- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05648175
Comparando a tomada de decisão clínica da tecnologia de IA com uma equipe multiprofissional de atendimento em eCBT para depressão
Comparando a tomada de decisão clínica da tecnologia de IA com uma equipe multiprofissional de atendimento em um programa eletrônico de terapia cognitivo-comportamental para depressão
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Os participantes (n = 186: n = 31 por grupo e-CBT * 2 braços) serão recrutados na Queen's University em clínicas psiquiátricas ambulatoriais em ambos os locais do Kingston Health Sciences Center (Hotel Dieu Hospital e Kingston General Hospital), bem como Providence Care Hospital em Kingston, Ontário. Além disso, serão aceitos autoencaminhamentos e encaminhamentos de médicos de família, médicos e clínicos de todo o Ontário. Após obter o consentimento informado do participante, o participante será avaliado por meio da Mini Avaliação Psiquiátrica Internacional (MINI) por meio de uma videoconsulta segura para confirmar o diagnóstico de Transtorno Depressivo Maior usando o DSM-5 41, por um profissional treinado da equipe de pesquisa .
Todos os participantes elegíveis serão randomizados para receber um plano de tratamento com base na decisão da equipe de saúde (Grupo 1) ou do Módulo de Triagem usando um algoritmo de IA (Grupo 2). Os participantes serão alocados aleatoriamente para um dos dois braços do estudo por um assistente de pesquisa da equipe, que também equilibrará o grupo com base em variáveis demográficas (ou seja, sexo, sexo, idade e renda). Os participantes e terapeutas do estudo não saberão a qual braço de tratamento o participante pertence. Pela natureza deste estudo, os participantes e terapeutas não ficarão cegos quanto à intensidade do tratamento que o participante receberá, pois ficará evidente se o participante está recebendo uma chamada de telefone/vídeo além dos cuidados usuais de e-CBT ou farmacoterapia. Cada participante receberá uma forma eficaz de tratamento (ou seja, e-CBT), independentemente do grupo ao qual será alocado. Os participantes serão informados de que não há incentivo para aderir ao programa e que aderir ou desistir a qualquer momento não os afetará negativamente. Também será explicado aos participantes que o programa não é um recurso de crise e que nem sempre terão acesso a seus terapeutas. Em caso de emergência, os participantes serão encaminhados para os recursos adequados e este evento será relatado ao psiquiatra líder (investigador principal) do estudo. Todos os dados serão anonimizados e serão analisados por membros da equipe de pesquisa que não estejam diretamente envolvidos no cuidado do paciente.
Braço de Tratamento 1: Alocação da Equipe de Saúde
A atribuição da intensidade do tratamento pela equipe multiprofissional de saúde será baseada nos seguintes critérios:
- A gravidade dos sintomas de MDD (usando os critérios do DSM-5).
- Fatores de saúde mental (tratamentos e respostas anteriores, episódios psicóticos/maníacos atuais e passados, ideação/tentativas suicidas/homicidas atuais e passadas, história familiar de saúde mental, história psiquiátrica passada e internações hospitalares).
- Fatores médicos (condições médicas e medicamentos atuais, histórico médico pessoal e familiar).
- Fatores sociais (sistema de apoio e situação de vida e comprometimento funcional ocupacional, social e pessoal).
Além disso, para avaliar a gravidade dos sintomas de MDD e as deficiências funcionais, os participantes preencherão o PHQ-9 e a Sheehan Disability Scale (SDS) 42,43 antes da consulta de avaliação. A consulta de avaliação será realizada pelo assistente de pesquisa treinado da equipe multidisciplinar, que transmitirá as informações ao restante da equipe para deliberar sobre a alocação da intensidade do tratamento. Todas as avaliações ocorrerão virtualmente por meio de chamadas telefônicas e de vídeo. Juntos, a equipe de saúde decidirá se o participante deve ser designado para o tratamento somente e-CBT, tratamento e-CBT com chamadas/videochamadas semanais ou tratamento e-CBT com farmacoterapia. Este processo imita o processo de triagem atual em ambientes clínicos. Para acompanhar a relação custo-eficácia, o assistente de pesquisa treinado acompanhará a duração total da avaliação individual e as reuniões de deliberação da equipe para análise do tempo total de comprometimento por paciente.
Braço de Tratamento 2: Alocação do Algoritmo de IA A alocação da intensidade do tratamento pelo algoritmo de IA proposto será baseada no aprendizado de máquina e no processamento de linguagem natural (NLP) de dados textuais fornecidos pelos participantes e sua pontuação PHQ-9 coletada por meio de um módulo de triagem pré-tratamento chamado Módulo de Triagem. Este módulo, desenvolvido pela equipe de pesquisa, (1) fornece psicoeducação sobre os efeitos da psicoterapia, (2) coleta pontuações do PHQ-9 e (3) faz seis perguntas abertas aos participantes sobre seu histórico de saúde mental, suas experiências com transtornos de saúde e quais dificuldades de saúde mental estão enfrentando atualmente. Com base nas respostas do participante às questões abertas, uma variável chamada "Pontuação sintomática" será calculada usando o algoritmo de PNL. Se a pontuação do PHQ-9 < 19 e a pontuação sintomática > 0,75, o participante será designado para o grupo de tratamento somente com e-CBT. No entanto, se a pontuação do PHQ-9 for > 19 ou a pontuação sintomática for < 0,75, os participantes serão designados para o tratamento e-CBT com chamadas telefônicas/vídeos semanais. Se ambos os cenários ocorrerem e o PHQ-9 > 19 e a pontuação sintomática < 0,75, o participante será designado para o tratamento e-CBT com farmacoterapia.
Para coletar os dados relevantes (ou seja, adesão do participante e mudança na gravidade da depressão, conforme avaliado pelo PHQ-9), projetamos o Módulo de Triagem. Conforme explicado anteriormente, a PNL dos relatos escritos dos participantes sobre seus desafios com a depressão no Módulo de Triagem será usada para calcular uma Pontuação Sintomática. Para verificar a lógica de alocação do tratamento de nossa IA, avaliamos a taxa de conclusão e a mudança nas pontuações do PHQ-9 em uma amostra de participantes (n = 190) que foram previamente inscritos no tratamento somente com e-CBT. Nosso algoritmo de tomada de decisão determinou que o programa somente e-CBT era adequado para 62 dos 190 participantes (33%). Desses 62 participantes, 54% completaram o programa e-CBT em sua totalidade e apenas 20% tiveram uma pontuação final do PHQ-9 > 14. Além disso, o algoritmo indicou que o e-CBT com chamadas telefônicas seria adequado para 100 dos 190 participantes (53%). Dos 100 participantes, 41% completaram toda a rodada de terapia apenas com e-CBT e 31% tiveram uma pontuação final no PHQ-9 > 14. Por fim, o algoritmo indicou que o e-CBT com videochamada foi adequado para 28 dos 190 participantes (14%). Desses 28 participantes, 35% completaram toda a rodada de terapia apenas com e-CBT e 40% tiveram uma pontuação final no PHQ-9 > 14. A lógica da decisão do AI é, portanto, justificada, pois os participantes alocados para o grupo e-CBT tiveram o maior percentual de conclusão e o menor percentual de pontuações finais do PHQ-9 > 14 ao concluir o e-CBT-only. Portanto, a intensidade mínima do terapeuta é necessária para esses indivíduos e apenas o e-CBT é suficiente. Por outro lado, os participantes alocados para o e-CBT com videochamada tiveram as menores taxas de conclusão e as maiores taxas de pontuações finais do PHQ-9 > 14 quando inscritos apenas no e-CBT. Essas descobertas justificam a lógica da IA de que é necessária uma maior interação do terapeuta. Também é importante observar que fatores demográficos como idade (abaixo ou acima de 40 anos), sexo (masculino ou feminino) e renda (menos ou mais de US$ 50 mil) não tiveram efeitos significativos no número de sessões concluídas pelos participantes ( p = 0,92, 0,18 e 0,9 para idade, sexo e renda, respectivamente). Os fatores demográficos também não afetaram a mudança na pontuação do PHQ-9 (ou seja, a diferença entre as pontuações do início e do final do tratamento) (p = 0,2, 0,46 e 0,39 para idade, sexo e renda, respectivamente).
Programa e-CBT
As sessões de e-CBT utilizadas neste estudo incluem conteúdo baseado em técnicas de reestruturação cognitiva e ativação comportamental 45. O objetivo das sessões é ajudar os participantes a se conscientizarem de padrões de pensamento imprecisos ou negativos, para que possam ver as situações desafiadoras com mais clareza e responder a elas de maneira eficaz. As sessões levam os participantes a entender sua situação/ambiente e os pensamentos, comportamentos, reações físicas e sentimentos resultantes. O objetivo deste programa é ajudar a mudar os pensamentos negativos e/ou ineficazes dos participantes para formas de pensar mais eficazes. Conforme expresso na TCC, a mudança de pensamentos pode subsequentemente afetar sentimentos, comportamentos e reações físicas a situações estressantes. As 13 sessões de e-CBT são descritas abaixo:
Terapeutas Cada participante receberá um prestador de cuidados que fornecerá feedback para suas sessões semanais antes do início da próxima sessão. O prestador de cuidados designado será independente da equipe multiprofissional de saúde que realizou a avaliação de admissão. Todos os prestadores de cuidados são treinados em psicoterapia e têm experiência em psicoterapia eletrônica. Eles serão informados sobre o objetivo e o conteúdo de cada sessão terapêutica. Eles também continuarão recebendo treinamento especializado por meio de webinars, workshops e exercícios com feedback fornecido pelo psiquiatra principal da equipe de pesquisa, um psicoterapeuta treinado e licenciado 22,46. Todos os prestadores de cuidados serão supervisionados por um psicoterapeuta treinado e pelo psiquiatra principal, e todos os comentários serão analisados antes de serem enviados aos participantes.
Feedback semanal do e-CBT O dever de casa semanal é revisado pelo prestador de cuidados independente designado ao participante, que fornecerá feedback personalizado baseado em texto sobre OPTT antes da próxima sessão semanal. Além disso, os participantes e os prestadores de cuidados podem se comunicar de forma assíncrona no OPTT para transmitir quaisquer dúvidas ou preocupações. Os prestadores de cuidados receberão exemplos de modelos de feedback e scripts para as sessões de telefone e videochamada. Modelos e roteiros serão adaptados de estudos anteriores realizados pela equipe de pesquisa. Os modelos e scripts de feedback variam entre as sessões e os profissionais de saúde os personalizam para cada paciente. Os modelos de feedback seguem uma estrutura genérica começando com, reconhecendo o tempo e o esforço do participante desde a última sessão, resumindo os conceitos CBT ensinados na sessão anterior, revisando o evento explicado em sua lição de casa, validando a(s) experiência(s) do participante e incentivando o participante a acompanhar as sessões. O feedback é escrito em formato de carta para aumentar a personalização e construir um relacionamento com os participantes.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Nazanin Alavi, MD FRCPC
- Número de telefone: 613-544-3310
- E-mail: nazanin.alavitabari@kingstonhsc.ca
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Canadá, K7L 5G3
- Recrutamento
- Hotel Dieu Hospital
-
Investigador principal:
- Nazanin Alavi, MD FRCPC
-
Contato:
- Nazanin Alavi
- Número de telefone: 6479672079
- E-mail: nazanin.alavitabari@kingstonhsc.ca
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnosticado com MDD por um assistente de pesquisa treinado de acordo com os critérios descritos no DSM-5
- Capacidade de fornecer consentimento informado
- Capacidade de falar e ler inglês
- Ter acesso consistente e confiável à Internet
Critério de exclusão:
- psicose ativa
- mania aguda
- Álcool grave ou transtorno por uso de substâncias
- Ideação suicida ou homicida ativa
- Atualmente recebendo psicoterapia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Alocação da Equipe de Saúde
A atribuição da intensidade do tratamento pela equipe multiprofissional de saúde será baseada nos seguintes critérios:
|
O participante enviará seu dever de casa semanal e receberá feedback personalizado de seu terapeuta designado no OPTT.
O feedback adiciona personalização ao reconhecer as experiências do participante na semana anterior e garante que o participante tenha entendido os conceitos da CBT.
Além do programa e-CBT (ver 1 acima), o participante receberá uma chamada de telefone/vídeo semanal de seu terapeuta designado.
O objetivo é desenvolver o relacionamento terapêutico e adicionar personalização com encorajamento verbal direto.
Esta chamada de telefone/vídeo é limitada a uma chamada única de 15 a 20 minutos a cada semana de intervenção.44
O objetivo é verificar com o paciente o andamento do tratamento.
A chamada segura será por telefone ou vídeo (via Microsoft Teams), dependendo da preferência do paciente.
Além do programa e-CBT (ver 1 acima), o participante receberá farmacoterapia padrão seguindo as diretrizes do DSM-5.
Foi desenvolvido um sistema de alocação de farmacoterapia (Figura 1; Figura 2) que segue diretrizes clínicas.
Todos os medicamentos serão prescritos por um psiquiatra da equipe de pesquisa.
Todos os medicamentos fazem parte do padrão clínico de atendimento.
Os medicamentos serão fornecidos ao participante através do processo normal de recebimento de medicamentos (ou seja, farmácia).
Os participantes alocados no braço e-CBT + Chamada telefônica + Farmacoterapia iniciarão o processo de otimização da farmacoterapia ao mesmo tempo em que iniciam o programa e-CBT.
A supervisão da medicação no braço e-CBT + Farmacoterapia será realizada por um psiquiatra da equipe que julgará se deve alterar os medicamentos.
Isso não exigirá nenhuma visita de estudo/compromisso de tempo adicional para os participantes neste braço.
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Experimental: Alocação de Inteligência Artificial
A alocação da intensidade do tratamento pelo algoritmo de IA proposto será baseada no aprendizado de máquina e no processamento de linguagem natural (PNL) dos dados textuais fornecidos pelos participantes e sua pontuação no PHQ-9 coletada por meio de um módulo de triagem pré-tratamento chamado Triage Module.
Este módulo, desenvolvido pela equipe de pesquisa, (1) fornece psicoeducação sobre os efeitos da psicoterapia, (2) coleta pontuações do PHQ-9 e (3) faz seis perguntas abertas aos participantes sobre seu histórico de saúde mental, suas experiências com transtornos de saúde e quais dificuldades de saúde mental estão enfrentando atualmente.
Com base nas respostas do participante às questões abertas, uma variável chamada "Pontuação sintomática" será calculada usando o algoritmo de PNL.
|
O participante enviará seu dever de casa semanal e receberá feedback personalizado de seu terapeuta designado no OPTT.
O feedback adiciona personalização ao reconhecer as experiências do participante na semana anterior e garante que o participante tenha entendido os conceitos da CBT.
Além do programa e-CBT (ver 1 acima), o participante receberá uma chamada de telefone/vídeo semanal de seu terapeuta designado.
O objetivo é desenvolver o relacionamento terapêutico e adicionar personalização com encorajamento verbal direto.
Esta chamada de telefone/vídeo é limitada a uma chamada única de 15 a 20 minutos a cada semana de intervenção.44
O objetivo é verificar com o paciente o andamento do tratamento.
A chamada segura será por telefone ou vídeo (via Microsoft Teams), dependendo da preferência do paciente.
Além do programa e-CBT (ver 1 acima), o participante receberá farmacoterapia padrão seguindo as diretrizes do DSM-5.
Foi desenvolvido um sistema de alocação de farmacoterapia (Figura 1; Figura 2) que segue diretrizes clínicas.
Todos os medicamentos serão prescritos por um psiquiatra da equipe de pesquisa.
Todos os medicamentos fazem parte do padrão clínico de atendimento.
Os medicamentos serão fornecidos ao participante através do processo normal de recebimento de medicamentos (ou seja, farmácia).
Os participantes alocados no braço e-CBT + Chamada telefônica + Farmacoterapia iniciarão o processo de otimização da farmacoterapia ao mesmo tempo em que iniciam o programa e-CBT.
A supervisão da medicação no braço e-CBT + Farmacoterapia será realizada por um psiquiatra da equipe que julgará se deve alterar os medicamentos.
Isso não exigirá nenhuma visita de estudo/compromisso de tempo adicional para os participantes neste braço.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança na Pontuação do Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9)
Prazo: semanas 0, 4, 7, 10, 13 e 3, 6 e 12 meses de acompanhamento.
|
Escala de 0-3 por questão, 0 = nunca, 3 = quase todos os dias, maior pontuação = pior
|
semanas 0, 4, 7, 10, 13 e 3, 6 e 12 meses de acompanhamento.
|
Mudança na Pontuação do Inventário Rápido de Sintomas Depressivos (QIDS)
Prazo: semanas 0, 4, 7, 10, 13 e 3, 6 e 12 meses de acompanhamento.
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Escala de 0-3 por questão, 0 = melhor, 3 = pior
|
semanas 0, 4, 7, 10, 13 e 3, 6 e 12 meses de acompanhamento.
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Mudança na Pontuação de Avaliação da Qualidade de Vida (AQoL-8D)
Prazo: semanas 0, 4, 7, 10, 13 e 3, 6 e 12 meses de acompanhamento.
|
Escala de 0-5 por questão, 0 = melhor, 5 = pior
|
semanas 0, 4, 7, 10, 13 e 3, 6 e 12 meses de acompanhamento.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nazanin Alavi, MD FRCPC, nazanin.alavitabari@kingstonhsc.ca
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 6037580
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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