- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05649527
Nutri-Bébé 2022 Een Frans nationaal onderzoek naar voedingspraktijken en nutriënteninname van kinderen jonger dan 3 jaar (NBB2022)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De voeding van baby's en jonge kinderen is een bepalende factor in hun groei en ontwikkeling en kan op middellange en lange termijn van invloed zijn op het optreden van niet-overdraagbare ziekten. In deze context is kennis over de voedingspraktijk en de inname van voedingsstoffen bij kinderen onder de 3 jaar waardevol, zowel voor de hele wetenschappelijke en medische gemeenschap als voor de overheid.
Om dit doel te helpen bereiken, heeft de SFAE sinds 1981 om de 8 jaar een nationaal observatieonderzoek uitgevoerd. De analyse van deze gegevens in de loop van de tijd maakt het mogelijk om de inname van verschillende voedingsstoffen te evalueren, om mogelijke voedingstekorten of -overschotten op te merken, die mogelijk verband houden met slechte eetgewoonten. Op basis hiervan kan dit herhaalbare onderzoek gezondheidswerkers waarschuwen en helpen bij het verfijnen van het voedingsbeleid voor de volksgezondheid in Frankrijk. Tussen maart 2022 en juli 2022 werd een nieuwe editie gelanceerd door een officieel stembureau, IPSOS. De steekproef omvat meer dan 1.200 kinderen van 0,5 tot 35 maanden, verdeeld over 11 even belangrijke leeftijdsgroepen, die in Europees Frankrijk (exclusief Corsica) wonen.
Dit is een cross-sectioneel observationeel onderzoek.
IPSOS voldoet aan de volgende normen en branchevereisten (ESOMAR professionele gedragscode en normen, ISO 20252:2012 internationale norm voor markt-, opinie- en sociaal onderzoek, Franse wet inzake gegevensbescherming (loi "informatique et libertés"). IPSOS zorgt ervoor dat de enquêtes worden uitgevoerd in overeenstemming met de verordening inzake de bescherming van persoonsgegevens en dat de persoonlijke identiteit van de respondenten wordt geheimgehouden. De SFAE heeft zich er samen met de "Commission Nationale de l'Informatique et des Libertés" (CNIL, de Franse gegevensbeschermingsautoriteit) toe verbonden om de MR-003-referentiemethodologie te respecteren en is gemachtigd om de verwerking van gegevens op te zetten zonder voorafgaande toestemming van de CNIL (aangifte nr. 2220501 van 2020/12/18).
Informatie over de kinderen zal rechtstreeks worden verzameld van de reagerende ouders (die in de eerste plaats verantwoordelijk zijn voor het dieet van hun kind). Het verzamelen van informatie zal worden uitgevoerd volgens de volgende opeenvolgende fasen:
- werving van gezinnen volgens de quotamethode, op voorwaarde dat ze de Franse taal vloeiend beheersen en een computer kunnen gebruiken.
- Om te worden opgenomen, moeten kinderen voldragen geboren worden met een geboortegewicht ≥ 2500 g en mogen ze geen bijkomende acute of chronische ziekte hebben.
- Persoonlijk interview thuis door een onderzoeker om geïnformeerde toestemming van de ouders, sociodemografische gegevens, gewicht en lengte van het kind en informatie over de eetgewoonten van kinderen te verzamelen.
- Invullen door de ouder van een online consumptiedagboek voor een periode van 3 niet-opeenvolgende dagen (2 weekdagen en 1 weekenddag, met minstens één dag tussen elke ophaaldag).
- Zelfvragenlijst die door de antwoordende ouder moet worden ingevuld over het dieet, de context en fysieke activiteiten van het kind.
Het onderzoek dat in 2022 werd uitgevoerd, is de zesde editie van de Nutri-Bébé-enquête.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75628
- IPSOS
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kind van 0,5 tot 35 maanden
- Kind waarvan de reagerende ouder, die voornamelijk verantwoordelijk is voor zijn dieet, ermee instemt de drie fasen van de enquête af te ronden (geïnformeerde toestemming).
- Kind waarvan de reagerende ouder de verzameling van het geboortegewicht en het meest recente gewicht en de lengte in het gezondheidsboekje accepteert. Als de gewichtsmeting niet recent is uitgevoerd, stemt de reagerende ouder ermee in om het gewicht van hun kind te meten tijdens het eerste gesprek. In dit geval is de aanwezigheid van het kind noodzakelijk. Een recent gewicht komt overeen met een meting in de 15 dagen voorafgaand aan opname voor kinderen van 0-6 maanden, in de maand voorafgaand aan opname voor kinderen van 6-12 maanden en in de twee maanden voorafgaand aan opname voor kinderen ouder dan één jaar.
- Kind waarvan de ouders mondeling en schriftelijk op de hoogte zijn gebracht van het onderzoek en geen bezwaar hebben gemaakt tegen de deelname van het kind voordat het werd opgenomen en tegen het verzamelen van informatie over hen.
- In het geval van de echtgenoot van de reagerende ouder, verschillend van de tweede ouder en in hetzelfde huishouden wonend, geen bezwaar tegen het verzamelen van gegevens over hem
Uitsluitingscriteria:
- Kind met een chronische of bijkomende pathologie (inclusief voedselallergieën)
- Kind met een geboortegewicht van minder dan 2,5 kg
- Kind waarvan de laatste gewichtsmeting in het gezondheidsdossier niet recent genoeg is EN waarvan de ouder weigert zijn gewicht te meten
- Kind dat tijdens de 3 dagen van het invullen van het consumptiedagboek minstens één maaltijd op school moet nuttigen
- Kind opgevangen door de crèche of door een derde partij en wiens verantwoordelijke voor de maaltijden weigert alle informatie (kwalitatief en kwantitatief) naar de antwoordende ouder te sturen zodat hij het consumptiedagboek kan invullen
- Kind van wie de gastouder jonger is dan 18 jaar, of onder curatele of curatele staat, of onder rechtsbescherming staat
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
---|
Hoofdmonster
Steekproef van 880 spontaan gerekruteerde kinderen en representatief voor de Franse bevolking volgens de criteria die voor het onderzoek zijn gedefinieerd.
Inclusief kinderen die borstvoeding krijgen.
|
Extra monster
Kinderen in de juiste leeftijdsgroep geselecteerd vanwege hun specifieke consumptie om het aantal kinderen in de betreffende leeftijdsgroep te verhogen om een staatstest mogelijk te maken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Leeftijd bij opname
Tijdsspanne: Maart tot juli 2022
|
maanden
|
Maart tot juli 2022
|
Gewicht
Tijdsspanne: Maart tot juli 2022
|
kg
|
Maart tot juli 2022
|
Hoogte
Tijdsspanne: Maart tot juli 2022
|
cm
|
Maart tot juli 2022
|
Prevalentie van kinderen die borstvoeding krijgen
Tijdsspanne: Maart tot juli 2022
|
frequentie in %
|
Maart tot juli 2022
|
Prevalentie van kinderen die flesvoeding krijgen
Tijdsspanne: Maart tot juli 2022
|
frequentie in %
|
Maart tot juli 2022
|
introduceerde aanvullende voedingsspecifieke babyvoeding en voeding voor volwassenen
Tijdsspanne: Maart tot juli 2022
|
frequentie in %
|
Maart tot juli 2022
|
Leeftijd bij geïntroduceerd aanvullend voer
Tijdsspanne: Maart tot juli 2022
|
maanden
|
Maart tot juli 2022
|
Gemiddeld over 3 dagen voedselhoeveelheden
Tijdsspanne: Maart tot juli 2022
|
g/dag
|
Maart tot juli 2022
|
Gemiddelde inname van macronutriënten gedurende 3 dagen (eiwitten, lipiden, koolhydraten, vezels)
Tijdsspanne: Maart tot juli 2022
|
g/d
|
Maart tot juli 2022
|
Gemiddeld over 3 dagen inname van linol-, alfa-linoleenzuur, DHA, ARA, mineralen (natrium, calcium, fosfor, magnesium, ijzer, zink), vitamine B1, B2, B3, B6, C, E
Tijdsspanne: Maart tot juli 2022
|
mg/d
|
Maart tot juli 2022
|
Gemiddeld over 3 dagen inname van vitamine B9, B12, Retinol, Beta-caroteen
Tijdsspanne: Maart tot juli 2022
|
µg/d
|
Maart tot juli 2022
|
Vitamine A inname
Tijdsspanne: Maart tot juli 2022
|
RE(Retinol-equivalent)/d
|
Maart tot juli 2022
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Invloed van gegevens over beroepsactiviteiten van ouders op de praktijk
Tijdsspanne: Maart tot juli 2022
|
p-waarde Schaal : beroepen en socio-professionele categorieën (PCS) minimum: inactief maximum: hoge socio-professionele categorieën (kaderleden en hogere intellectuele beroepen)
|
Maart tot juli 2022
|
Invloed van economische status op de praktijk
Tijdsspanne: Maart tot juli 2022
|
p-waarde Schaal gezinsinkomen Minimum : 5400€/maand
|
Maart tot juli 2022
|
Invloed van opleidingsniveau op de praktijk
Tijdsspanne: Maart tot juli 2022
|
p-waarde schaalniveau 3 minimum: Primair of voortgezet onderwijs maximum: Hoger onderwijs
|
Maart tot juli 2022
|
Duur van eerdere borstvoeding
Tijdsspanne: Maart tot juli 2022
|
maanden
|
Maart tot juli 2022
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Vorige voeding
Tijdsspanne: Maart tot juli 2022
|
Frequentie in % van eerder gebruikt type formule
|
Maart tot juli 2022
|
Scherm blootstelling
Tijdsspanne: Maart tot juli 2022
|
frequentie in % van blootstelling aan schermen op verschillende consumptiemomenten
|
Maart tot juli 2022
|
Scherm blootstelling
Tijdsspanne: Maart tot juli 2022
|
minuten per dag voor een scherm doorgebracht
|
Maart tot juli 2022
|
Fysieke activiteit
Tijdsspanne: Maart tot juli 2022
|
minuten/dag
|
Maart tot juli 2022
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jean-Pierre CHOURAQUI, MD, MSc, Pediatric depart. Gastroenterology and Nutrition division University Hospital Grenoble-Alpes France
- Hoofdonderzoeker: Amandine ROCHEDY, PhD, UTM Department of Sociology and Anthropology. University Toulouse - Jean Jaurès ;
- Hoofdonderzoeker: Sandra BRANCATO, MD, Medical practice, Brignon
- Hoofdonderzoeker: Domitille HERMITE, MSc, IPSOS
- Hoofdonderzoeker: Mathilde GRESSIER, MSc, CREDOC
- Studie directeur: Virginie SOMON, Engineer,MSc, Secteur Français des Aliments de l'Enfance
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Chouraqui JP, Tavoularis G, Emery Y, Francou A, Hebel P, Bocquet M, Hankard R, Turck D. The French national survey on food consumption of children under 3 years of age - Nutri-Bebe 2013: design, methodology, population sampling and feeding practices. Public Health Nutr. 2018 Feb;21(3):502-514. doi: 10.1017/S1368980017002518. Epub 2017 Nov 2.
- Chouraqui JP, Tavoularis G, Simeoni U, Ferry C, Turck D. Food, water, energy, and macronutrient intake of non-breastfed infants and young children (0-3 years). Eur J Nutr. 2020 Feb;59(1):67-80. doi: 10.1007/s00394-018-1883-y. Epub 2019 Jan 16.
- Chouraqui JP, Tavoularis G, Turck D, Ferry C, Feillet F. Mineral and vitamin intake of infants and young children: the Nutri-Bebe 2013 survey. Eur J Nutr. 2020 Sep;59(6):2463-2480. doi: 10.1007/s00394-019-02093-3. Epub 2019 Sep 25.
- Chouraqui JP, Turck D, Tavoularis G, Ferry C, Dupont C. The Role of Young Child Formula in Ensuring a Balanced Diet in Young Children (1-3 Years Old). Nutrients. 2019 Sep 13;11(9):2213. doi: 10.3390/nu11092213.
- Chouraqui JP, Darmaun D, Salmon-Legagneur A, Shamir R. Protein intake pattern in non-breastfed infants and toddlers: A survey in a nationally representative sample of French children. Clin Nutr. 2022 Feb;41(2):269-278. doi: 10.1016/j.clnu.2021.12.006. Epub 2021 Dec 8.
- Chouraqui JP, Thornton SN, Seconda L, Kavouras SA. Total water intake and its contributors in infants and young children. Br J Nutr. 2021 Sep 9:1-11. doi: 10.1017/S0007114521003469. Online ahead of print. Erratum In: Br J Nutr. 2022 Jan 28;127(2):318-319.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- NBB 2022
- QD0300 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Secteur Français des Aliments de l'Enfance (SFAE))
- 2020-A03538-31 (Register-ID: Research registration ID (ID RCB))
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .