- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05788653
Vergelijking van verschillende massagetechnieken bij chronische bekkenpijn
4 april 2023 bijgewerkt door: Sena Öndeş, Atlas University
Vergelijking van de effectiviteit van transversale wrijvingsmassage en Thiele-massage bij vrouwelijke patiënten met chronische bekkenpijn
Het doel van deze studie is het onderzoeken en vergelijken van de effectiviteit van dwarse wrijving en Thiele-massage op pijn, kwaliteit van leven en seksuele functies bij vrouwelijke patiënten met chronische bekkenpijn.
De studie zal worden uitgevoerd bij 20 vrouwelijke patiënten met gevoelige bekkenbodemspieren, die zich hebben aangemeld bij de urologiekliniek in Istanbul en bij wie chronische bekkenpijn is vastgesteld.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Bağcılar
-
Istanbul, Bağcılar, Kalkoen, 34203
- Medicine Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
25 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Klinische diagnose van gevoelige bekkenbodemspieren, Klinische diagnose van chronisch bekkenpijnsyndroom
Uitsluitingscriteria:
Neurologische pathologieën (zoals hemiplegie, epilepsie, multiple sclerose en de ziekte van Parkinson) Urogynaecologische chirurgie in de afgelopen 6 maanden, Ernstige bekkenprolaps, bekkenmaligniteit en bekkenradiotherapie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Thiele groep
Gedurende 4 weken krijgt de groep twee keer per week Thiele Massage.
Thiele massage wordt gedaan met een strippende beweging in de richting van de bekkenbodemspiervezels.
Er worden ongeveer 15-20 herhalingen toegepast op elk van de bekkenbodemspiergroepen gedurende 30 minuten.
|
Transvaginale massage
|
|
Actieve vergelijker: Transversale wrijvingsgroep
Gedurende 4 weken krijgt de groep twee keer per week Transverse Friction Massage.
Transversale wrijvingsmassage wordt toegepast op elke gespannen spiergroep en triggerpoints gedurende 3-5 minuten, waarbij de richting van de bekkenbodemspiervezels wordt gekruist.
De duur van de massage is ongeveer 30 minuten per sessie.
|
Transvaginale massage
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: 4 weken
|
De Visueel Analoge Schaal wordt gebruikt om de ernst van pijn te bepalen.
Aan het begin van een 10 cm lange lijn staat de uitdrukking "geen pijn" en "ondraaglijke pijn" aan het einde.
De te evalueren persoon wordt gevraagd om een cijfer op de schaal te zetten volgens de ernst van de pijn.
Pijnintensiteit wordt bepaald door de afstand te meten van de uitdrukking "Geen pijn" tot het gebied waar de persoon een bord plaatst.
Onderzoekers zullen twee metingen doen, aan het begin en aan het einde van de ingreep, om de verandering in pijnparameters te bepalen.
|
4 weken
|
|
McGill Melzack pijnvragenlijst (MMPQ)
Tijdsspanne: 4 weken
|
De schaal bestaat uit vier delen.
In het eerste deel wordt op het menselijk lichaamsdiagram de pijnlijke plek aangegeven en wordt aangegeven dat deze diep en/of oppervlakkig is.
In het tweede deel, waar de kenmerken van pijn in twijfel worden getrokken, worden de woorden gemarkeerd die pijn het best omschrijven, één uit elk vakje van de 20 vakjes.
In dit deel worden de sensorische en perceptuele dimensies van pijn geëvalueerd.
Het derde deel evalueert de tijdsafhankelijke variatie van pijn.
In het vierde deel wordt de ernst van pijn relatief gemeten.
De score varieert van 0 tot 112.
Een hogere score duidt op verergering van pijn en gerelateerde parameters.
Onderzoekers zullen twee metingen doen, aan het begin en aan het einde van de ingreep, om de verandering in pijnparameters te bepalen.
|
4 weken
|
|
Notthingam Gezondheidsprofiel Vragenlijst (NHP)
Tijdsspanne: 4 weken
|
Het is een valide en betrouwbare schaal die de algemene gezondheidstoestand meet bij musculoskeletale aandoeningen en chronische ziekten.
Het stelt het welzijn van individuen op fysiek, emotioneel en sociaal gebied in vraag.
Het eerste deel bestaat uit 38 vragen en zes subrubrieken: pijn, emotionele reacties, slaap, sociaal isolement, fysieke activiteit en energieniveau.
In het tweede deel wordt geëvalueerd in welke mate de beperkingen die individuen ervaren in hun dagelijkse activiteiten als gevolg van hun gezondheidstoestand van invloed zijn op hun kwaliteit van leven.
De score van het eerste deel wordt berekend tussen 0-600 punten, met een maximum van 100 punten voor elke ondertitel, en het tweede deel wordt berekend tussen 0-7 punten.
Hoge scores duiden op een lage kwaliteit van leven.
Onderzoekers zullen twee metingen doen, aan het begin en aan het einde van de ingreep, om de verandering in kwaliteit van leven te bepalen.
|
4 weken
|
|
Vrouwelijke seksuele functie-index (FSFI)
Tijdsspanne: 4 weken
|
Het is een 5-punts Likert-schaal bestaande uit 19 items en 6 subparameters.
Het evalueert vele parameters zoals frequentie en niveau van seksueel verlangen, mate van opwinding, frequentie en moeilijkheid van smering, vermogen om smering te behouden, frequentie en moeilijkheid van een orgasme, emotionele intimiteit tijdens geslachtsgemeenschap, tevredenheid met het seksuele leven, pijn tijdens geslachtsgemeenschap.
De eerste twee vragen worden berekend tussen 1-5 punten en de andere vragen tussen 0-5 punten.
Wanneer de ruwe scores worden vermenigvuldigd met de coëfficiënten, is de hoogst mogelijke score 36,0 en de laagste score is 2,0.
Een hoge score betekent dat de seksuele functies goed zijn.
De afkapwaarde van de schaal is 26,55.
Onderzoekers zullen twee metingen doen, aan het begin en aan het einde van de interventie, om de verandering in vrouwelijke seksuele functies te bepalen.
|
4 weken
|
|
Bristol Female Lower Urinary System Symptom Index (BFLUSSI)
Tijdsspanne: 4 weken
|
Het is ontwikkeld om vrouwelijke lagere urinewegsymptomen, hun ernst en de effecten van deze symptomen op de kwaliteit van leven en seksuele functies te evalueren.
Het bestaat uit 34 Likert-achtige vragen.
19 vragen beoordelen mengfuncties, 4 vragen beoordelen seksuele functies en 11 vragen beoordelen kwaliteit van leven.
Het bestaat uit 5 subparameters, dit zijn opslag (vragen 1-4), urineren (vragen 5-7), incontinentie (vragen 8-12), seksueel leven (vragen 13-14) en kwaliteit van leven (vragen 15- 19).
De score ligt tussen de 0,71.
Een hoge score duidt op een verslechtering van de symptomen van de lagere urinewegen.
Onderzoekers zullen twee metingen uitvoeren, aan het begin en aan het einde van de interventie, om de verandering in symptomen van de lagere urinewegen te bepalen.
|
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 februari 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
27 maart 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 maart 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 maart 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 maart 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 maart 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 april 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 april 2023
Laatst geverifieerd
1 april 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SenaOndes1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .