Autogene Ramus-Knochenblockentnahme mit Piezochirurgie
17. September 2022 aktualisiert von: Ferit Bayram, Marmara University
Eine prospektive randomisierte Studie zum Vergleich der konventionellen und der piezochirurgischen Methode bei der Entnahme von Unterkieferknochenblöcken aus der retromolaren Region
Das Ziel dieser randomisierten prospektiven klinischen Studie war es, das Ergebnis der Knochenblockentnahme aus der retromolaren Region unter Verwendung der konventionellen und der piezochirurgischen Methode zu bewerten.
Die Studie war an 19 Patienten (13F, 6M) an 31 Spenderstellen geplant. Bei Patienten mit bilateraler Knochenentnahme wurden die Entnahmestelle und die anzuwendende Operationsmethode durch das Randomisierungsprotokoll bestimmt, während bei Patienten mit einseitiger Knochenentnahme die Entnahmestelle unter Berücksichtigung von Parametern wie der Nähe zum Operationsfeld bestimmt wurde und Abstand zum Nervus alveolaris inferior. Klinische Parameter wie Operationszeit, Schmerz, Schwellung, Trismus, Nervenschädigung wurden ausgewertet.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
19
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Istanbul, Truthahn, 34854
- Marmara University School of Dentistry
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ASA I-II
- Die Haupteinschlusskriterien waren laut präoperativen DVT-Scans eine schwere Alveolarkammatrophie in der horizontalen Ebene (≤4 mm) und kein begleitender vertikaler Defekt.
Ausschlusskriterien:
- Personen, die eine systemische Erkrankung hatten, die den Knochen- oder Weichteilstoffwechsel beeinträchtigte
- Raucher (mehr als 10 Zigaretten am Tag
- Alkoholabhängig
- Systemische Erkrankung, die den Knochen- oder Weichteilstoffwechsel beeinträchtigt
- Es ist geplant, ein Spenderfeld im Mund einer anderen Region (Simfiz, Tuber usw.) oder ein beliebiges extraorales Feld zu verwenden
- Patienten mit Lippen-Kiefer-Gaumenspalten oder Defekten, die den Alveolarkamm überschreiten
- Transplantate, die auf Defekte angewendet werden, die durch Tumore, Osteoradionekrose oder angeborene Fehlbildungen verursacht wurden
- Patienten mit einem instabilen systemischen Zustand wie metabolischer Knochenerkrankung, unkontrolliertem Diabetes oder unbehandelter Hypothyreose sowie Raucher, Patienten, die sich einer Strahlentherapie oder Chemotherapie unterziehen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Gruppe Piezochirurgie
In der experimentellen Gruppe wurde ein piezochirurgisches Gerät verwendet, um den Knochenblock aus dem Ramusbereich zu entnehmen.
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Bei dieser Erfindung wurden die Einstellungen des piezochirurgischen Geräts auf Spülung: „4“, Funktion: „kortikal“, Licht: „auto“ eingestellt.
Nachdem der Vollhautlappen mit dem Periostheber angehoben worden war, wurden mit der piezochirurgischen Spitze OT-12 obere und vertikale Osteotomien durchgeführt.
Untere horizontale Osteotomien wurden mit OT8-L- oder OT-8-R-Piezospitzen gemäß dem untersuchten Quadranten durchgeführt, wobei die vertikale Osteotomie kombiniert wurde.
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Aktiver Komparator: Konventionelle Gruppe
In der experimentellen Gruppe wurde ein herkömmlicher Fräser verwendet, um den Knochenblock aus dem Ramusbereich zu entnehmen.
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In der Kontrollgruppe entsprechen die Einstellungen des Physiodispensers den Empfehlungen des Herstellers, nachdem der Lappen in voller Dicke mit dem Periostheber unter Verwendung eines dünnen Fissurenbohrers Nr. 9 und des chirurgischen Handstücks S-11 mit gerader Spitze angehoben wurde.
Die Osteotomie wurde durchgeführt, nachdem sie entsprechend auf 40.000 U/min eingestellt worden war.
Die Knocheninzisionen wurden mit einem Rosenbohrer abgeschlossen, um die unteren horizontalen Osteotomien und 2 vertikale Osteotomien zu kombinieren.
Die Osteotomien wurden mit Hilfe eines dünnen Flachbohrers abgeschlossen, und das Blocktransplantat wurde vorsichtig von der Entnahmestelle getrennt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zeitpunkt der Osteotomie
Zeitfenster: Intraoperativ
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Die Zeit vom Beginn der Osteotomie bis zur Luxation des Knochenblocks wurde mit Hilfe einer digitalen Stoppuhr gemessen.
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Intraoperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung im Schmerz
Zeitfenster: 7 Tage
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Postoperative Schmerzen wurden anhand einer visuellen Analogskala (VAS) bewertet, die von der Abwesenheit von Schmerzen (Score 0) bis zu den stärksten vorstellbaren Schmerzen reichte
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7 Tage
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Änderung der Mundöffnung
Zeitfenster: 7 Tage
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Der Abstand zwischen den mesio-inzisalen Ecken der oberen und unteren mittleren Schneidezähne wurde mit Hilfe eines Lineals bei maximaler Mundöffnung gemessen.
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7 Tage
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Veränderung der mundgesundheitsbezogenen Lebensqualität
Zeitfenster: 14 Tage
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Bewertet von OHIP-14
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14 Tage
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Betriebszeit
Zeitfenster: Intraoperativ
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Als Operationszeit wurde die Gesamtzeit vom ersten Schnitt der Operationsstelle bis zur letzten Naht mit Hilfe einer digitalen Stoppuhr gemessen.
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Intraoperativ
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Veränderung der Gesichtsschwellung
Zeitfenster: 7 Tage
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Mit der von Neupert beschriebenen Technik; Unterkiefer-Tragus-Winkel Unterkiefer-seitlicher Augenwinkel Unterkiefer-Winkel-Nasen-Flügel Winkel der Mund-Kommissuren des Unterkiefers Die Messungen wurden mit einem Maßband von 5 Punkten mit dem Unterkiefer-Ecken-Pogonion durchgeführt.
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7 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Chiapasco M, Casentini P, Zaniboni M. Bone augmentation procedures in implant dentistry. Int J Oral Maxillofac Implants. 2009;24 Suppl:237-59.
- Silva FM, Cortez AL, Moreira RW, Mazzonetto R. Complications of intraoral donor site for bone grafting prior to implant placement. Implant Dent. 2006 Dec;15(4):420-6. doi: 10.1097/01.id.0000246225.51298.67.
- Sohn DS, Ahn MR, Lee WH, Yeo DS, Lim SY. Piezoelectric osteotomy for intraoral harvesting of bone blocks. Int J Periodontics Restorative Dent. 2007 Apr;27(2):127-31.
- Robiony M, Polini F, Costa F, Zerman N, Politi M. Ultrasonic bone cutting for surgically assisted rapid maxillary expansion (SARME) under local anaesthesia. Int J Oral Maxillofac Surg. 2007 Mar;36(3):267-9. doi: 10.1016/j.ijom.2006.08.013. Epub 2006 Nov 16.
- Hanser T, Doliveux R. MicroSaw and Piezosurgery in Harvesting Mandibular Bone Blocks from the Retromolar Region: A Randomized Split-Mouth Prospective Clinical Trial. Int J Oral Maxillofac Implants. 2018 Mar/Apr;33(2):365-372. doi: 10.11607/jomi.4416.
- Sittitavornwong S, Gutta R. Bone graft harvesting from regional sites. Oral Maxillofac Surg Clin North Am. 2010 Aug;22(3):317-30, v-vi. doi: 10.1016/j.coms.2010.04.006.
- Pereira RS, Pavelski MD, Griza GL, Boos FBJD, Hochuli-Vieira E. Prospective evaluation of morbidity in patients who underwent autogenous bone-graft harvesting from the mandibular symphysis and retromolar regions. Clin Implant Dent Relat Res. 2019 Aug;21(4):753-757. doi: 10.1111/cid.12789. Epub 2019 May 16.
- Starch-Jensen T, Deluiz D, Deb S, Bruun NH, Tinoco EMB. Harvesting of Autogenous Bone Graft from the Ascending Mandibular Ramus Compared with the Chin Region: a Systematic Review and Meta-Analysis Focusing on Complications and Donor Site Morbidity. J Oral Maxillofac Res. 2020 Nov 30;11(3):e1. doi: 10.5037/jomr.2020.11301. eCollection 2020 Jul-Sep.
- Nkenke E, Neukam FW. Autogenous bone harvesting and grafting in advanced jaw resorption: morbidity, resorption and implant survival. Eur J Oral Implantol. 2014 Summer;7 Suppl 2:S203-17.
- Nielsen HB, Starch-Jensen T. Lateral ridge augmentation in the posterior part of the mandible with an autogenous bone block graft harvested from the ascending mandibular ramus. A 10-year retrospective study. J Stomatol Oral Maxillofac Surg. 2021 Apr;122(2):141-146. doi: 10.1016/j.jormas.2020.05.020. Epub 2020 May 29.
- Nkenke E, Stelzle F. Clinical outcomes of sinus floor augmentation for implant placement using autogenous bone or bone substitutes: a systematic review. Clin Oral Implants Res. 2009 Sep;20 Suppl 4:124-33. doi: 10.1111/j.1600-0501.2009.01776.x.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. September 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. September 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. September 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
21. September 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. September 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. September 2022
Zuletzt verifiziert
1. September 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MUDHF_FB_002
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Ja
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Die Daten werden in 1 Monat verfügbar sein und 2 Jahre lang verfügbar sein
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Studienprotokoll
- Statistischer Analyseplan (SAP)
- Klinischer Studienbericht (CSR)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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