- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05792267
Klinisch onderzoek naar een nieuw op deep learning gebaseerd systeem voor endoscopische echografie van de alvleesklier
29 maart 2023 bijgewerkt door: The Third Xiangya Hospital of Central South University
Klinisch onderzoek naar het navigatie- en kwaliteitscontrolesysteem van pancreas-echografie-endoscopie op basis van diep leren
Het doel van deze klinische studie is het ontwikkelen en verifiëren van de ondersteunende rol van het kunstmatige-intelligentiesysteem bij endoscopische scans van de alvleesklier. De belangrijkste vragen die het probeert te beantwoorden zijn de volgende: 1.De vergelijking van de nauwkeurigheid van beeldherkenning tussen het en de echoscopist; 2. Of het kunstmatige-intelligentiesysteem de efficiëntie van de pancreasscanning voor de ultrasone endoscopist kan verbeteren.
Deelnemers ondergaan alvleesklier-EUS met of zonder de hulp van het kunstmatige-intelligentiesysteem.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In deze studie zullen in totaal 200 gevallen van pancreas endoscopische echografie video's en afbeeldingen worden verzameld.
Allereerst zal een op deep learning gebaseerd artificieel intelligentiesysteem worden opgezet voor de navigatie en kwaliteitscontrole van endoscopische echografie van de pancreas.
Ten tweede zal het kunstmatige-intelligentiesysteem worden gebruikt om de locatie en de anatomische structuur van de pancreas-echografie-endoscopie te identificeren, en zullen de resultaten van de stationsherkenning van het kunstmatige-intelligentiesysteem worden vergeleken met de resultaten van de stationsherkenning van de endoscopist.
Vergelijk ten slotte de beeldherkenningssnelheid, beeldherkenningsnauwkeurigheid en precisie van endoscopisten met en zonder de hulp van een kunstmatig intelligentiesysteem.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
200
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Xiaoyan Wang, Doctor
- Telefoonnummer: +8613974889301
- E-mail: wxy20011@163.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Shiqin Huang, MD
- Telefoonnummer: +8618308312098
- E-mail: sqhuang0213@163.com
Studie Locaties
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, China, 410013
- Werving
- The Third Xiangya Hospital of Central South University
-
Contact:
- Wang Xiaoyan, Doctor
- Telefoonnummer: +8613974889301
- E-mail: wxy20011@163.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 1. Leeftijd ≥18 jaar, <80 jaar 2.Patiënten die endoscopische echografie van de alvleesklier nodig hebben; 3. Ga akkoord met deelname aan dit onderzoek en onderteken het formulier voor geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen die aan een van de volgende criteria voldoen, kunnen niet worden geselecteerd voor dit onderzoek:
Eerst. De fysieke conditie van de patiënt voldoet niet aan de vereisten van conventionele endoscopische echografie:
- Slechte lichamelijke conditie, waaronder hemoglobine ≤8,0 g/dl, ernstige cardiopulmonale insufficiëntie, enz.
- Anesthesiebeoordeling mislukt
- Zwangerschap of borstvoeding
- In de acute fase van chemisch en corrosief letsel is het heel gemakkelijk om perforatie te veroorzaken
- Recent acuut coronair syndroom of klinisch onstabiele ischemische hartaanval
- Patiënten met hartaandoeningen met rechts-naar-links-shunt, patiënten met ernstige pulmonale hypertensie (pulmonale arteriële druk > 90 mmHg), patiënten met ongecontroleerde systemische hypertensie en patiënten met het ademnoodsyndroom bij volwassenen.
Seconde. Niet akkoord met deelname aan dit onderzoek.
Derde. Er zijn nog andere problemen die niet voldoen aan de eisen van dit onderzoek of die de resultaten van het onderzoek beïnvloeden:
- Alvleesklierziekte heeft vooraf een operatie of radiotherapie en chemotherapie ondergaan;
- Geestesziekte, drugsverslaving, onvermogen om zich uit te drukken of andere ziekten die de follow-up kunnen beïnvloeden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: AI-ondersteunde groep
Onderwerpen ondergaan een EUS-onderzoek met behulp van een systeem voor kunstmatige intelligentie (AI).
|
Patiënten zullen een EUS-onderzoek ondergaan met behulp van een systeem voor kunstmatige intelligentie (AI).
|
Geen tussenkomst: Niet-ondersteunde groep
Onderwerpen ondergaan EUS-onderzoek zonder de hulp van kunstmatige intelligentie (AI) -systeem.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Nauwkeurigheid
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Het aantal correct geclassificeerde afbeeldingen gedeeld door het totale aantal afbeeldingen.
|
1 jaar
|
kruising over unie (IoU)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Het werd gedefinieerd als het relatieve overlappingsgebied tussen het voorspelde begrenzingskader (A) en het grond-waarheid (B) begrenzingskader.
|
1 jaar
|
Precisie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Wanneer de IoU groter was dan de drempel, was de voorspelling True Positive (TP); wanneer de IoU lager was dan de drempel, was de voorspelling fout-positief (FP).
Wanneer het segmentatiegebied van het model gelijk was aan 0, was het fout-negatief (FN). Precisie=TP/(TP+FP)
|
1 jaar
|
Herinneren
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Terugroepen=TP/(TP+FN)
|
1 jaar
|
Dobbelsteen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Dobbelstenen=2TP/(2TP+FP+FN)
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Cohen's kappa-coëfficiënt.
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Deze gegevens zijn bedoeld om de overeenkomst tussen het model en de endoscopisten te evalueren.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 december 2022
Primaire voltooiing (Verwacht)
31 december 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
31 januari 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 maart 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 maart 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
31 maart 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
31 maart 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 maart 2023
Laatst geverifieerd
1 maart 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2023-EUS-AI-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Sommige gegevens die ten grondslag liggen aan deze proef kunnen niet openbaar worden gedeeld vanwege de bescherming van de privacy van de deelnemer.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Ziekte van de alvleesklier
-
Andrei IagaruNiet meer beschikbaarCarcinoïde tumoren | Eilandcel (Pancreatic NET) | Andere neuro-endocriene tumorenVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op kunstmatige intelligentie systeem
-
SynCardia Systems. LLCGoedgekeurd voor marketing
-
SpineSave AGNog niet aan het wervenSpondylartritis | Instabiliteit lumbale wervelkolom | Degeneratieve spondylolisthesis | Degeneratieve lumbale spinale stenose | Discopathie | Facetgewricht Artrose
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...VoltooidColorectaal adenoom | Colorectale poliepCanada
-
Permedica spaNog niet aan het wervenTotale heupartroplastiekItalië
-
Chordate MedicalVoltooid
-
Steadman Philippon Research InstituteIngetrokken
-
KLOX Technologies Inc.Onbekend
-
InMode MD Ltd.VoltooidNiet-invasieve omtrekverminderingVerenigde Staten
-
Nimbic Systems, LLCVoltooidChirurgieVerenigde Staten
-
Pakistan Institute of Living and LearningNog niet aan het wervenZelfmoord | Zelf pijnigingPakistan