Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja oświetleniowa w celu poprawy snu

29 lutego 2024 zaktualizowane przez: Rachel Saunders-Pullman, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Analiza biomarkerów oligogennych w chorobie Parkinsona

50 uczestników z chorobą Parkinsona zostanie zrekrutowanych do ukończenia badań aktygraficznych w celu oceny zaburzeń snu. W tym celu uczestnicy będą nosić Actigraph przez siedem dni. Trzydziestu z tych uczestników z zaburzeniami snu przejdzie następnie dostosowaną interwencję oświetleniową (TLI), aby ocenić wpływ na sen, zmęczenie i rytm okołodobowy na podstawie poziomu melatoniny w moczu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy przejdą tydzień zbierania danych wyjściowych za pomocą aktygrafu i światłomierza oraz nocną zbiórkę moczu. Po zakończeniu tygodnia bazowego interwencja oświetleniowa zostanie zainstalowana w domach uczestników. Uczestnicy będą narażeni na interwencję świetlną przez 2 godziny każdego ranka po przebudzeniu przez 4 tygodnie. W ostatnim tygodniu naświetlania uczestnicy zostaną poproszeni o ponowne noszenie aktygrafu i światłomierza przez 7 dni oraz pobranie jednej próbki moczu w ciągu nocy. Uczestnicy będą wypełniać kwestionariusze przed i po interwencji w celu dalszej oceny jej efektów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie choroby Parkinsona i
  • Trudności ze snem lub poznaniem

Kryteria wyłączenia:

  • Nie ma kryteriów wykluczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja w zakresie dostosowanego oświetlenia (TLI)

TLI będzie wykonywane przez 2 godziny każdego dnia przez okres 4 tygodni.

W ostatnim tygodniu oświetlenia uczestnicy zostaną poproszeni o ponowne założenie aktygrafu i światłomierza przez 7 dni
Urządzenie: Dostosowana interwencja w zakresie oświetlenia (LIT)
Interwencja oświetleniowa zapewni wysoką stymulację okołodobową wytwarzaną przez źródła światła, które zapewniają umiarkowane poziomy światła w widmach, które są dostrojone do czułości systemu okołodobowego.
Urządzenie: Aktygraf
Actigraph to urządzenie noszone na nadgarstku, które mierzy wzorce odpoczynku i aktywności

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas snu za pomocą Actigraph
Ramy czasowe: na linii podstawowej przez 7 dni
Czas trwania snu zostanie obliczony przez oprogramowanie Actigraph. Dłuższy czas snu wskazywałby na poprawę.
na linii podstawowej przez 7 dni
Czas snu za pomocą Actigraph
Ramy czasowe: w 4. tygodniu przez 7 dni
Czas trwania snu zostanie obliczony przez oprogramowanie Actigraph. Dłuższy czas snu wskazywałby na poprawę.
w 4. tygodniu przez 7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Efektywność snu za pomocą Actigraph
Ramy czasowe: w linii bazowej przez 7 dni
Efektywność snu zostanie obliczona przez oprogramowanie Actigraph. Efektywność snu odnosi się do procentu czasu, jaki dana osoba śpi, w stosunku do ilości czasu spędzonego w łóżku. Procent oblicza się, dzieląc rzeczywisty czas snu przez czas spędzony w łóżku. Wyższa efektywność snu oznacza lepszy sen.
w linii bazowej przez 7 dni
Efektywność snu za pomocą Actigraph
Ramy czasowe: w 4. tygodniu przez 7 dni
Efektywność snu zostanie obliczona przez oprogramowanie Actigraph. Efektywność snu odnosi się do procentu czasu, jaki dana osoba śpi, w stosunku do ilości czasu spędzonego w łóżku. Procent oblicza się, dzieląc rzeczywisty czas snu przez czas spędzony w łóżku. Wyższa efektywność snu oznacza lepszy sen.
w 4. tygodniu przez 7 dni
Poziomy melatoniny w moczu
Ramy czasowe: w linii bazowej
Poziomy melatoniny będą oceniane na podstawie całonocnej zbiórki moczu
w linii bazowej
Poziomy melatoniny w moczu
Ramy czasowe: w 4. tygodniu
Poziomy melatoniny będą oceniane na podstawie całonocnej zbiórki moczu
w 4. tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Śledczy

  • Główny śledczy: Rachel Saunders-Pullman, Mount Sinai Beth Israel

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

4 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY-19-00185

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Zbiorcze wyniki zostaną opublikowane i udostępnione na żądanie.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malta

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj