- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05648175
Comparación de la toma de decisiones clínicas de la tecnología de IA con un equipo de atención multiprofesional en eCBT para la depresión
Comparación de la toma de decisiones clínicas de la tecnología de IA con un equipo de atención multiprofesional en un programa electrónico de terapia conductual cognitiva para la depresión
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los participantes (n = 186: n = 31 por grupo de e-CBT * 2 brazos) serán reclutados en la Universidad de Queen desde clínicas ambulatorias de psiquiatría en ambos sitios del Centro de Ciencias de la Salud de Kingston (Hotel Dieu Hospital y Kingston General Hospital), así como en Providence Care Hospital de Kingston, Ontario. Además, se aceptarán las autorreferencias y las referencias de médicos de familia, médicos y clínicos de todo Ontario. Después de obtener el consentimiento informado del participante, el participante será evaluado utilizando la Mini Evaluación Psiquiátrica Internacional (MINI) a través de una cita de video segura para confirmar un diagnóstico de Trastorno Depresivo Mayor utilizando el DSM-5 41, por un profesional capacitado en el equipo de investigación. .
Todos los participantes elegibles serán aleatorizados para recibir un plan de tratamiento basado en la decisión del equipo de atención médica (Brazo 1) o el Módulo de triaje utilizando un algoritmo de IA (Brazo 2). Los participantes serán asignados al azar a uno de los dos brazos del estudio por un asistente de investigación del equipo que también equilibrará el grupo según las variables demográficas (es decir, sexo, género, edad e ingresos). Los participantes y los terapeutas del estudio no sabrán a qué brazo de tratamiento pertenece el participante. Por la naturaleza de este estudio, los participantes y los terapeutas no estarán cegados a la intensidad del tratamiento que recibirá el participante, ya que será evidente si el participante está recibiendo una llamada telefónica/videollamada además de la atención habitual de e-CBT o farmacoterapia. A cada participante se le proporcionará una forma efectiva de tratamiento (es decir, e-CBT) independientemente del grupo al que se le asigne. Se informará a los participantes que no existe ningún incentivo para unirse al programa y que unirse o retirarse en cualquier momento no los afectará negativamente. También se explicará a los participantes que el programa no es un recurso de crisis y que no siempre tendrán acceso a sus terapeutas. En el caso de una emergencia, los participantes serán dirigidos a los recursos apropiados y este evento será informado al psiquiatra principal (investigador principal) del estudio. Todos los datos serán anónimos y serán analizados por miembros del equipo de investigación que no estén directamente involucrados en la atención del paciente.
Brazo de tratamiento 1: Asignación del equipo de atención médica
La asignación de la intensidad del tratamiento por parte del equipo sanitario multiprofesional se basará en los siguientes criterios:
- La gravedad de los síntomas del TDM (utilizando los criterios del DSM-5).
- Factores de salud mental (tratamientos y respuestas anteriores, episodios psicóticos/maníacos actuales y pasados, ideación/intentos suicidas/homicidios actuales y pasados, antecedentes familiares de salud mental, antecedentes psiquiátricos anteriores e ingresos hospitalarios).
- Factores médicos (condiciones médicas actuales y medicamentos, historial médico personal y familiar).
- Factores sociales (sistema de apoyo y situación de vida, y deterioro funcional laboral, social y personal).
Además, para evaluar la gravedad de los síntomas del TDM y las deficiencias funcionales, los participantes completarán el PHQ-9 y la Escala de discapacidad de Sheehan (SDS) 42,43 antes de la cita de evaluación. La cita de evaluación estará a cargo del asistente de investigación capacitado del equipo multidisciplinario, quien transmitirá la información al resto del equipo para deliberar más tarde sobre la asignación de la intensidad del tratamiento. Todas las evaluaciones se realizarán virtualmente a través de llamadas telefónicas y videollamadas. Juntos, el equipo de atención médica decidirá si el participante debe ser asignado al tratamiento de e-CBT solo, al tratamiento de e-CBT con llamadas telefónicas/videollamadas semanales o al tratamiento de e-CBT con farmacoterapia. Este proceso imita el proceso de clasificación actual en entornos clínicos. Para realizar un seguimiento de la rentabilidad, el asistente de investigación capacitado hará un seguimiento de la duración total de la evaluación individual y las reuniones de deliberación del equipo para el análisis del compromiso de tiempo total por paciente.
Grupo de tratamiento 2: Asignación del algoritmo de IA La asignación de la intensidad del tratamiento mediante el algoritmo de IA propuesto se basará en el aprendizaje automático y el procesamiento del lenguaje natural (NLP) de los datos textuales proporcionados por los participantes y su puntaje PHQ-9 recopilado a través de un módulo de evaluación previa al tratamiento. llamado Módulo de Triage. Este módulo, desarrollado por el equipo de investigación, (1) brinda psicoeducación sobre los efectos de la psicoterapia, (2) recopila puntajes PHQ-9 y (3) hace a los participantes seis preguntas abiertas sobre su historial de salud mental, sus experiencias con trastornos de salud y qué dificultades de salud mental enfrentan actualmente. Con base en las respuestas de los participantes a las preguntas abiertas, se calculará una variable llamada "Puntuación sintomática" utilizando el algoritmo NLP. Si la puntuación de PHQ-9 es < 19 y la puntuación sintomática > 0,75, el participante se asignará al grupo de tratamiento solo con e-CBT. Sin embargo, si la puntuación de PHQ-9 es > 19 o la puntuación sintomática es < 0,75, se asignará a los participantes al tratamiento de e-CBT con llamadas telefónicas/videollamadas semanales. Si ocurren ambos escenarios y el PHQ-9 > 19 y el puntaje sintomático < 0.75, entonces el participante será asignado al tratamiento de e-CBT con farmacoterapia.
Para recopilar los datos relevantes (es decir, el cumplimiento de los participantes y el cambio en la gravedad de la depresión, según lo evaluado por el PHQ-9), diseñamos el Módulo de clasificación. Como se explicó anteriormente, la PNL de los relatos escritos de los participantes sobre sus desafíos con la depresión en el Módulo de clasificación se utilizará para calcular una puntuación sintomática. Para verificar la lógica de asignación del tratamiento de nuestra IA, evaluamos la tasa de finalización y el cambio en las puntuaciones de PHQ-9 en una muestra de participantes (n = 190) que se inscribieron previamente en un tratamiento solo con e-CBT. Nuestro algoritmo de toma de decisiones determinó que el programa exclusivo de e-CBT era adecuado para 62 de los 190 participantes (33 %). Dentro de estos 62 participantes, el 54 % había completado el programa solo de e-CBT en su totalidad y solo el 20 % tenía una puntuación final de PHQ-9 > 14. Además, el algoritmo indicó que la e-CBT con llamadas telefónicas sería adecuada para 100 de los 190 participantes (53%). De los 100 participantes, el 41 % completó toda la ronda de terapia de e-CBT solo y el 31 % obtuvo una puntuación final de PHQ-9 > 14. Por último, el algoritmo indicó que la TCC electrónica con videollamada fue apropiada para 28 de 190 participantes (14%). De estos 28 participantes, el 35 % completó toda la ronda de terapia de e-CBT solo y el 40 % obtuvo una puntuación final de PHQ-9 > 14. Por lo tanto, la lógica de la decisión del AI está justificada, ya que los participantes asignados al grupo de e-CBT solo tuvieron el porcentaje más alto de finalización y el porcentaje más bajo de puntuaciones finales de PHQ-9 > 14 al completar e-CBT solo. Por lo tanto, se requiere una intensidad mínima del terapeuta para estos individuos y solo la e-CBT es suficiente. Por el contrario, los participantes asignados a la e-CBT con videollamada tuvieron las tasas de finalización más bajas y las tasas más altas de puntajes finales de PHQ-9> 14 cuando se inscribieron solo en e-CBT. Estos hallazgos justifican la lógica de la IA de que se requiere una mayor interacción del terapeuta. También es importante tener en cuenta que los factores demográficos como la edad (menores o mayores de 40 años), el sexo (masculino o femenino) y los ingresos (menores o mayores de $ 50K) no tuvieron efectos significativos en la cantidad de sesiones completadas por los participantes ( p = 0,92, 0,18 y 0,9 para edad, sexo e ingresos respectivamente). Los factores demográficos tampoco afectaron el cambio en la puntuación de PHQ-9 (es decir, la diferencia entre las puntuaciones del comienzo y el final del tratamiento) (p = 0,2, 0,46 y 0,39 para edad, sexo e ingresos, respectivamente).
Programa e-CBT
Las sesiones de e-CBT utilizadas en este estudio incluyen contenidos basados en técnicas de reestructuración cognitiva y activación conductual 45. El propósito de las sesiones es ayudar a los participantes a tomar conciencia de los patrones de pensamiento inexactos o negativos para que puedan ver las situaciones desafiantes con mayor claridad y responder a ellas de manera efectiva. Las sesiones animan a los participantes a comprender su situación/entorno y los pensamientos, comportamientos, reacciones físicas y sentimientos resultantes. El objetivo de este programa es ayudar a cambiar los pensamientos negativos y/o ineficaces que tienen los participantes por formas de pensar más eficaces. Como se expresa en la TCC, los pensamientos cambiantes pueden afectar posteriormente los sentimientos, los comportamientos y las reacciones físicas ante situaciones estresantes. Las 13 sesiones de e-CBT se describen a continuación:
Terapeutas A cada participante se le asignará un proveedor de atención que brindará comentarios sobre sus sesiones semanales antes del comienzo de su próxima sesión. El proveedor de atención asignado será independiente del equipo de atención médica multiprofesional que realizó la evaluación de admisión. Todos los proveedores de atención están capacitados en psicoterapia y tienen experiencia en la prestación de psicoterapia electrónica. Se les informará del objetivo y el contenido de cada sesión terapéutica. También continuarán recibiendo capacitación especializada a través de seminarios web, talleres y ejercicios con retroalimentación proporcionada por el psiquiatra líder del equipo de investigación, un psicoterapeuta capacitado y licenciado 22,46. Todos los proveedores de atención serán supervisados por un psicoterapeuta capacitado y el psiquiatra principal, y todos los comentarios se revisarán antes de enviarlos a los participantes.
Comentarios semanales de e-CBT La tarea semanal es revisada por el proveedor de atención independiente asignado al participante, quien proporcionará comentarios personalizados basados en texto sobre OPTT antes de la siguiente sesión semanal. Además, los participantes y los proveedores de atención pueden comunicarse de forma asíncrona en OPTT para transmitir cualquier pregunta o inquietud. Los proveedores de atención recibirán ejemplos de plantillas de comentarios y guiones para las sesiones telefónicas y de videollamadas. Las plantillas y los guiones se adaptarán de estudios previos realizados por el equipo de investigación. Las plantillas y guiones de retroalimentación variarán entre sesiones, y los proveedores de atención los personalizarán para cada paciente. Las plantillas de retroalimentación siguen una estructura genérica que comienza con reconocer el tiempo y el esfuerzo del participante desde la última sesión, resumir los conceptos de CBT enseñados en la sesión anterior, revisar el evento que explicaron en su tarea, validar la(s) experiencia(s) del participante y alentar el participante para mantenerse al día con las sesiones. Los comentarios se escriben en formato de carta para aumentar la personalización y crear una buena relación con los participantes.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Nazanin Alavi, MD FRCPC
- Número de teléfono: 613-544-3310
- Correo electrónico: nazanin.alavitabari@kingstonhsc.ca
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Kingston, Ontario, Canadá, K7L 5G3
- Reclutamiento
- Hotel Dieu Hospital
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Contacto:
- Nazanin Alavi
- Número de teléfono: 6479672079
- Correo electrónico: nazanin.alavitabari@kingstonhsc.ca
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Contacto:
- Nazanin Alavi, MD FRCPC
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado con MDD por un asistente de investigación capacitado de acuerdo con los criterios descritos en el DSM-5
- Capacidad para dar consentimiento informado
- Habilidad para hablar y leer inglés.
- Tener acceso consistente y confiable a Internet
Criterio de exclusión:
- Psicosis activa
- manía aguda
- Trastorno grave por consumo de alcohol o sustancias
- Ideación suicida u homicida activa
- Actualmente recibiendo psicoterapia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Asignación del equipo de atención médica
La asignación de la intensidad del tratamiento por parte del equipo sanitario multiprofesional se basará en los siguientes criterios:
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El participante enviará su tarea semanal y recibirá comentarios personalizados de su terapeuta asignado en OPTT.
La retroalimentación agrega personalización al reconocer las experiencias del participante en la última semana y asegura que el participante haya entendido los conceptos de CBT.
Además del programa e-CBT (ver 1 arriba), el participante recibirá una llamada telefónica/video semanal de su terapeuta asignado.
El objetivo es construir sobre la relación terapéutica y agregar personalización con estímulo verbal directo.
Esta llamada telefónica/video está limitada a una sola llamada de 15 a 20 minutos cada semana de intervención.44
El propósito es verificar con el paciente el progreso de su tratamiento.
La llamada segura será una llamada telefónica o de video (a través de Microsoft Teams), según la preferencia del paciente.
Además del programa e-CBT (ver 1 arriba), el participante recibirá farmacoterapia estándar siguiendo las pautas del DSM-5.
Se ha desarrollado un sistema de asignación de farmacoterapia (Figura 1; Figura 2) que sigue las pautas clínicas.
Todos los medicamentos serán recetados por un psiquiatra del equipo de investigación.
Todos los medicamentos son parte del estándar de atención clínica.
Los medicamentos se proporcionarán al participante a través del proceso normal de recepción de medicamentos (es decir, farmacia).
Los participantes asignados al brazo e-CBT + Llamada telefónica + Farmacoterapia comenzarán el proceso de optimización de la farmacoterapia al mismo tiempo que comienzan el programa e-CBT.
La supervisión de los medicamentos en el brazo de e-CBT + Farmacoterapia estará a cargo de un psiquiatra del equipo que decidirá si se modifican los medicamentos.
Esto no requerirá ninguna visita de estudio/compromiso de tiempo adicional para los participantes en este brazo.
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Experimental: Asignación de inteligencia artificial
La asignación de la intensidad del tratamiento mediante el algoritmo de IA propuesto se basará en el aprendizaje automático y el procesamiento del lenguaje natural (NLP) de los datos textuales proporcionados por los participantes y su puntaje PHQ-9 recopilado a través de un módulo de evaluación previa al tratamiento llamado Módulo de clasificación.
Este módulo, desarrollado por el equipo de investigación, (1) brinda psicoeducación sobre los efectos de la psicoterapia, (2) recopila puntajes PHQ-9 y (3) hace a los participantes seis preguntas abiertas sobre su historial de salud mental, sus experiencias con trastornos de salud y qué dificultades de salud mental enfrentan actualmente.
Con base en las respuestas de los participantes a las preguntas abiertas, se calculará una variable llamada "Puntuación sintomática" utilizando el algoritmo NLP.
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El participante enviará su tarea semanal y recibirá comentarios personalizados de su terapeuta asignado en OPTT.
La retroalimentación agrega personalización al reconocer las experiencias del participante en la última semana y asegura que el participante haya entendido los conceptos de CBT.
Además del programa e-CBT (ver 1 arriba), el participante recibirá una llamada telefónica/video semanal de su terapeuta asignado.
El objetivo es construir sobre la relación terapéutica y agregar personalización con estímulo verbal directo.
Esta llamada telefónica/video está limitada a una sola llamada de 15 a 20 minutos cada semana de intervención.44
El propósito es verificar con el paciente el progreso de su tratamiento.
La llamada segura será una llamada telefónica o de video (a través de Microsoft Teams), según la preferencia del paciente.
Además del programa e-CBT (ver 1 arriba), el participante recibirá farmacoterapia estándar siguiendo las pautas del DSM-5.
Se ha desarrollado un sistema de asignación de farmacoterapia (Figura 1; Figura 2) que sigue las pautas clínicas.
Todos los medicamentos serán recetados por un psiquiatra del equipo de investigación.
Todos los medicamentos son parte del estándar de atención clínica.
Los medicamentos se proporcionarán al participante a través del proceso normal de recepción de medicamentos (es decir, farmacia).
Los participantes asignados al brazo e-CBT + Llamada telefónica + Farmacoterapia comenzarán el proceso de optimización de la farmacoterapia al mismo tiempo que comienzan el programa e-CBT.
La supervisión de los medicamentos en el brazo de e-CBT + Farmacoterapia estará a cargo de un psiquiatra del equipo que decidirá si se modifican los medicamentos.
Esto no requerirá ninguna visita de estudio/compromiso de tiempo adicional para los participantes en este brazo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación del cuestionario de salud del paciente (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Seguimiento a las semanas 0, 4, 7, 10, 13 y 3, 6 y 12 meses.
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Escala de 0-3 por pregunta, 0 = nada, 3 = casi todos los días, puntuación más alta = peor
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Seguimiento a las semanas 0, 4, 7, 10, 13 y 3, 6 y 12 meses.
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Cambio en la puntuación del Inventario rápido de síntomas depresivos (QIDS)
Periodo de tiempo: Seguimiento a las semanas 0, 4, 7, 10, 13 y 3, 6 y 12 meses.
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Escala de 0-3 por pregunta, 0 = mejor, 3 = peor
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Seguimiento a las semanas 0, 4, 7, 10, 13 y 3, 6 y 12 meses.
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Cambio en la puntuación de la evaluación de la calidad de vida (AQoL-8D)
Periodo de tiempo: Seguimiento a las semanas 0, 4, 7, 10, 13 y 3, 6 y 12 meses.
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Escala de 0-5 por pregunta, 0 = mejor, 5 = peor
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Seguimiento a las semanas 0, 4, 7, 10, 13 y 3, 6 y 12 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nazanin Alavi, MD FRCPC, nazanin.alavitabari@kingstonhsc.ca
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 6037580
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .