Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Belysningsintervention för att förbättra sömnen

29 februari 2024 uppdaterad av: Rachel Saunders-Pullman, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Dissekera oligogena biomarkörer vid Parkinsons sjukdom

50 deltagare med Parkinsons sjukdom kommer att rekryteras för att genomföra aktigrafistudier för att bedöma sömnstörningar. För detta kommer deltagarna att bära en Actigraph i sju dagar. Trettio av dessa deltagare med sömnstörningar kommer att få en skräddarsydd belysningsintervention (TLI) för att bedöma effekten på sömn, trötthet och dygnsbruk via melatoninnivåer i urinen.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Deltagarna kommer att genomgå en veckas baslinjedatainsamling med hjälp av aktigrafen och ljusmätaren och en natt med urininsamling över natten. Vid slutet av basveckan kommer belysningsingreppet att installeras i deltagarnas hem. Deltagarna kommer att exponeras för ljusingreppet i 2 timmar varje morgon efter uppvaknande i 4 veckor. Under den sista veckan av belysningen kommer deltagarna att uppmanas att bära aktigrafen och ljusmätaren igen i 7 dagar och ta ett urinprov över natten. Deltagarna kommer att fylla i frågeformulär före och efter interventionen för att ytterligare bedöma dess effekter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av Parkinsons sjukdom och
  • Svårigheter med sömn eller kognition

Exklusions kriterier:

  • Det finns inga uteslutningskriterier

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Skräddarsydd ljusinsats (TLI)

TLI kommer att utföras under 2 timmar varje dag under en 4-veckorsperiod.

Under den sista veckan av belysningen kommer deltagarna att uppmanas att bära aktigrafen och ljusmätaren igen i 7 dagar
Enhet: Skräddarsydd ljusinsats (LIT)
Ljusinterventionen kommer att ge hög dygnsstimulering producerad av ljuskällor som ger måttliga ljusnivåer av spektra som är inställda på dygnssystemets känslighet.
Enhet: Actigraph
En actigraph är en handledsburen enhet som mäter vilo- och aktivitetsmönster

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sömnlängd med Actigraph
Tidsram: vid baslinjen i 7 dagar
Sömnlängden beräknas av Actigraph-mjukvaran. En längre sömntid skulle tyda på en förbättring.
vid baslinjen i 7 dagar
Sömnlängd med Actigraph
Tidsram: i vecka 4 i 7 dagar
Sömnlängden beräknas av Actigraph-mjukvaran. En längre sömntid skulle tyda på en förbättring.
i vecka 4 i 7 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sömneffektivitet med Actigraph
Tidsram: vid baslinjen i 7 dagar
Sömneffektiviteten beräknas av Actigraph-mjukvaran. Sömneffektivitet hänvisar till hur mycket tid en person sover, i förhållande till hur lång tid en tillbringar i sängen. Procentandelen beräknas genom att dividera faktisk sömntid med tiden i sängen. En högre sömneffektivitet indikerar bättre sömn.
vid baslinjen i 7 dagar
Sömneffektivitet med Actigraph
Tidsram: i vecka 4 i 7 dagar
Sömneffektiviteten beräknas av Actigraph-mjukvaran. Sömneffektivitet hänvisar till hur mycket tid en person sover, i förhållande till hur lång tid en tillbringar i sängen. Procentandelen beräknas genom att dividera faktisk sömntid med tiden i sängen. En högre sömneffektivitet indikerar bättre sömn.
i vecka 4 i 7 dagar
Urin melatoninnivåer
Tidsram: vid baslinjen
Melatoninnivåerna kommer att bedömas från urininsamling över natten
vid baslinjen
Urin melatoninnivåer
Tidsram: i vecka 4
Melatoninnivåerna kommer att bedömas från urininsamling över natten
i vecka 4

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Utredare

  • Huvudutredare: Rachel Saunders-Pullman, Mount Sinai Beth Israel

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 november 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

1 mars 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 februari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 mars 2023

Första postat (Faktisk)

7 mars 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

4 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STUDY-19-00185

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Samlade resultat kommer att publiceras och delas på begäran.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Parkinsons sjukdom

Kliniska prövningar på Skräddarsydd ljusinsats (LIT)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera