- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05788653
Sammenligning av forskjellige massasjeteknikker for kroniske bekkensmerter
4. april 2023 oppdatert av: Sena Öndeş, Atlas University
Sammenligning av effektiviteten av tverrfriksjonsmassasje og Thiele-massasje hos kvinnelige pasienter med kroniske bekkensmerter
Målet med denne studien er å undersøke og sammenligne effektiviteten av tverrfriksjon og Thiele-massasje på smerte, livskvalitet og seksuelle funksjoner hos kvinnelige pasienter med kroniske bekkensmerter.
Studien skal utføres på 20 kvinnelige pasienter med ømhet i bekkenbunnsmuskulaturen, som søkte seg til Urologiklinikken i Istanbul og fikk diagnosen kroniske bekkensmerter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Bağcılar
-
Istanbul, Bağcılar, Tyrkia, 34203
- Medicine Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
25 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Klinisk diagnose av ømhet i bekkenbunnsmuskulaturen, klinisk diagnose av kronisk bekkensmertesyndrom
Ekskluderingskriterier:
Nevrologiske patologier (som hemiplegi, epilepsi, multippel sklerose og parkinsons sykdom) Urogynekologisk kirurgi siste 6 måneder, Alvorlig bekkenprolaps, malignitet i bekkenet og bekkenstrålebehandling.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Thiele-gruppen
Gruppen vil få Thiele Massasje to ganger i uken i 4 uker.
Thiele massasje vil gjøres med en strippebevegelse i retning av muskelfibrene i bekkenbunnen.
Omtrent 15-20 repetisjoner vil bli brukt på hver av muskelgruppene i bekkenbunnen i 30 minutter.
|
Transvaginal massasje
|
|
Aktiv komparator: Tverrfriksjonsgruppe
Gruppen vil få tverrfriksjonsmassasje to ganger i uken i 4 uker.
Tverrfriksjonsmassasje vil bli brukt på hver anspent muskelgruppe og triggerpunkter i 3-5 minutter, og krysser retningen til bekkenbunnsmuskelfibrene.
Massasjens varighet er omtrent 30 minutter for hver økt.
|
Transvaginal massasje
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: 4 uker
|
Visual Analog Scale brukes til å bestemme alvorlighetsgraden av smerte.
I begynnelsen av en 10 cm lang linje er det uttrykket "ingen smerte" og "uutholdelig smerte" på slutten.
Personen som skal vurderes blir bedt om å sette et merke på skalaen i henhold til smertens alvorlighetsgrad.
Smerteintensitet bestemmes ved å måle avstanden fra uttrykket «Ingen smerte» til området der personen setter et skilt.
Forskere vil ta to målinger, i begynnelsen og på slutten av intervensjonen, for å bestemme endringen i smerteparametere.
|
4 uker
|
|
McGill Melzack Pain Questionnaire (MMPQ)
Tidsramme: 4 uker
|
Skalaen består av fire deler.
I første del er det smertefulle stedet markert på menneskekroppsdiagrammet og det står at det er dypt og/eller overfladisk.
I den andre delen, hvor det stilles spørsmål ved smertens egenskaper, er ordene som best beskriver smerte markert, en fra hver boks av 20 bokser.
I denne delen blir smertens sensoriske og perseptuelle dimensjoner evaluert.
Den tredje delen evaluerer den tidsavhengige variasjonen av smerte.
I den fjerde delen måles alvorlighetsgraden av smerte sammenlignet.
Poengsummen varierer fra 0 til 112.
En høyere score indikerer forverring av smerte og relaterte parametere.
Forskere vil ta to målinger, i begynnelsen og på slutten av intervensjonen, for å bestemme endringen i smerteparametere.
|
4 uker
|
|
Notthingam Health Profile Questionnaire (NHP)
Tidsramme: 4 uker
|
Det er en gyldig og pålitelig skala som måler generell helsetilstand ved muskel- og skjelettplager og kroniske sykdommer.
Det stiller spørsmål ved individers velvære på fysiske, emosjonelle og sosiale områder.
Den første delen består av 38 spørsmål og seks underoverskrifter: smerte, emosjonelle reaksjoner, søvn, sosial isolasjon, fysisk aktivitet og energinivå.
I den andre delen blir det evaluert i hvilken grad begrensningene individer opplever i sine daglige aktiviteter på grunn av helsetilstand påvirker livskvaliteten.
Første delscore beregnes mellom 0-600 poeng, med maksimalt 100 poeng for hver undertittel, og andre del beregnes mellom 0-7 poeng.
Høye skårer indikerer lav livskvalitet.
Forskere vil ta to målinger, i begynnelsen og på slutten av intervensjonen, for å fastslå endringen i livskvalitet.
|
4 uker
|
|
Female Sexual Function Index (FSFI)
Tidsramme: 4 uker
|
Det er en 5-punkts Likert-skala som består av 19 elementer og 6 underparametere.
Den evaluerer mange parametere som frekvens og nivå av seksuell lyst, grad av opphisselse, frekvens og vanskelighetsgrad med smøring, evne til å opprettholde smøring, hyppighet og vanskeligheter med orgasme, emosjonell intimitet ved samleie, tilfredshet med seksuallivet, smerte under samleie.
De to første spørsmålene beregnes mellom 1-5 poeng og de andre spørsmålene mellom 0-5 poeng.
Når råskårene multipliseres med koeffisientene, er høyest mulig poengsum 36,0 og laveste poengsum er 2,0.
Høy score betyr at seksuelle funksjoner er gode.
Skalaens grenseverdi er 26,55.
Forskere vil ta to målinger, i begynnelsen og på slutten av intervensjonen, for å bestemme endringen i kvinnelige seksuelle funksjoner.
|
4 uker
|
|
Bristol kvinnelige nedre urinveissymptomindeks (BFLUSSI)
Tidsramme: 4 uker
|
Den ble utviklet for å evaluere kvinnelige nedre urinveissymptomer, deres alvorlighetsgrad og effekten av disse symptomene på livskvalitet og seksuelle funksjoner.
Den består av 34 spørsmål av typen Likert.
19 spørsmål vurderer blandingsfunksjoner, 4 spørsmål vurderer seksuelle funksjoner og 11 spørsmål vurderer livskvalitet.
Den består av 5 underparametre, disse er lagring (spørsmål 1-4), vannlating (spørsmål 5-7), inkontinens (spørsmål 8-12), seksualliv (spørsmål 13-14) og livskvalitet (spørsmål 15- 19).
Poengsummen er mellom 0,71.
En høy score indikerer forverring av symptomer i nedre urinveier.
Forskere vil ta to målinger, i begynnelsen og på slutten av intervensjonen, for å bestemme endringen i symptomer på nedre urinveier.
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. februar 2023
Primær fullføring (Faktiske)
27. mars 2023
Studiet fullført (Faktiske)
31. mars 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. mars 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. mars 2023
Først lagt ut (Faktiske)
29. mars 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. april 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. april 2023
Sist bekreftet
1. april 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SenaOndes1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .