- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05648175
Porovnání klinického rozhodování o technologii AI s týmem multiprofesionální péče v eCBT pro depresi
Porovnání klinického rozhodování o technologii AI s týmem multiprofesionální péče v programu elektronické kognitivně behaviorální terapie deprese
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Účastníci (n = 186: n = 31 na skupinu e-CBT * 2 ramena) budou rekrutováni na Queen's University z ambulantních psychiatrických klinik v obou lokalitách Kingston Health Sciences Center (Hotel Dieu Hospital a Kingston General Hospital), stejně jako Providence Care Nemocnice v Kingstonu, Ontario. Kromě toho budou akceptovány vlastní doporučení a doporučení od rodinných lékařů, lékařů a lékařů z celého Ontaria. Po získání informovaného souhlasu od účastníka bude účastník vyhodnocen pomocí Mezinárodního psychiatrického hodnocení Mini International Psychiatric Assessment (MINI) prostřednictvím zabezpečené video schůzky k potvrzení diagnózy velké depresivní poruchy pomocí DSM-5 41 vyškoleným odborníkem z výzkumného týmu. .
Všichni způsobilí účastníci budou randomizováni tak, aby obdrželi léčebný plán na základě rozhodnutí buď zdravotnického týmu (1. skupina) nebo modulu třídění pomocí algoritmu umělé inteligence (2. skupina). Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou větví studie výzkumným asistentem v týmu, který také vyrovná skupinu na základě demografických proměnných (tj. pohlaví, pohlaví, věk a příjem). Účastníci a terapeuti ve studii budou zaslepeni, do které léčebné větve účastník patří. Vzhledem k povaze této studie nebudou účastníci a terapeuti zaslepeni tím, jakou intenzitu léčby účastník obdrží, protože bude zřejmé, zda účastník kromě obvyklé e-CBT péče nebo farmakoterapie přijímá telefonický/videohovor. Každému účastníkovi bude poskytnuta účinná forma léčby (tj. e-CBT) bez ohledu na to, do které skupiny bude zařazen. Účastníci budou informováni, že pro vstup do programu neexistuje žádná pobídka a že připojení nebo odstoupení v kterémkoli okamžiku na ně nebude mít negativní vliv. Účastníkům bude také vysvětleno, že program není krizovým zdrojem a že ne vždy budou mít přístup ke svým terapeutům. V případě nouze budou účastníci nasměrováni ke správným zdrojům a tato událost bude nahlášena hlavnímu psychiatrovi (hlavnímu výzkumníkovi) studie. Všechna data budou anonymizována a budou analyzována členy výzkumného týmu, kteří se přímo nepodílejí na péči o pacienta.
Léčebné rameno 1: Přidělení zdravotnického týmu
Přidělování intenzity ošetření multiprofesionálním zdravotnickým týmem bude založeno na následujících kritériích:
- Závažnost symptomů MDD (s použitím kritérií DSM-5).
- Faktory duševního zdraví (předchozí léčba a reakce, současné a minulé psychotické/manické epizody, současné a minulé sebevražedné/vražedné myšlenky/pokusy, rodinná anamnéza duševního zdraví, minulá psychiatrická anamnéza a hospitalizace).
- Lékařské faktory (aktuální zdravotní stav a medikace, osobní a rodinná anamnéza).
- Sociální faktory (systém podpory a životní situace, pracovní, sociální a osobní funkční postižení).
Kromě toho, aby bylo možné posoudit závažnost symptomů MDD a funkčních poruch, účastníci před schůzkou k posouzení vyplní PHQ-9 a Sheehanovu stupnici postižení (SDS) 42,43. Posouzení provede vyškolený výzkumný asistent v multidisciplinárním týmu, který později předá informace zbytku týmu, aby se dohodli o přidělení intenzity léčby. Všechna hodnocení budou probíhat virtuálně prostřednictvím telefonních hovorů a videohovorů. Zdravotnický tým společně rozhodne, zda má být účastníkovi přidělena pouze léčba e-CBT, léčba e-CBT s týdenními telefonickými/videohovory nebo léčba e-CBT s farmakoterapií. Tento proces napodobuje současný proces třídění v klinických podmínkách. Za účelem sledování nákladové efektivity bude vyškolený výzkumný asistent sledovat celkovou dobu trvání individuálního hodnocení a porady týmu pro analýzu celkového časového nasazení na pacienta.
Léčebná větev 2: Algoritmus AI Přidělování intenzity léčby navrhovaným algoritmem AI bude založeno na strojovém učení a zpracování přirozeného jazyka (NLP) textových dat poskytnutých účastníky a jejich skóre PHQ-9 shromážděném prostřednictvím modulu screeningu před léčbou nazvaný Triage Module. Tento modul vyvinutý výzkumným týmem (1) poskytuje psychoedukaci o účincích psychoterapie, (2) sbírá skóre PHQ-9 a (3) pokládá účastníkům šest otevřených otázek týkajících se jejich historie duševního zdraví, jejich zkušeností s duševním zdravím. zdravotních poruch a jakým duševním potížím v současnosti čelí. Na základě odpovědí účastníka na otevřené otázky bude pomocí algoritmu NLP vypočítána proměnná nazvaná „Symptomatické skóre“. Pokud je skóre PHQ-9 < 19 a symptomatické skóre > 0,75, bude účastník zařazen do léčebné skupiny pouze s e-CBT. Pokud je však skóre PHQ-9 > 19 nebo symptomatické skóre < 0,75, budou účastníci zařazeni do léčby e-CBT s týdenními telefonickými/videohovory. Pokud nastanou oba scénáře a PHQ-9 > 19 a symptomatické skóre < 0,75, pak bude účastník zařazen k léčbě e-CBT s farmakoterapií.
Abychom shromáždili relevantní data (tj. soulad účastníků a změny v závažnosti deprese, jak je hodnoceno PHQ-9), navrhli jsme Triage Module. Jak bylo vysvětleno dříve, NLP písemných zpráv účastníků o jejich problémech s depresí v modulu třídění bude použito k výpočtu symptomatického skóre. Abychom ověřili logiku přidělování léčby naší AI, hodnotili jsme míru dokončení a změnu skóre PHQ-9 u vzorku účastníků (n = 190), kteří byli dříve zařazeni do léčby pouze e-CBT. Náš rozhodovací algoritmus určil, že program pouze pro e-CBT byl vhodný pro 62 ze 190 účastníků (33 %). Z těchto 62 účastníků 54 % dokončilo pouze program e-CBT jako celek a pouze 20 % mělo konečné skóre PHQ-9 > 14. Algoritmus dále naznačil, že e-CBT s telefonními hovory by bylo vhodné pro 100 ze 190 účastníků (53 %). Ze 100 účastníků dokončilo 41 % celé kolo terapie pouze e-CBT a 31 % mělo konečné skóre PHQ-9 > 14. A konečně, algoritmus ukázal, že e-CBT s videohovorem bylo vhodné pro 28 ze 190 účastníků (14 %). Z těchto 28 účastníků 35 % dokončilo celé kolo terapie pouze e-CBT a 40 % mělo konečné skóre PHQ-9 > 14. Logika rozhodnutí AI je proto oprávněná, protože účastníci zařazení do skupiny pouze s e-CBT měli nejvyšší procento dokončení a nejnižší procento konečných skóre PHQ-9 > 14, když dokončili pouze e-CBT. Proto je u těchto jedinců vyžadována minimální intenzita terapeuta a postačuje pouze e-CBT. Naopak, účastníci přidělení do e-CBT s videohovorem měli nejnižší míru dokončení a nejvyšší míru konečných skóre PHQ-9 > 14, když se zapsali pouze do e-CBT. Tato zjištění ospravedlňují logiku AI, že je zapotřebí větší interakce terapeuta. Je také důležité poznamenat, že demografické faktory, jako je věk (pod nebo více než 40 let), pohlaví (muži nebo ženy) a příjem (méně nebo více než 50 000 $) neměly žádný významný vliv na počet sezení dokončených účastníky ( p = 0,92, 0,18 a 0,9 pro věk, pohlaví a příjem). Ani demografické faktory neovlivnily změnu skóre PHQ-9 (tj. rozdíl mezi skóre na začátku a na konci léčby) (p = 0,2, 0,46 a 0,39 pro věk, pohlaví a příjem).
e-CBT program
Sezení e-CBT použité v této studii zahrnují obsah založený na kognitivní restrukturalizaci a technikách aktivace chování 45. Účelem sezení je pomoci účastníkům uvědomit si nepřesné nebo negativní vzorce myšlení, aby mohli jasněji vidět náročné situace a efektivně na ně reagovat. Sezení podněcují účastníky k pochopení své situace/prostředí az toho vyplývajících myšlenek, chování, fyzických reakcí a pocitů. Cílem tohoto programu je pomoci změnit negativní a/nebo neefektivní myšlenky účastníků na efektivnější způsoby myšlení. Jak je vyjádřeno v CBT, změna myšlenek může následně ovlivnit pocity, chování a fyzické reakce na stresové situace. Níže je uvedeno 13 e-CBT sezení:
Terapeuti Každému účastníkovi bude přidělen poskytovatel péče, který bude poskytovat zpětnou vazbu pro jeho týdenní sezení před začátkem jeho dalšího sezení. Přidělený poskytovatel péče bude nezávislý na multiprofesionálním zdravotnickém týmu, který provedl hodnocení příjmu. Všichni poskytovatelé péče jsou vyškoleni v psychoterapii a mají zkušenosti s poskytováním elektronické psychoterapie. Budou informováni o cíli a obsahu každého terapeutického sezení. Budou také nadále absolvovat specializované školení prostřednictvím webinářů, workshopů a cvičení se zpětnou vazbou, kterou jim poskytne vedoucí psychiatr výzkumného týmu, vyškolený a licencovaný psychoterapeut 22,46. Všichni poskytovatelé péče budou pod dohledem vyškoleného psychoterapeuta a hlavního psychiatra a veškerá zpětná vazba bude před odesláním účastníkům přezkoumána.
e-CBT Weekly Feedback Týdenní domácí úkol je zkontrolován nezávislým poskytovatelem péče přiděleným účastníkovi, který poskytne textovou personalizovanou zpětnou vazbu na OPTT před příští týdenní relací. Kromě toho mohou účastníci a poskytovatelé péče asynchronně komunikovat na OPTT a předat jakékoli dotazy nebo obavy. Poskytovatelům péče budou poskytnuty vzorové šablony zpětné vazby a skripty pro telefonní a videohovory. Šablony a skripty budou upraveny z předchozích studií provedených výzkumným týmem. Šablony zpětné vazby a skripty se budou mezi jednotlivými sezeními lišit a poskytovatelé péče je přizpůsobí každému pacientovi. Šablony zpětné vazby mají obecnou strukturu počínaje, oceňují čas a úsilí účastníka od posledního sezení, shrnují koncepty CBT vyučované v předchozím sezení, zopakují událost, kterou vysvětlili ve svém domácím úkolu, ověřují zkušenosti účastníka a povzbuzují aby účastník držel krok s relacemi. Zpětná vazba je napsána ve formátu dopisu, aby se zvýšila personalizace a vybudoval se vztah s účastníky.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Nazanin Alavi, MD FRCPC
- Telefonní číslo: 613-544-3310
- E-mail: nazanin.alavitabari@kingstonhsc.ca
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5G3
- Nábor
- Hotel Dieu Hospital
-
Kontakt:
- Nazanin Alavi
- Telefonní číslo: 6479672079
- E-mail: nazanin.alavitabari@kingstonhsc.ca
-
Kontakt:
- Nazanin Alavi, MD FRCPC
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostikován MDD vyškoleným výzkumným asistentem podle kritérií uvedených v DSM-5
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas
- Schopnost mluvit a číst anglicky
- Mít konzistentní a spolehlivý přístup k internetu
Kritéria vyloučení:
- Aktivní psychóza
- Akutní mánie
- Těžká porucha užívání alkoholu nebo návykových látek
- Aktivní sebevražedné nebo vražedné myšlenky
- V současné době podstupuje psychoterapii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Alokace zdravotnického týmu
Přidělování intenzity ošetření multiprofesionálním zdravotnickým týmem bude založeno na následujících kritériích:
|
Účastník odešle svůj týdenní domácí úkol a obdrží personalizovanou zpětnou vazbu od přiděleného terapeuta na OPTT.
Zpětná vazba přidává přizpůsobení tím, že uznává zkušenosti účastníka za minulý týden a zajišťuje, že účastník porozuměl konceptům CBT.
Kromě programu e-CBT (viz 1 výše) obdrží účastník týdenní telefonický/video hovor od přiděleného terapeuta.
Cílem je navázat na terapeutický vztah a přidat personalizaci s přímým verbálním povzbuzováním.
Tento telefonický hovor/videohovor je omezen na jednorázový hovor v délce 15–20 minut každý týden zásahu.44
Účelem je zkontrolovat s pacientem průběh léčby.
Zabezpečený hovor bude buď telefonický nebo videohovor (prostřednictvím Microsoft Teams), v závislosti na preferencích pacienta.
Kromě programu e-CBT (viz 1 výše) obdrží účastník standardní farmakoterapii podle pokynů DSM-5.
Byl vyvinut systém přidělování farmakoterapie (obrázek 1; obrázek 2), který se řídí klinickými pokyny.
Všechny léky budou předepisovány psychiatrem z výzkumného týmu.
Všechny léky jsou součástí klinického standardu péče.
Léky budou účastníkovi poskytnuty běžným procesem příjmu léků (tj. lékárna).
Účastníci přidělení do větve e-CBT + telefonát + farmakoterapie zahájí proces optimalizace farmakoterapie ve stejnou dobu, kdy zahájí program e-CBT.
Dohled nad medikací v rameni e-CBT + farmakoterapie bude provádět psychiatr v týmu, který rozhodne, zda léky změnit.
To nebude vyžadovat žádné další studijní návštěvy / časový závazek pro účastníky v této větvi.
|
|
Experimentální: Alokace umělé inteligence
Přidělení intenzity léčby navrhovaným algoritmem AI bude založeno na strojovém učení a zpracování přirozeného jazyka (NLP) textových dat poskytnutých účastníky a jejich skóre PHQ-9 shromážděných prostřednictvím modulu screeningu před léčbou nazvaného Triage Module.
Tento modul vyvinutý výzkumným týmem (1) poskytuje psychoedukaci o účincích psychoterapie, (2) sbírá skóre PHQ-9 a (3) pokládá účastníkům šest otevřených otázek týkajících se jejich historie duševního zdraví, jejich zkušeností s duševním zdravím. zdravotních poruch a jakým duševním potížím v současnosti čelí.
Na základě odpovědí účastníka na otevřené otázky bude pomocí algoritmu NLP vypočítána proměnná nazvaná „Symptomatické skóre“.
|
Účastník odešle svůj týdenní domácí úkol a obdrží personalizovanou zpětnou vazbu od přiděleného terapeuta na OPTT.
Zpětná vazba přidává přizpůsobení tím, že uznává zkušenosti účastníka za minulý týden a zajišťuje, že účastník porozuměl konceptům CBT.
Kromě programu e-CBT (viz 1 výše) obdrží účastník týdenní telefonický/video hovor od přiděleného terapeuta.
Cílem je navázat na terapeutický vztah a přidat personalizaci s přímým verbálním povzbuzováním.
Tento telefonický hovor/videohovor je omezen na jednorázový hovor v délce 15–20 minut každý týden zásahu.44
Účelem je zkontrolovat s pacientem průběh léčby.
Zabezpečený hovor bude buď telefonický nebo videohovor (prostřednictvím Microsoft Teams), v závislosti na preferencích pacienta.
Kromě programu e-CBT (viz 1 výše) obdrží účastník standardní farmakoterapii podle pokynů DSM-5.
Byl vyvinut systém přidělování farmakoterapie (obrázek 1; obrázek 2), který se řídí klinickými pokyny.
Všechny léky budou předepisovány psychiatrem z výzkumného týmu.
Všechny léky jsou součástí klinického standardu péče.
Léky budou účastníkovi poskytnuty běžným procesem příjmu léků (tj. lékárna).
Účastníci přidělení do větve e-CBT + telefonát + farmakoterapie zahájí proces optimalizace farmakoterapie ve stejnou dobu, kdy zahájí program e-CBT.
Dohled nad medikací v rameni e-CBT + farmakoterapie bude provádět psychiatr v týmu, který rozhodne, zda léky změnit.
To nebude vyžadovat žádné další studijní návštěvy / časový závazek pro účastníky v této větvi.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre v dotazníku o zdraví pacienta (PHQ-9).
Časové okno: týden 0, 4, 7, 10, 13 a 3, 6 a 12měsíční sledování.
|
Stupnice 0–3 na otázku, 0 = vůbec ne, 3 = téměř každý den, vyšší skóre = horší
|
týden 0, 4, 7, 10, 13 a 3, 6 a 12měsíční sledování.
|
|
Změna skóre rychlé inventarizace příznaků deprese (QIDS).
Časové okno: týden 0, 4, 7, 10, 13 a 3, 6 a 12měsíční sledování.
|
Stupnice 0-3 na otázku, 0 = lepší, 3 = horší
|
týden 0, 4, 7, 10, 13 a 3, 6 a 12měsíční sledování.
|
|
Změna ve skóre hodnocení kvality života (AQoL-8D).
Časové okno: týden 0, 4, 7, 10, 13 a 3, 6 a 12měsíční sledování.
|
Stupnice 0-5 na otázku, 0 = lepší, 5 = horší
|
týden 0, 4, 7, 10, 13 a 3, 6 a 12měsíční sledování.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nazanin Alavi, MD FRCPC, nazanin.alavitabari@kingstonhsc.ca
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 6037580
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na e-CBT
-
Dr. Nazanin AlaviOnline PsychoTherapy ClinicDokončenoVelká depresivní poruchaKanada
-
Chinese University of Hong KongPeking University Sixth HospitalDokončenoNespavostHongkong, Čína
-
Dr. Nazanin AlaviOnline PsychoTherapy ClinicNáborDeprese | Úzkost | Paliativní péče | Onkologie | Problém duševního zdravíKanada
-
Centro Trattamento Integrato: Disturbi Alimentari...DokončenoPoruchy osobnosti | Kognitivní dysfunkce | Perfekcionismus | Regulace emocí | Poruchy příjmu potravy | Sebevědomí | Sociální interakce | Osobnost | Maladaptivní osobnostní rys | Dysfunkční chování, psychologieItálie
-
Callum StephensonOnline PsychoTherapy ClinicDokončenoObsedantně kompulzivní poruchaKanada
-
Dr. Nazanin AlaviNáborÚzkost | Menopauza | Perimenopauza | Příznaky deprese/úzkostiKanada
-
Dr. Nazanin AlaviOnline PsychoTherapy ClinicNáborBipolární porucha | Bipolární depreseKanada
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH); University of UtahDokončeno
-
Federal University of São PauloUniversity of Western SydneyDokončenoMentální bulimie | Poruchy příjmu potravy | Poruchy přejídáníBrazílie
-
Shalvata Mental Health CenterUniversity of Haifa; The Touro College and University SystemNeznámýPoruchy přejídání | Mentální bulimie | Syndrom nočního přejídání