- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05648175
Sammenligning av klinisk beslutningstaking av AI-teknologi med et multiprofesjonelt omsorgsteam i eCBT for depresjon
Sammenligning av klinisk beslutningstaking av AI-teknologi med et multiprofesjonelt omsorgsteam i et elektronisk kognitiv atferdsterapiprogram for depresjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Deltakere (n = 186: n = 31 per e-CBT-gruppe * 2 armer) vil bli rekruttert ved Queen's University fra polikliniske psykiatriklinikker ved begge Kingston Health Sciences Center-steder (Hotel Dieu Hospital og Kingston General Hospital), samt Providence Care Sykehus i Kingston, Ontario. I tillegg vil selvhenvisninger og henvisninger fra familieleger, leger og klinikere over hele Ontario bli akseptert. Etter å ha innhentet informert samtykke fra deltakeren, vil deltakeren bli evaluert ved hjelp av Mini International Psychiatric Assessment (MINI) gjennom en sikker videoavtale for å bekrefte en diagnose av Major Depressive Disorder ved hjelp av DSM-5 41, av en utdannet fagperson i forskerteamet .
Alle kvalifiserte deltakere vil bli randomisert til å motta en behandlingsplan basert på avgjørelsen fra enten helseteamet (arm 1) eller triage-modulen ved hjelp av en AI-algoritme (arm 2). Deltakerne vil bli tilfeldig allokert til en av de to delene av studien av en forskningsassistent på teamet som også vil balansere gruppen basert på demografiske variabler (dvs. kjønn, kjønn, alder og inntekt). Deltakere og terapeuter i studien vil bli blindet for hvilken behandlingsarm deltakeren tilhører. I denne studiens natur vil ikke deltakere og terapeuter bli blindet for hvilken behandlingsintensitet deltakeren vil motta siden det vil være tydelig om deltakeren mottar en telefon/videosamtale i tillegg til vanlig e-CBT-behandling eller farmakoterapi. Hver deltaker vil få en effektiv behandlingsform (dvs. e-CBT) uavhengig av hvilken gruppe de vil bli tildelt. Deltakerne vil bli informert om at det ikke er noe insentiv for å bli med i programmet, og at det å bli med eller trekke seg når som helst ikke vil påvirke dem negativt. Det vil også bli forklart for deltakerne at programmet ikke er en kriseressurs og at de ikke alltid vil ha tilgang til sine behandlere. I nødstilfeller vil deltakerne bli henvist til riktige ressurser, og denne hendelsen vil bli rapportert til hovedpsykiateren (hovedetterforsker) for studien. Alle data vil bli anonymisert og vil bli analysert av medlemmer av forskerteamet som ikke er direkte involvert i pasientens omsorg.
Behandlingsarm 1: Tildeling av helseteam
Tildeling av behandlingsintensitet av det multiprofesjonelle helseteamet vil være basert på følgende kriterier:
- Alvorlighetsgraden av MDD-symptomer (ved bruk av DSM-5-kriterier).
- Psykiske helsefaktorer (tidligere behandlinger og responser, nåværende og tidligere psykotiske/maniske episoder, nåværende og tidligere selvmordstanker/drapsforsøk, familiehistorie med psykisk helse, tidligere psykiatrisk historie og sykehusinnleggelser).
- Medisinske faktorer (nåværende medisinske tilstander og medisiner, personlig og familiehistorie).
- Sosiale faktorer (støttesystem og bosituasjon, og yrkesmessig, sosial og personlig funksjonsnedsettelse).
I tillegg, for å vurdere alvorlighetsgraden av MDD-symptomer og funksjonssvikt, vil deltakerne fullføre PHQ-9 og Sheehan Disability Scale (SDS) 42,43 før vurderingsavtalen. Vurderingsavtalen vil bli utført av den utdannede forskningsassistenten i det tverrfaglige teamet som vil videresende informasjonen til resten av teamet senere for å vurdere tildeling av behandlingsintensitet. Alle vurderinger vil skje praktisk talt gjennom telefon- og videosamtaler. Helseteamet vil sammen avgjøre om deltakeren skal tildeles kun e-KBT-behandling, e-KBT-behandling med ukentlige telefon-/videosamtaler eller e-KBT-behandling med farmakoterapi. Denne prosessen etterligner den nåværende triage-prosessen i kliniske omgivelser. For å spore kostnadseffektivitet vil den trente forskningsassistenten spore den totale varigheten av individuelle vurderings- og teamoverveielsesmøter for analyse av den totale tidsforpliktelsen per pasient.
Behandlingsarm 2: AI-algoritmetildeling Allokering av behandlingsintensitet med den foreslåtte AI-algoritmen vil være basert på maskinlæring og naturlig språkbehandling (NLP) av tekstdata levert av deltakerne og deres PHQ-9-poengsum samlet inn gjennom en screeningmodul før behandling. kalt Triage-modulen. Denne modulen, utviklet av forskerteamet, (1) gir psykoedukasjon om effekten av psykoterapi, (2) samler PHQ-9-score, og (3) stiller deltakerne seks åpne spørsmål angående deres psykiske helsehistorie, deres erfaringer med mental helseplager, og hvilke psykiske vansker de står overfor for tiden. Basert på deltakerens svar på de åpne spørsmålene, vil en variabel kalt «Symptomatic Score» beregnes ved hjelp av NLP-algoritmen. Hvis PHQ-9-skåren < 19 og den symptomatiske poengsummen > 0,75, vil deltakeren bli tildelt e-CBT-behandlingsgruppen. Imidlertid, hvis enten PHQ-9-skåren er > 19 eller den symptomatiske poengsummen er < 0,75, vil deltakerne bli tildelt e-CBT-behandlingen med ukentlige telefon-/videosamtaler. Hvis begge scenariene inntreffer og PHQ-9 > 19 og Symptomatic Score < 0,75, vil deltakeren bli tildelt e-CBT-behandling med farmakoterapi.
For å samle inn de relevante dataene (dvs. deltakeroverholdelse og endring i alvorlighetsgraden av depresjon, som evaluert av PHQ-9), utviklet vi Triage-modulen. Som tidligere forklart, vil NLP av deltakernes skriftlige beretninger om deres utfordringer med depresjon i Triage-modulen brukes til å beregne en Symptomatic Score. For å verifisere vår AIs behandlingstildelingslogikk, vurderte vi fullføringsraten og endringen i PHQ-9-skåre i et utvalg av deltakere (n = 190) som tidligere var påmeldt til kun e-CBT-behandling. Vår beslutningsalgoritme bestemte at e-CBT-only-programmet var egnet for 62 av de 190 deltakerne (33%). Innenfor disse 62 deltakerne hadde 54 % fullført e-CBT-only-programmet i sin helhet, og bare 20 % hadde en endelig PHQ-9-score > 14. Videre indikerte algoritmen at e-CBT med telefonsamtaler ville være egnet for 100 av de 190 deltakerne (53 %). Av de 100 deltakerne fullførte 41 % hele runden med kun e-CBT-terapi og 31 % hadde en endelig PHQ-9-score > 14. Til slutt indikerte algoritmen at e-CBT med videosamtale var passende for 28 av 190 deltakere (14 %). Av disse 28 deltakerne fullførte 35 % hele runden med kun e-CBT-terapi og 40 % hadde en endelig PHQ-9-score > 14. Logikken i AIs avgjørelse er derfor berettiget ettersom de deltakerne som ble allokert til e-CBT-only-gruppen hadde den høyeste prosentandelen av fullføring og laveste prosentandel av endelige PHQ-9-score > 14 når de fullførte e-CBT-only. Derfor kreves minimal terapeutintensitet for disse personene, og kun e-CBT er tilstrekkelig. Motsatt hadde deltakere som ble tildelt e-CBT med videosamtaler de laveste fullføringsratene og høyeste PHQ-9-skåre > 14 når de ble registrert i e-CBT-only. Disse funnene rettferdiggjør AIs logikk om at større terapeutinteraksjon er nødvendig. Det er også viktig å merke seg at demografiske faktorer som alder (under eller over 40 år), kjønn (mann eller kvinne) og inntekt (mindre eller mer enn $50 000) ikke hadde noen signifikant effekt på antall økter gjennomført av deltakerne ( p = 0,92, 0,18 og 0,9 for henholdsvis alder, kjønn og inntekt). De demografiske faktorene påvirket heller ikke endringen i PHQ-9-skåre (dvs. forskjellen mellom begynnelsen og slutten av behandlingsskårene) (p = 0,2, 0,46 og 0,39 for henholdsvis alder, kjønn og inntekt).
e-CBT-program
e-CBT-øktene brukt i denne studien inkluderer innhold basert på kognitiv restrukturering og atferdsaktiveringsteknikker 45. Hensikten med øktene er å hjelpe deltakerne til å bli oppmerksomme på unøyaktige eller negative tankemønstre, slik at de kan se utfordrende situasjoner klarere og svare på dem effektivt. Øktene får deltakerne til å forstå situasjonen/miljøet og de resulterende tankene, atferdene, fysiske reaksjonene og følelsene. Målet med dette programmet er å bidra til å endre negative og/eller ineffektive tanker deltakere har til mer effektive måter å tenke på. Som uttrykt i CBT, kan endrede tanker senere påvirke følelser, atferd og fysiske reaksjoner på stressende situasjoner. De 13 e-CBT-øktene er skissert nedenfor:
Terapeuter Hver deltaker vil bli tildelt en omsorgsperson som vil gi tilbakemelding for sine ukentlige økter før starten av neste økt. Den tildelte omsorgsleverandøren vil være uavhengig av det multiprofesjonelle helseteamet som utførte inntaksvurderingen. Alle behandlere er utdannet i psykoterapi og har erfaring med å levere elektronisk psykoterapi. De vil bli informert om målet og innholdet for hver terapeutisk økt. De vil også fortsette å motta spesialisert opplæring gjennom webinarer, workshops og øvelser med tilbakemelding gitt av ledende psykiater i forskerteamet, en utdannet og lisensiert psykoterapeut 22,46. Alle behandlere vil bli overvåket av en utdannet psykoterapeut og hovedpsykiater, og alle tilbakemeldinger vil bli gjennomgått før de sendes til deltakerne.
e-CBT ukentlig tilbakemelding Ukentlig lekser gjennomgås av den uavhengige omsorgsleverandøren som er tildelt deltakeren, som vil gi tekstbasert personlig tilbakemelding om OPTT før neste ukentlige økt. I tillegg kan deltakerne og omsorgsleverandørene kommunisere asynkront på OPTT for å videreformidle eventuelle spørsmål eller bekymringer. Pleietilbyderne vil bli utstyrt med eksempler på tilbakemeldingsmaler og skript for telefon- og videosamtaler. Maler og manus vil bli tilpasset fra tidligere studier utført av forskerteamet. Tilbakemeldingsmaler og skript vil variere mellom økter, og behandlere vil tilpasse dem for hver pasient. Tilbakemeldingsmalene følger en generisk struktur som starter med å anerkjenne deltakerens tid og innsats siden forrige økt, oppsummere CBT-konseptene som ble undervist i forrige økt, gjennomgå hendelsen de forklarte i leksene sine, validere deltakerens opplevelse(r) og oppmuntre. deltakeren for å følge med på øktene. Tilbakemeldingene er skrevet i et brevformat for å øke personalisering og bygge relasjon med deltakerne.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Nazanin Alavi, MD FRCPC
- Telefonnummer: 613-544-3310
- E-post: nazanin.alavitabari@kingstonhsc.ca
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Canada, K7L 5G3
- Rekruttering
- Hotel Dieu Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Nazanin Alavi, MD FRCPC
-
Ta kontakt med:
- Nazanin Alavi
- Telefonnummer: 6479672079
- E-post: nazanin.alavitabari@kingstonhsc.ca
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnostisert med MDD av en utdannet forskningsassistent i henhold til kriteriene skissert i DSM-5
- Evne til å gi informert samtykke
- Evne til å snakke og lese engelsk
- Å ha konsekvent og pålitelig tilgang til internett
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv psykose
- Akutt mani
- Alvorlig alkohol- eller rusforstyrrelse
- Aktive selvmordstanker eller drapstanker
- Mottar for tiden psykoterapi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Tildeling av helseteam
Tildeling av behandlingsintensitet av det multiprofesjonelle helseteamet vil være basert på følgende kriterier:
|
Deltakeren vil sende inn sine ukentlige lekser og motta personlig tilbakemelding fra sin tildelte terapeut på OPTT.
Tilbakemeldingen legger til tilpasning ved å anerkjenne deltakerens erfaringer den siste uken og sikrer at deltakeren har forstått CBT-konseptene.
I tillegg til e-CBT-programmet (se 1 ovenfor), vil deltakeren motta en ukentlig telefon/videosamtale fra sin tildelte terapeut.
Målet er å bygge videre på den terapeutiske relasjonen og å legge til personalisering med direkte verbal oppmuntring.
Denne telefon-/videosamtalen er begrenset til en engangssamtale på 15-20 minutter hver intervensjonsuke.44
Hensikten er å sjekke med pasienten om deres behandlingsfremgang.
Den sikre samtalen vil enten være en telefon- eller videosamtale (via Microsoft Teams), avhengig av pasientens preferanser.
I tillegg til e-CBT-programmet (se 1 ovenfor), vil deltakeren motta standard farmakoterapi etter DSM-5 retningslinjer.
Det er utviklet et farmakoterapiallokeringssystem (Figur 1; Figur 2) som følger kliniske retningslinjer.
Alle medisiner vil bli foreskrevet av en psykiater i forskerteamet.
Alle medisiner er en del av den kliniske standarden for omsorg.
Medisinene vil bli gitt til deltakeren gjennom den normale prosessen med å motta medisiner (dvs. apotek).
Deltakere som er allokert til e-CBT + Telefonsamtale + Farmakoterapi-armen vil begynne farmakoterapioptimaliseringsprosessen samtidig som de starter e-CBT-programmet.
Tilsyn med medisiner i e-CBT + Farmakoterapi-armen vil bli utført av en psykiater på teamet som vil ta en vurdering om hvorvidt medisinene skal endres.
Dette vil ikke kreve ytterligere studiebesøk/tidsforpliktelse for deltakerne i denne grenen.
|
Eksperimentell: Tildeling av kunstig intelligens
Tildeling av behandlingsintensitet ved den foreslåtte AI-algoritmen vil være basert på maskinlæring og naturlig språkbehandling (NLP) av tekstdata levert av deltakerne og deres PHQ-9-poengsum samlet gjennom en screeningmodul for førbehandling kalt Triage-modulen.
Denne modulen, utviklet av forskerteamet, (1) gir psykoedukasjon om effekten av psykoterapi, (2) samler PHQ-9-score, og (3) stiller deltakerne seks åpne spørsmål om deres psykiske helsehistorie, deres erfaringer med mental helseplager, og hvilke psykiske vansker de står overfor for tiden.
Basert på deltakerens svar på de åpne spørsmålene, vil en variabel kalt «Symptomatic Score» beregnes ved hjelp av NLP-algoritmen.
|
Deltakeren vil sende inn sine ukentlige lekser og motta personlig tilbakemelding fra sin tildelte terapeut på OPTT.
Tilbakemeldingen legger til tilpasning ved å anerkjenne deltakerens erfaringer den siste uken og sikrer at deltakeren har forstått CBT-konseptene.
I tillegg til e-CBT-programmet (se 1 ovenfor), vil deltakeren motta en ukentlig telefon/videosamtale fra sin tildelte terapeut.
Målet er å bygge videre på den terapeutiske relasjonen og å legge til personalisering med direkte verbal oppmuntring.
Denne telefon-/videosamtalen er begrenset til en engangssamtale på 15-20 minutter hver intervensjonsuke.44
Hensikten er å sjekke med pasienten om deres behandlingsfremgang.
