BP Management System brukeraksepttesting
23. januar 2025 oppdatert av: Andrew Tomas Reisner
Live brukeraksepttesting av et beslutningsstøttesystem for å optimalisere blodtrykksbehandlingen under kritisk behandling
Dette er en mulighetsstudie for et klinisk beslutningsstøttesystem («Systemet») som er beregnet på å optimalisere styringen av blodtrykk (BP) for pasienter under vasopressorinfusjon.
Undersøkelsesresultatene er oppfatningene til sykepleierne som administrerer BP til pasientene; den operasjonelle ytelsen til systemet; og eventuelle tekniske feil i programvaren under sanntidsdrift.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en mulighetsstudie for et klinisk beslutningsstøttesystem («Systemet») som er beregnet på å optimalisere styringen av blodtrykk (BP) for pasienter under vasopressorinfusjon.
Det planlegges innrullering av et bekvemmelighetsutvalg på 20 individuelle pasient-emner og også de 20 sykepleier-emnene som tilsvarer primærsykepleierne som administrerer pasient-emnene.
Samtykke vil innhentes av etterforskningsteamet fra pasienten (eller nært familiemedlem eller helsepersonell) og fra sykepleieren.
Sykepleieren vil få opplæring i tiltenkt bruk og viktige begrensninger av Systemet.
Systemet vil bli distribuert til pasientens seng og systemet vil bli initiert.
Denne intervensjonen vil fortsette i en varighet på mellom 4 og 8 timer.
En teknisk observatør ("TO") vil være tilstede for å kontinuerlig overvåke driften av systemet, og se på at det ikke er observerbare tekniske feil.
TO vil også se om noen betingelser for tidlig avslutning er oppfylt (spesifikt eventuelle bekymringer fra det kliniske personalet eller pasienten eller pasientens familie; eventuelle observerte tekniske driftsproblemer; maksimal dose vasopressorer eller hypoksi til tross for maksimal respirasjonsstøtte; eller uplanlagt respons ved sengen. av det kliniske omsorgsteamet) og vil også lage kommentarer om det nøyaktige tidspunktet spesifikke kliniske intervensjoner utføres.
Etter intervensjonen vil sykepleiersubjektet bli kartlagt.
Før registrering av et påfølgende emne, vil ytterligere dataanalyse - tilstrekkelig til å identifisere eller utelukke eventuelle tidlige stanstilstander - bli utført på systemets arkiverte elektroniske data og loggfiler.
Eventuelle uønskede hendelser vil bli rapportert til IRB og FDA i henhold til FDA og institusjonelle retningslinjer.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksen pasient (18 år eller eldre) som får kontinuerlig vasopressorinfusjon for å opprettholde blodtrykket;
- Kliniker som behandler pasient anslår fremtidig varighet av vasopressorinfusjon sannsynligvis minst 4 ekstra timer;
- Leverandørbestilling er gjort som setter nedre grense for gjennomsnittlig arterielt trykk;
- Innlagt arteriekateter er plassert for kontinuerlig blodtrykksmåling.
Ekskluderingskriterier:
- Mangel på samtykke eller etter skjønn fra pasientens primærsykepleier;
- Skjønnet til noen av pasientens andre kliniske leverandører;
- Personer som ikke snakker engelsk vil bli ekskludert. Begrunnelsen er at denne protokollen innebærer utplassering ved sengen av et undersøkelsessystem pluss langsgående observasjon. Vår reduksjon for psykososial risiko involverer en kontinuerlig observatør som kan overvåke bevis på pasientens psykososiale ubehag, noe som innebærer evnen til å kommunisere effektivt med personen gjennom hele protokollens varighet. Dette ekskluderer derfor pasienter som ikke snakker engelsk.
- Pasienter som bruker to samtidige vasopressorer med maksimale doser (i henhold til ICUs egne protokoller) eller som er på én maksimaldose vasopressor og har kontraindikasjon for å få en andre vasopressor (f.eks. utilstrekkelig vasopressor).
- Pasienter som er hypoksiske (SpO2 < 90 %) til tross for maksimalt inspirert oksygen (100 % for pasienter som får mekanisk ventilasjon, eller 10 L høystrøm hos pasienter som ikke er kandidater for mekanisk ventilasjon).
- Leverandørbestilling er laget som setter nedre grense for SBP (fordi systemet vårt ikke har mulighet til å gi beslutningsstøtte for en nedre SBP-grense).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Utredningssystemet vil bli evaluert for sikkerhet og brukeraksept hos 20 pasienter og tilknyttede sykepleieremner
|
Programvaresystem for å optimalisere tett blodtrykksstyring under vasopressorinfusjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvantitativ sykepleier-subjektundersøkelsesrespons
Tidsramme: Opptil 8 timer
|
Sykepleier-subjekt kvantitativ undersøkelsesrespons (ja/nei) om enhver forvirring eller opplevde unøyaktigheter av systemet; opplevd risiko for pasientstyringsfeil; eller opplevd distraksjon som påvirket omsorgsleveransen
|
Opptil 8 timer
|
|
Programvaredrift (basert på sanntidsobservasjon)
Tidsramme: Opptil 8 timer
|
Systemfeil (ja/nei) observert i sanntid av den tekniske observatøren
|
Opptil 8 timer
|
|
Data fullstendighet
Tidsramme: Opptil 8 timer
|
Fullstendighet (ja/nei) av flytark (dataarkiv for undersøkelsessystemet) uten noen bortfall i inngangsdata fra nattovervåkningen under tilkobling; og uten bortfall i tilhørende BP -prognoser.
|
Opptil 8 timer
|
|
Programvaredrift (basert på gjennomgang av feillogger)
Tidsramme: Opptil 8 timer
|
Feilnivå og programvarefeil på kritisk nivå i runtime-loggen (ja/nei)
|
Opptil 8 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av tiden som BP -prognosen er operativ (utfall 2.1)
Tidsramme: opptil 8 timer
|
Median prosentandel (%) av tid, per pasient, under økten når inkluderingskriterier ellers ble oppfylt at BP -prognosen var operativ (dvs. tidsintervaller når ingen inoprekriterier ble oppdaget av systemet som førte til staten i toppen))
|
opptil 8 timer
|
|
Nøyaktighet av kartprognosen (utfall 2.2)
Tidsramme: Opptil 8 timer
|
Nøyaktigheten av fremtiden 20 min median kartprognose (gjennomsnittlig feil mellom kartprognosen og fremtiden 20 min median kart; for å beregne fremtiden 20 min median kart, kart <10 mmhg og kart> 250 mmhg blir behandlet som et manglende tall) Over tidsintervaller i løpet av økten da inkluderingskriterier ellers ble oppfylt; BP -prognosen var operativ; og analysevinduets kriterier ble oppfylt [minst 19 minutter igjen til slutten av posten fra prognosens tid; og analysevinduet har ikke mer enn 9 minutter med ikke-fysiologiske kartdata (ikke-fysiologiske kartkriterier er kart <10mmhg eller kart> 250mmHg eller 'nan')].
|
Opptil 8 timer
|
|
Prosentandel av tiden som den sanne fremtidige 20 min median kart faller innenfor prognosen (utfall 2.3)
Tidsramme: Opptil 8 timer
|
Median prosentandel (%) av tid, per pasient, at den sanne fremtidige median -kart for 20 minutter faller innenfor den beregnede prognosen over tidsintervaller i løpet av økten når inkluderingskriterier ellers ble oppfylt; BP -prognosen var operativ; og analysevinduets kriterier ble oppfylt [minst 19 minutter igjen til slutten av posten fra prognosens tid; og analysevinduet har ikke mer enn 9 minutter med ikke-fysiologiske kartdata (ikke-fysiologiske kartkriterier er kart <10mmhg eller kart> 250mmhg eller 'nan')]
|
Opptil 8 timer
|
|
Hun forekomst (utfall 3.1)
Tidsramme: Opptil 8 timer
|
Hun forekomst per 24 timer [vedvarende hypotensiv hendelse "She" er ethvert intervall som begynner på kart <mål og 20-min fremtidig median kart er også <mål; avslutte tidspunkt når kart> = mål og og 20-min fremtid median kart> = mål; Hun oppstår sekvensielt innen 10 minutter er slått sammen; Eventuelle gjenværende, hun ikke vedvarer minst 10 minutter er ekskludert].
[Avklaring: Vi rapporterer de gjennomsnittlige "hendelsene per pasientdag" som målsenhet.
Ulike forsøkspersoner ble observert for forskjellige tidsintervaller, med maksimalt 8 timer spesifisert i protokollen.
Fordi forsøkspersoner ble observert for forskjellige tidsintervaller, er det nyttig å standardisere funn som hendelser per tidsenhet.
Standardisering av hendelsene til tidsenheter gir mulighet for gyldig sammenligning mellom emner når forsøkspersoner har forskjellige observasjonsintervaller.
Deretter er hendelser per dag en konvensjonell måleenhet som er både gyldig og lett å tolke, selv om forsøkspersoner ikke ble observert på en hel dag.]
|
Opptil 8 timer
|
|
Prosentandel av total SHES forutsagt av {indeks> 35%} før tidligst hypotensjon (utfall 3.2.1)
Tidsramme: Opptil 8 timer
|
Prosentandel (%) av total SHES forutsagt av en hun-sammenhengende varslingshendelse (dvs. indeks> 35%) før hun er tidligst hypotensjon [hypotensjon er definert som kart <mål, med ekskludering av kart <10 mmHg, som er behandlet som et manglende tall].
Varslingshendelser er intervaller som begynner når det er en indeksverdi som oppfyller varslingskriteriene og avslutter når det er en indeksverdiutgang som ikke oppfyller varslingskriteriene.
|
Opptil 8 timer
|
|
Advance Warning Times (AWTS) for SHES spådd av {indeks> 35%} før tidligst hypotensjon (utfall 3.2.2)
Tidsramme: Opptil 8 timer
|
AWTS (median) for SHES forutsagt av en hun-sammenhengende varslingshendelse (dvs. indeks> 35%) før hun er tidligst hypotensjon [dvs. kart <mål].
Merk: En positiv AWT betegner en varslingshendelse som skjer kronologisk i forkant av begynnelsen av SHE -hendelsen.
For eksempel vil en AWT på +3 bety at den første varslingshendelsen skjedde 3 minutter før hundebenet.
|
Opptil 8 timer
|
|
Prosentandel av Total SHES forutsagt av {indeks> Brukers indeksterskelinnstilling} før tidligst hypotensjon (utfall 3.2.3)
Tidsramme: Opptil 8 timer
|
Prosentandel (%) av total SHES forutsagt av en hun-sammenhengende varslingshendelse (dvs. indeks> Brukers indeksterskelinnstilling) før hun er tidligst hypotensjon [dvs. kart <mål]
|
Opptil 8 timer
|
|
AWTS for SHES spådd av {indeks> Brukers indeksterskelinnstilling} før tidligst hypotensjon (utfall 3.2.4)
Tidsramme: Opptil 8 timer
|
AWTS for SHES spådd av en hun-sammenhengende varslingshendelse (dvs. indeks> Brukers indeksterskelinnstilling) før hun er tidligst hypotensjon [dvs. kart <mål].
Merk: En positiv AWT betegner en varslingshendelse som skjer kronologisk i forkant av begynnelsen av SHE -hendelsen.
For eksempel vil en AWT på +3 bety at den første varslingshendelsen skjedde 3 minutter før hundebenet.
|
Opptil 8 timer
|
|
Prosentandel av total SHES forutsagt av {indeks> 35%} før kontinuerlig hypotensjon (utfall 3.3.1)
Tidsramme: Opptil 8 timer
|
Prosentandel (%) av totalen SHES forutsagt av en hun-sammenhengende varslingshendelse (dvs. indeks> 35%) før kontinuerlig hypotensjon [intervaller på ≥ 10 minutters fysiologisk kart kontinuerlig under hypotensjonsterskelen (fysiologisk kart er prøver som ikke oppfyller de ikke-fysiologiske kriteriene)].
Merk: Ekskluderende hun forutsagt før tidligst hypotensjon
|
Opptil 8 timer
|
|
AWTS for SHES spådd av {indeks> 35%} før kontinuerlig hypotensjon (utfall 3.3.2)
Tidsramme: Opptil 8 timer
|
AWT-er for SHES spådd av en hun-sammenhengende varslingshendelse (dvs. indeks> 35%) før kontinuerlig hypotensjon og eksklusivt SHES spådde før den tidligste hypotensjonen.
Merk: En negativ AWT betegner en varslingshendelse som skjer kronologisk etter begynnelsen av SHE -hendelsen.
For eksempel vil en AWT på -3 bety at den første varslingshendelsen skjedde 3 minutter etter begynnelsen av SHE -hendelsen, selv om den fortsatt er i forkant av kontinuerlig hypotensjon.
|
Opptil 8 timer
|
|
Prosentandel av Total SHES forutsagt av {indeks> Brukers indeksterskelinnstilling} før kontinuerlig hypotensjon (utfall 3.3.3)
Tidsramme: Opptil 8 timer
|
Prosentandel (%) av total SHES forutsagt av en hun-sammenhengende varslingshendelse (dvs. indeks> Brukerens indeksterskelinnstilling) før kontinuerlig hypotensjon [intervaller på ≥ 10 minutters fysiologisk kart kontinuerlig under hypotensjonsterskelen (fysiologisk kart er prøver som gjør ikke oppfyller de ikke-fysiologiske kriteriene)].
Merk: Ekskluderende hun forutsagt før tidligst hypotensjon
|
Opptil 8 timer
|
|
AWTS for SHES spådd av {indeks> Brukers indeksterskelinnstilling} før kontinuerlig hypotensjon (utfall 3.3.4)
Tidsramme: Opptil 8 timer
|
AWT-er for SHES spådd av en hun-sammenhengende varslingshendelse (dvs. indeks> Brukers indeksterskelinnstilling) før kontinuerlig hypotensjon og eksklusivt SHES spådde før de tidligste hypotensjonen.
Merk: En negativ AWT betegner en varslingshendelse som skjer kronologisk etter begynnelsen av SHE -hendelsen.
For eksempel vil en AWT på -3 bety at den første varslingshendelsen skjedde 3 minutter etter begynnelsen av SHE -hendelsen, selv om den fortsatt er i forkant av kontinuerlig hypotensjon.
|
Opptil 8 timer
|
|
Prosentandel av total SHES oppdaget av {indeks> 35%} etter kontinuerlig hypotensjon (utfall 3.4.1)
Tidsramme: Opptil 8 timer
|
Prosentandel (%) av totalen som er forutsagt av en hun-sammenhengende varslingshendelse (dvs. indeks> 35%) etter utbruddet av kontinuerlig hypotensjon
|
Opptil 8 timer
|
|
AWTS for SHES spådd av {indeks> 35%} etter kontinuerlig hypotensjon (utfall 3.4.2)
Tidsramme: Opptil 8 timer
|
AWTS for SHES spådd av en hun-sammenhengende varslingshendelse (dvs. indeks> 35%) etter begynnelsen av kontinuerlig hypotensjon.
Merk: En positiv AWT betegner en varslingshendelse som skjer kronologisk i forkant av begynnelsen av SHE -hendelsen.
For eksempel vil en AWT på +3 bety at den første varslingshendelsen skjedde 3 minutter før hundebenet.
|
Opptil 8 timer
|
|
Prosentandel av total ST -er oppdaget av {indeks> Brukers indeksterskelinnstilling} etter kontinuerlig hypotensjon (utfall 3.4.3)
Tidsramme: Opptil 8 timer
|
Prosentandel (%) av Total SHES forutsagt av en hun-sammenhengende varslingshendelse (dvs. indeks> Brukerens indeksterskelinnstilling) etter utbruddet av kontinuerlig hypotensjon
|
Opptil 8 timer
|
|
AWTS for SHES spådd av {indeks> Brukers indeksterskelinnstilling} etter kontinuerlig hypotensjon (utfall 3.4.4)
Tidsramme: Opptil 8 timer
|
AWTS for SHES spådd av en hun-sammenhengende varslingshendelse (dvs. indeks> Brukers indeksterskelinnstilling) etter utbruddet av kontinuerlig hypotensjon.
Merk: En positiv AWT betegner en varslingshendelse som skjer kronologisk i forkant av begynnelsen av SHE -hendelsen.
For eksempel vil en AWT på +3 bety at den første varslingshendelsen skjedde 3 minutter før hundebenet.
|
Opptil 8 timer
|
|
Prosentandel av total ST -er med falske oppløsninger (utfall 3.5.1)
Tidsramme: Opptil 8 timer
|
Prosentandel av total ST -er med falske oppløsninger [dvs. kart> = mål forbigående under hun]
|
Opptil 8 timer
|
|
Prosentandel av totalt hun falske resolusjoner oppdaget med {indeks> 35%} (utfall 3.5.2)
Tidsramme: Opptil 8 timer
|
Prosent (%) av totalt hun falske resolusjoner med en sammenhengende varslingshendelse der {indeks> 35%}
|
Opptil 8 timer
|
|
Prosentandel av totalt hun falske resolusjoner ikke oppdaget med {indeks> 35%} med i topptilstand under falsk oppløsning (utfall 3.5.3)
Tidsramme: Opptil 8 timer
|
Prosentandel av totalt hun falske resolusjoner som ikke ble oppdaget av {indeks> 35%} og hadde oppstått tilstand i løpet av indeksen False Resolution Episode
|
Opptil 8 timer
|
|
Prosentandel av totalt hun falske resolusjoner ikke oppdaget med {indeks> 35%} uten i toppen av tilstand under falsk oppløsning (utfall 3.5.4)
Tidsramme: Opptil 8 timer
|
Prosent (%) av totalen hun falske resolusjoner som ikke ble oppdaget av {indeks> 35%} og ikke hadde oppstått tilstand i løpet av indeksen False Resolution Episode
|
Opptil 8 timer
|
|
Prosentandel av totalt hun falske oppløsninger oppdaget av {indeks> Brukers indeksterskelinnstilling} (utfall 3.5.5)
Tidsramme: Opptil 8 timer
|
Prosentvis (%) av totalen hun falske oppløsninger med en sammenhengende varslingshendelse der {indeks> Brukers indeksterskelinnstilling}
|
Opptil 8 timer
|
|
Prosentandel av totalt hun falske resolusjoner ikke oppdaget av {indeks> Brukers indeksterskelinnstilling} med i topp tilstand under falsk oppløsning (utfall 3.5.6)
Tidsramme: Opptil 8 timer
|
Prosent (%) av totalen hun falske oppløsninger som ikke ble oppdaget av {indeks> Brukerens indeksterskelinnstilling} og hadde oppstått tilstand i løpet av indeksen False Resolution Episode
|
Opptil 8 timer
|
|
Prosentandel av totalt hun falske resolusjoner ikke oppdaget av {indeks> Brukers indeksterskelinnstilling} uten i topp tilstand under falsk oppløsning (utfall 3.5.7)
Tidsramme: Opptil 8 timer
|
Prosentandel (%) av total falske oppløsninger som ikke ble oppdaget av {indeks> Brukerens indeksterskelinnstilling} og ikke hadde oppstått i toppen av indeksen False Resolution Episode
|
Opptil 8 timer
|
|
Forekomst av varslingshendelser {indeks> 35%} som er sammenhengende med SHES (utfall 3.6.1)
Tidsramme: Opptil 8 timer
|
Forekomst av varslingshendelser {indeks> 35%} som er sammenhengende med SHES, unntatt varslingshendelser med utbrudd under en SHE.
[Avklaring: Vi rapporterer de gjennomsnittlige "varslingshendelsene / pasientdagen (24H)" som måleenhet.
Ulike forsøkspersoner ble observert for forskjellige tidsintervaller, med maksimalt 8 timer spesifisert i protokollen.
Fordi forsøkspersoner ble observert for forskjellige tidsintervaller, er det nyttig å standardisere funn som hendelser per tidsenhet.
Standardisering av hendelsene til tidsenheter gir mulighet for gyldig sammenligning mellom emner når forsøkspersoner har forskjellige observasjonsintervaller.
Deretter er hendelser per dag en konvensjonell måleenhet som er både gyldig og lett å tolke, selv om forsøkspersoner ikke ble observert på en hel dag.]
|
Opptil 8 timer
|
|
Forekomst av varslingshendelser {Index> Brukers indeksterskelinnstilling} som er sammenhengende med SHES (utfall 3.6.2)
Tidsramme: Opptil 8 timer
|
Forekomst av varslingshendelser {Index> Brukers indeksterskelinnstilling} som er sammenhengende med SHES, unntatt varslingshendelser med begynnelse under en SHE.
[Avklaring: Vi rapporterer de gjennomsnittlige "varslingshendelsene / pasientdagen (24H)" som måleenhet.
Ulike forsøkspersoner ble observert for forskjellige tidsintervaller, med maksimalt 8 timer spesifisert i protokollen.
Fordi forsøkspersoner ble observert for forskjellige tidsintervaller, er det nyttig å standardisere funn som hendelser per tidsenhet.
Standardisering av hendelsene til tidsenheter gir mulighet for gyldig sammenligning mellom emner når forsøkspersoner har forskjellige observasjonsintervaller.
Deretter er hendelser per dag en konvensjonell måleenhet som er både gyldig og lett å tolke, selv om forsøkspersoner ikke ble observert på en hel dag.]
|
Opptil 8 timer
|
|
Forekomst av varslingshendelser {indeks> 35%} som er vaktholdsvarsler (utfall 3.6.3)
Tidsramme: Opptil 8 timer
|
Forekomst av varslingshendelser {indeks> 35%} som er vaktholdsvarsler [Sentinel -varsling er en varslingshendelse som oppstår innen 60 minutter før hun; registrert doseøkning; eller under stammende hypotensjon (definert i 3.7.1)],
unntatt varslingshendelser med begynnelse under en hun.
[Avklaring: Vi rapporterer de gjennomsnittlige "varslingshendelsene / pasientdagen (24H)" som måleenhet.
Ulike forsøkspersoner ble observert for forskjellige tidsintervaller, med maksimalt 8 timer spesifisert i protokollen.
Fordi forsøkspersoner ble observert for forskjellige tidsintervaller, er det nyttig å standardisere funn som hendelser per tidsenhet.
Standardisering av hendelsene til tidsenheter gir mulighet for gyldig sammenligning mellom emner når forsøkspersoner har forskjellige observasjonsintervaller.
Deretter er hendelser per dag en konvensjonell måleenhet som er både gyldig og lett å tolke, selv om forsøkspersoner ikke ble observert på en hel dag.]
|
Opptil 8 timer
|
|
Forekomst av varslingshendelser {Index> Brukers indeksterskelinnstilling} som er Sentinel -varsler (utfall 3.6.4)
Tidsramme: Opptil 8 timer
|
Forekomst av varslingshendelser {Index> Brukers indeksterskelinnstilling} som er sentinelvarsler, unntatt varslingshendelser med begynnelse under en SHE.
[Avklaring: Vi rapporterer de gjennomsnittlige "varslingshendelsene / pasientdagen (24H)" som måleenhet.
Ulike forsøkspersoner ble observert for forskjellige tidsintervaller, med maksimalt 8 timer spesifisert i protokollen.
Fordi forsøkspersoner ble observert for forskjellige tidsintervaller, er det nyttig å standardisere funn som hendelser per tidsenhet.
Standardisering av hendelsene til tidsenheter gir mulighet for gyldig sammenligning mellom emner når forsøkspersoner har forskjellige observasjonsintervaller.
Deretter er hendelser per dag en konvensjonell måleenhet som er både gyldig og lett å tolke, selv om forsøkspersoner ikke ble observert på en hel dag.]
|
Opptil 8 timer
|
|
Forekomst av varslingshendelser {indeks> 35%} som er falske varsler (utfall 3.6.5)
Tidsramme: Opptil 8 timer
|
Forekomst av varslingshendelser {indeks> 35%} som er falske varsler (definert som varslingshendelser som ikke er sammenhengende med en SHE og ikke en vaktpostvarsling, unntatt varslingshendelser med utbrudd under en hun.
[Avklaring: Vi rapporterer de gjennomsnittlige "varslingshendelsene / pasientdagen (24H)" som måleenhet.
Ulike forsøkspersoner ble observert for forskjellige tidsintervaller, med maksimalt 8 timer spesifisert i protokollen.
Fordi forsøkspersoner ble observert for forskjellige tidsintervaller, er det nyttig å standardisere funn som hendelser per tidsenhet.
Standardisering av hendelsene til tidsenheter gir mulighet for gyldig sammenligning mellom emner når forsøkspersoner har forskjellige observasjonsintervaller.
Deretter er hendelser per dag en konvensjonell måleenhet som er både gyldig og lett å tolke, selv om forsøkspersoner ikke ble observert på en hel dag.]
|
Opptil 8 timer
|
|
Forekomst av varslingshendelser {Index> Brukers indeksterskelinnstilling} som er falske varsler (utfall 3.6.6)
Tidsramme: Opptil 8 timer
|
Forekomst av varslingshendelser {Index> Brukers indeksterskelinnstilling} som er falske varsler.
[Avklaring: Vi rapporterer de gjennomsnittlige "varslingshendelsene / pasientdagen (24H)" som måleenhet.
Ulike forsøkspersoner ble observert for forskjellige tidsintervaller, med maksimalt 8 timer spesifisert i protokollen.
Fordi forsøkspersoner ble observert for forskjellige tidsintervaller, er det nyttig å standardisere funn som hendelser per tidsenhet.
Standardisering av hendelsene til tidsenheter gir mulighet for gyldig sammenligning mellom emner når forsøkspersoner har forskjellige observasjonsintervaller.
Deretter er hendelser per dag en konvensjonell måleenhet som er både gyldig og lett å tolke, selv om forsøkspersoner ikke ble observert på en hel dag.]
|
Opptil 8 timer
|
|
Forekomst av varslingshendelser {indeks> 35%} sammenhengende med en hun falsk oppløsning (utfall 3.6.7)
Tidsramme: Opptil 8 timer
|
Forekomst av varslingshendelser {indeks> 35%} sammenhengende med en falsk oppløsning.
[Avklaring: Vi rapporterer de gjennomsnittlige "varslingshendelsene / pasientdagen (24H)" som måleenhet.
Ulike forsøkspersoner ble observert for forskjellige tidsintervaller, med maksimalt 8 timer spesifisert i protokollen.
Fordi forsøkspersoner ble observert for forskjellige tidsintervaller, er det nyttig å standardisere funn som hendelser per tidsenhet.
Standardisering av hendelsene til tidsenheter gir mulighet for gyldig sammenligning mellom emner når forsøkspersoner har forskjellige observasjonsintervaller.
Deretter er hendelser per dag en konvensjonell måleenhet som er både gyldig og lett å tolke, selv om forsøkspersoner ikke ble observert på en hel dag.]
|
Opptil 8 timer
|
|
Forekomst av varslingshendelser {Index> Brukers indeksterskelinnstilling} sammenhengende med en hun falske oppløsning (utfall 3.6.8)
Tidsramme: Opptil 8 timer
|
Forekomst av varslingshendelser {Index> Brukers indeksterskelinnstilling} sammenhengende med en hun falske oppløsning.
[Avklaring: Vi rapporterer de gjennomsnittlige "varslingshendelsene / pasientdagen (24H)" som måleenhet.
Ulike forsøkspersoner ble observert for forskjellige tidsintervaller, med maksimalt 8 timer spesifisert i protokollen.
Fordi forsøkspersoner ble observert for forskjellige tidsintervaller, er det nyttig å standardisere funn som hendelser per tidsenhet.
Standardisering av hendelsene til tidsenheter gir mulighet for gyldig sammenligning mellom emner når forsøkspersoner har forskjellige observasjonsintervaller.
Deretter er hendelser per dag en konvensjonell måleenhet som er både gyldig og lett å tolke, selv om forsøkspersoner ikke ble observert på en hel dag.]
|
Opptil 8 timer
|
|
Forekomst av varslingshendelser {indeks> 35%} sammenhengende med en She True Resolution, totalt sett (utfall 3.6.9)
Tidsramme: Opptil 8 timer
|
Forekomst av varslingshendelser {indeks> 35%} sammenhengende med en She True Resolution.
[Avklaring: Vi rapporterer de gjennomsnittlige "varslingshendelsene / pasientdagen (24H)" som måleenhet.
Ulike forsøkspersoner ble observert for forskjellige tidsintervaller, med maksimalt 8 timer spesifisert i protokollen.
Fordi forsøkspersoner ble observert for forskjellige tidsintervaller, er det nyttig å standardisere funn som hendelser per tidsenhet.
Standardisering av hendelsene til tidsenheter gir mulighet for gyldig sammenligning mellom emner når forsøkspersoner har forskjellige observasjonsintervaller.
Deretter er hendelser per dag en konvensjonell måleenhet som er både gyldig og lett å tolke, selv om forsøkspersoner ikke ble observert på en hel dag.]
|
Opptil 8 timer
|
|
Forekomst av varslingshendelser {Index> Brukers indeksterskelinnstilling} sammenhengende med en She True Resolution, totalt sett (utfall 3.6.10)
Tidsramme: Opptil 8 timer
|
Forekomst av varslingshendelser {Index> Brukers indeksterskelinnstilling} sammenhengende med en She True Resolution.
[Avklaring: Vi rapporterer de gjennomsnittlige "varslingshendelsene / pasientdagen (24H)" som måleenhet.
Ulike forsøkspersoner ble observert for forskjellige tidsintervaller, med maksimalt 8 timer spesifisert i protokollen.
Fordi forsøkspersoner ble observert for forskjellige tidsintervaller, er det nyttig å standardisere funn som hendelser per tidsenhet.
Standardisering av hendelsene til tidsenheter gir mulighet for gyldig sammenligning mellom emner når forsøkspersoner har forskjellige observasjonsintervaller.
Deretter er hendelser per dag en konvensjonell måleenhet som er både gyldig og lett å tolke, selv om forsøkspersoner ikke ble observert på en hel dag.]
|
Opptil 8 timer
|
|
Forekomst av varslingshendelser {indeks> 35%} sammenhengende med en She True Resolution, Suppressible (Resultat 3.6.11)
Tidsramme: Opptil 8 timer
|
Forekomst av varslingshendelser {indeks> 35%} sammenhengende med en She True -oppløsning etter å ha ekskludert all varslingshendelsesintervall som var innen 8 minutter fra et dokumentert klinisk inngrep.
[Avklaring: Vi rapporterer de gjennomsnittlige "varslingshendelsene / pasientdagen (24H)" som måleenhet.
Ulike forsøkspersoner ble observert for forskjellige tidsintervaller, med maksimalt 8 timer spesifisert i protokollen.
Fordi forsøkspersoner ble observert for forskjellige tidsintervaller, er det nyttig å standardisere funn som hendelser per tidsenhet.
Standardisering av hendelsene til tidsenheter gir mulighet for gyldig sammenligning mellom emner når forsøkspersoner har forskjellige observasjonsintervaller.
Deretter er hendelser per dag en konvensjonell måleenhet som er både gyldig og lett å tolke, selv om forsøkspersoner ikke ble observert på en hel dag.]
|
Opptil 8 timer
|
|
Forekomst av varslingshendelser {Index> Brukers indeksterskelinnstilling} sammenhengende med en She True Resolution, Suppressible (Resultat 3.6.12)
Tidsramme: Opptil 8 timer
|
Forekomst av varslingshendelser {Index> Brukers indeksterskelinnstilling} sammenhengende med en She True Resolution etter å ha ekskludert all varslingshendelsesintervall som var innen 8 minutter etter et dokumentert klinisk inngrep.
[Avklaring: Vi rapporterer de gjennomsnittlige "varslingshendelsene / pasientdagen (24H)" som måleenhet.
Ulike forsøkspersoner ble observert for forskjellige tidsintervaller, med maksimalt 8 timer spesifisert i protokollen.
Fordi forsøkspersoner ble observert for forskjellige tidsintervaller, er det nyttig å standardisere funn som hendelser per tidsenhet.
Standardisering av hendelsene til tidsenheter gir mulighet for gyldig sammenligning mellom emner når forsøkspersoner har forskjellige observasjonsintervaller.
Deretter er hendelser per dag en konvensjonell måleenhet som er både gyldig og lett å tolke, selv om forsøkspersoner ikke ble observert på en hel dag.]
|
Opptil 8 timer
|
|
Forekomst av varslingshendelser {indeks> 35%} med utbrudd under et SHE (utfall 3.6.13)
Tidsramme: Opptil 8 timer
|
Forekomst av varslingshendelser {indeks> 35%} med utbrudd under en hun.
[Avklaring: Vi rapporterer de gjennomsnittlige "varslingshendelsene / pasientdagen (24H)" som måleenhet.
Ulike forsøkspersoner ble observert for forskjellige tidsintervaller, med maksimalt 8 timer spesifisert i protokollen.
Fordi forsøkspersoner ble observert for forskjellige tidsintervaller, er det nyttig å standardisere funn som hendelser per tidsenhet.
Standardisering av hendelsene til tidsenheter gir mulighet for gyldig sammenligning mellom emner når forsøkspersoner har forskjellige observasjonsintervaller.
Deretter er hendelser per dag en konvensjonell måleenhet som er både gyldig og lett å tolke, selv om forsøkspersoner ikke ble observert på en hel dag.]
|
Opptil 8 timer
|
|
Forekomst av varslingshendelser {Index> Brukers indeksterskelinnstilling} med utbrudd under en SHE (utfall 3.6.14)
Tidsramme: Opptil 8 timer
|
Forekomst av varslingshendelser {Index> Brukers indeksterskelinnstilling} med utbrudd under en hun.
[Avklaring: Vi bruker "varslingshendelser / pasient-dag (24 timer)" som måleenhet av flere grunner.
Først ble forskjellige forsøkspersoner observert for forskjellige tidsintervaller, med maksimalt 8 timer spesifisert i protokollen.
Fordi forsøkspersoner ble observert for forskjellige tidsintervaller, er det nyttig å standardisere funn som hendelser per tidsenhet.
Standardisering av hendelsene til tidsenheter gir mulighet for gyldig sammenligning mellom emner når forsøkspersoner har forskjellige observasjonsintervaller.
Deretter er hendelser per dag en konvensjonell måleenhet som er både gyldig og lett å tolke, selv om forsøkspersoner ikke ble observert på en hel dag.]
|
Opptil 8 timer
|
|
Varighet av falske varslingshendelser {indeks> 35%} (utfall 3.6.15)
Tidsramme: Opptil 8 timer
|
Median varighet av falske varslingshendelser {indeks> 35%}
|
Opptil 8 timer
|
|
Varighet av falske varslingshendelser {Index> Brukers indeksterskelinnstilling} (Resultat 3.6.16)
Tidsramme: Opptil 8 timer
|
Median varighet av falske varslingshendelser {indeks> Brukers indeksterskelinnstilling}
|
Opptil 8 timer
|
|
Stammende hypotensjonsinveksjon (utfall 3.7.1)
Tidsramme: Opptil 8 timer
|
Stamming av hypotensjonsforekomst [Stammende hypotensjonsbegivenhet begynner på hypotensjon og med> = 10 min kumulativ hypotensjon i løpet av påfølgende 60 minutter; avsluttes ved neste tidspunkt når utbruddstilstanden ikke lenger blir oppfylt og når kart> = mål; Intervaller som kvalifiserer seg som hun er ekskludert fra stammende hypotensjon].
[Avklaring: Vi rapporterer de gjennomsnittlige "hendelsene per pasientdag" som målsenhet.
Ulike forsøkspersoner ble observert for forskjellige tidsintervaller, med maksimalt 8 timer spesifisert i protokollen.
Fordi forsøkspersoner ble observert for forskjellige tidsintervaller, er det nyttig å standardisere funn som hendelser per tidsenhet.
Standardisering av hendelsene til tidsenheter gir mulighet for gyldig sammenligning mellom emner når forsøkspersoner har forskjellige observasjonsintervaller.
Deretter er hendelser per dag en konvensjonell måleenhet som er både gyldig og lett å tolke, selv om forsøkspersoner ikke ble observert på en hel dag.]
|
Opptil 8 timer
|
|
Prosentandel av totale stammende hypotensjonsepisoder oppdaget av {indeks> 35%} før stammende hypotensjons første hypotensjon (utfall 3.7.2)
Tidsramme: Opptil 8 timer
|
Prosent (%) av totale stammende hypotensjonsepisoder oppdaget med {indeks> 35%} før den stammende hypotensjonens første hypotensjon
|
Opptil 8 timer
|
|
AWTS for stammende hypotensjonsepisoder oppdaget av {indeks> 35%} før stamming hypotensjonens første hypotensjon (utfall 3.7.3)
Tidsramme: Opptil 8 timer
|
AWTS for stammende hypotensjonsepisoder oppdaget av {indeks> 35%} før stamming av hypotensjonens første hypotensjon.
Merk: En positiv AWT betegner en varslingshendelse som skjer kronologisk i forkant av begynnelsen av SHE -hendelsen.
For eksempel vil en AWT på +3 bety at den første varslingshendelsen skjedde 3 minutter før hundebenet.
|
Opptil 8 timer
|
|
Prosentandel av totale stammende hypotensjonsepisoder oppdaget av {indeks> Brukers indeksterskelinnstilling} før stamming hypotensjonens første hypotensjon (utfall 3.7.4)
Tidsramme: Opptil 8 timer
|
Prosentandel (%) av totale stammende hypotensjonsepisoder oppdaget av {indeks> Brukers indeksterskelinnstilling} Før den stammende hypotensjonens første hypotensjon
|
Opptil 8 timer
|
|
AWTS for stamming av hypotensjon episoder oppdaget av {indeks> Brukers indeksterskelinnstilling} før stamming hypotensjonens første hypotensjon (utfall 3.7.5)
Tidsramme: Opptil 8 timer
|
AWTS for stammende hypotensjonsepisoder oppdaget av {indeks> Brukers indeksterskelinnstilling} før den stammende hypotensjonens første hypotensjon.
Merk: En positiv AWT betegner en varslingshendelse som skjer kronologisk i forkant av begynnelsen av SHE -hendelsen.
For eksempel vil en AWT på +3 bety at den første varslingshendelsen skjedde 3 minutter før hundebenet.
|
Opptil 8 timer
|
|
Prosentandel av total stammende hypotensjon episoder oppdaget av {indeks> 35%} før 10 kumulativt min hypotensjon (utfall 3.7.6)
Tidsramme: Opptil 8 timer
|
Prosent (%) av totale stammende hypotensjonsepisoder oppdaget med {indeks> 35%} før forekomsten av 10 kumulative minutter med hypotensjon innen den stammende hypotensjonsepisoden (unntatt episoder oppdaget før første hypotensjon)
|
Opptil 8 timer
|
|
AWTS for stammende hypotensjon episoder oppdaget av {indeks> 35%} før 10 kumulativt min hypotensjon (utfall 3.7.7)
Tidsramme: Opptil 8 timer
|
AWTS for stammende hypotensjonsepisoder oppdaget av {indeks> 35%} før 10 kumulativt min hypotensjon.
Merk: En positiv AWT betegner en varslingshendelse som skjer kronologisk i forkant av begynnelsen av SHE -hendelsen.
For eksempel vil en AWT på +3 bety at den første varslingshendelsen skjedde 3 minutter før hundebenet.
|
Opptil 8 timer
|
|
Prosentandel av total stammende hypotensjon episoder oppdaget av {indeks> Brukers indeksterskelinnstilling} før 10 kumulativt minutthypotensjon (utfall 3.7.8)
Tidsramme: Opptil 8 timer
|
Prosentandel (%) av totale stammende hypotensjonsepisoder oppdaget av {indeks> Brukers indeksterskelinnstilling} før forekomsten av 10 kumulative minutter med hypotensjon innenfor den stammende hypotensjonsepisoden (unntatt episoder oppdaget før første hypotensjon)
|
Opptil 8 timer
|
|
AWTS for stamming av hypotensjon episoder oppdaget av {indeks> Brukers indeksterskelinnstilling} før 10 kumulativt minutthypotensjon (utfall 3.7.9)
Tidsramme: Opptil 8 timer
|
AWTS for stamming av hypotensjonsepisoder oppdaget av {indeks> Brukers indeksterskelinnstilling} før 10 kumulativt min hypotensjon.
Merk: En positiv AWT betegner en varslingshendelse som skjer kronologisk i forkant av begynnelsen av SHE -hendelsen.
For eksempel vil en AWT på +3 bety at den første varslingshendelsen skjedde 3 minutter før hundebenet.
|
Opptil 8 timer
|
|
Prosentandel av total stammende hypotensjon episoder ikke oppdaget av {indeks> 35%} før 10 kumulativt min hypotensjon (utfall 3.7.10)
Tidsramme: Opptil 8 timer
|
Prosentandel (%) av totale stammende hypotensjonsepisoder ikke oppdaget av {indeks> 35%} før forekomsten av 10 kumulative minutter med hypotensjon innen den stammende hypotensjonsepisoden
|
Opptil 8 timer
|
|
Prosentandel av total stamming av hypotensjon episoder ikke oppdaget av {indeks> Brukerens indeksterskelinnstilling} før 10 kumulativt min hypotensjon (utfall 3.7.11)
Tidsramme: Opptil 8 timer
|
Prosent (%) av total stammende hypotensjon episoder ikke oppdaget av {indeks> Brukers indeksterskelinnstilling} før forekomsten av 10 kumulative minutter med hypotensjon innenfor den stammende hypotensjonsepisoden
|
Opptil 8 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Andrew T Reisner, MD, Massachusetts General Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. januar 2021
Primær fullføring (Faktiske)
31. mai 2022
Studiet fullført (Faktiske)
31. mai 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. desember 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. desember 2020
Først lagt ut (Faktiske)
30. desember 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. januar 2025
Sist bekreftet
1. januar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2019P000837
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
IPD kan deles hvis det er i samsvar med vår institusjonelle policy og godkjent av Nihon Kohden Innovation Center
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .