- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05788653
Sammenligning af forskellige massageteknikker ved kronisk bækkensmerter
4. april 2023 opdateret af: Sena Öndeş, Atlas University
Sammenligning af effektiviteten af tværgående friktionsmassage og Thiele-massage hos kvindelige patienter med kronisk bækkensmerter
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge og sammenligne effektiviteten af tværgående friktion og Thiele massage på smerter, livskvalitet og seksuelle funktioner hos kvindelige patienter med kroniske bækkensmerter.
Undersøgelsen vil blive udført på 20 kvindelige patienter med ømhed i bækkenbundsmuskulaturen, som søgte til Urologiklinikken i Istanbul og fik diagnosen kroniske bækkensmerter.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
20
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Sena Öndeş, MSc
- Telefonnummer: (+90)5387094535
- E-mail: senaaondes@gmail.com
Studiesteder
-
-
Bağcılar
-
Istanbul, Bağcılar, Kalkun, 34203
- Medicine Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
25 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Klinisk diagnose af bækkenbundsmuskelømhed, klinisk diagnose af kronisk bækkensmertesyndrom
Ekskluderingskriterier:
Neurologiske patologier (såsom hemiplegi, epilepsi, multipel sklerose og Parkinsons sygdom) Urogynækologisk kirurgi inden for de sidste 6 måneder, Alvorlig bækkenprolaps, bækkenkræft og bækkenstrålebehandling.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Thiele Gruppen
Gruppen får Thiele Massage 2 gange om ugen i 4 uger.
Thiele massage vil foregå med en stripningsbevægelse i retning af bækkenbundens muskelfibre.
Cirka 15-20 gentagelser vil blive anvendt på hver af bækkenbundsmuskelgrupperne i 30 minutter.
|
Transvaginal massage
|
Aktiv komparator: Tværgående friktionsgruppe
Gruppen får tværfriktionsmassage to gange om ugen i 4 uger.
Tværgående friktionsmassage vil blive anvendt på hver spændt muskelgruppe og triggerpunkter i 3-5 minutter, der krydser retningen af bækkenbundens muskelfibre.
Massagens varighed er cirka 30 minutter for hver session.
|
Transvaginal massage
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: 4 uger
|
Den visuelle analoge skala bruges til at bestemme sværhedsgraden af smerte.
I begyndelsen af en 10 cm lang linje er der sætningen "ingen smerte" og "uudholdelig smerte" til sidst.
Den person, der skal evalueres, bliver bedt om at sætte et mærke på skalaen i henhold til smertens sværhedsgrad.
Smerteintensitet bestemmes ved at måle afstanden fra udtrykket "Ingen smerte" til det område, hvor personen sætter et skilt.
Forskere vil tage to målinger, i begyndelsen og i slutningen af interventionen, for at bestemme ændringen i smerteparametre.
|
4 uger
|
McGill Melzack Pain Questionnaire (MMPQ)
Tidsramme: 4 uger
|
Skalaen består af fire dele.
I første del er det smertefulde sted markeret på menneskekroppens diagram, og det er angivet, at det er dybt og/eller overfladisk.
I anden del, hvor der stilles spørgsmålstegn ved smertens karakteristika, markeres de ord, der bedst beskriver smerte, et fra hver kasse ud af 20 kasser.
I denne del evalueres smertens sensoriske og perceptuelle dimensioner.
Det tredje afsnit evaluerer den tidsafhængige variation af smerte.
I det fjerde afsnit måles smertens sværhedsgrad sammenlignende.
Scoringen går fra 0 til 112.
En højere score indikerer forværring af smerte og relaterede parametre.
Forskere vil tage to målinger, i begyndelsen og i slutningen af interventionen, for at bestemme ændringen i smerteparametre.
|
4 uger
|
Notthingam Health Profile Questionnaire (NHP)
Tidsramme: 4 uger
|
Det er en valid og pålidelig skala, der måler generel helbredstilstand ved muskuloskeletale lidelser og kroniske sygdomme.
Det sætter spørgsmålstegn ved individers velbefindende på fysiske, følelsesmæssige og sociale områder.
Den første del består af 38 spørgsmål og seks underoverskrifter: smerte, følelsesmæssige reaktioner, søvn, social isolation, fysisk aktivitet og energiniveau.
I anden del vurderes det, i hvilket omfang de begrænsninger, som individer oplever i deres daglige aktiviteter på grund af deres helbredstilstand, påvirker deres livskvalitet.
Første dels score beregnes mellem 0-600 point, med maksimalt 100 point for hver undertitel, og anden del beregnes mellem 0-7 point.
Høje score indikerer lav livskvalitet.
Forskere vil tage to målinger, i begyndelsen og i slutningen af interventionen, for at bestemme ændringen i livskvalitet.
|
4 uger
|
Female Sexual Function Index (FSFI)
Tidsramme: 4 uger
|
Det er en 5-punkts Likert-skala bestående af 19 punkter og 6 underparametre.
Den evaluerer mange parametre såsom hyppighed og niveau af seksuel lyst, niveau af ophidselse, hyppighed og sværhedsgrad af smøring, evne til at opretholde smøring, hyppighed og sværhedsgrad af orgasme, følelsesmæssig intimitet ved samleje, tilfredshed med seksuallivet, smerter under samleje.
De to første spørgsmål beregnes mellem 1-5 point og de øvrige spørgsmål mellem 0-5 point.
Når de rå score ganges med koefficienterne, er den højest mulige score 36,0 og den laveste score er 2,0.
En høj score betyder, at seksuelle funktioner er gode.
Skalaens grænseværdi er 26,55.
Forskere vil tage to målinger, i begyndelsen og i slutningen af interventionen, for at bestemme ændringen i kvindelige seksuelle funktioner.
|
4 uger
|
Bristol kvindelige nedre urinvejssymptomindeks (BFLUSSI)
Tidsramme: 4 uger
|
Det blev udviklet til at evaluere symptomer på de nedre urinveje hos kvinder, deres sværhedsgrad og virkningerne af disse symptomer på livskvalitet og seksuelle funktioner.
Den består af 34 spørgsmål af typen Likert.
19 spørgsmål vurderer blandingsfunktioner, 4 spørgsmål vurderer seksuelle funktioner og 11 spørgsmål vurderer livskvalitet.
Den består af 5 underparametre, disse er opbevaring (spørgsmål 1-4), vandladning (spørgsmål 5-7), inkontinens (spørgsmål 8-12), seksualliv (spørgsmål 13-14) og livskvalitet (spørgsmål 15- 19).
Score er mellem 0,71.
En høj score indikerer forværring af symptomer i de nedre urinveje.
Forskere vil tage to målinger, i begyndelsen og i slutningen af interventionen, for at bestemme ændringen i symptomerne i det nedre urinvejssystem.
|
4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. februar 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
27. marts 2023
Studieafslutning (Faktiske)
31. marts 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. marts 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. marts 2023
Først opslået (Faktiske)
29. marts 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. april 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. april 2023
Sidst verificeret
1. april 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SenaOndes1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kronisk bækkensmerter syndrom
-
Riphah International UniversityRekruttering
-
Assiut UniversityTrukket tilbagePelvic Congestive SyndromeEgypten
-
The Whiteley ClinicBauerfeindRekrutteringPelvic Congestive SyndromeDet Forenede Kongerige
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaUkendt
-
Hospital de Clínicas Dr. Manuel QuintelaUniversity of the Republic, Uruguay; Centro Cardiovascular Universitario; Centro Hospitalario Pereyra RossellUkendtVenøs sygdom | Pelvic Congestive Syndrome | Bækkenvaricer
-
University of Kansas Medical CenterRekrutteringBækkensmerter | Pelvic Congestive SyndromeForenede Stater
-
Weill Medical College of Cornell UniversitySociety of Interventional Radiology Foundation; EvideraTilmelding efter invitationKronisk bækkensmerter syndrom | Pelvic Congestive SyndromeForenede Stater
-
Pirogov Russian National Research Medical UniversityRekrutteringÅreknuder i underekstremiteterne | Bækkensmerter syndrom | Pelvic Congestive Syndrome | BækkenvaricerDen Russiske Føderation
-
Rijnstate HospitalSaluda Medical Pty LtdTilmelding efter invitationPolyneuropatier | Kronisk smertesyndrom | Multi Focal Pain | Mislykket nakkekirurgi syndromHolland
-
Weill Medical College of Cornell UniversityPenumbra Inc.; Society of Interventional Radiology Foundation; VIVA Physicians og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuBækkensmerter | Kronisk bækkensmerter syndrom | Bækkensmerter syndrom | Pelvic Congestive Syndrome | BækkenvaricerForenede Stater