- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05788653
Vergleich verschiedener Massagetechniken bei chronischen Beckenschmerzen
4. April 2023 aktualisiert von: Sena Öndeş, Atlas University
Vergleich der Wirksamkeit von transversaler Friktionsmassage und Thiele-Massage bei Patientinnen mit chronischen Beckenschmerzen
Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von Querfriktion und Thiele-Massage auf Schmerzen, Lebensqualität und Sexualfunktionen bei Patientinnen mit chronischen Beckenschmerzen zu untersuchen und zu vergleichen.
Die Studie wird an 20 Patientinnen mit empfindlicher Beckenbodenmuskulatur durchgeführt, die sich an der Urologischen Klinik in Istanbul bewarben und bei denen chronische Beckenschmerzen diagnostiziert wurden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
20
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Bağcılar
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Istanbul, Bağcılar, Truthahn, 34203
- Medicine Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
25 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Klinische Diagnose der Empfindlichkeit der Beckenbodenmuskulatur, Klinische Diagnose des chronischen Beckenschmerzsyndroms
Ausschlusskriterien:
Neurologische Pathologien (wie Hemiplegie, Epilepsie, Multiple Sklerose und Parkinson-Krankheit) Urogynäkologische Operation in den letzten 6 Monaten, schwerer Beckenprolaps, maligne Beckenerkrankung und Beckenstrahlentherapie.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Thiele-Gruppe
Die Gruppe erhält 4 Wochen lang zweimal pro Woche eine Thiele-Massage.
Die Thiele-Massage wird mit einer abstreifenden Bewegung in Richtung der Muskelfasern des Beckenbodens durchgeführt.
Etwa 15-20 Wiederholungen werden für 30 Minuten auf jede der Beckenbodenmuskelgruppen angewendet.
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Transvaginale Massage
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Aktiver Komparator: Querreibungsgruppe
Die Gruppe erhält 4 Wochen lang zweimal pro Woche eine transversale Friktionsmassage.
Auf jede verspannte Muskelgruppe und Triggerpunkte wird für 3-5 Minuten eine transversale Friktionsmassage angewendet, die die Richtung der Muskelfasern des Beckenbodens kreuzt.
Die Massagedauer beträgt etwa 30 Minuten pro Sitzung.
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Transvaginale Massage
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 4 Wochen
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Die visuelle Analogskala wird verwendet, um die Stärke der Schmerzen zu bestimmen.
Am Anfang einer 10 cm langen Linie steht der Satz „keine Schmerzen“ und am Ende „unerträgliche Schmerzen“.
Die zu beurteilende Person wird gebeten, die Schmerzstärke auf der Skala zu markieren.
Die Schmerzintensität wird bestimmt, indem der Abstand zwischen dem Ausdruck "Kein Schmerz" und dem Bereich gemessen wird, in dem die Person ein Zeichen setzt.
Die Forscher nehmen zu Beginn und am Ende des Eingriffs zwei Messungen vor, um die Veränderung der Schmerzparameter zu bestimmen.
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4 Wochen
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McGill Melzack Schmerzfragebogen (MMPQ)
Zeitfenster: 4 Wochen
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Die Skala besteht aus vier Teilen.
Im ersten Teil wird die schmerzhafte Stelle auf dem Diagramm des menschlichen Körpers markiert und angegeben, dass sie tief und/oder oberflächlich ist.
Im zweiten Teil, in dem die Eigenschaften des Schmerzes abgefragt werden, werden die Wörter markiert, die den Schmerz am besten beschreiben, eines aus jedem Kästchen von 20 Kästchen.
In diesem Teil werden die sensorischen und perzeptiven Dimensionen des Schmerzes bewertet.
Der dritte Abschnitt wertet die zeitabhängige Veränderung des Schmerzes aus.
Im vierten Abschnitt wird die Schmerzstärke vergleichend gemessen.
Die Bewertung reicht von 0 bis 112.
Eine höhere Punktzahl weist auf eine Verschlechterung der Schmerzen und verwandter Parameter hin.
Die Forscher nehmen zu Beginn und am Ende des Eingriffs zwei Messungen vor, um die Veränderung der Schmerzparameter zu bestimmen.
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4 Wochen
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Notthingam-Gesundheitsprofil-Fragebogen (NHP)
Zeitfenster: 4 Wochen
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Es ist eine valide und zuverlässige Skala, die den allgemeinen Gesundheitszustand bei Muskel-Skelett-Erkrankungen und chronischen Krankheiten misst.
Sie hinterfragt das Wohlbefinden des Einzelnen in körperlichen, emotionalen und sozialen Bereichen.
Der erste Teil besteht aus 38 Fragen und sechs Unterüberschriften: Schmerz, emotionale Reaktionen, Schlaf, soziale Isolation, körperliche Aktivität und Energielevel.
Im zweiten Teil wird evaluiert, inwieweit sich die gesundheitsbedingten Einschränkungen im Alltag auf die Lebensqualität auswirken.
Die Punktzahl des ersten Teils wird zwischen 0-600 Punkten berechnet, mit maximal 100 Punkten für jeden Untertitel, und die des zweiten Teils wird zwischen 0-7 Punkten berechnet.
Hohe Werte weisen auf eine geringe Lebensqualität hin.
Die Forscher werden zu Beginn und am Ende der Intervention zwei Messungen vornehmen, um die Veränderung der Lebensqualität zu bestimmen.
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4 Wochen
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Weiblicher Sexualfunktionsindex (FSFI)
Zeitfenster: 4 Wochen
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Es handelt sich um eine 5-Punkte-Likert-Skala, die aus 19 Items und 6 Unterparametern besteht.
Es bewertet viele Parameter wie Häufigkeit und Grad des sexuellen Verlangens, Erregungsgrad, Häufigkeit und Schwierigkeit der Gleitfähigkeit, Fähigkeit, die Gleitfähigkeit aufrechtzuerhalten, Häufigkeit und Schwierigkeit des Orgasmus, emotionale Intimität beim Geschlechtsverkehr, Zufriedenheit mit dem Sexualleben, Schmerzen beim Geschlechtsverkehr.
Die ersten beiden Fragen werden zwischen 1-5 Punkten berechnet und die anderen Fragen zwischen 0-5 Punkten.
Wenn die Rohpunktzahlen mit den Koeffizienten multipliziert werden, beträgt die höchstmögliche Punktzahl 36,0 und die niedrigste Punktzahl 2,0.
Ein hoher Wert bedeutet, dass die sexuellen Funktionen gut sind.
Der Cut-off-Wert der Skala liegt bei 26,55.
Die Forscher werden zu Beginn und am Ende der Intervention zwei Messungen durchführen, um die Veränderung der weiblichen Sexualfunktionen zu bestimmen.
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4 Wochen
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Bristol Female Lower Urinary System Symptom Index (BFLUSSI)
Zeitfenster: 4 Wochen
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Es wurde entwickelt, um die Symptome der unteren Harnwege bei Frauen, ihre Schwere und die Auswirkungen dieser Symptome auf die Lebensqualität und die sexuellen Funktionen zu bewerten.
Es besteht aus 34 Likert-Fragen.
19 Fragen bewerten die Mischfunktionen, 4 Fragen die Sexualfunktionen und 11 Fragen die Lebensqualität.
Er besteht aus 5 Unterparametern, dies sind Lagerung (Fragen 1-4), Wasserlassen (Fragen 5-7), Inkontinenz (Fragen 8-12), Sexualleben (Fragen 13-14) und Lebensqualität (Fragen 15- 19).
Die Bewertung liegt zwischen 0,71.
Ein hoher Wert weist auf eine Verschlechterung der Symptome der unteren Harnwege hin.
Die Forscher nehmen zu Beginn und am Ende des Eingriffs zwei Messungen vor, um die Veränderung der Symptome des unteren Harnsystems zu bestimmen.
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4 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
20. Februar 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
27. März 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. März 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. März 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. März 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
29. März 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. April 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. April 2023
Zuletzt verifiziert
1. April 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SenaOndes1
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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