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우울증에 대한 eCBT에서 AI 기술의 임상 의사 결정과 다중 전문 치료 팀 비교

2024년 4월 8일 업데이트: Dr. Nazanin Alavi

우울증에 대한 전자 인지 행동 치료 프로그램에서 AI 기술의 임상 의사 결정을 다중 전문 케어 팀과 비교

우울증은 전 세계적으로 장애의 주요 원인이며 전 세계적으로 최대 3억 명의 사람들에게 영향을 미칩니다. 높은 유병률과 쇠약 효과에도 불구하고 우울증으로 새로 진단받은 환자의 1/3만이 치료를 시작합니다. 전자 인지 행동 치료(e-CBT)는 우울증에 대한 효과적인 치료법이며 정신 건강 관리를 보다 쉽게 ​​이용할 수 있도록 하는 실행 가능한 솔루션입니다. 온라인 형식으로 인해 e-CBT는 다양한 치료 요구를 해결하기 위해 다양한 치료사 참여와 결합될 수 있습니다. 일반적으로 여러 전문 치료 팀이 환자에게 가장 유익한 병용 요법을 결정합니다. 그러나 이 프로세스는 이러한 프로그램의 비용을 추가할 수 있습니다. 이러한 비용을 상쇄하기 위해 인공 지능(AI) 기술이 제안되었습니다. 따라서 본 연구는 우울 증상을 감소시키고 e-CBT에 대한 치료 순응도를 높일 수 있는 비용 효율적인 방법을 결정하는 것을 목표로 한다. 이는 우울증 진단을 받은 개인에게 올바른 치료 강도를 할당할 때 AI 기술을 다중 전문 치료 팀과 비교하여 수행됩니다. 이 연구는 정신 장애의 진단 및 통계 매뉴얼, 5판(DSM-5)에 따라 우울증을 경험하는 개인(n = 186)을 모집하는 이중 맹검 무작위 통제 시험입니다. 참가자가 받게 될 치료 강도의 정도는 (1) 기계 학습 알고리즘(n = 93) 또는 (2) 의료 전문가 그룹이 수행한 평가(n = 93)에 의해 무작위로 결정됩니다. 그 후 참가자는 안전한 온라인 플랫폼인 OPTT를 통해 우울증 관련 e-CBT 치료를 받게 됩니다. 세 가지 치료사 상호 작용 강도가 있습니다: (1) e-CBT; (2) 15-20분 전화/화상 통화가 포함된 e-CBT; 및 (3) 약물 요법과 함께 e-CBT. 이 접근법은 각 환자의 필요에 맞는 치료를 정확하게 할당하여 자원을 보다 효율적으로 사용할 수 있도록 하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상세 설명

참가자(n = 186: n = e-CBT 그룹당 31명 * 팔 2개)는 Queen's University의 Kingston Health Sciences Center 사이트(Hotel Dieu Hospital 및 Kingston General Hospital) 외래 환자 정신과 클리닉과 Providence Care에서 모집됩니다. 온타리오 주 킹스턴에 있는 병원. 또한 자가 의뢰 및 온타리오 주 전역의 가정의, 의사 및 임상의의 의뢰도 허용됩니다. 참가자로부터 정보에 입각한 동의를 얻은 후 참가자는 연구 팀의 훈련된 전문가에 의해 DSM-5 41을 사용하여 주요 우울 장애 진단을 확인하기 위해 안전한 비디오 약속을 통해 Mini International Psychiatric Assessment(MINI)를 사용하여 평가됩니다. .

적격한 모든 참가자는 의료 팀(Arm 1) 또는 AI 알고리즘을 사용하는 Triage Module(Arm 2)의 결정에 따라 치료 계획을 받도록 무작위 배정됩니다. 참가자는 인구통계학적 변수(즉, 성별, 성별, 연령 및 수입)에 따라 그룹의 균형을 맞출 팀의 연구 조교에 의해 연구의 두 부문 중 하나에 무작위로 할당됩니다. 연구의 참가자와 치료사는 참가자가 속한 치료 팔에 눈이 멀게 됩니다. 이 연구의 특성상 참가자와 치료사는 참가자가 일반적인 e-CBT 치료 또는 약물 요법 외에 전화/화상 통화를 받는지 여부가 분명하기 때문에 참가자가 받을 치료 강도에 대해 맹검되지 않습니다. 각 참가자는 할당되는 그룹에 관계없이 효과적인 형태의 치료(즉, e-CBT)를 제공받습니다. 참여자에게는 프로그램 참여에 대한 인센티브가 없으며 어느 시점에서든 참여 또는 철회해도 부정적인 영향을 미치지 않는다는 정보가 제공됩니다. 또한 참가자들에게 프로그램이 위기 자원이 아니며 치료사에게 항상 접근할 수 있는 것은 아니라는 점을 설명할 것입니다. 응급 상황의 경우 참가자는 적절한 리소스로 안내되며 이 이벤트는 연구의 수석 정신과 의사(수석 조사관)에게 보고됩니다. 모든 데이터는 익명으로 처리되며 환자 치료에 직접 관여하지 않는 연구팀 구성원이 분석합니다.

치료 부문 1: 의료 팀 할당

다중 전문 의료 팀의 치료 강도 할당은 다음 기준에 따라 결정됩니다.

  1. MDD 증상의 중증도(DSM-5 기준 사용).
  2. 정신 건강 요인(이전 치료 및 반응, 현재 및 과거의 정신병/조증 에피소드, 현재 및 과거의 자살/살인 생각/시도, 가족 정신 건강 병력, 과거 정신과 병력 및 병원 입원).
  3. 의학적 요인(현재의 의학적 상태 및 투약, 개인 및 가족 병력).
  4. 사회적 요인(지원 시스템 및 생활 상황, 직업적, 사회적 및 개인적 기능 장애).

또한 MDD 증상 및 기능 장애의 중증도를 평가하기 위해 참가자는 평가 예약 전에 PHQ-9 및 SDS(Sheehan Disability Scale) 42,43을 완료해야 합니다. 평가 약속은 나중에 치료 강도 할당을 심의하기 위해 나머지 팀에게 정보를 전달할 다학제 팀의 훈련된 연구 조교에 의해 수행됩니다. 모든 평가는 전화 및 화상 통화를 통해 가상으로 이루어집니다. 의료팀은 함께 참가자를 e-CBT 전용 치료, 매주 전화/화상 통화를 통한 e-CBT 치료 또는 약물 요법을 통한 e-CBT 치료에 배정할지 여부를 결정합니다. 이 프로세스는 임상 설정에서 현재 분류 ​​프로세스를 모방합니다. 비용 효율성을 추적하기 위해 숙련된 연구 조교는 환자당 총 소요 시간을 분석하기 위해 개별 평가 및 팀 심의 회의의 총 기간을 추적합니다.

치료 부문 2: AI 알고리즘 할당 제안된 AI 알고리즘에 의한 치료 강도 할당은 참가자가 제공한 텍스트 데이터의 기계 학습 및 자연어 처리(NLP)와 치료 전 선별 모듈을 통해 수집된 PHQ-9 점수를 기반으로 합니다. 트리아지 모듈이라고 합니다. 연구팀이 개발한 이 모듈은 (1) 심리 치료의 효과에 대한 심리 교육을 제공하고, (2) PHQ-9 점수를 수집하고, (3) 참가자에게 정신 건강 이력, 정신 질환 경험에 관한 6가지 개방형 질문을 합니다. 건강 장애 및 현재 직면하고 있는 정신 건강 문제. 개방형 질문에 대한 참가자의 답변을 기반으로 "Symptomatic Score"라는 변수가 NLP 알고리즘을 사용하여 계산됩니다. PHQ-9 점수 < 19 및 증상 점수 > 0.75인 경우 참가자는 e-CBT 전용 치료 그룹에 배정됩니다. 그러나 PHQ-9 점수가 > 19이거나 Symptomatic Score가 < 0.75인 경우 참가자는 매주 전화/화상 통화로 e-CBT 치료에 배정됩니다. 두 시나리오가 모두 발생하고 PHQ-9 > 19 및 Symptomatic Score < 0.75인 경우 참가자는 약물 요법을 통한 e-CBT 치료에 배정됩니다.

관련 데이터(즉, PHQ-9에서 평가한 참가자 순응도 및 우울증 심각도 변화)를 수집하기 위해 Triage Module을 설계했습니다. 이전에 설명한 바와 같이, 참가자의 우울증 문제에 대한 NLP 분류 모듈은 증상 점수를 계산하는 데 사용됩니다. AI의 치료 할당 논리를 확인하기 위해 이전에 e-CBT 전용 치료에 등록한 참가자 샘플(n = 190)의 완료율과 PHQ-9 점수의 변화를 평가했습니다. 우리의 의사 결정 알고리즘은 e-CBT 전용 프로그램이 190명의 참가자 중 62명(33%)에게 적합하다고 판단했습니다. 이 62명의 참가자 중 54%가 e-CBT 전용 프로그램을 완전히 완료했으며 20%만이 최종 PHQ-9 점수 > 14를 받았습니다. 또한, 알고리즘은 전화 통화가 포함된 e-CBT가 190명의 참가자 중 100명(53%)에게 적합할 것이라고 표시했습니다. 100명의 참가자 중 41%가 e-CBT 단독 요법의 전체 라운드를 완료했으며 31%는 최종 PHQ-9 점수 > 14를 기록했습니다. 마지막으로, 알고리즘은 화상통화가 포함된 e-CBT가 190명 중 28명(14%)에게 적합하다고 표시했습니다. 이 28명의 참가자 중 35%가 e-CBT 단독 요법의 전체 라운드를 완료했고 40%는 최종 PHQ-9 점수 > 14를 가졌습니다. 따라서 AI의 결정 논리는 e-CBT 전용 그룹에 할당된 참가자가 e-CBT 전용 완료 시 가장 높은 완료율과 최종 PHQ-9 점수 > 14의 가장 낮은 비율을 가졌기 때문에 정당화됩니다. 따라서 이러한 개인에게는 최소한의 치료사 강도가 필요하며 e-CBT만으로 충분합니다. 반대로 화상 통화로 e-CBT에 할당된 참가자는 e-CBT만 등록했을 때 완료율이 가장 낮았고 최종 PHQ-9 점수 > 14의 비율이 가장 높았습니다. 이러한 결과는 더 큰 치료사 상호 작용이 필요하다는 AI의 논리를 정당화합니다. 연령(40세 미만 또는 초과), 성별(남성 또는 여성) 및 소득($50,000 미만 또는 초과)과 같은 인구통계학적 요인은 참가자가 완료한 세션 수에 큰 영향을 미치지 않았다는 점에 유의해야 합니다( p = 연령, 성별, 소득에 대해 각각 0.92, 0.18 및 0.9). 인구 통계학적 요인은 PHQ-9 점수(즉, 치료 시작 점수와 종료 점수의 차이)의 변화에 ​​영향을 미치지 않았습니다(각각 연령, 성별 및 수입에 대해 p = 0.2, 0.46 및 0.39).

e-CBT 프로그램

본 연구에서 사용된 e-CBT 세션에는 인지 재구성 및 행동 활성화 기술45에 기반한 내용이 포함됩니다. 세션의 목적은 참가자들이 부정확하거나 부정적인 사고 패턴을 인식하여 도전적인 상황을 보다 명확하게 보고 효과적으로 대응할 수 있도록 돕는 것입니다. 이 세션은 참가자들이 자신의 상황/환경과 그에 따른 생각, 행동, 신체적 반응 및 감정을 이해하도록 유도합니다. 이 프로그램의 목표는 참가자들이 가지고 있는 부정적이거나 비효율적인 생각을 보다 효과적인 사고 방식으로 바꾸도록 돕는 것입니다. CBT에서 표현된 바와 같이 생각의 변화는 스트레스 상황에 대한 감정, 행동 및 신체적 반응에 영향을 미칠 수 있습니다. 13개의 e-CBT 세션은 다음과 같습니다.

치료사 각 참가자에게는 다음 세션이 시작되기 전에 주간 세션에 대한 피드백을 제공할 간병인이 지정됩니다. 배정된 치료 제공자는 섭취 평가를 수행한 다중 전문 의료 팀과 독립적입니다. 모든 치료 제공자는 심리 치료에 대한 교육을 받았으며 전자 심리 치료를 제공한 경험이 있습니다. 그들은 각 치료 세션의 목표와 내용에 대해 알릴 것입니다. 그들은 또한 연구 팀의 수석 정신과 의사인 훈련되고 면허가 있는 심리 치료사가 제공하는 피드백과 함께 웨비나, 워크숍 및 연습을 통해 전문 교육을 계속 받을 것입니다 22,46. 모든 치료 제공자는 숙련된 심리 치료사와 수석 정신과 의사의 감독을 받으며 참가자에게 제출하기 전에 모든 피드백을 검토합니다.

e-CBT 주간 피드백 주간 숙제는 참가자에게 지정된 독립 케어 제공자가 검토하며 다음 주간 세션 전에 OPTT에 대한 텍스트 기반 개인화된 피드백을 제공합니다. 또한 참가자와 의료 제공자는 OPTT에서 비동기식으로 통신하여 질문이나 우려 사항을 전달할 수 있습니다. 의료 제공자는 전화 및 화상 통화 세션에 대한 샘플 피드백 템플릿과 스크립트를 제공받습니다. 템플릿과 스크립트는 연구팀이 수행한 이전 연구에서 채택됩니다. 피드백 템플릿과 스크립트는 세션마다 다르며 의료 제공자는 각 환자에 대해 이를 개인화합니다. 피드백 템플릿은 마지막 세션 이후 참가자의 시간과 노력을 인정하고, 이전 세션에서 가르친 CBT 개념을 요약하고, 숙제에서 설명한 이벤트를 검토하고, 참가자의 경험을 확인하고 격려하는 것으로 시작하는 일반적인 구조를 따릅니다. 참가자가 세션을 따라갈 수 있습니다. 피드백은 편지 형식으로 작성되어 개인화를 높이고 참가자와의 관계를 구축합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

186

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

    • Ontario
      • Kingston, Ontario, 캐나다, K7L 5G3
        • 모병
        • Hôtel Dieu Hospital
        • 수석 연구원:
          • Nazanin Alavi, MD FRCPC
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • DSM-5에 명시된 기준에 따라 숙련된 연구 조교가 MDD로 진단
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력
  • 영어 말하기 및 읽기 능력
  • 일관되고 안정적인 인터넷 액세스

제외 기준:

  • 활성 정신병
  • 급성 조증
  • 심한 알코올 또는 물질 사용 장애
  • 적극적인 자살 또는 살인 관념
  • 현재 심리치료를 받고 있는

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 의료팀 할당

다중 전문 의료 팀의 치료 강도 할당은 다음 기준에 따라 결정됩니다.

  1. MDD 증상의 중증도(DSM-5 기준 사용).
  2. 정신 건강 요인(이전 치료 및 반응, 현재 및 과거의 정신병/조증 에피소드, 현재 및 과거의 자살/살인 생각/시도, 가족 정신 건강 병력, 과거 정신과 병력 및 병원 입원).
  3. 의학적 요인(현재의 의학적 상태 및 투약, 개인 및 가족 병력).
  4. 사회적 요인(지원 시스템 및 생활 상황, 직업적, 사회적 및 개인적 기능 장애).
참가자는 주간 숙제를 제출하고 OPTT에서 지정된 치료사로부터 개인화된 피드백을 받습니다. 피드백은 지난주 참가자의 경험을 인정하여 사용자 정의를 추가하고 참가자가 CBT 개념을 이해했는지 확인합니다.
E-CBT 프로그램(위 1 참조) 외에도 참가자는 지정된 치료사로부터 매주 전화/영상 통화를 받게 됩니다. 목표는 치료적 관계를 구축하고 직접적인 언어적 격려를 통해 개인화를 추가하는 것입니다. 이 전화/화상 통화는 각 개입 주당 15-20분 통화로 1회로 제한됩니다.44 그 목적은 환자의 치료 진행 상황을 확인하는 것입니다. 보안 통화는 환자의 선호도에 따라 전화 또는 비디오(Microsoft Teams를 통해) 통화가 됩니다.
E-CBT 프로그램(위의 1 참조) 외에도 참가자는 DSM-5 지침에 따라 표준 약물 요법을 받게 됩니다. 임상 지침을 따르는 약물 요법 할당 시스템이 개발되었습니다(그림 1; 그림 2). 모든 약물은 연구팀의 정신과 의사가 처방합니다. 모든 약물은 치료의 임상 표준의 일부입니다. 약물은 일반적인 약물 복용 과정(예: 약국)을 통해 참가자에게 제공됩니다. e-CBT + 전화 통화 + 약물 요법 부문에 할당된 참가자는 e-CBT 프로그램을 시작함과 동시에 약물 요법 최적화 프로세스를 시작합니다. e-CBT + 약물 요법 부문의 약물에 대한 감독은 팀의 정신과 의사가 수행하며 약물 변경 여부를 판단합니다. 이것은 이 부문의 참가자를 위한 추가 연구 방문/시간 약속이 필요하지 않습니다.
실험적: 인공 지능 할당
제안된 AI 알고리즘에 의한 치료 강도 할당은 참가자가 제공한 텍스트 데이터의 기계 학습 및 자연어 처리(NLP)와 트리아지 모듈이라는 치료 전 선별 모듈을 통해 수집된 PHQ-9 점수를 기반으로 합니다. 연구팀이 개발한 이 모듈은 (1) 심리 치료의 효과에 대한 심리 교육을 제공하고, (2) PHQ-9 점수를 수집하고, (3) 참가자에게 정신 건강 이력, 정신 질환 경험에 관한 6가지 개방형 질문을 합니다. 건강 장애 및 현재 직면하고 있는 정신 건강 문제. 개방형 질문에 대한 참가자의 답변을 기반으로 "Symptomatic Score"라는 변수가 NLP 알고리즘을 사용하여 계산됩니다.
참가자는 주간 숙제를 제출하고 OPTT에서 지정된 치료사로부터 개인화된 피드백을 받습니다. 피드백은 지난주 참가자의 경험을 인정하여 사용자 정의를 추가하고 참가자가 CBT 개념을 이해했는지 확인합니다.
E-CBT 프로그램(위 1 참조) 외에도 참가자는 지정된 치료사로부터 매주 전화/영상 통화를 받게 됩니다. 목표는 치료적 관계를 구축하고 직접적인 언어적 격려를 통해 개인화를 추가하는 것입니다. 이 전화/화상 통화는 각 개입 주당 15-20분 통화로 1회로 제한됩니다.44 그 목적은 환자의 치료 진행 상황을 확인하는 것입니다. 보안 통화는 환자의 선호도에 따라 전화 또는 비디오(Microsoft Teams를 통해) 통화가 됩니다.
E-CBT 프로그램(위의 1 참조) 외에도 참가자는 DSM-5 지침에 따라 표준 약물 요법을 받게 됩니다. 임상 지침을 따르는 약물 요법 할당 시스템이 개발되었습니다(그림 1; 그림 2). 모든 약물은 연구팀의 정신과 의사가 처방합니다. 모든 약물은 치료의 임상 표준의 일부입니다. 약물은 일반적인 약물 복용 과정(예: 약국)을 통해 참가자에게 제공됩니다. e-CBT + 전화 통화 + 약물 요법 부문에 할당된 참가자는 e-CBT 프로그램을 시작함과 동시에 약물 요법 최적화 프로세스를 시작합니다. e-CBT + 약물 요법 부문의 약물에 대한 감독은 팀의 정신과 의사가 수행하며 약물 변경 여부를 판단합니다. 이것은 이 부문의 참가자를 위한 추가 연구 방문/시간 약속이 필요하지 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자 건강 설문지(PHQ-9) 점수의 변화
기간: 0, 4, 7, 10, 13주 및 3, 6, 12개월 추적.
질문당 0-3의 척도, 0 = 전혀 그렇지 않음, 3 = 거의 매일, 높은 점수 = 더 나쁨
0, 4, 7, 10, 13주 및 3, 6, 12개월 추적.
우울 증상의 빠른 목록(QIDS) 점수의 변화
기간: 0, 4, 7, 10, 13주 및 3, 6, 12개월 추적.
질문당 0-3의 척도, 0 = 더 좋음, 3 = 더 나쁨
0, 4, 7, 10, 13주 및 3, 6, 12개월 추적.
삶의 질 평가(AQoL-8D) 점수 변화
기간: 0, 4, 7, 10, 13주 및 3, 6, 12개월 추적.
질문당 0-5의 척도, 0 = 더 좋음, 5 = 더 나쁨
0, 4, 7, 10, 13주 및 3, 6, 12개월 추적.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Nazanin Alavi, MD FRCPC, nazanin.alavitabari@kingstonhsc.ca

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 12월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 12월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 12월 5일

처음 게시됨 (실제)

2022년 12월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 8일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 6037580

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

오픈 액세스 간행물

IPD 공유 기간

연구 완료 후 5년

IPD 공유 액세스 기준

요청 시 이용 가능

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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e-CBT에 대한 임상 시험

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