- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05788653
Porównanie różnych technik masażu na przewlekły ból miednicy
Porównanie skuteczności masażu poprzecznego i masażu Thiele u pacjentek z przewlekłym bólem miednicy
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Bağcılar
-
Istanbul, Bağcılar, Indyk, 34203
- Medicine Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Diagnostyka kliniczna tkliwości mięśni dna miednicy, Diagnostyka kliniczna zespołu przewlekłego bólu miednicy
Kryteria wyłączenia:
Patologie neurologiczne (takie jak hemiplegia, padaczka, stwardnienie rozsiane i choroba Parkinsona) Chirurgia uroginekologiczna w ciągu ostatnich 6 miesięcy, Ciężkie wypadanie miednicy mniejszej, Nowotwór miednicy mniejszej i radioterapia miednicy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa Thiele
Grupa będzie miała masaż Thiele dwa razy w tygodniu przez 4 tygodnie.
Masaż Thiele będzie wykonywany ruchem strippingowym w kierunku włókien mięśniowych dna miednicy.
Około 15-20 powtórzeń zostanie zastosowanych do każdej z grup mięśni dna miednicy przez 30 minut.
|
Masaż przezpochwowy
|
|
Aktywny komparator: Grupa tarcia poprzecznego
Grupa otrzyma masaż poprzeczny tarcia dwa razy w tygodniu przez 4 tygodnie.
Poprzeczny masaż tarcia zostanie zastosowany do każdej napiętej grupy mięśni i punktów spustowych przez 3-5 minut, przecinając kierunek włókien mięśni dna miednicy.
Czas trwania masażu to około 30 minut na każdą sesję.
|
Masaż przezpochwowy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Wizualna skala analogowa służy do określania nasilenia bólu.
Na początku wersu o długości 10 cm znajduje się napis „bez bólu”, a na końcu „ból nie do zniesienia”.
Osoba poddawana ocenie jest proszona o zaznaczenie na skali stopnia nasilenia bólu.
Intensywność bólu określa się, mierząc odległość od wyrażenia „Brak bólu” do miejsca, w którym osoba umieszcza znak.
Naukowcy wykonają dwa pomiary, na początku i na końcu interwencji, aby określić zmianę parametrów bólu.
|
4 tygodnie
|
|
Kwestionariusz bólu McGilla Melzacka (MMPQ)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Skala składa się z czterech części.
W pierwszej części zaznacza się miejsce bolesne na schemacie ciała człowieka i stwierdza się, że jest ono głębokie i/lub powierzchowne.
W drugiej części, gdzie kwestionowana jest charakterystyka bólu, zaznaczono słowa, które najlepiej opisują ból, po jednym z każdego pola z 20 pól.
W tej części oceniane są sensoryczne i percepcyjne wymiary bólu.
W trzeciej części ocenia się zmienność bólu w zależności od czasu.
W czwartej części porównuje się nasilenie bólu.
Punktacja mieści się w zakresie od 0 do 112.
Wyższy wynik wskazuje na pogorszenie bólu i związanych z nim parametrów.
Naukowcy wykonają dwa pomiary, na początku i na końcu interwencji, aby określić zmianę parametrów bólu.
|
4 tygodnie
|
|
Kwestionariusz profilu zdrowotnego Notthingam (NHP)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Jest to ważna i wiarygodna skala, która mierzy ogólny stan zdrowia w chorobach układu mięśniowo-szkieletowego i chorobach przewlekłych.
Kwestionuje dobre samopoczucie jednostek w obszarach fizycznych, emocjonalnych i społecznych.
Pierwsza część składa się z 38 pytań i sześciu podtytułów: ból, reakcje emocjonalne, sen, izolacja społeczna, aktywność fizyczna i poziom energii.
W drugiej części ocenia się, w jakim stopniu ograniczenia doświadczane przez jednostki w codziennych czynnościach ze względu na stan zdrowia wpływają na jakość ich życia.
Punktacja za pierwszą część obliczana jest w przedziale od 0 do 600 punktów, maksymalnie 100 punktów za każdy podtytuł, a za drugą część od 0 do 7 punktów.
Wysokie wyniki wskazują na niską jakość życia.
Naukowcy przeprowadzą dwa pomiary, na początku i na końcu interwencji, aby określić zmianę jakości życia.
|
4 tygodnie
|
|
Wskaźnik funkcji seksualnych kobiet (FSFI)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Jest to 5-stopniowa skala typu Likerta, składająca się z 19 pozycji i 6 podparametrów.
Ocenia wiele parametrów, takich jak częstotliwość i poziom pożądania seksualnego, poziom pobudzenia, częstotliwość i trudność lubrykacji, zdolność do utrzymania lubrykacji, częstotliwość i trudność orgazmu, intymność emocjonalna podczas stosunku płciowego, satysfakcja z życia seksualnego, ból podczas stosunku.
Pierwsze dwa pytania są obliczane między 1-5 punktów, a pozostałe pytania między 0-5 punktów.
Kiedy surowe wyniki są mnożone przez współczynniki, najwyższy możliwy wynik to 36,0, a najniższy wynik to 2,0.
Wysoki wynik oznacza, że funkcje seksualne są dobre.
Wartość odcięcia skali wynosi 26,55.
Naukowcy wykonają dwa pomiary, na początku i na końcu interwencji, aby określić zmianę funkcji seksualnych kobiet.
|
4 tygodnie
|
|
Bristolski wskaźnik objawów dolnego układu moczowego u kobiet (BFLUSSI)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Został opracowany w celu oceny objawów ze strony dolnych dróg moczowych u kobiet, ich nasilenia oraz wpływu tych objawów na jakość życia i funkcje seksualne.
Składa się z 34 pytań typu Likerta.
19 pytań ocenia funkcje mieszania, 4 pytania oceniają funkcje seksualne, a 11 pytań ocenia jakość życia.
Składa się z 5 podparametrów, są to przechowywanie (pytania 1-4), oddawanie moczu (pytania 5-7), nietrzymanie moczu (pytania 8-12), życie seksualne (pytania 13-14) oraz jakość życia (pytania 15-14). 19).
Wynik wynosi od 0,71.
Wysoki wynik wskazuje na nasilenie objawów ze strony dolnych dróg moczowych.
Naukowcy wykonają dwa pomiary, na początku i na końcu interwencji, aby określić zmianę objawów dolnego układu moczowego.
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SenaOndes1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .