うつ病の eCBT における AI テクノロジーの臨床的意思決定と複数の専門家によるケア チームとの比較
うつ病の電子認知行動療法プログラムにおける AI 技術の臨床的意思決定と複数の専門家によるケア チームとの比較
調査の概要
詳細な説明
参加者 (n = 186: e-CBT グループあたり n = 31 * 2 アーム) は、キングストン ヘルス サイエンス センター サイト (ホテル デュー病院とキングストン総合病院) の両方にある外来精神科クリニックとプロビデンス ケアから、クイーンズ大学で募集されます。オンタリオ州キングストンの病院。 さらに、オンタリオ州全体の家庭医、医師、臨床医からの自己紹介および紹介が受け入れられます。 参加者からインフォームド コンセントを得た後、参加者は、研究チームの訓練を受けた専門家によって、DSM-5 41 を使用して大うつ病性障害の診断を確認するために、安全なビデオ予約を通じて Mini International Psychiatric Assessment (MINI) を使用して評価されます。 .
資格のあるすべての参加者は、医療チーム (アーム 1) または AI アルゴリズムを使用したトリアージ モジュール (アーム 2) の決定に基づいて、治療計画を受け取るために無作為化されます。 参加者は、人口統計学的変数 (性別、性別、年齢、収入) に基づいてグループのバランスを取るチームの研究アシスタントによって、研究の 2 つのアームのいずれかにランダムに割り当てられます。 研究の参加者とセラピストは、参加者がどの治療群に属しているかを知らされません。 この研究の性質上、参加者が通常の e-CBT ケアまたは薬物療法に加えて電話/ビデオ通話を受けているかどうかが明らかであるため、参加者とセラピストは、参加者が受ける治療強度について盲検化されることはありません。 どのグループに割り当てられるかに関係なく、各参加者には効果的な治療法 (e-CBT) が提供されます。 参加者には、プログラムに参加するインセンティブがないこと、およびいつでも参加または脱退しても、参加者に悪影響が及ばないことが通知されます。 また、参加者には、このプログラムは危機的なリソースではなく、常にセラピストにアクセスできるとは限らないことも説明されます. 緊急の場合、参加者は適切なリソースに誘導され、このイベントは研究の主任精神科医 (主任研究者) に報告されます。 すべてのデータは匿名化され、患者のケアに直接関与していない研究チームのメンバーによって分析されます。
治療群 1: 医療チームの割り当て
複数の専門家による医療チームによる治療強度の割り当ては、次の基準に基づいて行われます。
- MDD 症状の重症度 (DSM-5 基準を使用)。
- 精神的健康要因(以前の治療と反応、現在および過去の精神病/躁病エピソード、現在および過去の自殺/殺人念慮/未遂、家族の精神的健康歴、過去の精神病歴、および入院)。
- 医学的要因(現在の病状と投薬、個人および家族の病歴)。
- 社会的要因(支援体制と生活状況、職業的、社会的、個人的な機能障害)。
さらに、MDD の症状と機能障害の重症度を評価するために、参加者は評価の予約の前に PHQ-9 とシーハン障害尺度 (SDS) 42,43 を完了します。 評価の任命は、学際的なチームの訓練を受けた研究助手によって行われ、後でチームの他のメンバーに情報を伝え、治療強度の割り当てについて検討します。 すべての評価は、電話やビデオ通話を通じて仮想的に行われます。 一緒に、医療チームは、参加者が e-CBT のみの治療、毎週の電話/ビデオ通話による e-CBT 治療、または薬物療法による e-CBT 治療のいずれに割り当てられるべきかを決定します。 このプロセスは、臨床現場における現在のトリアージ プロセスを模倣しています。 費用対効果を追跡するために、訓練を受けた研究助手は、患者ごとの合計時間のコミットメントを分析するために、個々の評価とチームの審議会議の合計期間を追跡します。
治療アーム 2: AI アルゴリズムの割り当て 提案された AI アルゴリズムによる治療強度の割り当ては、参加者によって提供されたテキスト データの機械学習と自然言語処理 (NLP)、および治療前のスクリーニング モジュールを通じて収集された PHQ-9 スコアに基づいて行われます。トリアージ モジュールと呼ばれます。 研究チームによって開発されたこのモジュールは、(1) 心理療法の効果に関する心理教育を提供し、(2) PHQ-9 スコアを収集し、(3) 参加者にメンタルヘルスの履歴、メンタルヘルスの経験に関する 6 つの自由回答形式の質問をします。健康障害、および現在直面しているメンタルヘルスの問題。 自由回答形式の質問に対する参加者の回答に基づいて、「症状スコア」と呼ばれる変数が NLP アルゴリズムを使用して計算されます。 PHQ-9 スコア < 19 および症状スコア > 0.75 の場合、参加者は e-CBT のみの治療グループに割り当てられます。 ただし、PHQ-9 スコアが 19 を超えるか、症状スコアが 0.75 未満の場合、参加者は毎週の電話/ビデオ通話による e-CBT 治療に割り当てられます。 両方のシナリオが発生し、PHQ-9 > 19 および症状スコア < 0.75 の場合、参加者は薬物療法による e-CBT 治療に割り当てられます。
関連データ (つまり、PHQ-9 によって評価された参加者のコンプライアンスとうつ病の重症度の変化) を収集するために、トリアージ モジュールを設計しました。 前に説明したように、トリアージ モジュールでの参加者のうつ病の課題についての書面による説明の NLP を使用して、症状スコアを計算します。 AI の治療割り当てロジックを検証するために、以前に e-CBT のみの治療に登録されていた参加者のサンプル (n = 190) の完了率と PHQ-9 スコアの変化を評価しました。 私たちの意思決定アルゴリズムは、e-CBT のみのプログラムが 190 人の参加者のうち 62 人 (33%) に適していると判断しました。 これらの 62 人の参加者のうち、54% が e-CBT のみのプログラムを完全に完了し、PHQ-9 の最終スコアが 14 を超えたのは 20% だけでした。 さらに、アルゴリズムは、通話を伴う e-CBT が 190 人の参加者のうち 100 人 (53%) に適していることを示しました。 100 人の参加者のうち、41% が e-CBT のみの治療のラウンド全体を完了し、31% が最終的な PHQ-9 スコアが 14 を超えていました。 最後に、アルゴリズムは、ビデオ通話を使用した e-CBT が 190 人の参加者のうち 28 人 (14%) に適していることを示しました。 これらの 28 人の参加者のうち、35% が e-CBT のみの治療の全ラウンドを完了し、40% が最終的な PHQ-9 スコアが 14 を超えていました。 したがって、e-CBT のみのグループに割り当てられた参加者は、e-CBT のみを完了したときに完了率が最も高く、最終的な PHQ-9 スコア > 14 の割合が最も低かったため、AI の決定の論理は正当化されます。 したがって、これらの個人には最小限のセラピスト強度が必要であり、e-CBT のみで十分です。 逆に、ビデオ通話で e-CBT に割り当てられた参加者は、e-CBT のみに登録した場合、完了率が最も低く、最終的な PHQ-9 スコア > 14 の率が最も高かった。 これらの調査結果は、より大きなセラピストの相互作用が必要であるという AI のロジックを正当化します。 また、年齢 (40 歳未満またはそれ以上)、性別 (男性または女性)、収入 (5 万ドル未満またはそれ以上) などの人口統計学的要因は、参加者が完了したセッションの数に有意な影響を及ぼさなかったことに注意することも重要です ( p = 年齢、性別、収入でそれぞれ 0.92、0.18、0.9)。 人口統計学的要因は、PHQ-9スコアの変化(つまり、治療スコアの開始と終了の差)にも影響しませんでした(年齢、性別、収入についてそれぞれp = 0.2、0.46、0.39)。
e-CBTプログラム
この研究で使用された e-CBT セッションには、認知再構築と行動活性化技術に基づくコンテンツが含まれています 45。 セッションの目的は、参加者が不正確または否定的な思考パターンに気づき、困難な状況をより明確に見て効果的に対応できるようにすることです。 セッションは、参加者が自分の状況/環境と、その結果生じる思考、行動、身体的反応、および感情を理解するよう促します。 このプログラムの目標は、参加者が持っている否定的および/または効果のない考えをより効果的な考え方に変えるのを助けることです. CBT で表現されているように、思考の変化は、その後、ストレスの多い状況に対する感情、行動、および身体的反応に影響を与える可能性があります。 13 の e-CBT セッションの概要は次のとおりです。
セラピスト 各参加者にはケア提供者が割り当てられ、次のセッションの開始前に毎週のセッションについてフィードバックを提供します。 割り当てられた医療提供者は、摂取量評価を実施した複数の専門家による医療チームから独立しています。 すべてのケア提供者は心理療法の訓練を受けており、電子心理療法の提供経験があります。 彼らは、各治療セッションの目的と内容について通知されます。 彼らはまた、ウェビナー、ワークショップ、演習を通じて専門的なトレーニングを受け続け、研究チームの主任精神科医である訓練を受け認可された心理療法士からフィードバックを受けます 22,46。 すべてのケア提供者は、訓練を受けた心理療法士と主任精神科医によって監督され、参加者に提出する前にすべてのフィードバックがレビューされます。
e-CBT 毎週のフィードバック 毎週の宿題は、参加者に割り当てられた独立したケア提供者によってレビューされ、次の毎週のセッションの前に OPTT に関するテキストベースの個別のフィードバックが提供されます。 さらに、参加者とケア提供者は、OPTT で非同期に通信して、質問や懸念事項を伝えることができます。 ケア提供者には、電話およびビデオ通話セッション用のサンプル フィードバック テンプレートとスクリプトが提供されます。 テンプレートとスクリプトは、研究チームが実施した以前の研究から採用されます。 フィードバックのテンプレートとスクリプトはセッションごとに異なり、医療提供者は患者ごとにカスタマイズします。 フィードバック テンプレートは、前回のセッション以降の参加者の時間と労力を認め、前のセッションで教えられた CBT の概念を要約し、宿題で説明したイベントを確認し、参加者の経験を検証し、参加者を励ますという一般的な構造に従います。参加者はセッションについていくことができます。 フィードバックは、パーソナライズを強化し、参加者との信頼関係を築くために手紙形式で書かれています。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Nazanin Alavi, MD FRCPC
- 電話番号:613-544-3310
- メール:nazanin.alavitabari@kingstonhsc.ca
研究場所
-
-
Ontario
-
Kingston、Ontario、カナダ、K7L 5G3
- 募集
- Hôtel Dieu Hospital
-
主任研究者:
- Nazanin Alavi, MD FRCPC
-
コンタクト:
- Nazanin Alavi
- 電話番号:6479672079
- メール:nazanin.alavitabari@kingstonhsc.ca
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -DSM-5に概説されている基準に従って、訓練を受けた研究助手によってMDDと診断されました
- インフォームドコンセントを提供する能力
- 英語を話す能力と読む能力
- インターネットへの一貫した信頼できるアクセスを持つこと
除外基準:
- 活動性精神病
- 急性躁病
- 重度のアルコール、または物質使用障害
- 積極的な自殺念慮または殺人念慮
- 現在精神療法を受けている
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:医療チームの割り当て
複数の専門家による医療チームによる治療強度の割り当ては、次の基準に基づいて行われます。
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参加者は毎週の宿題を提出し、OPTT で割り当てられたセラピストから個別のフィードバックを受け取ります。
フィードバックは、過去 1 週間の参加者の経験を認めることでカスタマイズを追加し、参加者が CBT の概念を確実に理解できるようにします。
E-CBT プログラム (上記 1 を参照) に加えて、参加者は割り当てられたセラピストから毎週電話/ビデオ通話を受けます。
目標は、治療関係を構築し、直接的な言葉による励ましでパーソナライズを追加することです。
この電話/ビデオ通話は、介入週ごとに 15 ~ 20 分間の 1 回限りです。
目的は、治療の進行状況を患者に確認することです。
安全な通話は、患者の好みに応じて、電話またはビデオ通話 (Microsoft Teams 経由) になります。
E-CBT プログラム (上記 1 を参照) に加えて、参加者は DSM-5 ガイドラインに従って標準的な薬物療法を受けます。
臨床ガイドラインに従って、薬物療法の割り当てシステムが開発されました (図 1; 図 2)。
すべての薬は、研究チームの精神科医によって処方されます。
すべての薬は、臨床標準治療の一部です。
薬は、薬を受け取る通常のプロセス (つまり、薬局) を通じて参加者に提供されます。
e-CBT + 電話 + 薬物療法アームに割り当てられた参加者は、e-CBT プログラムを開始すると同時に、薬物療法の最適化プロセスを開始します。
e-CBT + 薬物療法アームにおける投薬の監視は、投薬を変更するかどうかについて判断を下すチームの精神科医によって行われます。
これにより、このアームの参加者に追加の調査訪問/時間のコミットメントは必要ありません。
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実験的:人工知能の割り当て
提案された AI アルゴリズムによる治療強度の割り当ては、参加者から提供されたテキスト データの機械学習と自然言語処理 (NLP)、およびトリアージ モジュールと呼ばれる治療前スクリーニング モジュールを通じて収集された PHQ-9 スコアに基づいて行われます。
研究チームによって開発されたこのモジュールは、(1) 心理療法の効果に関する心理教育を提供し、(2) PHQ-9 スコアを収集し、(3) 参加者にメンタルヘルスの履歴、メンタルヘルスの経験に関する 6 つの自由回答形式の質問をします。健康障害、および現在直面しているメンタルヘルスの問題。
自由回答形式の質問に対する参加者の回答に基づいて、「症状スコア」と呼ばれる変数が NLP アルゴリズムを使用して計算されます。
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参加者は毎週の宿題を提出し、OPTT で割り当てられたセラピストから個別のフィードバックを受け取ります。
フィードバックは、過去 1 週間の参加者の経験を認めることでカスタマイズを追加し、参加者が CBT の概念を確実に理解できるようにします。
E-CBT プログラム (上記 1 を参照) に加えて、参加者は割り当てられたセラピストから毎週電話/ビデオ通話を受けます。
目標は、治療関係を構築し、直接的な言葉による励ましでパーソナライズを追加することです。
この電話/ビデオ通話は、介入週ごとに 15 ~ 20 分間の 1 回限りです。
目的は、治療の進行状況を患者に確認することです。
安全な通話は、患者の好みに応じて、電話またはビデオ通話 (Microsoft Teams 経由) になります。
E-CBT プログラム (上記 1 を参照) に加えて、参加者は DSM-5 ガイドラインに従って標準的な薬物療法を受けます。
臨床ガイドラインに従って、薬物療法の割り当てシステムが開発されました (図 1; 図 2)。
すべての薬は、研究チームの精神科医によって処方されます。
すべての薬は、臨床標準治療の一部です。
薬は、薬を受け取る通常のプロセス (つまり、薬局) を通じて参加者に提供されます。
e-CBT + 電話 + 薬物療法アームに割り当てられた参加者は、e-CBT プログラムを開始すると同時に、薬物療法の最適化プロセスを開始します。
e-CBT + 薬物療法アームにおける投薬の監視は、投薬を変更するかどうかについて判断を下すチームの精神科医によって行われます。
これにより、このアームの参加者に追加の調査訪問/時間のコミットメントは必要ありません。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者健康アンケート (PHQ-9) スコアの変化
時間枠:0、4、7、10、13、および 3、6、および 12 か月のフォローアップ。
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質問ごとに 0 ~ 3 のスケール、0 = まったくない、3 = ほぼ毎日、スコアが高い = 悪い
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0、4、7、10、13、および 3、6、および 12 か月のフォローアップ。
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うつ病症状のクイックインベントリ(QIDS)スコアの変化
時間枠:0、4、7、10、13、および 3、6、および 12 か月のフォローアップ。
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質問ごとに 0 ~ 3 のスケール、0 = 良い、3 = 悪い
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0、4、7、10、13、および 3、6、および 12 か月のフォローアップ。
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生活の質の評価 (AQoL-8D) スコアの変化
時間枠:0、4、7、10、13、および 3、6、および 12 か月のフォローアップ。
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質問ごとに 0 ~ 5 のスケール、0 = 良い、5 = 悪い
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0、4、7、10、13、および 3、6、および 12 か月のフォローアップ。
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Nazanin Alavi, MD FRCPC、nazanin.alavitabari@kingstonhsc.ca
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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