Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av klinisk beslutningstaking av AI-teknologi med et multiprofesjonelt omsorgsteam i eCBT for depresjon

8. april 2024 oppdatert av: Dr. Nazanin Alavi

Sammenligning av klinisk beslutningstaking av AI-teknologi med et multiprofesjonelt omsorgsteam i et elektronisk kognitiv atferdsterapiprogram for depresjon

Depresjon er en ledende årsak til funksjonshemming over hele verden, og påvirker opptil 300 millioner mennesker globalt. Til tross for den høye prevalensen og de invalidiserende effektene, starter bare en tredjedel av pasientene som nylig er diagnostisert med depresjon behandling. Elektronisk kognitiv atferdsterapi (e-CBT) er en effektiv behandling for depresjon og er en gjennomførbar løsning for å gjøre psykisk helsevern mer tilgjengelig. På grunn av nettformatet kan e-CBT kombineres med variabelt terapeutengasjement for å møte ulike omsorgsbehov. Vanligvis bestemmer et multiprofesjonelt omsorgsteam hvilken kombinasjonsterapi som er mest fordelaktig for pasienten. Imidlertid kan denne prosessen øke kostnadene ved disse programmene. Teknologi med kunstig intelligens (AI) er foreslått for å kompensere for disse kostnadene. Derfor har denne studien som mål å finne en kostnadseffektiv metode for å redusere depressive symptomer og øke behandlingsoverholdelsen til e-CBT. Dette vil bli gjort ved å sammenligne AI-teknologi med et multiprofesjonelt omsorgsteam når man tildeler riktig intensitet på omsorgen for individer diagnostisert med depresjon. Denne studien er en dobbeltblind randomisert kontrollert studie som rekrutterer personer (n = 186) som opplever depresjon i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. utgave (DSM-5). Graden av omsorgsintensitet en deltaker vil motta vil bli tilfeldig bestemt av enten: (1) en maskinlæringsalgoritme (n = 93), eller (2) en vurdering gjort av en gruppe helsepersonell (n = 93). Deretter vil deltakerne motta depresjonsspesifikk e-CBT-behandling gjennom den sikre nettplattformen, OPTT. Det vil være tre tilgjengelige intensiteter av terapeutinteraksjon: (1) e-CBT; (2) e-CBT med en 15-20-minutters telefon-/videosamtale; og (3) e-CBT med farmakoterapi. Denne tilnærmingen tar sikte på å nøyaktig allokere omsorg skreddersydd til hver pasients behov, noe som muliggjør mer effektiv bruk av ressurser.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Deltakere (n = 186: n = 31 per e-CBT-gruppe * 2 armer) vil bli rekruttert ved Queen's University fra polikliniske psykiatriklinikker ved begge Kingston Health Sciences Center-steder (Hotel Dieu Hospital og Kingston General Hospital), samt Providence Care Sykehus i Kingston, Ontario. I tillegg vil selvhenvisninger og henvisninger fra familieleger, leger og klinikere over hele Ontario bli akseptert. Etter å ha innhentet informert samtykke fra deltakeren, vil deltakeren bli evaluert ved hjelp av Mini International Psychiatric Assessment (MINI) gjennom en sikker videoavtale for å bekrefte en diagnose av Major Depressive Disorder ved hjelp av DSM-5 41, av en utdannet fagperson i forskerteamet .

Alle kvalifiserte deltakere vil bli randomisert til å motta en behandlingsplan basert på avgjørelsen fra enten helseteamet (arm 1) eller triage-modulen ved hjelp av en AI-algoritme (arm 2). Deltakerne vil bli tilfeldig allokert til en av de to delene av studien av en forskningsassistent på teamet som også vil balansere gruppen basert på demografiske variabler (dvs. kjønn, kjønn, alder og inntekt). Deltakere og terapeuter i studien vil bli blindet for hvilken behandlingsarm deltakeren tilhører. I denne studiens natur vil ikke deltakere og terapeuter bli blindet for hvilken behandlingsintensitet deltakeren vil motta siden det vil være tydelig om deltakeren mottar en telefon/videosamtale i tillegg til vanlig e-CBT-behandling eller farmakoterapi. Hver deltaker vil få en effektiv behandlingsform (dvs. e-CBT) uavhengig av hvilken gruppe de vil bli tildelt. Deltakerne vil bli informert om at det ikke er noe insentiv for å bli med i programmet, og at det å bli med eller trekke seg når som helst ikke vil påvirke dem negativt. Det vil også bli forklart for deltakerne at programmet ikke er en kriseressurs og at de ikke alltid vil ha tilgang til sine behandlere. I nødstilfeller vil deltakerne bli henvist til riktige ressurser, og denne hendelsen vil bli rapportert til hovedpsykiateren (hovedetterforsker) for studien. Alle data vil bli anonymisert og vil bli analysert av medlemmer av forskerteamet som ikke er direkte involvert i pasientens omsorg.

Behandlingsarm 1: Tildeling av helseteam

Tildeling av behandlingsintensitet av det multiprofesjonelle helseteamet vil være basert på følgende kriterier:

  1. Alvorlighetsgraden av MDD-symptomer (ved bruk av DSM-5-kriterier).
  2. Psykiske helsefaktorer (tidligere behandlinger og responser, nåværende og tidligere psykotiske/maniske episoder, nåværende og tidligere selvmordstanker/drapsforsøk, familiehistorie med psykisk helse, tidligere psykiatrisk historie og sykehusinnleggelser).
  3. Medisinske faktorer (nåværende medisinske tilstander og medisiner, personlig og familiehistorie).
  4. Sosiale faktorer (støttesystem og bosituasjon, og yrkesmessig, sosial og personlig funksjonsnedsettelse).

I tillegg, for å vurdere alvorlighetsgraden av MDD-symptomer og funksjonssvikt, vil deltakerne fullføre PHQ-9 og Sheehan Disability Scale (SDS) 42,43 før vurderingsavtalen. Vurderingsavtalen vil bli utført av den utdannede forskningsassistenten i det tverrfaglige teamet som vil videresende informasjonen til resten av teamet senere for å vurdere tildeling av behandlingsintensitet. Alle vurderinger vil skje praktisk talt gjennom telefon- og videosamtaler. Helseteamet vil sammen avgjøre om deltakeren skal tildeles kun e-KBT-behandling, e-KBT-behandling med ukentlige telefon-/videosamtaler eller e-KBT-behandling med farmakoterapi. Denne prosessen etterligner den nåværende triage-prosessen i kliniske omgivelser. For å spore kostnadseffektivitet vil den trente forskningsassistenten spore den totale varigheten av individuelle vurderings- og teamoverveielsesmøter for analyse av den totale tidsforpliktelsen per pasient.

Behandlingsarm 2: AI-algoritmetildeling Allokering av behandlingsintensitet med den foreslåtte AI-algoritmen vil være basert på maskinlæring og naturlig språkbehandling (NLP) av tekstdata levert av deltakerne og deres PHQ-9-poengsum samlet inn gjennom en screeningmodul før behandling. kalt Triage-modulen. Denne modulen, utviklet av forskerteamet, (1) gir psykoedukasjon om effekten av psykoterapi, (2) samler PHQ-9-score, og (3) stiller deltakerne seks åpne spørsmål angående deres psykiske helsehistorie, deres erfaringer med mental helseplager, og hvilke psykiske vansker de står overfor for tiden. Basert på deltakerens svar på de åpne spørsmålene, vil en variabel kalt «Symptomatic Score» beregnes ved hjelp av NLP-algoritmen. Hvis PHQ-9-skåren < 19 og den symptomatiske poengsummen > 0,75, vil deltakeren bli tildelt e-CBT-behandlingsgruppen. Imidlertid, hvis enten PHQ-9-skåren er > 19 eller den symptomatiske poengsummen er < 0,75, vil deltakerne bli tildelt e-CBT-behandlingen med ukentlige telefon-/videosamtaler. Hvis begge scenariene inntreffer og PHQ-9 > 19 og Symptomatic Score < 0,75, vil deltakeren bli tildelt e-CBT-behandling med farmakoterapi.

For å samle inn de relevante dataene (dvs. deltakeroverholdelse og endring i alvorlighetsgraden av depresjon, som evaluert av PHQ-9), utviklet vi Triage-modulen. Som tidligere forklart, vil NLP av deltakernes skriftlige beretninger om deres utfordringer med depresjon i Triage-modulen brukes til å beregne en Symptomatic Score. For å verifisere vår AIs behandlingstildelingslogikk, vurderte vi fullføringsraten og endringen i PHQ-9-skåre i et utvalg av deltakere (n = 190) som tidligere var påmeldt til kun e-CBT-behandling. Vår beslutningsalgoritme bestemte at e-CBT-only-programmet var egnet for 62 av de 190 deltakerne (33%). Innenfor disse 62 deltakerne hadde 54 % fullført e-CBT-only-programmet i sin helhet, og bare 20 % hadde en endelig PHQ-9-score > 14. Videre indikerte algoritmen at e-CBT med telefonsamtaler ville være egnet for 100 av de 190 deltakerne (53 %). Av de 100 deltakerne fullførte 41 % hele runden med kun e-CBT-terapi og 31 % hadde en endelig PHQ-9-score > 14. Til slutt indikerte algoritmen at e-CBT med videosamtale var passende for 28 av 190 deltakere (14 %). Av disse 28 deltakerne fullførte 35 % hele runden med kun e-CBT-terapi og 40 % hadde en endelig PHQ-9-score > 14. Logikken i AIs avgjørelse er derfor berettiget ettersom de deltakerne som ble allokert til e-CBT-only-gruppen hadde den høyeste prosentandelen av fullføring og laveste prosentandel av endelige PHQ-9-score > 14 når de fullførte e-CBT-only. Derfor kreves minimal terapeutintensitet for disse personene, og kun e-CBT er tilstrekkelig. Motsatt hadde deltakere som ble tildelt e-CBT med videosamtaler de laveste fullføringsratene og høyeste PHQ-9-skåre > 14 når de ble registrert i e-CBT-only. Disse funnene rettferdiggjør AIs logikk om at større terapeutinteraksjon er nødvendig. Det er også viktig å merke seg at demografiske faktorer som alder (under eller over 40 år), kjønn (mann eller kvinne) og inntekt (mindre eller mer enn $50 000) ikke hadde noen signifikant effekt på antall økter gjennomført av deltakerne ( p = 0,92, 0,18 og 0,9 for henholdsvis alder, kjønn og inntekt). De demografiske faktorene påvirket heller ikke endringen i PHQ-9-skåre (dvs. forskjellen mellom begynnelsen og slutten av behandlingsskårene) (p = 0,2, 0,46 og 0,39 for henholdsvis alder, kjønn og inntekt).

e-CBT-program

e-CBT-øktene brukt i denne studien inkluderer innhold basert på kognitiv restrukturering og atferdsaktiveringsteknikker 45. Hensikten med øktene er å hjelpe deltakerne til å bli oppmerksomme på unøyaktige eller negative tankemønstre, slik at de kan se utfordrende situasjoner klarere og svare på dem effektivt. Øktene får deltakerne til å forstå situasjonen/miljøet og de resulterende tankene, atferdene, fysiske reaksjonene og følelsene. Målet med dette programmet er å bidra til å endre negative og/eller ineffektive tanker deltakere har til mer effektive måter å tenke på. Som uttrykt i CBT, kan endrede tanker senere påvirke følelser, atferd og fysiske reaksjoner på stressende situasjoner. De 13 e-CBT-øktene er skissert nedenfor:

Terapeuter Hver deltaker vil bli tildelt en omsorgsperson som vil gi tilbakemelding for sine ukentlige økter før starten av neste økt. Den tildelte omsorgsleverandøren vil være uavhengig av det multiprofesjonelle helseteamet som utførte inntaksvurderingen. Alle behandlere er utdannet i psykoterapi og har erfaring med å levere elektronisk psykoterapi. De vil bli informert om målet og innholdet for hver terapeutisk økt. De vil også fortsette å motta spesialisert opplæring gjennom webinarer, workshops og øvelser med tilbakemelding gitt av ledende psykiater i forskerteamet, en utdannet og lisensiert psykoterapeut 22,46. Alle behandlere vil bli overvåket av en utdannet psykoterapeut og hovedpsykiater, og alle tilbakemeldinger vil bli gjennomgått før de sendes til deltakerne.

e-CBT ukentlig tilbakemelding Ukentlig lekser gjennomgås av den uavhengige omsorgsleverandøren som er tildelt deltakeren, som vil gi tekstbasert personlig tilbakemelding om OPTT før neste ukentlige økt. I tillegg kan deltakerne og omsorgsleverandørene kommunisere asynkront på OPTT for å videreformidle eventuelle spørsmål eller bekymringer. Pleietilbyderne vil bli utstyrt med eksempler på tilbakemeldingsmaler og skript for telefon- og videosamtaler. Maler og manus vil bli tilpasset fra tidligere studier utført av forskerteamet. Tilbakemeldingsmaler og skript vil variere mellom økter, og behandlere vil tilpasse dem for hver pasient. Tilbakemeldingsmalene følger en generisk struktur som starter med å anerkjenne deltakerens tid og innsats siden forrige økt, oppsummere CBT-konseptene som ble undervist i forrige økt, gjennomgå hendelsen de forklarte i leksene sine, validere deltakerens opplevelse(r) og oppmuntre. deltakeren for å følge med på øktene. Tilbakemeldingene er skrevet i et brevformat for å øke personalisering og bygge relasjon med deltakerne.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

186

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 5G3
        • Rekruttering
        • Hotel Dieu Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Nazanin Alavi, MD FRCPC
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnostisert med MDD av en utdannet forskningsassistent i henhold til kriteriene skissert i DSM-5
  • Evne til å gi informert samtykke
  • Evne til å snakke og lese engelsk
  • Å ha konsekvent og pålitelig tilgang til internett

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv psykose
  • Akutt mani
  • Alvorlig alkohol- eller rusforstyrrelse
  • Aktive selvmordstanker eller drapstanker
  • Mottar for tiden psykoterapi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Tildeling av helseteam

Tildeling av behandlingsintensitet av det multiprofesjonelle helseteamet vil være basert på følgende kriterier:

  1. Alvorlighetsgraden av MDD-symptomer (ved bruk av DSM-5-kriterier).
  2. Psykiske helsefaktorer (tidligere behandlinger og responser, nåværende og tidligere psykotiske/maniske episoder, nåværende og tidligere selvmordstanker/drapsforsøk, familiehistorie med psykisk helse, tidligere psykiatrisk historie og sykehusinnleggelser).
  3. Medisinske faktorer (nåværende medisinske tilstander og medisiner, personlig og familiehistorie).
  4. Sosiale faktorer (støttesystem og bosituasjon, og yrkesmessig, sosial og personlig funksjonsnedsettelse).
Deltakeren vil sende inn sine ukentlige lekser og motta personlig tilbakemelding fra sin tildelte terapeut på OPTT. Tilbakemeldingen legger til tilpasning ved å anerkjenne deltakerens erfaringer den siste uken og sikrer at deltakeren har forstått CBT-konseptene.
I tillegg til e-CBT-programmet (se 1 ovenfor), vil deltakeren motta en ukentlig telefon/videosamtale fra sin tildelte terapeut. Målet er å bygge videre på den terapeutiske relasjonen og å legge til personalisering med direkte verbal oppmuntring. Denne telefon-/videosamtalen er begrenset til en engangssamtale på 15-20 minutter hver intervensjonsuke.44 Hensikten er å sjekke med pasienten om deres behandlingsfremgang. Den sikre samtalen vil enten være en telefon- eller videosamtale (via Microsoft Teams), avhengig av pasientens preferanser.
I tillegg til e-CBT-programmet (se 1 ovenfor), vil deltakeren motta standard farmakoterapi etter DSM-5 retningslinjer. Det er utviklet et farmakoterapiallokeringssystem (Figur 1; Figur 2) som følger kliniske retningslinjer. Alle medisiner vil bli foreskrevet av en psykiater i forskerteamet. Alle medisiner er en del av den kliniske standarden for omsorg. Medisinene vil bli gitt til deltakeren gjennom den normale prosessen med å motta medisiner (dvs. apotek). Deltakere som er allokert til e-CBT + Telefonsamtale + Farmakoterapi-armen vil begynne farmakoterapioptimaliseringsprosessen samtidig som de starter e-CBT-programmet. Tilsyn med medisiner i e-CBT + Farmakoterapi-armen vil bli utført av en psykiater på teamet som vil ta en vurdering om hvorvidt medisinene skal endres. Dette vil ikke kreve ytterligere studiebesøk/tidsforpliktelse for deltakerne i denne grenen.
Eksperimentell: Tildeling av kunstig intelligens
Tildeling av behandlingsintensitet ved den foreslåtte AI-algoritmen vil være basert på maskinlæring og naturlig språkbehandling (NLP) av tekstdata levert av deltakerne og deres PHQ-9-poengsum samlet gjennom en screeningmodul for førbehandling kalt Triage-modulen. Denne modulen, utviklet av forskerteamet, (1) gir psykoedukasjon om effekten av psykoterapi, (2) samler PHQ-9-score, og (3) stiller deltakerne seks åpne spørsmål om deres psykiske helsehistorie, deres erfaringer med mental helseplager, og hvilke psykiske vansker de står overfor for tiden. Basert på deltakerens svar på de åpne spørsmålene, vil en variabel kalt «Symptomatic Score» beregnes ved hjelp av NLP-algoritmen.
Deltakeren vil sende inn sine ukentlige lekser og motta personlig tilbakemelding fra sin tildelte terapeut på OPTT. Tilbakemeldingen legger til tilpasning ved å anerkjenne deltakerens erfaringer den siste uken og sikrer at deltakeren har forstått CBT-konseptene.
I tillegg til e-CBT-programmet (se 1 ovenfor), vil deltakeren motta en ukentlig telefon/videosamtale fra sin tildelte terapeut. Målet er å bygge videre på den terapeutiske relasjonen og å legge til personalisering med direkte verbal oppmuntring. Denne telefon-/videosamtalen er begrenset til en engangssamtale på 15-20 minutter hver intervensjonsuke.44 Hensikten er å sjekke med pasienten om deres behandlingsfremgang. Den sikre samtalen vil enten være en telefon- eller videosamtale (via Microsoft Teams), avhengig av pasientens preferanser.
I tillegg til e-CBT-programmet (se 1 ovenfor), vil deltakeren motta standard farmakoterapi etter DSM-5 retningslinjer. Det er utviklet et farmakoterapiallokeringssystem (Figur 1; Figur 2) som følger kliniske retningslinjer. Alle medisiner vil bli foreskrevet av en psykiater i forskerteamet. Alle medisiner er en del av den kliniske standarden for omsorg. Medisinene vil bli gitt til deltakeren gjennom den normale prosessen med å motta medisiner (dvs. apotek). Deltakere som er allokert til e-CBT + Telefonsamtale + Farmakoterapi-armen vil begynne farmakoterapioptimaliseringsprosessen samtidig som de starter e-CBT-programmet. Tilsyn med medisiner i e-CBT + Farmakoterapi-armen vil bli utført av en psykiater på teamet som vil ta en vurdering om hvorvidt medisinene skal endres. Dette vil ikke kreve ytterligere studiebesøk/tidsforpliktelse for deltakerne i denne grenen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i pasienthelsespørreskjema (PHQ-9) poengsum
Tidsramme: uke 0, 4, 7, 10, 13 og 3, 6 og 12 måneders oppfølging.
Skala fra 0-3 per spørsmål, 0 = ikke i det hele tatt, 3 = nesten hver dag, høyere poengsum = dårligere
uke 0, 4, 7, 10, 13 og 3, 6 og 12 måneders oppfølging.
Endring i Quick Inventory of Depressive Symptoms (QIDS) score
Tidsramme: uke 0, 4, 7, 10, 13 og 3, 6 og 12 måneders oppfølging.
Skala fra 0-3 per spørsmål, 0 = bedre, 3 = dårligere
uke 0, 4, 7, 10, 13 og 3, 6 og 12 måneders oppfølging.
Endring i vurdering av livskvalitet (AQoL-8D) poengsum
Tidsramme: uke 0, 4, 7, 10, 13 og 3, 6 og 12 måneders oppfølging.
Skala fra 0-5 per spørsmål, 0 = bedre, 5 = dårligere
uke 0, 4, 7, 10, 13 og 3, 6 og 12 måneders oppfølging.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nazanin Alavi, MD FRCPC, nazanin.alavitabari@kingstonhsc.ca

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. desember 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2022

Først lagt ut (Faktiske)

13. desember 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 6037580

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Publikasjon med åpen tilgang

IPD-delingstidsramme

5 år etter studiegjennomføring

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgjengelig på forespørsel

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på e-CBT

3
Abonnere