Intervención de iluminación para mejorar el sueño
11 de julio de 2025 actualizado por: Rachel Saunders-Pullman, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Disección de biomarcadores oligogénicos en la enfermedad de Parkinson
Se reclutarán 50 participantes con enfermedad de Parkinson para completar estudios de actigrafía para evaluar las alteraciones del sueño.
Para ello, los participantes llevarán un Actigraph durante siete días.
Treinta de estos participantes con trastornos del sueño recibirán una intervención de iluminación personalizada (TLI) para evaluar el efecto sobre el sueño, la fatiga y el ritmo circadiano a través de los niveles de melatonina en la orina.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los participantes se someterán a una semana de recopilación de datos de referencia utilizando el actígrafo y el medidor de luz y una noche de recolección de orina durante la noche.
Al finalizar la semana de referencia, se instalará la intervención de iluminación en la casa de los participantes.
Los participantes estarán expuestos a la intervención de iluminación durante 2 horas cada mañana después de despertarse durante 4 semanas.
Durante la última semana de la iluminación, se les pedirá a los participantes que usen el actígrafo y el medidor de luz nuevamente durante 7 días y recolecten una muestra de orina durante la noche.
Los participantes completarán cuestionarios antes y después de la intervención para evaluar más a fondo sus efectos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
57
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10003
- Mount Sinai Beth Israel
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de la enfermedad de Parkinson y
- Dificultades con el sueño o la cognición
Criterio de exclusión:
- No hay criterios de exclusión.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención de iluminación a medida (TLI)
El TLI se realizará durante 2 horas cada día durante un período de 4 semanas. Durante la última semana de la iluminación, se pedirá a los participantes que vuelvan a llevar el actígrafo y el fotómetro durante 7 días. |
La intervención de iluminación proporcionará una alta estimulación circadiana producida por fuentes de luz que proporcionan niveles de luz moderados de espectros que están sintonizados con la sensibilidad del sistema circadiano.
Un actígrafo es un dispositivo que se lleva en la muñeca y mide los patrones de descanso y actividad.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración del sueño usando Actigraph
Periodo de tiempo: al inicio durante 7 días
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La duración del sueño será calculada por el software Actigraph.
Una mayor duración del sueño indicaría una mejora.
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al inicio durante 7 días
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Duración del sueño usando Actigraph
Periodo de tiempo: en la semana 4 durante 7 días
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La duración del sueño será calculada por el software Actigraph.
Una mayor duración del sueño indicaría una mejora.
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en la semana 4 durante 7 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eficiencia del sueño con Actigraph
Periodo de tiempo: en la línea de base durante 7 días
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El software Actigraph calculará la eficiencia del sueño.
La eficiencia del sueño se refiere al porcentaje de tiempo que una persona duerme, en relación con la cantidad de tiempo que pasa en la cama.
El porcentaje se calcula dividiendo el tiempo real de sueño por el tiempo en la cama.
Una mayor eficiencia del sueño indica un mejor sueño.
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en la línea de base durante 7 días
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Eficiencia del sueño con Actigraph
Periodo de tiempo: en la semana 4 durante 7 días
|
El software Actigraph calculará la eficiencia del sueño.
La eficiencia del sueño se refiere al porcentaje de tiempo que una persona duerme, en relación con la cantidad de tiempo que pasa en la cama.
El porcentaje se calcula dividiendo el tiempo real de sueño por el tiempo en la cama.
Una mayor eficiencia del sueño indica un mejor sueño.
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en la semana 4 durante 7 días
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Niveles de melatonina en orina
Periodo de tiempo: en la línea de base
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Los niveles de melatonina se evaluarán a partir de la recolección de orina durante la noche.
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en la línea de base
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Niveles de melatonina en orina
Periodo de tiempo: en la semana 4
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Los niveles de melatonina se evaluarán a partir de la recolección de orina durante la noche.
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en la semana 4
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rachel Saunders-Pullman, Mount Sinai Beth Israel
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de noviembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
30 de junio de 2025
Finalización del estudio (Actual)
30 de junio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de febrero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de marzo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
7 de marzo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de julio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de julio de 2025
Última verificación
1 de julio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY-19-00185
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los resultados agregados se publicarán y compartirán a pedido.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .