Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Récolte autogène de bloc osseux Ramus avec piézochirurgie

17 septembre 2022 mis à jour par: Ferit Bayram, Marmara University

Un essai prospectif randomisé comparant la méthode conventionnelle et la méthode de piézochirurgie dans le prélèvement de bloc osseux mandibulaire de la région rétromolaire

Le but de cet essai clinique prospectif randomisé était d'évaluer les résultats du prélèvement de bloc osseux de la région rétromolaire à l'aide de la méthode conventionnelle et de la piézochirurgie.

L'étude était prévue sur 19 patients (13F,6M) sur 31 sites donneurs. Chez les patients avec prélèvement osseux bilatéral, le site donneur et la méthode chirurgicale à utiliser ont été déterminés par le protocole de randomisation, tandis que chez les patients avec prélèvement osseux à partir d'un seul site, le site donneur a été déterminé en tenant compte de paramètres tels que la proximité du site de l'opération. et la distance au nerf alvéolaire inférieur. Les paramètres cliniques tels que la durée de l'opération, la douleur, l'enflure, le trismus, les lésions nerveuses ont été évalués.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

19

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Turquie
      • Istanbul, Turquie, 34854
        • Marmara University School of Dentistry

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • ASA I-II
  • Les principaux critères d'inclusion étaient une atrophie sévère de la crête alvéolaire dans le plan horizontal (≤ 4 mm) et l'absence de défaut vertical d'accompagnement, selon les scanners CBCT préopératoires.

Critère d'exclusion:

  • Personnes atteintes d'une maladie systémique affectant le métabolisme des os ou des tissus mous
  • Fumeurs (plus de 10 cigarettes par jour
  • Dépendant de l'alcool
  • Maladie systémique affectant le métabolisme des os ou des tissus mous
  • Il est prévu d'utiliser un champ donneur dans la bouche d'une autre région (simfiz, tubercule, etc.) ou tout champ extra-oral
  • Patients présentant une fente labio-palatine ou un défaut dépassant la crête alvéolaire
  • Greffes appliquées sur des défauts causés par des tumeurs, une ostéoradionécrose ou des malformations congénitales
  • Patients présentant une affection systémique instable telle qu'une maladie osseuse métabolique, un diabète non contrôlé ou une hypothyroïdie non traitée, ainsi que les fumeurs, les patients subissant une radiothérapie ou une chimiothérapie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe Piézochirurgie
Dans le groupe expérimental, un dispositif piézochirurgical a été utilisé pour prélever le bloc osseux de la zone rameuse.
Dispositif: Prélèvement osseux de la zone rameuse avec piézochirurgie pour augmentation osseuse autogène
Dans cette invention, les réglages du dispositif piézo-chirurgical ont été réglés sur irrigation : '4', fonction : 'corticale', lumière : 'auto'. Après soulèvement du lambeau de pleine épaisseur avec l'élévateur périosté, des ostéotomies supérieures et verticales ont été réalisées avec l'insert piézo-chirurgical OT-12. Des ostéotomies horizontales inférieures ont été réalisées à l'aide d'inserts piezo OT8-L ou OT-8-R selon le quadrant étudié, associant l'ostéotomie verticale.
Comparateur actif: Groupe conventionnel
Dans le groupe expérimental, une fraise conventionnelle a été utilisée pour prélever le bloc osseux de la zone rameuse.
Dispositif: Prélèvement osseux de la zone rameuse avec des fraises conventionnelles pour l'augmentation osseuse autogène
Dans le groupe témoin, après le soulèvement du lambeau de pleine épaisseur avec l'élévateur périosté, à l'aide d'une fine fraise à fissure n ° 9 et de la pièce à main chirurgicale S-11 Pointe droite, les paramètres du physiodispenser sont conformes aux recommandations du fabricant. L'ostéotomie a été réalisée après avoir été ajustée à 40 000 tr/min, le cas échéant. Les incisions osseuses ont été complétées avec une fraise ronde pour combiner les ostéotomies horizontales inférieures et 2 ostéotomies verticales. Les ostéotomies ont été complétées à l'aide d'un foret plat fin et le greffon en bloc a été soigneusement séparé du site donneur.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps d'ostéotomie
Délai: Peropératoire
Le temps entre le début de l'ostéotomie et la luxation du bloc osseux a été mesuré à l'aide d'un chronomètre numérique.
Peropératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de douleur
Délai: 7 jours
La douleur postopératoire a été évaluée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) allant de l'absence de douleur (score 0) à la douleur la plus intense imaginable
7 jours
Changement d'ouverture de la bouche
Délai: 7 jours
La distance entre les coins mésio-incisifs des incisives centrales supérieures et inférieures a été mesurée à l'aide d'une règle lorsque l'ouverture de la bouche était à son maximum.
7 jours
Modification de la qualité de vie liée à la santé bucco-dentaire
Délai: 14 jours
Évalué par OHIP-14
14 jours
Moment de l'opération
Délai: Peropératoire
Le temps total entre la première incision du site d'opération et la dernière suture a été mesuré à l'aide d'un chronomètre numérique comme temps d'opération.
Peropératoire
Changement de gonflement du visage
Délai: 7 jours
Avec la technique décrite par Neupert ; Angle mandibule-tragus Angle mandibule-canthus latéral de l'oeil Angle mandibule-nez aile Angle mandibule-commissures Les mesures ont été faites avec un mètre ruban à partir de 5 points, avec le coin mandibule-pogonion.
7 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Marmara University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 septembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 septembre 2022

Première publication (Réel)

21 septembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 septembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 septembre 2022

Dernière vérification

1 septembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MUDHF_FB_002

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles dans 1 mois et seront disponibles pendant 2 ans

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)
  • Rapport d'étude clinique (CSR)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Malta

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner