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- Essai clinique NCT05648175
Comparaison de la prise de décision clinique de la technologie de l'IA à une équipe de soins multiprofessionnelle dans l'eCBT pour la dépression
Comparaison de la prise de décision clinique de la technologie de l'IA à une équipe de soins multiprofessionnelle dans un programme de thérapie cognitivo-comportementale électronique pour la dépression
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les participants (n = 186 : n = 31 par groupe e-TCC * 2 bras) seront recrutés à l'Université Queen's dans des cliniques psychiatriques externes des deux sites du Centre des sciences de la santé de Kingston (Hôpital Hôtel-Dieu et Hôpital général de Kingston), ainsi que de Providence Care Hôpital de Kingston, Ontario. De plus, les auto-références et les références de médecins de famille, de médecins et de cliniciens de tout l'Ontario seront acceptées. Après avoir obtenu le consentement éclairé du participant, le participant sera évalué à l'aide du Mini International Psychiatric Assessment (MINI) par le biais d'un rendez-vous vidéo sécurisé pour confirmer un diagnostic de trouble dépressif majeur à l'aide du DSM-5 41, par un professionnel formé de l'équipe de recherche. .
Tous les participants éligibles seront randomisés pour recevoir un plan de traitement basé sur la décision de l'équipe de soins de santé (bras 1) ou du module de triage utilisant un algorithme d'IA (bras 2). Les participants seront répartis au hasard dans l'un des deux bras de l'étude par un assistant de recherche de l'équipe qui équilibrera également le groupe en fonction de variables démographiques (c'est-à-dire le sexe, le genre, l'âge et le revenu). Les participants et les thérapeutes de l'étude ne sauront pas à quel groupe de traitement appartient le participant. De par la nature de cette étude, les participants et les thérapeutes ne seront pas aveuglés quant à l'intensité du traitement que le participant recevra, car il sera évident si le participant reçoit un appel téléphonique/vidéo en plus des soins e-CBT ou de la pharmacothérapie habituels. Chaque participant recevra une forme de traitement efficace (c'est-à-dire e-CBT) quel que soit le groupe auquel il sera affecté. Les participants seront informés qu'il n'y a aucune incitation à rejoindre le programme et que l'adhésion ou le retrait à tout moment ne les affectera pas négativement. Il sera également expliqué aux participants que le programme n'est pas une ressource de crise et qu'ils n'auront pas toujours accès à leurs thérapeutes. En cas d'urgence, les participants seront dirigés vers les ressources appropriées et cet événement sera signalé au psychiatre principal (investigateur principal) de l'étude. Toutes les données seront anonymisées et seront analysées par des membres de l'équipe de recherche qui ne sont pas directement impliqués dans les soins du patient.
Groupe de traitement 1 : affectation de l'équipe de soins de santé
L'attribution de l'intensité de traitement par l'équipe soignante multiprofessionnelle sera basée sur les critères suivants :
- La gravité des symptômes du TDM (selon les critères du DSM-5).
- Facteurs de santé mentale (traitements antérieurs et réponses, épisodes psychotiques/maniaques actuels et passés, idées/tentatives suicidaires/homicides actuelles et passées, antécédents familiaux de santé mentale, antécédents psychiatriques et admissions à l'hôpital).
- Facteurs médicaux (conditions médicales et médicaments actuels, antécédents médicaux personnels et familiaux).
- Facteurs sociaux (système de soutien et situation de vie, et déficience fonctionnelle professionnelle, sociale et personnelle).
De plus, pour évaluer la gravité des symptômes du TDM et les déficiences fonctionnelles, les participants rempliront le PHQ-9 et l'échelle d'incapacité de Sheehan (SDS) 42,43 avant le rendez-vous d'évaluation. Le rendez-vous d'évaluation sera effectué par l'assistant de recherche formé de l'équipe multidisciplinaire qui relayera l'information au reste de l'équipe plus tard pour délibérer sur l'attribution de l'intensité du traitement. Toutes les évaluations auront lieu virtuellement par téléphone et appels vidéo. Ensemble, l'équipe de soins décidera si le participant doit être affecté au traitement e-CBT uniquement, au traitement e-CBT avec des appels téléphoniques/vidéo hebdomadaires ou au traitement e-CBT avec pharmacothérapie. Ce processus imite le processus de triage actuel en milieu clinique. Pour suivre la rentabilité, l'assistant de recherche formé suivra la durée totale de l'évaluation individuelle et des réunions de délibération de l'équipe pour l'analyse du temps total consacré par patient.
Bras de traitement 2 : allocation de l'algorithme d'IA L'allocation de l'intensité du traitement par l'algorithme d'IA proposé sera basée sur l'apprentissage automatique et le traitement du langage naturel (PNL) des données textuelles fournies par les participants et leur score PHQ-9 collecté via un module de dépistage avant le traitement. appelé module de triage. Ce module, développé par l'équipe de recherche, (1) fournit une psychoéducation sur les effets de la psychothérapie, (2) recueille les scores PHQ-9 et (3) pose aux participants six questions ouvertes concernant leurs antécédents de santé mentale, leurs expériences avec troubles de santé et les problèmes de santé mentale auxquels ils sont actuellement confrontés. Sur la base des réponses du participant aux questions ouvertes, une variable appelée "Score symptomatique" sera calculée à l'aide de l'algorithme PNL. Si le score PHQ-9 < 19 et le score symptomatique > 0,75, le participant sera affecté au groupe de traitement e-CBT uniquement. Cependant, si le score PHQ-9 est> 19 ou le score symptomatique est <0,75, les participants seront affectés au traitement e-CBT avec des appels téléphoniques/vidéo hebdomadaires. Si les deux scénarios se produisent et que le PHQ-9 > 19 et le score symptomatique < 0,75, le participant sera affecté au traitement e-TCC avec pharmacothérapie.
Pour recueillir les données pertinentes (c'est-à-dire l'observance des participants et l'évolution de la gravité de la dépression, telles qu'évaluées par le PHQ-9), nous avons conçu le module de triage. Comme expliqué précédemment, la PNL des comptes rendus écrits des participants sur leurs problèmes de dépression dans le module de triage sera utilisée pour calculer un score symptomatique. Pour vérifier la logique d'attribution du traitement de notre IA, nous avons évalué le taux d'achèvement et l'évolution des scores PHQ-9 dans un échantillon de participants (n = 190) qui étaient auparavant inscrits au traitement e-CBT uniquement. Notre algorithme de prise de décision a déterminé que le programme e-CBT uniquement convenait à 62 des 190 participants (33%). Parmi ces 62 participants, 54 % avaient terminé le programme e-CBT uniquement dans son intégralité et seulement 20 % avaient un score final PHQ-9 > 14. De plus, l'algorithme a indiqué que l'e-CBT avec appels téléphoniques conviendrait à 100 des 190 participants (53 %). Sur les 100 participants, 41 % ont terminé l'intégralité de la thérapie par e-TCC et 31 % avaient un score final PHQ-9 > 14. Enfin, l'algorithme a indiqué que l'e-CBT avec appel vidéo était approprié pour 28 des 190 participants (14 %). Sur ces 28 participants, 35 % ont terminé l'ensemble du cycle de thérapie par e-TCC uniquement et 40 % avaient un score final PHQ-9> 14. La logique de la décision de l'IA est donc justifiée car les participants affectés au groupe e-CBT uniquement avaient le pourcentage d'achèvement le plus élevé et le pourcentage le plus faible de scores finaux PHQ-9> 14 lors de l'achèvement de l'e-CBT uniquement. Par conséquent, une intensité minimale du thérapeute est requise pour ces personnes et la TCC électronique seule est suffisante. À l'inverse, les participants affectés à l'e-CBT avec appel vidéo avaient les taux d'achèvement les plus bas et les taux les plus élevés de scores PHQ-9 finaux> 14 lorsqu'ils étaient inscrits à l'e-CBT uniquement. Ces résultats justifient la logique de l'IA selon laquelle une plus grande interaction du thérapeute est nécessaire. Il est également important de noter que les facteurs démographiques comme l'âge (inférieur ou supérieur à 40 ans), le sexe (homme ou femme) et le revenu (inférieur ou supérieur à 50 000 $) n'ont pas eu d'effets significatifs sur le nombre de séances complétées par les participants ( p = 0,92, 0,18 et 0,9 pour l'âge, le sexe et le revenu respectivement). Les facteurs démographiques n'ont pas non plus affecté l'évolution du score PHQ-9 (c'est-à-dire la différence entre les scores de début et de fin de traitement) (p = 0,2, 0,46 et 0,39 pour l'âge, le sexe et le revenu respectivement).
Programme e-TCC
Les sessions e-CBT utilisées dans cette étude incluent un contenu basé sur des techniques de restructuration cognitive et d'activation comportementale 45. Le but des séances est d'aider les participants à prendre conscience des schémas de pensée inexacts ou négatifs afin qu'ils puissent voir plus clairement les situations difficiles et y répondre efficacement. Les séances incitent les participants à comprendre leur situation/environnement et les pensées, comportements, réactions physiques et sentiments qui en résultent. L'objectif de ce programme est d'aider à changer les pensées négatives et/ou inefficaces des participants vers des façons de penser plus efficaces. Tel qu'exprimé dans la TCC, le changement des pensées peut par la suite affecter les sentiments, les comportements et les réactions physiques aux situations stressantes. Les 13 sessions e-CBT sont décrites ci-dessous :
Thérapeutes Chaque participant se verra attribuer un fournisseur de soins qui fournira des commentaires sur ses séances hebdomadaires avant le début de sa prochaine séance. Le fournisseur de soins désigné sera indépendant de l'équipe de soins de santé multiprofessionnelle qui a effectué l'évaluation initiale. Tous les prestataires de soins sont formés en psychothérapie et ont de l'expérience dans la prestation de psychothérapie électronique. Ils seront informés du but et du contenu de chaque séance thérapeutique. Ils continueront également à recevoir une formation spécialisée par le biais de webinaires, d'ateliers et d'exercices avec des commentaires fournis par le psychiatre principal de l'équipe de recherche, un psychothérapeute formé et agréé 22,46. Tous les prestataires de soins seront supervisés par un psychothérapeute qualifié et le psychiatre principal, et tous les commentaires seront examinés avant d'être soumis aux participants.
e-CBT Weekly Feedback Les devoirs hebdomadaires sont examinés par le prestataire de soins indépendant affecté au participant, qui fournira un feedback personnalisé sous forme de texte sur le OPTT avant la prochaine session hebdomadaire. De plus, les participants et les prestataires de soins peuvent communiquer de manière asynchrone sur OPTT pour relayer toute question ou préoccupation. Les fournisseurs de soins recevront des exemples de modèles de rétroaction et de scripts pour les séances d'appels téléphoniques et vidéo. Les modèles et les scripts seront adaptés à partir d'études antérieures menées par l'équipe de recherche. Les modèles et les scripts de rétroaction varieront d'une session à l'autre, et les fournisseurs de soins les personnaliseront pour chaque patient. Les modèles de commentaires suivent une structure générique commençant par, reconnaissant le temps et les efforts du participant depuis la dernière session, résumant les concepts de TCC enseignés lors de la session précédente, passant en revue l'événement qu'ils ont expliqué dans leurs devoirs, validant l'expérience du participant et encourageant le participant à suivre les sessions. Les commentaires sont rédigés sous forme de lettre pour accroître la personnalisation et établir des relations avec les participants.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Nazanin Alavi, MD FRCPC
- Numéro de téléphone: 613-544-3310
- E-mail: nazanin.alavitabari@kingstonhsc.ca
Lieux d'étude
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Canada, K7L 5G3
- Recrutement
- Hôtel Dieu Hospital
-
Chercheur principal:
- Nazanin Alavi, MD FRCPC
-
Contact:
- Nazanin Alavi
- Numéro de téléphone: 6479672079
- E-mail: nazanin.alavitabari@kingstonhsc.ca
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostiqué avec MDD par un assistant de recherche qualifié selon les critères énoncés dans le DSM-5
- Capacité à donner un consentement éclairé
- Capacité à parler et à lire l'anglais
- Avoir un accès constant et fiable à Internet
Critère d'exclusion:
- Psychose active
- Manie aiguë
- Trouble grave lié à la consommation d'alcool ou de substances
- Idées suicidaires ou meurtrières actives
- Actuellement en psychothérapie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Affectation de l'équipe de soins de santé
L'attribution de l'intensité de traitement par l'équipe soignante multiprofessionnelle sera basée sur les critères suivants :
|
Le participant soumettra ses devoirs hebdomadaires et recevra des commentaires personnalisés de son thérapeute assigné sur OPTT.
Les commentaires ajoutent une personnalisation en reconnaissant les expériences du participant au cours de la semaine écoulée et garantissent que le participant a compris les concepts de la TCC.
En plus du programme e-CBT (voir 1 ci-dessus), le participant recevra un appel téléphonique/vidéo hebdomadaire de son thérapeute attitré.
L'objectif est de s'appuyer sur la relation thérapeutique et d'y ajouter une personnalisation avec des encouragements verbaux directs.
Cet appel téléphonique/vidéo est limité à un appel unique de 15 à 20 minutes par semaine d'intervention.44
Le but est de vérifier avec le patient l'évolution de son traitement.
L'appel sécurisé sera soit un appel téléphonique, soit un appel vidéo (via Microsoft Teams), selon la préférence du patient.
En plus du programme e-CBT (voir 1 ci-dessus), le participant recevra une pharmacothérapie standard conformément aux directives du DSM-5.
Un système d'allocation de pharmacothérapie a été développé (Figure 1 ; Figure 2) qui suit les directives cliniques.
Tous les médicaments seront prescrits par un psychiatre de l'équipe de recherche.
Tous les médicaments font partie de la norme clinique de soins.
Les médicaments seront fournis au participant par le biais du processus normal de réception des médicaments (c'est-à-dire la pharmacie).
Les participants affectés au bras e-CBT + Appel téléphonique + Pharmacothérapie commenceront le processus d'optimisation de la pharmacothérapie en même temps qu'ils commenceront le programme e-CBT.
La surveillance des médicaments dans le bras e-CBT + Pharmacothérapie sera effectuée par un psychiatre de l'équipe qui jugera s'il convient de modifier les médicaments.
Cela ne nécessitera pas de visites d'étude supplémentaires ni d'engagement de temps pour les participants de ce bras.
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Expérimental: Allocation d'intelligence artificielle
L'attribution de l'intensité du traitement par l'algorithme d'IA proposé sera basée sur l'apprentissage automatique et le traitement du langage naturel (PNL) des données textuelles fournies par les participants et leur score PHQ-9 collecté via un module de dépistage avant le traitement appelé module de triage.
Ce module, développé par l'équipe de recherche, (1) fournit une psychoéducation sur les effets de la psychothérapie, (2) recueille les scores PHQ-9 et (3) pose aux participants six questions ouvertes concernant leurs antécédents de santé mentale, leurs expériences avec troubles de santé et les problèmes de santé mentale auxquels ils sont actuellement confrontés.
Sur la base des réponses du participant aux questions ouvertes, une variable appelée "Score symptomatique" sera calculée à l'aide de l'algorithme PNL.
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Le participant soumettra ses devoirs hebdomadaires et recevra des commentaires personnalisés de son thérapeute assigné sur OPTT.
Les commentaires ajoutent une personnalisation en reconnaissant les expériences du participant au cours de la semaine écoulée et garantissent que le participant a compris les concepts de la TCC.
En plus du programme e-CBT (voir 1 ci-dessus), le participant recevra un appel téléphonique/vidéo hebdomadaire de son thérapeute attitré.
L'objectif est de s'appuyer sur la relation thérapeutique et d'y ajouter une personnalisation avec des encouragements verbaux directs.
Cet appel téléphonique/vidéo est limité à un appel unique de 15 à 20 minutes par semaine d'intervention.44
Le but est de vérifier avec le patient l'évolution de son traitement.
L'appel sécurisé sera soit un appel téléphonique, soit un appel vidéo (via Microsoft Teams), selon la préférence du patient.
En plus du programme e-CBT (voir 1 ci-dessus), le participant recevra une pharmacothérapie standard conformément aux directives du DSM-5.
Un système d'allocation de pharmacothérapie a été développé (Figure 1 ; Figure 2) qui suit les directives cliniques.
Tous les médicaments seront prescrits par un psychiatre de l'équipe de recherche.
Tous les médicaments font partie de la norme clinique de soins.
Les médicaments seront fournis au participant par le biais du processus normal de réception des médicaments (c'est-à-dire la pharmacie).
Les participants affectés au bras e-CBT + Appel téléphonique + Pharmacothérapie commenceront le processus d'optimisation de la pharmacothérapie en même temps qu'ils commenceront le programme e-CBT.
La surveillance des médicaments dans le bras e-CBT + Pharmacothérapie sera effectuée par un psychiatre de l'équipe qui jugera s'il convient de modifier les médicaments.
Cela ne nécessitera pas de visites d'étude supplémentaires ni d'engagement de temps pour les participants de ce bras.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du score du questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9)
Délai: suivi des semaines 0, 4, 7, 10, 13 et 3, 6 et 12 mois.
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Échelle de 0 à 3 par question, 0 = pas du tout, 3 = presque tous les jours, score le plus élevé = moins bon
|
suivi des semaines 0, 4, 7, 10, 13 et 3, 6 et 12 mois.
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Modification du score de l'Inventaire rapide des symptômes dépressifs (QIDS)
Délai: suivi des semaines 0, 4, 7, 10, 13 et 3, 6 et 12 mois.
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Échelle de 0 à 3 par question, 0 = meilleur, 3 = pire
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suivi des semaines 0, 4, 7, 10, 13 et 3, 6 et 12 mois.
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Changement du score d'évaluation de la qualité de vie (AQoL-8D)
Délai: suivi des semaines 0, 4, 7, 10, 13 et 3, 6 et 12 mois.
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Échelle de 0 à 5 par question, 0 = meilleur, 5 = pire
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suivi des semaines 0, 4, 7, 10, 13 et 3, 6 et 12 mois.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nazanin Alavi, MD FRCPC, nazanin.alavitabari@kingstonhsc.ca
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 6037580
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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