Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Autogeen Ramus-botblokoogst met piëzochirurgie

17 september 2022 bijgewerkt door: Ferit Bayram, Marmara University

Een prospectief gerandomiseerd onderzoek waarin de conventionele en piëzochirurgische methode worden vergeleken bij het oogsten van mandibulaire botblokken uit het retromolaire gebied

Het doel van deze gerandomiseerde prospectieve klinische studie was het evalueren van de uitkomst van het oogsten van botblokken uit het retromolaire gebied met behulp van de conventionele en piëzochirurgische methode.

De studie was gepland bij 19 patiënten (13F,6M) op 31 donorplaatsen. Bij patiënten met bilaterale botoogst werden de donorplaats en de te gebruiken chirurgische methode bepaald door het randomisatieprotocol, terwijl bij patiënten met botoogst van één enkele plaats de donorplaats werd bepaald door rekening te houden met parameters zoals de nabijheid van de operatieplaats en afstand tot de nervus alveolaris inferior. Klinische parameters zoals operatietijd, pijn, zwelling, trismus, zenuwbeschadiging werden geëvalueerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

19

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kalkoen
      • Istanbul, Kalkoen, 34854
        • Marmara University School of Dentistry

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ASA I-II
  • De belangrijkste inclusiecriteria waren ernstige atrofie van de alveolaire kam in het horizontale vlak (≤4 mm) en geen begeleidend verticaal defect, volgens preoperatieve CBCT-scans.

Uitsluitingscriteria:

  • Personen met een systemische ziekte die het metabolisme van botten of weke delen beïnvloedt
  • Rokers (meer dan 10 sigaretten per dag
  • Alcoholafhankelijk
  • Systemische ziekte die het metabolisme van bot of zacht weefsel aantast
  • Donorveld in de mond van een andere regio (simfiz, knol enz.) of een extra-oraal veld is gepland om te worden gebruikt
  • Patiënten met een gespleten gehemeltelip of een defect dat de alveolaire top overschrijdt
  • Grafts toegepast op defecten veroorzaakt door tumoren, osteoradionecrose of aangeboren misvormingen
  • Patiënten met een onstabiele systemische aandoening zoals metabole botziekte, ongecontroleerde diabetes of onbehandelde hypothyreoïdie, evenals rokers, patiënten die radiotherapie of chemotherapie ondergaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Piëzochirurgie Groep
In de experimentele groep werd een piëzochirurgisch apparaat gebruikt om het botblok uit het ramusgebied te oogsten.
Apparaat: Botoogst uit het ramusgebied met piëzochirurgie voor autogene botvergroting
Bij deze uitvinding waren de instellingen van het piëzo-chirurgische apparaat ingesteld op irrigatie: '4', functie: 'corticaal', licht: 'auto'. Nadat de flap over de volledige dikte was opgetild met de periostale lift, werden superieure en verticale osteotomieën uitgevoerd met de OT-12 piëzo-chirurgische tip. Lagere horizontale osteotomieën werden uitgevoerd met behulp van OT8-L of OT-8-R piëzo-tips volgens het bestudeerde kwadrant, waarbij de verticale osteotomie werd gecombineerd.
Actieve vergelijker: Conventionele Groep
In de experimentele groep werd een conventionele braam gebruikt om het botblok uit het ramusgebied te oogsten.
Apparaat: Botoogst uit het ramusgebied met conventionele boren voor autogene botvergroting
In de controlegroep, nadat de flap van volledige dikte is opgetild met de periostale lift, met behulp van een dunne #9 spleetboor en het chirurgische handstuk S-11 met rechte punt, zijn de instellingen van de fysiodispenser in overeenstemming met de aanbevelingen van de fabrikant. De osteotomie werd uitgevoerd nadat deze was afgesteld op 40.000 tpm, zoals van toepassing. Botincisies werden voltooid met een ronde boor om de lagere horizontale osteotomieën en 2 verticale osteotomieën te combineren. De osteotomieën werden voltooid met behulp van een dunne, platte boor en het bloktransplantaat werd zorgvuldig gescheiden van de donorplaats.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Osteotomie tijd
Tijdsspanne: Intraoperatief
De tijd vanaf het begin van de osteotomie tot de luxatie van het botblok werd gemeten met behulp van een digitale stopwatch.
Intraoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in pijn
Tijdsspanne: 7 dagen
Postoperatieve pijn werd beoordeeld met behulp van een Visual Analogue Scale (VAS) variërend van de afwezigheid van pijn (score 0) tot de meest ernstige denkbare pijn
7 dagen
Verandering in mondopening
Tijdsspanne: 7 dagen
De afstand tussen de mesio-incisale hoeken van de bovenste en onderste centrale snijtanden werd gemeten met behulp van een liniaal wanneer de mondopening maximaal was.
7 dagen
Verandering in aan de mondgezondheid gerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 14 dagen
Geëvalueerd door OHIP-14
14 dagen
Operatie tijd
Tijdsspanne: Intraoperatief
De totale tijd vanaf de eerste incisie van de operatieplaats tot de laatste hechting werd gemeten met behulp van een digitale stopwatch als operatietijd.
Intraoperatief
Verandering in zwelling van het gezicht
Tijdsspanne: 7 dagen
Met de door Neupert beschreven techniek; Hoek onderkaak-tragus Hoek onderkaak-laterale ooghoek Onderkaakhoek-neusvleugel Hoek onderkaak orale commissuren Metingen werden gedaan met een meetlint vanaf 5 punten, met de onderkaakhoek-pogonion.
7 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Marmara University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 september 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 september 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 september 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 september 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MUDHF_FB_002

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens komen over 1 maand beschikbaar en blijven 2 jaar beschikbaar

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Klinisch onderzoeksrapport (CSR)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren