Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение принятия клинических решений с помощью технологии искусственного интеллекта с многопрофильной командой по уходу в eCBT для лечения депрессии

16 октября 2024 г. обновлено: Dr. Nazanin Alavi

Сравнение принятия клинических решений с помощью технологии искусственного интеллекта с многопрофильной командой по уходу в электронной программе когнитивно-поведенческой терапии депрессии

Депрессия является основной причиной инвалидности во всем мире, затрагивая до 300 миллионов человек во всем мире. Несмотря на его высокую распространенность и изнурительные эффекты, только треть пациентов с впервые диагностированной депрессией начинают лечение. Электронная когнитивно-поведенческая терапия (e-CBT) является эффективным средством лечения депрессии и реальным решением, позволяющим сделать психиатрическую помощь более доступной. Благодаря онлайн-формату электронная когнитивно-поведенческая терапия может сочетаться с разнообразным участием терапевтов для удовлетворения различных потребностей в уходе. Как правило, многопрофильная команда по уходу определяет, какая комбинированная терапия наиболее полезна для пациента. Однако этот процесс может увеличить стоимость этих программ. Для компенсации этих затрат была предложена технология искусственного интеллекта (ИИ). Таким образом, это исследование направлено на определение рентабельного метода уменьшения депрессивных симптомов и повышения приверженности лечению электронной когнитивно-поведенческой терапии. Это будет сделано путем сравнения технологии искусственного интеллекта с многопрофильной командой по уходу при определении правильной интенсивности ухода за людьми с диагнозом депрессия. Это исследование представляет собой двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование, в котором приняли участие люди (n = 186), страдающие депрессией, в соответствии с Диагностическим и статистическим руководством по психическим расстройствам, 5-е издание (DSM-5). Степень интенсивности ухода, которую получит участник, будет определяться случайным образом либо: (1) алгоритмом машинного обучения (n = 93), либо (2) оценкой, проведенной группой медицинских работников (n = 93). Впоследствии участники получат лечение электронной КПТ, специфичное для депрессии, через безопасную онлайн-платформу OPTT. Будет доступно три уровня интенсивности взаимодействия с терапевтом: (1) электронная когнитивно-поведенческая терапия; (2) e-CBT с 15-20-минутным телефонным/видеозвонком; и (3) e-КПТ с фармакотерапией. Этот подход направлен на точное распределение ухода с учетом потребностей каждого пациента, что позволяет более эффективно использовать ресурсы.

Обзор исследования

Подробное описание

Участники (n = 186: n = 31 на группу электронной КПТ * 2 группы) будут набраны в Королевском университете из амбулаторных психиатрических клиник в обоих центрах медицинских наук Кингстона (больница Hotel Dieu и больница общего профиля Kingston), а также в Providence Care. Больница в Кингстоне, Онтарио. Кроме того, принимаются самостоятельные направления и направления от семейных врачей, врачей и клиницистов со всего Онтарио. После получения информированного согласия от участника, участник будет оцениваться с использованием Мини-международной психиатрической оценки (MINI) через защищенную видео-встречу для подтверждения диагноза большого депрессивного расстройства с использованием DSM-5 41, подготовленным специалистом из исследовательской группы. .

Все подходящие участники будут рандомизированы для получения плана лечения на основе решения либо медицинской бригады (группа 1), либо модуля сортировки с использованием алгоритма ИИ (группа 2). Участники будут случайным образом распределены в одну из двух групп исследования научным сотрудником команды, который также сбалансирует группу на основе демографических переменных (т. Е. Пола, пола, возраста и дохода). Участники и терапевты в исследовании будут ослеплены, к какой группе лечения принадлежит участник. По характеру этого исследования участники и терапевты не будут ослеплены тем, какую интенсивность лечения получит участник, поскольку будет очевидно, получает ли участник телефонный/видеозвонок в дополнение к обычной помощи электронной когнитивно-поведенческой терапии или фармакотерапии. Каждому участнику будет предоставлена ​​эффективная форма лечения (например, электронная КПТ) независимо от того, к какой группе он будет отнесен. Участники будут проинформированы о том, что у них нет стимула для присоединения к программе и что присоединение или выход из нее в любой момент не повлияет на них негативно. Участникам также будет объяснено, что программа не является кризисным ресурсом и что у них не всегда будет доступ к своим терапевтам. В случае чрезвычайной ситуации участники будут направлены к соответствующим ресурсам, и об этом событии будет сообщено ведущему психиатру (главному исследователю) исследования. Все данные будут анонимными и будут проанализированы членами исследовательской группы, которые не принимают непосредственного участия в уходе за пациентом.

Группа лечения 1: Распределение медицинской бригады

Распределение интенсивности лечения многопрофильной медицинской бригадой будет основываться на следующих критериях:

  1. Тяжесть симптомов БДР (с использованием критериев DSM-5).
  2. Факторы психического здоровья (предшествующее лечение и ответы, текущие и прошлые психотические/маниакальные эпизоды, текущие и прошлые суицидальные/убийственные мысли/попытки, семейный анамнез психического здоровья, прошлый психиатрический анамнез и госпитализации).
  3. Медицинские факторы (текущее состояние здоровья и лекарства, личная и семейная история болезни).
  4. Социальные факторы (система поддержки и условия жизни, профессиональные, социальные и личностные функциональные нарушения).

Кроме того, для оценки тяжести симптомов БДР и функциональных нарушений участники заполнят PHQ-9 и Шкалу инвалидности Шихана (SDS) 42,43 до назначения оценки. Назначение для оценки будет проводиться обученным ассистентом-исследователем из междисциплинарной группы, который позже передаст информацию остальным членам команды для обсуждения распределения интенсивности лечения. Все оценки будут происходить виртуально посредством телефонных и видеозвонков. Вместе медицинская бригада решит, следует ли назначить участнику лечение только электронной КПТ, лечение электронной КПТ с еженедельными телефонными/видеозвонками или лечение электронной КПТ с фармакотерапией. Этот процесс имитирует текущий процесс сортировки в клинических условиях. Чтобы отслеживать экономическую эффективность, обученный ассистент-исследователь будет отслеживать общую продолжительность индивидуальной оценки и групповых совещаний для анализа общего времени, затраченного на пациента.

Группа лечения 2: Распределение алгоритма ИИ Распределение интенсивности лечения с помощью предлагаемого алгоритма ИИ будет основано на машинном обучении и обработке естественного языка (NLP) текстовых данных, предоставленных участниками, и их баллах PHQ-9, собранных с помощью модуля скрининга перед лечением. называется Triage Module. Этот модуль, разработанный исследовательской группой, (1) обеспечивает психологическое обучение влиянию психотерапии, (2) собирает баллы PHQ-9 и (3) задает участникам шесть открытых вопросов, касающихся истории их психического здоровья, их опыта с психическими расстройствами. расстройства здоровья и с какими проблемами психического здоровья они сталкиваются в настоящее время. На основе ответов участника на открытые вопросы будет рассчитана переменная под названием «Оценка симптоматики» с использованием алгоритма НЛП. Если показатель PHQ-9 < 19 и показатель симптоматики > 0,75, участник будет отнесен к группе лечения только с электронной КПТ. Однако, если показатель PHQ-9 > 19 или показатель симптоматики < 0,75, участникам будет назначено лечение электронной когнитивно-поведенческой терапии с еженедельными телефонными/видеозвонками. Если имеют место оба сценария и PHQ-9> 19 и показатель симптоматики <0,75, то участнику будет назначено лечение электронной КПТ с фармакотерапией.

Чтобы собрать соответствующие данные (т. е. согласие участников и изменение тяжести депрессии по оценке PHQ-9), мы разработали модуль сортировки. Как объяснялось ранее, НЛП письменных отчетов участников об их проблемах с депрессией в модуле сортировки будет использоваться для расчета симптоматической оценки. Чтобы проверить логику распределения лечения нашего ИИ, мы оценили процент завершения и изменение баллов PHQ-9 в выборке участников (n = 190), которые ранее были зачислены на лечение только электронной КПТ. Наш алгоритм принятия решений определил, что программа только электронной КПТ подходит для 62 из 190 участников (33%). Из этих 62 участников 54% полностью завершили программу только электронной КПТ, и только 20% имели окончательный балл PHQ-9> 14. Кроме того, алгоритм показал, что электронная КПТ с телефонными звонками подходит для 100 из 190 участников (53%). Из 100 участников 41% завершили весь цикл терапии только электронной КПТ, а 31% имели окончательный балл PHQ-9> 14. Наконец, алгоритм показал, что электронная КПТ с видеозвонком подходит для 28 из 190 участников (14%). Из этих 28 участников 35% завершили весь цикл терапии только электронной КПТ, а 40% имели окончательный балл PHQ-9> 14. Таким образом, логика решения ИИ оправдана, поскольку участники, отнесенные к группе только электронной КПТ, имели самый высокий процент завершения и самый низкий процент итоговых баллов PHQ-9 > 14 при выполнении только электронной КПТ. Следовательно, для этих людей требуется минимальная интенсивность терапевта, и достаточно только электронной КПТ. И наоборот, участники, назначенные для электронной КПТ с видеозвонком, имели самые низкие показатели завершения и самые высокие показатели итоговых баллов PHQ-9> 14, когда они были зачислены только в электронную КПТ. Эти результаты подтверждают логику ИИ, согласно которой требуется более тесное взаимодействие с терапевтом. Также важно отметить, что демографические факторы, такие как возраст (младше или старше 40 лет), пол (мужской или женский) и доход (меньше или больше 50 тысяч долларов США) не оказали существенного влияния на количество сеансов, завершенных участниками ( p = 0,92, 0,18 и 0,9 для возраста, пола и дохода соответственно). Демографические факторы также не повлияли на изменение балла PHQ-9 (т. е. разницу между баллами в начале и в конце лечения) (p = 0,2, 0,46 и 0,39 для возраста, пола и дохода соответственно).

программа электронного ТОС

Сеансы электронной КПТ, используемые в этом исследовании, включают контент, основанный на методах когнитивной реструктуризации и поведенческой активации 45. Цель занятий — помочь участникам осознать неточные или негативные модели мышления, чтобы они могли более четко видеть сложные ситуации и эффективно реагировать на них. Сеансы побуждают участников понять свою ситуацию/среду и возникающие в результате мысли, поведение, физические реакции и чувства. Цель этой программы — помочь участникам изменить негативные и/или неэффективные мысли на более эффективные способы мышления. Как показано в когнитивно-поведенческой терапии, изменение мыслей может впоследствии повлиять на чувства, поведение и физические реакции на стрессовые ситуации. 13 сеансов электронной КПТ описаны ниже:

Терапевты Каждому участнику будет назначен медицинский работник, который будет давать отзывы об их еженедельных сеансах до начала следующего сеанса. Назначенный поставщик медицинских услуг не зависит от многопрофильной медицинской бригады, проводившей оценку поступления. Все медицинские работники обучены психотерапии и имеют опыт проведения электронной психотерапии. Они будут проинформированы о цели и содержании каждого терапевтического сеанса. Они также продолжат проходить специализированное обучение посредством вебинаров, семинаров и упражнений с обратной связью от ведущего психиатра исследовательской группы, обученного и лицензированного психотерапевта 22,46. Все поставщики медицинских услуг будут находиться под наблюдением обученного психотерапевта и ведущего психиатра, и все отзывы будут рассмотрены перед отправкой участникам.

Еженедельная обратная связь e-CBT Еженедельная домашняя работа проверяется независимым поставщиком медицинских услуг, назначенным участнику, который предоставит персонализированную текстовую обратную связь на OPTT перед следующим еженедельным сеансом. Кроме того, участники и поставщики медицинских услуг могут асинхронно общаться по OPTT, чтобы передавать любые вопросы или проблемы. Поставщикам медицинских услуг будут предоставлены образцы шаблонов обратной связи и сценариев для сеансов телефонных и видеозвонков. Шаблоны и сценарии будут адаптированы из предыдущих исследований, проведенных исследовательской группой. Шаблоны и сценарии обратной связи будут различаться в зависимости от сеанса, и поставщики медицинских услуг будут персонализировать их для каждого пациента. Шаблоны обратной связи следуют общей структуре, начиная с признания времени и усилий участника с момента последней сессии, обобщения концепций КПТ, изученных на предыдущей сессии, обзора события, которое они объяснили в своем домашнем задании, подтверждения опыта (ов) участника и поощрения. участник, чтобы не отставать от сессий. Обратная связь написана в формате письма, чтобы повысить персонализацию и установить взаимопонимание с участниками.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

186

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Канада, K7L 5G3
        • Рекрутинг
        • Hotel Dieu Hospital
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Nazanin Alavi, MD FRCPC

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз БДР поставлен обученным научным сотрудником в соответствии с критериями, изложенными в DSM-5.
  • Возможность дать информированное согласие
  • Способность говорить и читать по-английски
  • Наличие стабильного и надежного доступа к Интернету

Критерий исключения:

  • Активный психоз
  • Острая мания
  • Тяжелое алкогольное или наркотическое расстройство
  • Активные суицидальные или убийственные мысли
  • В настоящее время проходит психотерапию

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Распределение медицинской бригады

Распределение интенсивности лечения многопрофильной медицинской бригадой будет основываться на следующих критериях:

  1. Тяжесть симптомов БДР (с использованием критериев DSM-5).
  2. Факторы психического здоровья (предшествующее лечение и ответы, текущие и прошлые психотические/маниакальные эпизоды, текущие и прошлые суицидальные/убийственные мысли/попытки, семейный анамнез психического здоровья, прошлый психиатрический анамнез и госпитализации).
  3. Медицинские факторы (текущее состояние здоровья и лекарства, личная и семейная история болезни).
  4. Социальные факторы (система поддержки и условия жизни, профессиональные, социальные и личностные функциональные нарушения).
Участник будет отправлять свои еженедельные домашние задания и получать персональные отзывы от назначенного им терапевта на OPTT. Обратная связь добавляет индивидуальности, подтверждая опыт участника на прошлой неделе, и гарантирует, что участник понял концепции CBT.
В дополнение к программе электронной когнитивно-поведенческой терапии (см. пункт 1 выше) участник будет получать еженедельные телефонные/видеозвонки от назначенного им терапевта. Цель состоит в том, чтобы построить терапевтические отношения и добавить персонализацию с помощью прямой словесной поддержки. Этот телефонный/видеозвонок ограничен разовым 15-20-минутным звонком каждую неделю вмешательства44. Цель состоит в том, чтобы проверить с пациентом ход лечения. Защищенный вызов будет либо телефонным, либо видеовызовом (через Microsoft Teams), в зависимости от предпочтений пациента.
В дополнение к программе e-CBT (см. 1 выше) участник получит стандартную фармакотерапию в соответствии с рекомендациями DSM-5. Была разработана система распределения фармакотерапии (рис. 1; рис. 2), которая соответствует клиническим рекомендациям. Все лекарства будут прописаны психиатром исследовательской группы. Все лекарства являются частью клинического стандарта лечения. Лекарства будут предоставлены участнику в рамках обычного процесса получения лекарств (например, в аптеке). Участники, распределенные в группу e-CBT + Телефонный звонок + Фармакотерапия, начнут процесс оптимизации фармакотерапии одновременно с началом программы e-CBT. Надзор за лекарствами в группе e-CBT + Pharmacotherapy будет осуществляться психиатром в команде, который примет решение относительно того, следует ли изменить лекарства. Это не потребует каких-либо дополнительных учебных визитов/временных затрат для участников этого направления.
Экспериментальный: Распределение искусственного интеллекта
Распределение интенсивности лечения с помощью предлагаемого алгоритма ИИ будет основано на машинном обучении и обработке естественного языка (NLP) текстовых данных, предоставленных участниками, и их баллах PHQ-9, собранных с помощью модуля скрининга перед лечением, который называется Triage Module. Этот модуль, разработанный исследовательской группой, (1) обеспечивает психологическое обучение влиянию психотерапии, (2) собирает баллы PHQ-9 и (3) задает участникам шесть открытых вопросов, касающихся истории их психического здоровья, их опыта с психическими расстройствами. расстройства здоровья и с какими проблемами психического здоровья они сталкиваются в настоящее время. На основе ответов участника на открытые вопросы будет рассчитана переменная под названием «Оценка симптоматики» с использованием алгоритма НЛП.
Участник будет отправлять свои еженедельные домашние задания и получать персональные отзывы от назначенного им терапевта на OPTT. Обратная связь добавляет индивидуальности, подтверждая опыт участника на прошлой неделе, и гарантирует, что участник понял концепции CBT.
В дополнение к программе электронной когнитивно-поведенческой терапии (см. пункт 1 выше) участник будет получать еженедельные телефонные/видеозвонки от назначенного им терапевта. Цель состоит в том, чтобы построить терапевтические отношения и добавить персонализацию с помощью прямой словесной поддержки. Этот телефонный/видеозвонок ограничен разовым 15-20-минутным звонком каждую неделю вмешательства44. Цель состоит в том, чтобы проверить с пациентом ход лечения. Защищенный вызов будет либо телефонным, либо видеовызовом (через Microsoft Teams), в зависимости от предпочтений пациента.
В дополнение к программе e-CBT (см. 1 выше) участник получит стандартную фармакотерапию в соответствии с рекомендациями DSM-5. Была разработана система распределения фармакотерапии (рис. 1; рис. 2), которая соответствует клиническим рекомендациям. Все лекарства будут прописаны психиатром исследовательской группы. Все лекарства являются частью клинического стандарта лечения. Лекарства будут предоставлены участнику в рамках обычного процесса получения лекарств (например, в аптеке). Участники, распределенные в группу e-CBT + Телефонный звонок + Фармакотерапия, начнут процесс оптимизации фармакотерапии одновременно с началом программы e-CBT. Надзор за лекарствами в группе e-CBT + Pharmacotherapy будет осуществляться психиатром в команде, который примет решение относительно того, следует ли изменить лекарства. Это не потребует каких-либо дополнительных учебных визитов/временных затрат для участников этого направления.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение балла по опроснику здоровья пациента (PHQ-9)
Временное ограничение: через 0, 4, 7, 10, 13 и 3, 6 и 12 месяцев наблюдения.
По шкале от 0 до 3 за вопрос, 0 = никогда, 3 = почти каждый день, более высокий балл = хуже
через 0, 4, 7, 10, 13 и 3, 6 и 12 месяцев наблюдения.
Изменение в баллах быстрой инвентаризации симптомов депрессии (QIDS)
Временное ограничение: через 0, 4, 7, 10, 13 и 3, 6 и 12 месяцев наблюдения.
По шкале от 0 до 3 за вопрос, 0 = лучше, 3 = хуже.
через 0, 4, 7, 10, 13 и 3, 6 и 12 месяцев наблюдения.
Изменение оценки качества жизни (AQoL-8D)
Временное ограничение: через 0, 4, 7, 10, 13 и 3, 6 и 12 месяцев наблюдения.
Шкала от 0 до 5 за вопрос, 0 = лучше, 5 = хуже
через 0, 4, 7, 10, 13 и 3, 6 и 12 месяцев наблюдения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Nazanin Alavi, MD FRCPC, nazanin.alavitabari@kingstonhsc.ca

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 декабря 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 декабря 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 декабря 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 октября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 октября 2024 г.

Последняя проверка

1 октября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 6037580

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Публикация в открытом доступе

Сроки обмена IPD

5 лет после завершения обучения

Критерии совместного доступа к IPD

Доступен по запросу

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться