- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05792267
Klinisk forskning på et nytt dyplæringsbasert system i pankreas endoskopisk ultralydskanning
7. februar 2025 oppdatert av: The Third Xiangya Hospital of Central South University
Klinisk forskning på navigasjon og kvalitetskontrollsystem for bukspyttkjertel ultralyd endoskopi basert på dyp læring
Målet med denne kliniske studien er å utvikle og verifisere hjelperollen til det kunstige intelligenssystemet i bukspyttkjertelendoskopisk ultralydskanning. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er som følger: 1.Sammenligningen av bildegjenkjenningsnøyaktigheten mellom det kunstige intelligenssystemet og ultralyd-endoskopisten; 2. Om det kunstige intelligenssystemet kan forbedre effektiviteten av bukspyttkjertelskanningen for ultralyd-endoskopisten.
Deltakerne vil gjennomgå bukspyttkjertel-EUS med eller uten hjelp fra det kunstige intelligenssystemet.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I denne studien vil totalt 200 tilfeller av bukspyttkjertelendoskopisk ultralydskanning videoer og bilder bli samlet inn.
Først og fremst skal det etableres et kunstig intelligenssystem basert på dyp læring for navigering og kvalitetskontroll av pankreas endoskopisk ultralyd.
For det andre vil det kunstige intelligenssystemet brukes til å identifisere stedet og den anatomiske strukturen til bukspyttkjertelens ultralyd-endoskopi, og resultatene av det kunstige intelligenssystemets stasjonsgjenkjenning vil bli sammenlignet med resultatene av endoskopistens stasjonsgjenkjenning.
Til slutt, sammenlign bildegjenkjenningshastigheten, bildegjenkjenningsnøyaktigheten og presisjonen til endoskopister med og uten hjelp fra et kunstig intelligenssystem.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
200
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Xiaoyan Wang, Doctor
- Telefonnummer: +8613974889301
- E-post: wxy20011@163.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Shiqin Huang, MD
- Telefonnummer: +8618308312098
- E-post: sqhuang0213@163.com
Studiesteder
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410013
- Rekruttering
- The Third XIANGYA Hospital of Central South University
-
Ta kontakt med:
- Wang Xiaoyan, Doctor
- Telefonnummer: +8613974889301
- E-post: wxy20011@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 1. Alder ≥18 år gammel, <80 år gammel 2. Pasienter som trenger endoskopisk ultrasonografi av bukspyttkjertelen; 3. Godta å delta i denne studien og signer skjemaet for informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Emner som oppfyller noen av følgende kriterier kan ikke velges ut for denne prøven:
Først. Pasientens fysiske tilstand oppfyller ikke kravene til konvensjonell endoskopisk ultralyd:
- Dårlig fysisk tilstand, inkludert hemoglobin ≤8,0 g/dl, alvorlig kardiopulmonal insuffisiens, etc.
- Anestesivurdering mislyktes
- Graviditet eller amming
- I det akutte stadiet av kjemisk og korrosiv skade er det veldig lett å forårsake perforering
- Nylig akutt koronarsyndrom eller klinisk ustabilt iskemisk hjerteinfarkt
- Hjertesykdomspasienter med høyre-til-venstre-shunt, pasienter med alvorlig pulmonal hypertensjon (pulmonal arterietrykk > 90 mmHg), pasienter med ukontrollert systemisk hypertensjon og pasienter med respiratorisk distress-syndrom hos voksne.
Sekund. Ikke enig i å delta i denne studien.
Tredje. Det er andre problemer som ikke oppfyller kravene til denne forskningen eller som påvirker resultatene av forskningen:
- Pankreassykdom har gjennomgått kirurgi eller strålebehandling og kjemoterapi på forhånd;
- Psykisk lidelse, rusavhengighet, manglende evne til å uttrykke seg eller andre sykdommer som kan påvirke oppfølgingen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: AI-assistert gruppe
Emner vil gjennomgå EUS-undersøkelse ved hjelp av kunstig intelligens (AI) system.
|
Pasienter vil gjennomgå EUS-undersøkelse ved hjelp av kunstig intelligens (AI) system.
|
|
Ingen inngripen: Ikke-assistert gruppe
Emner vil gjennomgå EUS-undersøkelse uten hjelp fra kunstig intelligens (AI) system.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøyaktighet
Tidsramme: 2 år
|
Antall riktig klassifiserte bilder delt på det totale antallet bilder.
|
2 år
|
|
Fullstendigheten for standard stasjonsskanning
Tidsramme: 2 år
|
Dette ble beregnet som antall stasjoner med hell skannet delt på det totale antallet stasjoner som burde vært skannet.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cohens Kappa -koeffisient.
Tidsramme: 2 år
|
Disse dataene skal evaluere avtalen mellom modellen og endoskopistene.
|
2 år
|
|
Fullstendigheten av anatomiske landemerker
Tidsramme: 2 år
|
Det beregnet som antall anatomiske strukturer som ble skannet delt på det totale antallet strukturer som burde vært skannet.
|
2 år
|
|
Fullstendigheten for standardstasjoner og anatomiske landemerker per person
Tidsramme: 2 år
|
Fullstendigheten av stasjoner og anatomiske landemerker for Biliopancreatic endoskopisk ultrasonografi av forskjellige endoskopister i AI -systemet assistert gruppe og kontrollgruppen ble sammenlignet.
|
2 år
|
|
Operasjonstid
Tidsramme: 2 år
|
I tillegg til punktering, elastografi og forbedret ultralyd for å observere lesjonen eller behandlingen, brukes den også til å observere tidspunktet for biliopancreatic -systemet.
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Xiaoyan Wang, Doctor, The Third XIANGYA Hospital of Central South University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2021
Primær fullføring (Faktiske)
30. juni 2024
Studiet fullført (Antatt)
30. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. mars 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. mars 2023
Først lagt ut (Faktiske)
31. mars 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. februar 2025
Sist bekreftet
1. november 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2023-EUS-AI-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Enkelte data som ligger til grunn for denne utprøvingen kan ikke deles offentlig på grunn av beskyttelse av deltakerens personvern.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .