Lysinngrep for å forbedre søvnen
11. juli 2025 oppdatert av: Rachel Saunders-Pullman, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Dissekere oligogene biomarkører ved Parkinsons sykdom
50 deltakere med Parkinsons sykdom vil bli rekruttert til å fullføre aktigrafistudier for å vurdere søvnforstyrrelser.
For dette vil deltakerne bruke en Actigraph i syv dager.
Tretti av disse deltakerne med søvnforstyrrelser vil fortsette å motta en skreddersydd lysintervensjon (TLI) for å vurdere effekten på søvn, tretthet og døgndrift via urinmelatoninnivåer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Deltakerne vil gjennomgå en uke med baseline-datainnsamling ved hjelp av actigraph og lysmåler og en natt med urininnsamling over natten.
Ved avslutning av grunnuken vil lysinngrepet bli installert i deltakernes hjem.
Deltakerne vil bli utsatt for lysinngrepet i 2 timer hver morgen etter oppvåkning i 4 uker.
I løpet av den siste uken av belysningen vil deltakerne bli bedt om å bruke aktigrafen og lysmåleren igjen i 7 dager og samle en urinprøve over natten.
Deltakerne vil fylle ut spørreskjemaer før og etter intervensjonen for å vurdere effektene ytterligere.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
57
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10003
- Mount Sinai Beth Israel
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av Parkinsons sykdom og
- Vansker med søvn eller kognisjon
Ekskluderingskriterier:
- Det er ingen eksklusjonskriterier
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Skreddersydd lysinngrep (TLI)
TLI vil bli utført i 2 timer hver dag over en 4-ukers periode. I løpet av den siste uken av belysningen vil deltakerne bli bedt om å bruke aktigrafen og lysmåleren igjen i 7 dager |
Lysinngrepet vil gi høy døgnstimulering produsert av lyskilder som gir moderate lysnivåer av spektre som er innstilt på følsomheten til døgnsystemet.
En actigraph er en håndleddsslitt enhet som måler hvile- og aktivitetsmønstre
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Søvnvarighet ved hjelp av Actigraph
Tidsramme: ved baseline i 7 dager
|
Søvnvarigheten vil bli beregnet av Actigraph-programvaren.
En lengre søvntid vil indikere en forbedring.
|
ved baseline i 7 dager
|
|
Søvnvarighet ved hjelp av Actigraph
Tidsramme: i uke 4 i 7 dager
|
Søvnvarigheten vil bli beregnet av Actigraph-programvaren.
En lengre søvntid vil indikere en forbedring.
|
i uke 4 i 7 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Søvneffektivitet ved bruk av Actigraph
Tidsramme: ved baseline i 7 dager
|
Søvneffektivitet vil bli beregnet av Actigraph-programvaren.
Søvneffektivitet refererer til prosentandelen av tiden en person sover, i forhold til hvor lang tid en tilbrakt i sengen.
Prosentandelen beregnes ved å dele faktisk søvntid på tiden i sengen.
En høyere søvneffektivitet indikerer bedre søvn.
|
ved baseline i 7 dager
|
|
Søvneffektivitet ved bruk av Actigraph
Tidsramme: i uke 4 i 7 dager
|
Søvneffektivitet vil bli beregnet av Actigraph-programvaren.
Søvneffektivitet refererer til prosentandelen av tiden en person sover, i forhold til hvor lang tid en tilbrakt i sengen.
Prosentandelen beregnes ved å dele faktisk søvntid på tiden i sengen.
En høyere søvneffektivitet indikerer bedre søvn.
|
i uke 4 i 7 dager
|
|
Urin melatonin nivåer
Tidsramme: ved baseline
|
Melatoninnivået vil bli vurdert fra urinsamling over natten
|
ved baseline
|
|
Urin melatonin nivåer
Tidsramme: i uke 4
|
Melatoninnivået vil bli vurdert fra urinsamling over natten
|
i uke 4
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rachel Saunders-Pullman, Mount Sinai Beth Israel
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. november 2021
Primær fullføring (Faktiske)
30. juni 2025
Studiet fullført (Faktiske)
30. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. februar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. mars 2023
Først lagt ut (Faktiske)
7. mars 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. juli 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. juli 2025
Sist bekreftet
1. juli 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY-19-00185
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Samlede resultater vil bli publisert og delt på forespørsel.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .