- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05788653
Comparación de diferentes técnicas de masaje en el dolor pélvico crónico
4 de abril de 2023 actualizado por: Sena Öndeş, Atlas University
Comparación de la efectividad del masaje de fricción transversal y el masaje Thiele en pacientes mujeres con dolor pélvico crónico
El objetivo de este estudio es investigar y comparar la efectividad de la fricción transversal y el masaje Thiele sobre el dolor, la calidad de vida y las funciones sexuales en pacientes mujeres con dolor pélvico crónico.
El estudio se llevará a cabo en 20 pacientes mujeres con dolor en los músculos del piso pélvico, que solicitaron asistencia en la Clínica de Urología en Estambul y fueron diagnosticadas con dolor pélvico crónico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Bağcılar
-
Istanbul, Bağcılar, Pavo, 34203
- Medicine Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
25 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
Diagnóstico clínico de sensibilidad muscular del suelo pélvico, Diagnóstico clínico de síndrome de dolor pélvico crónico
Criterio de exclusión:
Patologías neurológicas (como hemiplejía, epilepsia, esclerosis múltiple y enfermedad de parkinson) Cirugía uroginecológica en los últimos 6 meses, Prolapso pélvico severo, Neoplasia pélvica y radioterapia pélvica.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Grupo Thiele
El grupo recibirá Masaje Thiele dos veces por semana durante 4 semanas.
El masaje Thiele se realizará con un movimiento de pelado en la dirección de las fibras musculares del suelo pélvico.
Se aplicarán aproximadamente 15-20 repeticiones a cada uno de los grupos musculares del suelo pélvico durante 30 minutos.
|
Masaje transvaginal
|
|
Comparador activo: Grupo de fricción transversal
El grupo recibirá masaje de fricción transversal dos veces por semana durante 4 semanas.
Se aplicará un masaje de fricción transversal a cada grupo muscular tenso y puntos gatillo durante 3-5 minutos, cruzando la dirección de las fibras musculares del suelo pélvico.
La duración del masaje es de aproximadamente 30 minutos por sesión.
|
Masaje transvaginal
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Escala analógica visual (EVA)
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
La escala analógica visual se utiliza para determinar la gravedad del dolor.
Al comienzo de una línea de 10 cm de largo, está la frase "sin dolor" y "dolor insoportable" al final.
Se le pide a la persona que va a ser evaluada que ponga una marca en la escala de acuerdo con la severidad del dolor.
La intensidad del dolor se determina midiendo la distancia desde la expresión "Sin dolor" hasta la zona donde la persona pone un cartel.
Los investigadores tomarán dos medidas, al principio y al final de la intervención, para determinar el cambio en los parámetros del dolor.
|
4 semanas
|
|
Cuestionario de dolor de McGill Melzack (MMPQ)
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
La escala consta de cuatro partes.
En la primera parte, se marca el lugar doloroso en el diagrama del cuerpo humano y se indica que es profundo y/o superficial.
En la segunda parte, donde se cuestionan las características del dolor, se marcan las palabras que mejor describen el dolor, una de cada casillero de 20 casilleros.
En esta parte se evalúan las dimensiones sensoriales y perceptivas del dolor.
La tercera sección evalúa la variación del dolor en función del tiempo.
En la cuarta sección se mide comparativamente la severidad del dolor.
La puntuación va de 0 a 112.
Una puntuación más alta indica un empeoramiento del dolor y los parámetros relacionados.
Los investigadores tomarán dos medidas, al principio y al final de la intervención, para determinar el cambio en los parámetros del dolor.
|
4 semanas
|
|
Cuestionario de perfil de salud de Notthingam (NHP)
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Es una escala válida y fiable que mide el estado general de salud en trastornos musculoesqueléticos y enfermedades crónicas.
Cuestiona el bienestar de los individuos en las áreas física, emocional y social.
La primera parte consta de 38 preguntas y seis subtítulos: dolor, reacciones emocionales, sueño, aislamiento social, actividad física y nivel de energía.
En la segunda parte, se evalúa en qué medida las limitaciones que experimentan los individuos en sus actividades diarias debido a su estado de salud afectan su calidad de vida.
La puntuación de la primera parte se calcula entre 0-600 puntos, con un máximo de 100 puntos por cada subtítulo, y la segunda parte se calcula entre 0-7 puntos.
Las puntuaciones altas indican una baja calidad de vida.
Los investigadores tomarán dos medidas, al principio y al final de la intervención, para determinar el cambio en la calidad de vida.
|
4 semanas
|
|
Índice de función sexual femenina (FSFI)
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Es una escala tipo Likert de 5 puntos que consta de 19 ítems y 6 subparámetros.
Evalúa muchos parámetros como frecuencia y nivel de deseo sexual, nivel de excitación, frecuencia y dificultad de lubricación, capacidad para mantener la lubricación, frecuencia y dificultad del orgasmo, intimidad emocional en las relaciones sexuales, satisfacción con la vida sexual, dolor durante las relaciones sexuales.
Las dos primeras preguntas se calculan entre 1-5 puntos y las otras preguntas entre 0-5 puntos.
Cuando las puntuaciones brutas se multiplican por los coeficientes, la puntuación más alta posible es 36,0 y la puntuación más baja es 2,0.
Una puntuación alta significa que las funciones sexuales son buenas.
El valor de corte de la escala es 26,55.
Los investigadores tomarán dos medidas, al principio y al final de la intervención, para determinar el cambio en las funciones sexuales femeninas.
|
4 semanas
|
|
Índice de síntomas del sistema urinario inferior femenino de Bristol (BFLUSSI)
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Fue desarrollado para evaluar los síntomas del tracto urinario inferior femenino, su gravedad y los efectos de estos síntomas en la calidad de vida y las funciones sexuales.
Consta de 34 preguntas tipo Likert.
19 preguntas evalúan funciones mixtas, 4 preguntas evalúan funciones sexuales y 11 preguntas evalúan calidad de vida.
Consta de 5 subparámetros, estos son almacenamiento (preguntas 1-4), micción (preguntas 5-7), incontinencia (preguntas 8-12), vida sexual (preguntas 13-14) y calidad de vida (preguntas 15- 19).
La puntuación está entre 0,71.
Una puntuación alta indica un empeoramiento de los síntomas del tracto urinario inferior.
Los investigadores tomarán dos medidas, al principio y al final de la intervención, para determinar el cambio en los síntomas del sistema urinario inferior.
|
4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de febrero de 2023
Finalización primaria (Actual)
27 de marzo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
31 de marzo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de marzo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de marzo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
29 de marzo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de abril de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SenaOndes1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .