Verlichtingsinterventie om de slaap te verbeteren
11 juli 2025 bijgewerkt door: Rachel Saunders-Pullman, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Ontleden van oligogene biomarkers bij de ziekte van Parkinson
50 deelnemers met de ziekte van Parkinson zullen worden aangeworven om actigrafiestudies te voltooien om slaapstoornissen te beoordelen.
Hiervoor dragen de deelnemers zeven dagen lang een Actigraph.
Dertig van deze deelnemers met slaapstoornissen zullen vervolgens een op maat gemaakte verlichtingsinterventie (TLI) ondergaan om het effect op slaap, vermoeidheid en circadiane meesleuring via melatoninespiegels in de urine te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deelnemers ondergaan een week basislijngegevensverzameling met behulp van de actigraph en lichtmeter en een nacht urineverzameling.
Aan het einde van de basisweek wordt de verlichtingsinterventie geïnstalleerd in de woning van de deelnemer.
Deelnemers worden gedurende 4 weken elke ochtend na het ontwaken gedurende 2 uur blootgesteld aan de verlichtingsinterventie.
Tijdens de laatste week van de verlichting wordt de deelnemers gevraagd om de actigraph en de lichtmeter opnieuw 7 dagen te dragen en één nachtelijk urinemonster te verzamelen.
Deelnemers vullen voor en na de interventie vragenlijsten in om de effecten verder te beoordelen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
57
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10003
- Mount Sinai Beth Israel
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van de ziekte van Parkinson en
- Moeilijkheden met slaap of cognitie
Uitsluitingscriteria:
- Er zijn geen uitsluitingscriteria
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Verlichtingsinterventie op maat (TLI)
De TLI wordt gedurende 2 uur per dag uitgevoerd gedurende een periode van 4 weken. Tijdens de laatste week van de verlichting wordt de deelnemers gevraagd om de actigraaf en lichtmeter opnieuw 7 dagen te dragen |
De verlichtingsinterventie zorgt voor een hoge circadiane stimulatie die wordt geproduceerd door lichtbronnen die gematigde lichtniveaus van spectra leveren die zijn afgestemd op de gevoeligheid van het circadiane systeem.
Een actigraaf is een apparaat dat om de pols wordt gedragen en dat rust- en activiteitspatronen meet
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Slaapduur met behulp van Actigraph
Tijdsspanne: bij baseline gedurende 7 dagen
|
De slaapduur wordt berekend door de Actigraph-software.
Een langere slaapduur zou wijzen op een verbetering.
|
bij baseline gedurende 7 dagen
|
|
Slaapduur met behulp van Actigraph
Tijdsspanne: in week 4 gedurende 7 dagen
|
De slaapduur wordt berekend door de Actigraph-software.
Een langere slaapduur zou wijzen op een verbetering.
|
in week 4 gedurende 7 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Slaapefficiëntie met behulp van Actigraph
Tijdsspanne: bij Baseline gedurende 7 dagen
|
De slaapefficiëntie wordt berekend door de Actigraph-software.
Slaapefficiëntie verwijst naar het percentage van de tijd dat een persoon slaapt, in verhouding tot de hoeveelheid tijd die hij in bed heeft doorgebracht.
Het percentage wordt berekend door de werkelijke slaaptijd te delen door de tijd in bed.
Een hogere slaapefficiëntie duidt op een betere nachtrust.
|
bij Baseline gedurende 7 dagen
|
|
Slaapefficiëntie met behulp van Actigraph
Tijdsspanne: in week 4 gedurende 7 dagen
|
De slaapefficiëntie wordt berekend door de Actigraph-software.
Slaapefficiëntie verwijst naar het percentage van de tijd dat een persoon slaapt, in verhouding tot de hoeveelheid tijd die hij in bed heeft doorgebracht.
Het percentage wordt berekend door de werkelijke slaaptijd te delen door de tijd in bed.
Een hogere slaapefficiëntie duidt op een betere nachtrust.
|
in week 4 gedurende 7 dagen
|
|
Urine melatonine niveaus
Tijdsspanne: bij Basislijn
|
De melatoninespiegels worden bepaald aan de hand van de nachtelijke urineverzameling
|
bij Basislijn
|
|
Urine melatonine niveaus
Tijdsspanne: in week 4
|
De melatoninespiegels worden bepaald aan de hand van de nachtelijke urineverzameling
|
in week 4
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rachel Saunders-Pullman, Mount Sinai Beth Israel
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 november 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 februari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 maart 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 maart 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 juli 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 juli 2025
Laatst geverifieerd
1 juli 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY-19-00185
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Geaggregeerde resultaten worden op verzoek gepubliceerd en gedeeld.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .