Intervenção de iluminação para melhorar o sono
11 de julho de 2025 atualizado por: Rachel Saunders-Pullman, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Dissecando Biomarcadores Oligogênicos na Doença de Parkinson
50 participantes com doença de Parkinson serão recrutados para completar estudos de actigrafia para avaliar distúrbios do sono.
Para isso, os participantes usarão um Actigraph durante sete dias.
Trinta desses participantes com distúrbios do sono receberão uma intervenção de iluminação personalizada (TLI) para avaliar o efeito no sono, fadiga e arrastamento circadiano por meio dos níveis urinários de melatonina.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os participantes passarão por uma semana de coleta de dados de linha de base usando o actígrafo e medidor de luz e uma noite de coleta de urina durante a noite.
No final da semana de linha de base, a intervenção de iluminação será instalada na casa dos participantes.
Os participantes serão expostos à intervenção de iluminação por 2 horas todas as manhãs após acordar por 4 semanas.
Durante a última semana da iluminação, os participantes serão solicitados a usar o actígrafo e o medidor de luz novamente por 7 dias e coletar uma amostra de urina durante a noite.
Os participantes preencherão questionários antes e depois da intervenção para avaliar melhor seus efeitos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
57
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10003
- Mount Sinai Beth Israel
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico da doença de Parkinson e
- Dificuldades com o sono ou cognição
Critério de exclusão:
- Não há critérios de exclusão
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Intervenção de iluminação personalizada (TLI)
O TLI será realizado por 2 horas por dia durante um período de 4 semanas. Durante a última semana da iluminação, os participantes serão solicitados a usar o actígrafo e o medidor de luz novamente por 7 dias |
A intervenção de iluminação fornecerá alta estimulação circadiana produzida por fontes de luz que fornecem níveis moderados de espectros de luz que são ajustados à sensibilidade do sistema circadiano.
Um actígrafo é um dispositivo usado no pulso que mede os padrões de repouso e atividade
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Duração do sono usando Actigraph
Prazo: na linha de base por 7 dias
|
A duração do sono será calculada pelo software Actigraph.
Uma duração mais longa do sono indicaria uma melhora.
|
na linha de base por 7 dias
|
|
Duração do sono usando Actigraph
Prazo: na semana 4 por 7 dias
|
A duração do sono será calculada pelo software Actigraph.
Uma duração mais longa do sono indicaria uma melhora.
|
na semana 4 por 7 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Eficiência do sono usando Actigraph
Prazo: na linha de base por 7 dias
|
A eficiência do sono será calculada pelo software Actigraph.
A eficiência do sono refere-se à porcentagem de tempo que uma pessoa dorme, em relação à quantidade de tempo que passa na cama.
A porcentagem é calculada dividindo o tempo real de sono pelo tempo na cama.
Uma maior eficiência do sono indica um sono melhor.
|
na linha de base por 7 dias
|
|
Eficiência do sono usando Actigraph
Prazo: na semana 4 por 7 dias
|
A eficiência do sono será calculada pelo software Actigraph.
A eficiência do sono refere-se à porcentagem de tempo que uma pessoa dorme, em relação à quantidade de tempo que passa na cama.
A porcentagem é calculada dividindo o tempo real de sono pelo tempo na cama.
Uma maior eficiência do sono indica um sono melhor.
|
na semana 4 por 7 dias
|
|
Níveis de melatonina na urina
Prazo: na linha de base
|
Os níveis de melatonina serão avaliados a partir da coleta de urina durante a noite
|
na linha de base
|
|
Níveis de melatonina na urina
Prazo: na semana 4
|
Os níveis de melatonina serão avaliados a partir da coleta de urina durante a noite
|
na semana 4
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rachel Saunders-Pullman, Mount Sinai Beth Israel
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de novembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
30 de junho de 2025
Conclusão do estudo (Real)
30 de junho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de fevereiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de março de 2023
Primeira postagem (Real)
7 de março de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de julho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de julho de 2025
Última verificação
1 de julho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY-19-00185
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os resultados agregados serão publicados e compartilhados mediante solicitação.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .