- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05649527
Nutri-Bébé 2022 Francouzský národní průzkum o stravovací praxi a příjmu živin u dětí mladších 3 let (NBB2022)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Strava kojenců a malých dětí je určujícím faktorem jejich růstu a vývoje a může střednědobě a dlouhodobě ovlivnit výskyt nepřenosných nemocí. V této souvislosti jsou cenné poznatky týkající se krmné praxe a příjmu živin u dětí do 3 let, ať už pro celou vědeckou a lékařskou komunitu, nebo pro orgány veřejné moci.
S cílem pomoci dosáhnout tohoto cíle provádí SFAE od roku 1981 každých 8 let národní pozorovací průzkum. Analýza těchto údajů v průběhu času umožňuje vyhodnotit příjem různých živin, zaznamenat možné nutriční nedostatky nebo přebytky, potenciálně spojené se špatnými stravovacími návyky. Na tomto základě může tento opakovatelný průzkum upozornit zdravotníky a pomoci zdokonalit politiku výživy veřejného zdraví ve Francii. Nové vydání bylo spuštěno mezi březnem 2022 a červencem 2022 oficiálním volebním institutem IPSOS. Vzorek zahrnuje více než 1 200 dětí ve věku od 0,5 do 35 měsíců, které jsou rozděleny do 11 stejně důležitých věkových skupin a žijí v metropolitní Francii (kromě Korsiky).
Jedná se o průřezový observační průzkum.
IPSOS splňuje následující standardy a průmyslové požadavky (profesionální kodex chování a standardy ESOMAR, mezinárodní standard pro výzkum trhu, veřejného mínění a sociální výzkum ISO 20252:2012, francouzský zákon o ochraně dat (loi "informatique et libertés"). IPSOS zajišťuje provádění průzkumů v souladu s nařízením o ochraně osobních údajů a uchovávání osobní identity respondentů. SFAE se zavázala spolu s „Commission Nationale de l'Informatique et des Libertés“ (CNIL), francouzským úřadem pro ochranu údajů, respektovat referenční metodiku MR-003 a je oprávněna nastavit zpracování údajů bez předchozího povolení od CNIL (prohlášení č. 2220501 ze dne 2020/12/18).
Informace o dětech budou shromažďovány přímo od odpovídajících rodičů (primárně odpovědných za stravu svého dítěte). Sběr informací bude probíhat v následujících po sobě jdoucích fázích:
- nábor rodin podle kvótní metody, pokud mluví plynně francouzsky a umí používat počítač.
- Zařazené děti by se měly narodit v termínu s porodní hmotností ≥ 2500 g a neměly by mít žádné interkurentní akutní nebo chronické onemocnění.
- Osobní rozhovor vyšetřovatele doma s cílem shromáždit informovaný souhlas rodičů, sociodemografické údaje, váhu a výšku dítěte a také informace o stravovacích návycích dětí.
- Vyplnění online konzumního deníku rodičem po dobu 3 dnů, které na sebe nenavazují (2 všední dny a 1 víkendový den, s alespoň jedním dnem oddělení mezi každým dnem odběru).
- Vlastní dotazník, který vyplní odpovídající rodič o stravě, kontextu a pohybových aktivitách dítěte.
Studie provedená v roce 2022 je šestým vydáním průzkumu Nutri-Bébé.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75628
- IPSOS
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dítě ve věku 0,5 až 35 měsíců
- Dítě, jehož rodič, který odpovídá především za jeho stravu, souhlasí s dokončením tří fází průzkumu (informovaný souhlas).
- Dítě, jehož odpovídající rodič akceptuje údaje o porodní hmotnosti a nejnovější hmotnosti a výšce ve zdravotní knížce. Pokud nebylo měření hmotnosti provedeno v nedávné době, odpovídá odpovídající rodič změření hmotnosti svého dítěte během prvního rozhovoru. V tomto případě bude přítomnost dítěte nezbytná. Aktuální váha odpovídá měření v 15 dnech před zařazením u dětí ve věku 0-6 měsíců, v měsíci předcházejícím zařazení u dětí ve věku 6-12 měsíců a ve dvou měsících předcházejících zařazení u dětí starších jednoho roku.
- Dítě, jehož rodiče byli o studii informováni ústně i písemně a nevznesli námitky proti účasti dítěte před jejím zařazením a proti shromažďování informací, které se jich týkají.
- V případě manžela/manželky odpovídajícího rodiče, odlišného od druhého rodiče a žijícího ve společné domácnosti, žádný odpor ke shromažďování údajů o něm
Kritéria vyloučení:
- Dítě s chronickou nebo interkurentní patologií (včetně potravinových alergií)
- Dítě s porodní hmotností nižší než 2,5 kg
- Dítě, jehož poslední měření hmotnosti ve zdravotním záznamu není dostatečně aktuální A jehož rodič odmítá změřit jeho váhu
- Dítě musí ve škole jíst alespoň jedno jídlo během 3 dnů vyplňování konzumního deníku
- Dítě, o které pečují jesle nebo třetí osoba a jehož osoba odpovědná za stravování odmítá zaslat veškeré informace (kvalitativní i kvantitativní) odpovídajícímu rodiči, aby mohl vyplnit konzumní deník
- Dítě, jehož sponzorující rodič je mladší 18 let nebo je umístěno pod opatrovnictví nebo opatrovnictví nebo pod právní ochranu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Průřezový
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
---|
Hlavní vzorek
Vzorek 880 dětí spontánně rekrutovaných a reprezentativních pro francouzskou populaci podle kritérií definovaných pro studii.
Zahrnuje kojené děti.
|
Další vzorek
Děti v příslušné věkové skupině byly vybrány na základě jejich specifické spotřeby, aby se zvýšil počet dětí v příslušné věkové skupině, aby bylo možné provést statistický test.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Věk při zařazení
Časové okno: Březen až červenec 2022
|
měsíce
|
Březen až červenec 2022
|
Hmotnost
Časové okno: Březen až červenec 2022
|
kg
|
Březen až červenec 2022
|
Výška
Časové okno: Březen až červenec 2022
|
cm
|
Březen až červenec 2022
|
Prevalence kojených dětí
Časové okno: Březen až červenec 2022
|
frekvence v %
|
Březen až červenec 2022
|
Prevalence dětí s umělou výživou
Časové okno: Březen až červenec 2022
|
frekvence v %
|
Březen až červenec 2022
|
zavedla doplňkovou stravu specifickou pro kojeneckou výživu a výživu pro dospělé
Časové okno: Březen až červenec 2022
|
frekvence v %
|
Březen až červenec 2022
|
Věk při zavedení doplňkové stravy
Časové okno: Březen až červenec 2022
|
měsíce
|
Březen až červenec 2022
|
Průměr za 3 dny Množství jídla
Časové okno: Březen až červenec 2022
|
g/den
|
Březen až červenec 2022
|
Průměrný příjem makroživin za 3 dny (bílkoviny, lipidy, sacharidy, vláknina)
Časové okno: Březen až červenec 2022
|
g/d
|
Březen až červenec 2022
|
Průměrný příjem za 3 dny linolové, alfa-linolenové kyseliny, DHA, ARA, minerálů (sodík, vápník, fosfor, hořčík, železo, zinek), vitaminu B1, B2, B3, B6, C, E
Časové okno: Březen až červenec 2022
|
mg/d
|
Březen až červenec 2022
|
Průměrný příjem vitamínu B9, B12, retinolu, beta-karotenu za 3 dny
Časové okno: Březen až červenec 2022
|
ug/d
|
Březen až červenec 2022
|
Příjem vitaminu A
Časové okno: Březen až červenec 2022
|
RE (ekvivalent retinolu)/d
|
Březen až červenec 2022
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Vliv údajů o profesní činnosti rodičů na praxi
Časové okno: Březen až červenec 2022
|
p hodnota Škála : profese a socioprofesní kategorie (PCS) minimum: neaktivní maximum: vysoké socioprofesní kategorie (výkonní pracovníci a vyšší intelektuální profese)
|
Březen až červenec 2022
|
Vliv ekonomického postavení na praxi
Časové okno: Březen až červenec 2022
|
p hodnota Stupnice příjmu domácnosti Minimum: 5400 €/měsíc
|
Březen až červenec 2022
|
Vliv úrovně vzdělání na praxi
Časové okno: Březen až červenec 2022
|
p hodnota 3 stupeň stupnice minimum: Základní nebo střední vzdělání maximum: Vysokoškolské vzdělání
|
Březen až červenec 2022
|
Délka předchozího kojení
Časové okno: Březen až červenec 2022
|
měsíce
|
Březen až červenec 2022
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Předchozí krmení
Časové okno: Březen až červenec 2022
|
Frekvence v % typu dříve použitého vzorce
|
Březen až červenec 2022
|
Expozice obrazovky
Časové okno: Březen až červenec 2022
|
frekvence v % expozice obrazovkám v různých časech spotřeby
|
Březen až červenec 2022
|
Expozice obrazovky
Časové okno: Březen až červenec 2022
|
minut/den strávených před obrazovkou
|
Březen až červenec 2022
|
Fyzická aktivita
Časové okno: Březen až červenec 2022
|
minut/den
|
Březen až červenec 2022
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jean-Pierre CHOURAQUI, MD, MSc, Pediatric depart. Gastroenterology and Nutrition division University Hospital Grenoble-Alpes France
- Vrchní vyšetřovatel: Amandine ROCHEDY, PhD, UTM Department of Sociology and Anthropology. University Toulouse - Jean Jaurès ;
- Vrchní vyšetřovatel: Sandra BRANCATO, MD, Medical practice, Brignon
- Vrchní vyšetřovatel: Domitille HERMITE, MSc, IPSOS
- Vrchní vyšetřovatel: Mathilde GRESSIER, MSc, CREDOC
- Ředitel studie: Virginie SOMON, Engineer,MSc, Secteur Français des Aliments de l'Enfance
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Chouraqui JP, Tavoularis G, Emery Y, Francou A, Hebel P, Bocquet M, Hankard R, Turck D. The French national survey on food consumption of children under 3 years of age - Nutri-Bebe 2013: design, methodology, population sampling and feeding practices. Public Health Nutr. 2018 Feb;21(3):502-514. doi: 10.1017/S1368980017002518. Epub 2017 Nov 2.
- Chouraqui JP, Tavoularis G, Simeoni U, Ferry C, Turck D. Food, water, energy, and macronutrient intake of non-breastfed infants and young children (0-3 years). Eur J Nutr. 2020 Feb;59(1):67-80. doi: 10.1007/s00394-018-1883-y. Epub 2019 Jan 16.
- Chouraqui JP, Tavoularis G, Turck D, Ferry C, Feillet F. Mineral and vitamin intake of infants and young children: the Nutri-Bebe 2013 survey. Eur J Nutr. 2020 Sep;59(6):2463-2480. doi: 10.1007/s00394-019-02093-3. Epub 2019 Sep 25.
- Chouraqui JP, Turck D, Tavoularis G, Ferry C, Dupont C. The Role of Young Child Formula in Ensuring a Balanced Diet in Young Children (1-3 Years Old). Nutrients. 2019 Sep 13;11(9):2213. doi: 10.3390/nu11092213.
- Chouraqui JP, Darmaun D, Salmon-Legagneur A, Shamir R. Protein intake pattern in non-breastfed infants and toddlers: A survey in a nationally representative sample of French children. Clin Nutr. 2022 Feb;41(2):269-278. doi: 10.1016/j.clnu.2021.12.006. Epub 2021 Dec 8.
- Chouraqui JP, Thornton SN, Seconda L, Kavouras SA. Total water intake and its contributors in infants and young children. Br J Nutr. 2021 Sep 9:1-11. doi: 10.1017/S0007114521003469. Online ahead of print. Erratum In: Br J Nutr. 2022 Jan 28;127(2):318-319.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- NBB 2022
- QD0300 (Jiné číslo grantu/financování: Secteur Français des Aliments de l'Enfance (SFAE))
- 2020-A03538-31 (Identifikátor registru: Research registration ID (ID RCB))
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Chování při krmení
-
Florida International UniversityBoston UniversityDokončenoPorucha chování | Porucha opozičního vzdoru | Disruptive Behavior Disorder NoSpojené státy
-
University of EdinburghWeston Brain InstituteStaženoPorucha spánku Rem Sleep Behavior | Parkinsonova choroba, Lewyho tělískoSpojené království