- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05649527
Nutri-Bébé 2022 En fransk nasjonal undersøkelse om fôringspraksis og næringsinntak for barn under 3 år (NBB2022)
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Spedbarns og småbarns kosthold er en avgjørende faktor for deres vekst og utvikling og kan påvirke forekomsten av ikke-smittsomme sykdommer på mellomlang og lang sikt. I denne sammenheng er kunnskap om fôringspraksis og næringsinntak hos barn under 3 år verdifull, enten det er for hele det vitenskapelige og medisinske miljøet eller for offentlige myndigheter.
For å hjelpe til med å nå dette målet har SFAE gjennomført en nasjonal observasjonsundersøkelse hvert 8. år siden 1981. Analysen av disse dataene over tid gjør det mulig å evaluere inntaket av forskjellige næringsstoffer, for å merke mulige ernæringsmessige mangler eller overskudd, potensielt knyttet til dårlige spisevaner. På disse grunnlagene kan denne repeterbare undersøkelsen varsle helsepersonell og bidra til å avgrense ernæringspolitikken for folkehelsen i Frankrike. En ny utgave ble lansert mellom mars 2022 og juli 2022 av et offisielt meningsmålingsinstitutt, IPSOS. Utvalget inkluderer mer enn 1200 barn i alderen fra 0,5 til 35 måneder, fordelt på 11 aldersgrupper av like betydning, og som bor i storbyområdet Frankrike (unntatt Korsika).
Dette er en tverrsnittsobservasjonsundersøkelse.
IPSOS oppfyller følgende standarder og bransjekrav (ESOMAR profesjonelle atferdskodeks og standarder, ISO 20252:2012 internasjonal standard for markeds-, menings- og samfunnsforskning, fransk databeskyttelseslov (loi "informatique et libertés"). IPSOS sørger for å gjennomføre undersøkelsene i henhold til forskriften om personvern og at respondentenes personlige identitet holdes tilbake. SFAE har forpliktet seg med "Commission Nationale de l'Informatique et des Libertés" (CNIL), den franske databeskyttelsesmyndigheten) til å respektere MR-003-referansemetodikken og er autorisert til å sette opp behandling av data uten forhåndsgodkjenning fra CNIL (erklæring nr. 2220501 av 2020/12/18).
Informasjon om barna vil bli samlet inn direkte fra foreldrene som svarer (hovedansvarlig for barnets kosthold). Innsamlingen av informasjon vil bli utført i henhold til følgende trinn:
- rekruttering av familier etter kvotemetoden, forutsatt at de behersker fransk språk og kan bruke datamaskin.
- For å inkluderes bør barn være født til termin med en fødselsvekt ≥ 2500 g og bør ikke ha interkurrent akutt eller kronisk sykdom.
- Ansikt til ansikt intervju hjemme av en etterforsker for å samle informert samtykke fra foreldrene, sosiodemografiske data, barnets vekt og høyde samt informasjon om barns matvaner.
- Utfylling av en forbruksdagbok på nett av forelderen i en periode på 3 ikke sammenhengende dager (2 hverdager og 1 helgedag, med minst én dag med separasjon mellom hver hentedag).
- Selvspørreskjema som skal fylles ut av den svarte forelderen om barnets kosthold, kontekst og fysiske aktiviteter.
Studien utført i 2022 er den sjette utgaven av Nutri-Bébé-undersøkelsen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75628
- IPSOS
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn i alderen 0,5 til 35 måneder
- Barn hvis svarende forelder, hovedsakelig ansvarlig for kostholdet hans, godtar å fullføre de tre stadiene av undersøkelsen (informert samtykke).
- Barn som svarer forelder godtar innsamling av fødselsvekt, og siste vekt og høyde i helseheftet. Hvis vektmålingen ikke har blitt utført nylig, godtar den svarte forelderen å måle vekten til barnet sitt under det første intervjuet. I dette tilfellet vil tilstedeværelsen av barnet være nødvendig. En nylig vekt tilsvarer en måling i 15 dager før inkludering for barn i alderen 0-6 måneder, i måneden før inkludering for barn i alderen 6-12 måneder og i de to månedene før inkludering for de over ett år.
- Barn hvis foreldre har blitt informert om studien muntlig og skriftlig, og som ikke har protestert mot barnets deltakelse før det ble inkludert og mot innsamling av opplysninger om dem.
- Når det gjelder ektefellen til den svarte forelderen, forskjellig fra den andre forelderen og bor i samme husholdning, ingen motstand mot innsamling av data om ham
Ekskluderingskriterier:
- Barn med kronisk eller interkurrent patologi (inkludert matallergier)
- Barn med fødselsvekt under 2,5 kg
- Barn hvis siste vektmåling i helsejournalen ikke er fersk nok OG hvis forelder nekter å måle vekten hans
- Barn må innta minst ett måltid på skolen i løpet av de 3 dagene etter utfylling av forbruksdagboken
- Barn som tas hånd om av barnehagen eller av en tredjepart og hvis måltidsansvarlige nekter å sende all informasjon (kvalitativ og kvantitativ) til den svarte forelderen slik at han kan fylle ut forbruksdagboken
- Barn hvis sponsorforelder er under 18 år, eller er satt under vergemål eller kuratorskap, eller under juridisk beskyttelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
Hovedprøve
Utvalg av 880 barn spontant rekruttert og representativt for den franske befolkningen i henhold til kriteriene definert for studien.
Inkluderer barn som ammes.
|
Ekstra prøve
Barn i passende aldersgruppe valgt på grunn av deres spesifikke forbruk for å øke antallet barn i den aktuelle aldersgruppen for å tillate en statistisk test.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Alder ved inkludering
Tidsramme: Mars til juli 2022
|
måneder
|
Mars til juli 2022
|
Vekt
Tidsramme: Mars til juli 2022
|
kg
|
Mars til juli 2022
|
Høyde
Tidsramme: Mars til juli 2022
|
cm
|
Mars til juli 2022
|
Prevalens av barn som ammes
Tidsramme: Mars til juli 2022
|
frekvens i %
|
Mars til juli 2022
|
Utbredelse av barn som får morsmelkerstatning
Tidsramme: Mars til juli 2022
|
frekvens i %
|
Mars til juli 2022
|
introduserte komplementær matspesifikk babymat og mat av typen voksen
Tidsramme: Mars til juli 2022
|
frekvens i %
|
Mars til juli 2022
|
Alder ved introdusert komplementær mat
Tidsramme: Mars til juli 2022
|
måneder
|
Mars til juli 2022
|
Gjennomsnittlig over 3 dager med matmengder
Tidsramme: Mars til juli 2022
|
g/dag
|
Mars til juli 2022
|
Gjennomsnittlig over 3 dager med inntak av makronæringsstoffer (protein, lipid, karbohydrat, fiber)
Tidsramme: Mars til juli 2022
|
g/d
|
Mars til juli 2022
|
Gjennomsnittlig over 3 dager med inntak av linolsyre, alfa-linolensyre, DHA, ARA, mineraler (natrium, kalsium, fosfor, magnesium, jern, sink), vitamin B1, B2, B3, B6, C, E
Tidsramme: Mars til juli 2022
|
mg/d
|
Mars til juli 2022
|
Gjennomsnittlig over 3 dager med inntak av vitamin B9, B12, retinol, betakaroten
Tidsramme: Mars til juli 2022
|
µg/d
|
Mars til juli 2022
|
Vitamin A inntak
Tidsramme: Mars til juli 2022
|
RE(Retinol ekvivalent)/d
|
Mars til juli 2022
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Påvirkning av foreldres faglige aktivitetsdata på praksis
Tidsramme: Mars til juli 2022
|
p-verdi Skala: yrker og sosio-profesjonelle kategorier (PCS) minimum: inaktiv maksimum: høye sosio-profesjonelle kategorier (ledere og høyere intellektuelle yrker)
|
Mars til juli 2022
|
Påvirkning av økonomisk status på praksis
Tidsramme: Mars til juli 2022
|
p-verdi Husholdningsinntektskala Minimum : 5400€/mnd
|
Mars til juli 2022
|
Påvirkning av utdanningsnivå på praksis
Tidsramme: Mars til juli 2022
|
p verdi 3 nivå skala minimum: Grunnskole eller videregående opplæring maksimum: Høyere utdanning
|
Mars til juli 2022
|
Varighet av tidligere amming
Tidsramme: Mars til juli 2022
|
måneder
|
Mars til juli 2022
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tidligere fôring
Tidsramme: Mars til juli 2022
|
Frekvens i % av type formel tidligere brukt
|
Mars til juli 2022
|
Skjermeksponering
Tidsramme: Mars til juli 2022
|
frekvens i % av eksponering for skjermer ved ulike forbrukstidspunkter
|
Mars til juli 2022
|
Skjermeksponering
Tidsramme: Mars til juli 2022
|
minutter/dag brukt foran en skjerm
|
Mars til juli 2022
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Mars til juli 2022
|
minutter/dag
|
Mars til juli 2022
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jean-Pierre CHOURAQUI, MD, MSc, Pediatric depart. Gastroenterology and Nutrition division University Hospital Grenoble-Alpes France
- Hovedetterforsker: Amandine ROCHEDY, PhD, UTM Department of Sociology and Anthropology. University Toulouse - Jean Jaurès ;
- Hovedetterforsker: Sandra BRANCATO, MD, Medical practice, Brignon
- Hovedetterforsker: Domitille HERMITE, MSc, IPSOS
- Hovedetterforsker: Mathilde GRESSIER, MSc, CREDOC
- Studieleder: Virginie SOMON, Engineer,MSc, Secteur Français des Aliments de l'Enfance
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Chouraqui JP, Tavoularis G, Emery Y, Francou A, Hebel P, Bocquet M, Hankard R, Turck D. The French national survey on food consumption of children under 3 years of age - Nutri-Bebe 2013: design, methodology, population sampling and feeding practices. Public Health Nutr. 2018 Feb;21(3):502-514. doi: 10.1017/S1368980017002518. Epub 2017 Nov 2.
- Chouraqui JP, Tavoularis G, Simeoni U, Ferry C, Turck D. Food, water, energy, and macronutrient intake of non-breastfed infants and young children (0-3 years). Eur J Nutr. 2020 Feb;59(1):67-80. doi: 10.1007/s00394-018-1883-y. Epub 2019 Jan 16.
- Chouraqui JP, Tavoularis G, Turck D, Ferry C, Feillet F. Mineral and vitamin intake of infants and young children: the Nutri-Bebe 2013 survey. Eur J Nutr. 2020 Sep;59(6):2463-2480. doi: 10.1007/s00394-019-02093-3. Epub 2019 Sep 25.
- Chouraqui JP, Turck D, Tavoularis G, Ferry C, Dupont C. The Role of Young Child Formula in Ensuring a Balanced Diet in Young Children (1-3 Years Old). Nutrients. 2019 Sep 13;11(9):2213. doi: 10.3390/nu11092213.
- Chouraqui JP, Darmaun D, Salmon-Legagneur A, Shamir R. Protein intake pattern in non-breastfed infants and toddlers: A survey in a nationally representative sample of French children. Clin Nutr. 2022 Feb;41(2):269-278. doi: 10.1016/j.clnu.2021.12.006. Epub 2021 Dec 8.
- Chouraqui JP, Thornton SN, Seconda L, Kavouras SA. Total water intake and its contributors in infants and young children. Br J Nutr. 2021 Sep 9:1-11. doi: 10.1017/S0007114521003469. Online ahead of print. Erratum In: Br J Nutr. 2022 Jan 28;127(2):318-319.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- NBB 2022
- QD0300 (Annet stipend/finansieringsnummer: Secteur Français des Aliments de l'Enfance (SFAE))
- 2020-A03538-31 (Registeridentifikator: Research registration ID (ID RCB))
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Fôringsatferd
-
University of California, Los AngelesNational Institute of Mental Health (NIMH)FullførtStoffbruk | Familieforhold | Risikofylt seksuell atferd | Runaway Behavior