Den sikre samtalen vil enten være en telefon- eller videosamtale (via Microsoft Teams), avhengig av pasientens preferanser.
I tillegg til e-CBT-programmet (se 1 ovenfor), vil deltakeren motta standard farmakoterapi etter DSM-5 retningslinjer.
Det er utviklet et farmakoterapiallokeringssystem (Figur 1; Figur 2) som følger kliniske retningslinjer.
Alle medisiner vil bli foreskrevet av en psykiater i forskerteamet.
Alle medisiner er en del av den kliniske standarden for omsorg.
Medisinene vil bli gitt til deltakeren gjennom den normale prosessen med å motta medisiner (dvs. apotek).
Deltakere som er allokert til e-CBT + Telefonsamtale + Farmakoterapi-armen vil begynne farmakoterapioptimaliseringsprosessen samtidig som de starter e-CBT-programmet.
Tilsyn med medisiner i e-CBT + Farmakoterapi-armen vil bli utført av en psykiater på teamet som vil ta en vurdering om hvorvidt medisinene skal endres.
Dette vil ikke kreve ytterligere studiebesøk/tidsforpliktelse for deltakerne i denne grenen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i pasienthelsespørreskjema (PHQ-9) poengsum
Tidsramme: uke 0, 4, 7, 10, 13 og 3, 6 og 12 måneders oppfølging.
|
Skala fra 0-3 per spørsmål, 0 = ikke i det hele tatt, 3 = nesten hver dag, høyere poengsum = dårligere
|
uke 0, 4, 7, 10, 13 og 3, 6 og 12 måneders oppfølging.
|
Endring i Quick Inventory of Depressive Symptoms (QIDS) score
Tidsramme: uke 0, 4, 7, 10, 13 og 3, 6 og 12 måneders oppfølging.
|
Skala fra 0-3 per spørsmål, 0 = bedre, 3 = dårligere
|
uke 0, 4, 7, 10, 13 og 3, 6 og 12 måneders oppfølging.
|
Endring i vurdering av livskvalitet (AQoL-8D) poengsum
Tidsramme: uke 0, 4, 7, 10, 13 og 3, 6 og 12 måneders oppfølging.
|
Skala fra 0-5 per spørsmål, 0 = bedre, 5 = dårligere
|
uke 0, 4, 7, 10, 13 og 3, 6 og 12 måneders oppfølging.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nazanin Alavi, MD FRCPC, nazanin.alavitabari@kingstonhsc.ca
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 6037580
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på e-CBT
-
Dr. Nazanin AlaviOnline PsychoTherapy ClinicFullførtMajor depressiv lidelseCanada
-
Dr. Nazanin AlaviOnline PsychoTherapy ClinicRekrutteringDepresjon | Angst | Palliativ omsorg | Onkologi | Psykisk helseproblemCanada
-
Centro Trattamento Integrato: Disturbi Alimentari...RekrutteringPersonlighetsforstyrrelser | Kognitiv dysfunksjon | Perfeksjonisme | Følelsesregulering | Spiseforstyrrelser | Selvtillit | Sosial interaksjon | Personlighet | Utilpasset personlighetstrekk | Dysfunksjonell atferd, psykologiItalia
-
Callum StephensonOnline PsychoTherapy ClinicFullført
-
Dr. Nazanin AlaviOnline PsychoTherapy ClinicRekrutteringBipolar lidelse | Bipolar depresjonCanada
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH); University of UtahFullførtOverstadig spiseforstyrrelseForente stater
-
Federal University of São PauloUniversity of Western SydneyFullførtBulimia nervosa | Spiseforstyrrelse | Overstadig spiseforstyrrelseBrasil
-
Shalvata Mental Health CenterUniversity of Haifa; The Touro College and University SystemUkjentOverstadig spiseforstyrrelse | Bulimia nervosa | Nattspisesyndrom
-
Dr. Nazanin AlaviFullførtDepresjon | Depressive symptomer | Major depressiv lidelseCanada
-
Dr. Nazanin AlaviAktiv, ikke rekrutterendeGeneralisert angstlidelse | AngstCanada