Recolección de bloques de hueso de rama autógena con piezosurgery
17 de septiembre de 2022 actualizado por: Ferit Bayram, Marmara University
Un ensayo prospectivo aleatorizado que compara el método de cirugía piezoeléctrica convencional en la extracción de bloques de hueso mandibular de la región retromolar
El objetivo de este ensayo clínico prospectivo aleatorizado fue evaluar el resultado de la extracción de bloques óseos de la región retromolar mediante el método de cirugía convencional y piezoeléctrica.
El estudio se planeó en 19 pacientes (13F,6M) en 31 sitios donantes. En pacientes con extracción ósea bilateral, el sitio donante y el método quirúrgico a utilizar se determinaron mediante el protocolo de aleatorización, mientras que en pacientes con extracción ósea de un solo sitio, el sitio donante se determinó considerando parámetros como la proximidad al sitio de la operación. y la distancia al nervio alveolar inferior. Se evaluaron parámetros clínicos como tiempo de operación, dolor, tumefacción, trismo, daño nervioso.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
19
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Istanbul, Pavo, 34854
- Marmara University School of Dentistry
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- ASA I-II
- Los principales criterios de inclusión fueron la atrofia severa de la cresta alveolar en el plano horizontal (≤4 mm) y ningún defecto vertical acompañante, según las exploraciones CBCT preoperatorias.
Criterio de exclusión:
- Individuos que tenían una enfermedad sistémica que afectaba el metabolismo de los huesos o los tejidos blandos
- Fumadores (más de 10 cigarrillos al día)
- Dependiente del alcohol
- Enfermedad sistémica que afecta el metabolismo óseo o de tejidos blandos
- Campo donante en boca de otra región (simfiz, tuber, etc.) o se piensa utilizar cualquier campo extraoral
- Pacientes con labio hendido o defecto que excede la cresta alveolar
- Injertos aplicados a defectos causados por tumores, osteorradionecrosis o malformaciones congénitas
- Pacientes con una afección sistémica inestable, como enfermedad ósea metabólica, diabetes no controlada o hipotiroidismo no tratado, así como fumadores, pacientes que reciben radioterapia o quimioterapia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Piezocirugía
En el grupo experimental, se utilizó un dispositivo piezoquirúrgico para extraer el bloque óseo del área de la rama.
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En esta invención, la configuración del dispositivo piezoquirúrgico se estableció en irrigación: '4', función: 'cortical', luz: 'auto'.
Después de levantar el colgajo de espesor total con el elevador de periostio, se realizaron osteotomías superiores y verticales con la punta piezoquirúrgica OT-12.
Las osteotomías horizontales inferiores se realizaron con puntas piezoeléctricas OT8-L u OT-8-R según el cuadrante estudiado, combinando la osteotomía vertical.
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Comparador activo: Grupo Convencional
En el grupo experimental, se utilizó una fresa convencional para extraer el bloque óseo del área de la rama.
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En el grupo de control, después de levantar el colgajo de espesor completo con el elevador de periostio, utilizando una fresa de fisura n.º 9 fina y la pieza de mano quirúrgica S-11 de punta recta, los ajustes del fisiodispensador se ajustan a las recomendaciones del fabricante.
La osteotomía se realizó después de ajustarla a 40.000 rpm según correspondiera.
Las incisiones óseas se completaron con una fresa redonda para combinar las osteotomías horizontales inferiores y 2 osteotomías verticales.
Las osteotomías se completaron con la ayuda de un taladro plano delgado y el injerto en bloque se separó cuidadosamente del sitio donante.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de osteotomía
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
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Se midió el tiempo desde el inicio de la osteotomía hasta la luxación del bloque óseo con la ayuda de un cronómetro digital.
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Intraoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el dolor
Periodo de tiempo: 7 días
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El dolor postoperatorio se evaluó mediante una Escala Analógica Visual (VAS) que va desde la ausencia de dolor (puntuación 0) hasta el dolor más intenso imaginable
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7 días
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Cambio en la apertura de la boca
Periodo de tiempo: 7 días
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La distancia entre las esquinas mesio-incisales de los incisivos centrales superiores e inferiores se midió con la ayuda de una regla cuando la apertura de la boca estaba en su máxima apertura.
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7 días
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Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud oral
Periodo de tiempo: 14 dias
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Evaluado por OHIP-14
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14 dias
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Tiempo de operacion
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
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El tiempo total desde la primera incisión del sitio de operación hasta la última sutura se midió con la ayuda de un cronómetro digital como tiempo de operación.
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Intraoperatorio
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Cambio en la hinchazón facial
Periodo de tiempo: 7 días
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Con la técnica descrita por Neupert; Ángulo mandíbula-trago Ángulo mandíbula-canto lateral del ojo Ángulo mandíbula-ala de la nariz Ángulo mandíbula-comisuras orales Las mediciones se realizaron con una cinta métrica de 5 puntos, con la esquina-pogonión de la mandíbula.
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7 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Chiapasco M, Casentini P, Zaniboni M. Bone augmentation procedures in implant dentistry. Int J Oral Maxillofac Implants. 2009;24 Suppl:237-59.
- Silva FM, Cortez AL, Moreira RW, Mazzonetto R. Complications of intraoral donor site for bone grafting prior to implant placement. Implant Dent. 2006 Dec;15(4):420-6. doi: 10.1097/01.id.0000246225.51298.67.
- Sohn DS, Ahn MR, Lee WH, Yeo DS, Lim SY. Piezoelectric osteotomy for intraoral harvesting of bone blocks. Int J Periodontics Restorative Dent. 2007 Apr;27(2):127-31.
- Robiony M, Polini F, Costa F, Zerman N, Politi M. Ultrasonic bone cutting for surgically assisted rapid maxillary expansion (SARME) under local anaesthesia. Int J Oral Maxillofac Surg. 2007 Mar;36(3):267-9. doi: 10.1016/j.ijom.2006.08.013. Epub 2006 Nov 16.
- Hanser T, Doliveux R. MicroSaw and Piezosurgery in Harvesting Mandibular Bone Blocks from the Retromolar Region: A Randomized Split-Mouth Prospective Clinical Trial. Int J Oral Maxillofac Implants. 2018 Mar/Apr;33(2):365-372. doi: 10.11607/jomi.4416.
- Sittitavornwong S, Gutta R. Bone graft harvesting from regional sites. Oral Maxillofac Surg Clin North Am. 2010 Aug;22(3):317-30, v-vi. doi: 10.1016/j.coms.2010.04.006.
- Pereira RS, Pavelski MD, Griza GL, Boos FBJD, Hochuli-Vieira E. Prospective evaluation of morbidity in patients who underwent autogenous bone-graft harvesting from the mandibular symphysis and retromolar regions. Clin Implant Dent Relat Res. 2019 Aug;21(4):753-757. doi: 10.1111/cid.12789. Epub 2019 May 16.
- Starch-Jensen T, Deluiz D, Deb S, Bruun NH, Tinoco EMB. Harvesting of Autogenous Bone Graft from the Ascending Mandibular Ramus Compared with the Chin Region: a Systematic Review and Meta-Analysis Focusing on Complications and Donor Site Morbidity. J Oral Maxillofac Res. 2020 Nov 30;11(3):e1. doi: 10.5037/jomr.2020.11301. eCollection 2020 Jul-Sep.
- Nkenke E, Neukam FW. Autogenous bone harvesting and grafting in advanced jaw resorption: morbidity, resorption and implant survival. Eur J Oral Implantol. 2014 Summer;7 Suppl 2:S203-17.
- Nielsen HB, Starch-Jensen T. Lateral ridge augmentation in the posterior part of the mandible with an autogenous bone block graft harvested from the ascending mandibular ramus. A 10-year retrospective study. J Stomatol Oral Maxillofac Surg. 2021 Apr;122(2):141-146. doi: 10.1016/j.jormas.2020.05.020. Epub 2020 May 29.
- Nkenke E, Stelzle F. Clinical outcomes of sinus floor augmentation for implant placement using autogenous bone or bone substitutes: a systematic review. Clin Oral Implants Res. 2009 Sep;20 Suppl 4:124-33. doi: 10.1111/j.1600-0501.2009.01776.x.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2022
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de septiembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de septiembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
21 de septiembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de septiembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de septiembre de 2022
Última verificación
1 de septiembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MUDHF_FB_002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos estarán disponibles en 1 mes y estarán disponibles durante 2 años
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Informe de estudio clínico (CSR)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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