- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05788653
Сравнение различных техник массажа при хронической тазовой боли
Сравнение эффективности массажа поперечным трением и массажа Тиле у пациенток с хронической тазовой болью
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Bağcılar
-
Istanbul, Bağcılar, Турция, 34203
- Medicine Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Клиническая диагностика болезненности мышц тазового дна, Клиническая диагностика синдрома хронической тазовой боли
Критерий исключения:
Неврологические патологии (такие как гемиплегия, эпилепсия, рассеянный склероз и болезнь Паркинсона). Урогинекологические операции за последние 6 месяцев. Тяжелый пролапс таза, злокачественные новообразования таза и лучевая терапия таза.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа Тиле
Группа будет получать массаж Тиле два раза в неделю в течение 4 недель.
Массаж Тиле будет выполняться раздевающими движениями в направлении мышечных волокон тазового дна.
Приблизительно 15-20 повторений будут применены к каждой из групп мышц тазового дна в течение 30 минут.
|
Трансвагинальный массаж
|
|
Активный компаратор: Группа поперечного трения
Группе будет проводиться массаж поперечного трения два раза в неделю в течение 4 недель.
Каждую напряженную группу мышц и триггерные точки будут массировать поперечным трением в течение 3-5 минут, пересекая направление мышечных волокон тазового дна.
Продолжительность массажа составляет примерно 30 минут для каждого сеанса.
|
Трансвагинальный массаж
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ)
Временное ограничение: 4 недели
|
Визуальная аналоговая шкала используется для определения интенсивности боли.
В начале строки длиной 10 см есть фраза «нет боли» и в конце «невыносимая боль».
Обследуемого просят поставить отметку на шкале в зависимости от тяжести боли.
Интенсивность боли определяют путем измерения расстояния от выражения «Боли нет» до места, где человек ставит знак.
Исследователи проведут два измерения в начале и в конце вмешательства, чтобы определить изменение параметров боли.
|
4 недели
|
|
Опросник боли Макгилла Мелзака (MMPQ)
Временное ограничение: 4 недели
|
Шкала состоит из четырех частей.
В первой части на схеме тела человека отмечается болезненное место и указывается, что оно глубокое и/или поверхностное.
Во второй части, где задаются вопросы о характеристиках боли, отмечены слова, которые лучше всего описывают боль, по одному из каждой клетки из 20.
В этой части оцениваются сенсорные и перцептивные измерения боли.
Третий раздел оценивает изменение боли в зависимости от времени.
В четвертом разделе тяжесть боли измеряется сравнительно.
Оценка колеблется от 0 до 112.
Более высокий балл указывает на ухудшение боли и связанных с ней параметров.
Исследователи проведут два измерения в начале и в конце вмешательства, чтобы определить изменение параметров боли.
|
4 недели
|
|
Анкета профиля здоровья Ноттингема (NHP)
Временное ограничение: 4 недели
|
Это действующая и надежная шкала, которая измеряет общее состояние здоровья при заболеваниях опорно-двигательного аппарата и хронических заболеваниях.
Это ставит под сомнение благополучие людей в физической, эмоциональной и социальной областях.
Первая часть состоит из 38 вопросов и шести подзаголовков: боль, эмоциональные реакции, сон, социальная изоляция, физическая активность и уровень энергии.
Во второй части оценивается, в какой степени ограничения, с которыми сталкиваются люди в своей повседневной деятельности из-за состояния здоровья, влияют на качество их жизни.
Оценка первой части рассчитывается в диапазоне от 0 до 600 баллов, максимум 100 баллов за каждый подзаголовок, а вторая часть рассчитывается в диапазоне от 0 до 7 баллов.
Высокие баллы указывают на низкое качество жизни.
Исследователи проведут два измерения в начале и в конце вмешательства, чтобы определить изменение качества жизни.
|
4 недели
|
|
Индекс женской сексуальной функции (FSFI)
Временное ограничение: 4 недели
|
Это 5-балльная шкала типа Лайкерта, состоящая из 19 пунктов и 6 подпараметров.
Он оценивает многие параметры, такие как частота и уровень полового влечения, уровень возбуждения, частота и сложность смазки, способность поддерживать смазку, частота и сложность оргазма, эмоциональная близость в половом акте, удовлетворенность половой жизнью, боль во время полового акта.
Первые два вопроса рассчитываются между 1-5 баллами, а остальные вопросы между 0-5 баллами.
Когда исходные баллы умножаются на коэффициенты, максимально возможный балл составляет 36,0, а самый низкий балл — 2,0.
Высокий балл означает, что сексуальные функции в порядке.
Пороговое значение шкалы составляет 26,55.
Исследователи проведут два измерения в начале и в конце вмешательства, чтобы определить изменение женских сексуальных функций.
|
4 недели
|
|
Бристольский женский индекс симптомов нижней мочевой системы (BFLUSSI)
Временное ограничение: 4 недели
|
Он был разработан для оценки симптомов нижних мочевыводящих путей у женщин, их тяжести и влияния этих симптомов на качество жизни и сексуальные функции.
Он состоит из 34 вопросов типа Лайкерта.
19 вопросов оценивают функции смешивания, 4 вопроса оценивают сексуальные функции и 11 вопросов оценивают качество жизни.
Он состоит из 5 подпараметров, это накопление (вопросы 1-4), мочеиспускание (вопросы 5-7), недержание мочи (вопросы 8-12), сексуальная жизнь (вопросы 13-14) и качество жизни (вопросы 15-15). 19).
Оценка находится в пределах 0,71.
Высокий балл указывает на ухудшение симптомов со стороны нижних мочевыводящих путей.
Исследователи проведут два измерения в начале и в конце вмешательства, чтобы определить изменение симптомов нижних мочевых путей.
|
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SenaOndes1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .