.ijom.2006.08.013. Epub 2006 Nov 16.
- Hanser T, Doliveux R. MicroSaw and Piezosurgery in Harvesting Mandibular Bone Blocks from the Retromolar Region: A Randomized Split-Mouth Prospective Clinical Trial. Int J Oral Maxillofac Implants. 2018 Mar/Apr;33(2):365-372. doi: 10.11607/jomi.4416.
- Sittitavornwong S, Gutta R. Bone graft harvesting from regional sites. Oral Maxillofac Surg Clin North Am. 2010 Aug;22(3):317-30, v-vi. doi: 10.1016/j.coms.2010.04.006.
- Pereira RS, Pavelski MD, Griza GL, Boos FBJD, Hochuli-Vieira E. Prospective evaluation of morbidity in patients who underwent autogenous bone-graft harvesting from the mandibular symphysis and retromolar regions. Clin Implant Dent Relat Res. 2019 Aug;21(4):753-757. doi: 10.1111/cid.12789. Epub 2019 May 16.
- Starch-Jensen T, Deluiz D, Deb S, Bruun NH, Tinoco EMB. Harvesting of Autogenous Bone Graft from the Ascending Mandibular Ramus Compared with the Chin Region: a Systematic Review and Meta-Analysis Focusing on Complications and Donor Site Morbidity. J Oral Maxillofac Res. 2020 Nov 30;11(3):e1. doi: 10.5037/jomr.2020.11301. eCollection 2020 Jul-Sep.
- Nkenke E, Neukam FW. Autogenous bone harvesting and grafting in advanced jaw resorption: morbidity, resorption and implant survival. Eur J Oral Implantol. 2014 Summer;7 Suppl 2:S203-17.
- Nielsen HB, Starch-Jensen T. Lateral ridge augmentation in the posterior part of the mandible with an autogenous bone block graft harvested from the ascending mandibular ramus. A 10-year retrospective study. J Stomatol Oral Maxillofac Surg. 2021 Apr;122(2):141-146. doi: 10.1016/j.jormas.2020.05.020. Epub 2020 May 29.
- Nkenke E, Stelzle F. Clinical outcomes of sinus floor augmentation for implant placement using autogenous bone or bone substitutes: a systematic review. Clin Oral Implants Res. 2009 Sep;20 Suppl 4:124-33. doi: 10.1111/j.1600-0501.2009.01776.x.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 settembre 2021
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 settembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 settembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
21 settembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 settembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 settembre 2022
Ultimo verificato
1 settembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MUDHF_FB_002
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Periodo di condivisione IPD
I dati saranno disponibili in 1 mese e saranno disponibili per 2 anni
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
- Piano di analisi statistica (SAP)
- Relazione sullo studio clinico (CSR)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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